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　　推進藥品監管科學，是當今世界藥品監管機構實現藥品監管現代化的重大戰略選擇。在推進藥品監管科學發展中，許多國家和地區制定了藥品監管科學戰略，從全局和戰略上規劃藥品監管科學發展的目標、重點和方向等。2011年8月美國食品藥品監督管理局（FDA）發布《推進監管科學：戰略規劃》，該規劃是美國藥品監管科學發展的綱領性文件，明確了美國藥品監管科學的優先領域，旨在使FDA既能滿足當今社會公眾和動物的健康需求，又能做好充足準備以迎接未來的挑戰和機遇。該規劃主要包括六部分：執行摘要、引言、愿景陳述、科學優先領域、強有力的監管科學文化和基礎設施的重要性：監管科學戰略規劃的實施策略以及結語。為加快推動我國藥品監管科學研究的深入開展，現將《推進監管科學：戰略規劃》翻譯出來，供研究參考。

FDA推進監管科學：戰略規劃

徐非 左禹 譯

　　精彩論述：

　　1.FDA的決策制定必須基于現有最佳科學數據，并使用現有的最佳工具和最佳方法，以確保產品符合消費者的最高質量標準，同時還要促進和推動其所監管產品的創新。

　　FDA must make decisions based on the best available scientific data and using the best tools and methods available in order to ensure products meet the highest quality standards for consumers, while at the same time fostering and advancing innovation in the products it regulates.

　　2.在過去的幾年里，創新科學的迅速發展為新藥的發現、生產和評估以及食品安全和質量的提高提供了新的技術；FDA必須跟上并利用這些新的科學進展，以完成其保護和促進國民健康的使命。

　　In the last few years, rapid advances in innovative science have provided new technologies to discover, manufacture and assess novel medical products, and to improve food safety and quality; FDA must both keep pace with and utilize these new scientific advances in order to accomplish its mission to protect and promote the health of our nation.

　　3.FDA將推進監管科學，以加快創新、改進監管決策，并將產品提供給需要的人。21世紀的監管科學將成為FDA與不同合作伙伴協作，保護和促進我們國家和全球社會健康的推動力。

　　FDA will advance regulatory science to speed innovation, improve regulatory decision-making, and get safe and effective products to people in need. 21st Century regulatory science will be a driving force as FDA works with diverse partners to protect and promote the health of our nation and the global community.

　　4.FDA的科學家必須在一個培養創造性思維、促進科學多學科互動與協作、提供學習機會、確保科學卓越性和完美性、提供最先進的實驗室和計算機技術以供使用的環境中工作。

　　FDA scientists must work in an environment that fosters creative thinking, promotes scientific multidisciplinary interaction and collaboration, offers opportunities for learning, ensures both scientific excellence and integrity, and provides access to state-of-the-art laboratory and computer technologies.

　　5.FDA監管科學戰略規劃確定了關鍵優先領域和活動，在這些領域FDA有必要采取新的或強化的措施來參與監管科學研究，這對保持其使命的持續成功至關重要。

　　The FDA Strategic Plan for Regulatory Science identifies critical priority areas and activities where new or enhanced engagement in regulatory science research is essential to continued mission success.

　　6.這項監管科學規劃的成功實施，包括不同利益相關者的參與，將使FDA在完成今天監管使命的同時也為迎接明天的新挑戰做好了準備。

　　Successful implementation of this regulatory science plan, including engagement with diverse stakeholders, will allow the Agency to fulfill its regulatory mission today while also being prepared for the new challenges of tomorrow.

執行摘要

　　美國食品藥品監督管理局（FDA）通過提升安全的食品藥品的可及性，促進旨在滿足尚有缺口的醫療和公共健康需求的創新，以保護和促進全體美國人的健康和安全。FDA還通過確保安全的動物食品、藥品的可及性，保護和促進動物的健康和安全。FDA是一個以科學為基礎的監管機構，是國家公共健康、醫療體系和經濟體系成功運行的關鍵組成部分。

　　FDA成立于1906年，是我國主要的消費品保護機構之一，目前負責保障生物制品（如血液制品、疫苗）、藥品、醫療器械、食品、化妝品和其它多種消費品的安全。自2009年以來，FDA還負責監管煙草制品的生產、銷售和流通。在美國，消費者每年每支付1美元其中就有25美分用于購買FDA監管的產品，這些產品每天都在影響所有美國人的生活。FDA負責促進公眾健康，這通過幫助加速創新，使食品更加安全、藥品醫療器械更加安全有效來實現。同時，FDA還幫助消費者、醫療保健提供者獲取其所需的準確的、基于科學的信息，以使其能夠就食品、藥品在人和其它動物上的使用做出可能的最佳決策。FDA的決策制定必須基于現有最佳科學數據，并使用現有的最佳工具和最佳方法，以確保產品符合消費者的最高質量標準，同時還要促進和推動其所監管產品的創新。

　　FDA的核心職責是保護消費者，FDA通過將盡可能最佳的科學應用于其監管活動而履行這一職責，這些監管活動涉及從上市前安全性、有效性審評到上市后產品監督以審視產品質量。在過去的幾年里，創新科學的迅速發展為新藥的發現、生產和評估以及食品安全和質量的提高提供了新的技術；FDA必須跟上并利用這些新的科學進展，以完成其保護和促進國民健康的使命。

FDA監管科學戰略規劃

　　為了滿足這一需求，FDA制定了這份“監管科學：戰略規劃”，監管科學即開發新工具、新標準、新方法以評估FDA所監管產品的安全性、有效性、質量和性能。該規劃確定了監管科學的八個優先領域，在這些領域，FDA有必要采取新的或強化的參與措施，這對確保其公共健康和監管使命的持續成功是非常必要的。確定的優先領域為：

　　1.推進毒理學現代化以提高產品安全性；

　　2.鼓勵臨床評價和個性化醫療方面的創新，以改善產品研發和提高患者獲益；

　　3.支持改進產品生產和質量的新方法；

　　4.確保FDA已準備就緒，以評估創新的新興技術；

　　5.通過信息科學，利用各種數據來改善健康結果；

　　6.實施以預防為主的新食品安全體系以保護公眾健康；

　　7.促進制定醫療對策，以防范對美國和全球健康與安全的威脅；

　　8.加強社會和行為科學，以幫助消費者和專業人士就所監管的產品做出明智的決策。

　　通過管理其內部科學項目以及產業界、學術界、政府機構的協作者及合作伙伴的參與，FDA將利用現有資源實施監管科學戰略規劃。FDA監管科學戰略規劃旨在使該機構既能滿足當今社會公眾和動物的健康需求，又能做好充足準備以迎接明天的挑戰和機遇。FDA因此能夠駕馭科學革命，這種科學革命能夠轉化為產品，助力保障和保持美國人民的安全、健康。

引 言

　　FDA負責確保食品、藥品、醫療器械、生物制品（如疫苗、血液制品、細胞和基因治療產品、組織工程產品）、化妝品和其它多種消費品及動物食品藥品的安全。自2009年以來，FDA還負責監管煙草制品的生產、銷售和流通。FDA還通過以下方式促進公眾健康：FDA幫助加速創新，為我們的國家提供安全有效的藥品醫療器械及保障食品供應安全；同時，FDA幫助美國人民獲取所需的關于藥品使用和食品消費的準確的、基于科學的信息，以改善和維持健康。

　　FDA監管工作和公共健康系列問題的復雜性正在迅速增加，這在很大程度上歸因于對基于快速發展的科學技術的新一代產品進行評估所帶來的固有科學挑戰。這一問題之上，是不斷拓展的經濟全球化現實，這要求FDA對全球各地產出的大量監管數據、產品和產品成分相關的風險進行評估和管理。新藥、新生物制品和新型醫療器械的研發、生產和評價越來越復雜。復雜的全球市場以越來越快的速度將食品從國外農場轉送到本土超市。產品的成品中可能含有一系列復雜的成分和組分，所有這些都來自不斷變化的全球大宗商品市場，而且往往來源不確定。煙草產品加入到了FDA的監管職責中，這給監管帶來了新的挑戰，因為這需要新的科學解決方案來更好地保護公眾免受傷害。此外，信息技術能力的提高為FDA利用機構內外大量數據資源進行監管決策提供了機會。

　　現代產品研發及全球化帶來的挑戰突出表明了實現監管科學現代化、推動監管科學發展以使其與基礎及應用科學技術發展相匹配的極端重要性。顯然，要使科學進步充分發揮其改善公共健康的潛力，FDA必須能夠發布明確的指南，必須在改進現代產品和工藝開發工具方面發揮重要作用，必須就越來越多涉及新興技術的產品的風險及獲益做出合理的監管決策。

　　為了幫助應對這些挑戰，FDA制定了這份“監管科學戰略規劃”，監管科學即開發新工具、新標準、新方法以評估FDA所監管產品的安全性、有效性、質量和性能。本規劃建立在《推進公共健康的監管科學》白皮書和FDA“戰略優先事項”基礎上。在規劃中，FDA確定了監管科學的優先領域，在這些領域，FDA有必要采取新的或強化的投入，以確保其監管使命的持續成功，保障公眾的健康和安全。

　　FDA將通過以下方式完成這項規劃：運用其知識庫、實驗室、科學計算能力和專業知識；同時，利用資源，與國內外政府機構、學術機構的合作伙伴合作。在適當的情況下，FDA還將納入私營部門的利益相關者共同參與這項工作。FDA將利用這一規劃并結合中心具體的方法，確保監管科學項目集中在已確定的優先事項上，但同時也會定期重新審視這些優先事項，并尋求公眾參與，以應對科學和創新領域不斷發展的挑戰、機遇和變化。

愿景陳述

　　FDA將推進監管科學，以加快創新、改進監管決策，并將產品提供給需要的人。21世紀的監管科學將成為FDA與不同合作伙伴協作，保護和促進我們國家和全球社會健康的推動力。

科學優先領域

　　FDA已經確定了八個優先領域，在這些領域有必要采取新的或強化的參與監管科學研究的措施，以推進FDA監管使命。這些優先領域并不局限于一個產品領域；相反，它們應對的是通常會延伸到多個產品領域的跨領域需求和機遇，在這些領域，參與推進監管科學發展的過程及其收益將加強與多種產品、多種人群有關的產品的研發、評估和健康成果。FDA的這一監管科學戰略規劃對于該機構繼續成功履行其監管使命及促進突破性發現轉化為未來創新、安全、有效的產品來說是至關重要的。

　　一、推進毒理學現代化以提高產品安全性

　　臨床前試驗在描述FDA新監管產品相關潛在風險方面發揮著基礎性作用。然而，在藥物臨床試驗中或藥物上市許可之后，還可能會監測到嚴重的、有時是罕見的和意外的不良反應事件，這表明我們在理解患者反應和臨床前毒理學發現之間的關系方面還存在著巨大的差距。例如，藥物的非臨床安全性評估通常是在正常的健康測試系統中進行的，并且往往是基于藥物暴露試驗；這一工作并沒有試圖評估罕見或特異性反應的可能風險，這些反應可能是由藥物與患者/消費者疾病的存在或進展、遺傳背景或接觸其他藥物等因素相互作用而引起的。此外，在某些情況下，很多毒理學模型和安全性分析做出正確預測的準確性還仍然不確定，需要根據人和動物中實際的不良反應事件數據進行更嚴格的驗證，以確定其可靠性及可能的局限性。對于煙草產品，為評估其公共健康影響，需要更深入地了解煙草成分的負面影響，更深入地研究如何最好地衡量和減少（在可能的情況下）這些影響。最后，新的檢測技術的引入以及對毒性機制和路徑相關知識的積累為先進的計算分析方法提供了重要機會，可以促進非臨床發現有效地轉化為臨床應用。FDA可以通過在監管科學的三個特定領域進行進一步投資來彌合這些差距并改進臨床前安全性預測，這三個領域為：評估和開發能夠更好地預測患者反應的模型、分析方法；確定和評估用于監測毒性、副作用和異常反應的更可靠的生物標志物；使用計算工具從廣泛的臨床前安全數據類型及來源中整合和得出結論。

　　實施策略

　　通過開展內部的和協作的研究，FDA將努力加強基于臨床前研究數據的對產品安全性、有效性的預測，以滿足以下需求：

　　1.開發更好的人體不良反應模型：

　　a)評估和推廣基于細胞和組織的分析方法的應用，更準確地反映人體對不良反應的敏感度；

　　b)推進動物模型開發和使用的現代化，考慮疾病進程和共存疾病對不良反應事件發生的潛在影響；

　　c)通過評估生物組織在多個層次（包括基因水平、蛋白質水平、細胞通路水平、細胞/器官功能水平）的安全評價數據，促進對毒性機制的更好理解；

　　d)對可能與罕見和意外不良反應事件（“非靶點”藥物效應）相關的分子靶點及宿主遺傳因素進行評估和表征化；

　　e)啟動體外和體內研究，以識別與接觸煙草成分相關的潛在危害標記物。

　　2.確定和評估可用于非臨床及臨床評估的生物標志物、終點：

　　a)評估動物模型、基于細胞的分析方法正確預測潛在人體風險的準確性（特異性和敏感性）；

　　b)評估動物和人體毒性標志物之間的一致性，確定這些標志物的性能如何，并解釋其在不同器官系統、不同人類群體中的差異；

　　c)評估定量成像（如正電子發射斷層掃描、磁共振成像、計算機斷層掃描）和其它先進方法（如代謝組學），以確定新的生物標志物及藥物有效性、安全性的預測物。

　　3.使用和開發計算方法和計算機建模：

　　a)改進化學結構-活性關系（SAR）模型在人體風險預測中的應用，并將此分析納入審評過程；

　　b)開發和應用各種方法，將藥物化學結構、亞結構與藥物安全性、疾病靶點、毒性機制等廣泛的信息聯系起來；

　　c)開發臨床試驗模擬模型，以揭示影響治療結果的藥物或醫療器械的功效、患者特征、疾病變量之間的相互作用；

　　d)開發細胞、器官和系統的計算機模型，以更好地預測產品的安全性、有效性；

　　e)應用整合了藥代動力學、藥效動力學、材料科學或機械安全數據的計算機模型，以預測臨床風險-獲益，并確認藥物在不同患者群體中的上市后安全性；

　　f)開發和應用數據挖掘、知識構建和數據可視化工具，為計算機模型開發、臨床風險預測和監管決策制定提供信息。

　　公共健康影響

　　通過滿足這些需求，FDA將能夠更好地識別、準確地預測和降低產品有關風險的大小和可能性。這反過來又將有助于加快實現安全有效的新產品投放市場，同時減低其成本，從而改善健康狀況，降低患者風險。通過在產品安全性評估中繼續探索和整合新工具、新方法，FDA將能夠更好地預估藥物劑量范圍；幫助促進更加明智的醫療器械設計，以安全地應用于臨床試驗中；開發和使用更敏感、更可靠的方法，以在藥品研發過程中盡早識別和確認安全問題。FDA中心還將能夠更好地預測產品相關不良反應事件的風險和性質，并了解這些事件在特定個體或亞群體中發生的機制。實現毒理學現代化，并不斷提高用以預測產品安全問題的非臨床試驗水平、模型水平、檢測能力，這將加大產品研發過程中盡早發現藥物毒性風險的可能性，確保患者安全，并減少撤回先前獲批產品的需要。

　　二、鼓勵臨床評價和個性化醫療方面的創新，以改善產品研發和提高患者獲益

　　可廣泛獲取的生物信息、用于繪制路徑和建立系統生物學模型的復雜生物信息學工具以及高通量篩選方法促進了對藥物研發潛在治療靶點的快速識別。在理解基因組變異如何改變個體對治療靶點的激活或抑制反應方面也取得了重大進展，這使得我們有可能對現有療法的臨床應用加以改進，并有可能開展治療和檢測方法的聯合開發，這些治療和檢測方法可用于為個別患者量身定制治療方案（個性化醫療）。事實上，基因組信息已經被添加到藥物標簽中，以確定哪些患者將從藥物獲益最多，哪些患者將具有最高的藥物不良反應風險，并為給定患者選擇藥物最佳劑量。盡管取得了這些進展，但如何將新的科學發現轉化為安全有效的藥品使用，以及如何為所有人群優化現有產品的使用，仍然是一項重大挑戰。藥物的臨床研發是一個冗長的過程，花費高且結果充滿不確定性。當務之急是通過加大力度減少這一過程中的不確定性，從而加快將有效的藥物提供給患者。

　　藥物（包括藥物、生物制劑、治療疾病的醫療器械）的臨床研發計劃取決于工具的可用性，如預測療效和毒性的終點、有效的臨床試驗設計和分析方法。有效的臨床評估的核心是有臨床意義的措施的可用性。除了傳統的實驗室檢測分析外，有臨床意義的試驗方法通常利用對生理學終點、影像學終點或基因組學終點的分析檢測。確保分析檢測結果的準確性、一致性，同時減少平臺間、站點間數據異質性的工作是至關重要的。

　　鼓勵藥物臨床研發方法和評估方法的創新需要眾多利益相關者參與。例如，解決藥物、生物制品研發早期階段的挑戰屬于藥物公司和生物醫學研究界的職責范圍。由于在評估FDA所監管產品的提交資料方面積累了豐富的經驗，FDA的監管科學家具有獨特的能力來促進知識和臨床評估工具的開發，從而成功地將科學發現轉化為切實可用的產品。由于面對的是大量的數據且需要開展大量的工作，對臨床評估工具進行驗證或認證是一項龐大的工程，因此，FDA機構內部的工作正在并且應該由一系列外部合作伙伴（包括學術界、產業界、全球監管機構）參與的合作項目來補充。

　　實施策略

　　FDA將與其他機構合作，幫助開發新工具、新方法，以促進個性化醫療的發展，實現科學和臨床試驗實施的現代化并推動其發展。需要發展的領域包括：

　　1.開發和改進臨床試驗設計、終點和分析方法：

　　a)繼續改進臨床試驗設計和統計分析方法，以解決數據缺失、多終點、患者富集和適應性設計等問題；

　　b)在缺乏最佳終點的臨床試驗領域（例如，表征人和動物骨關節炎、基因治療、眼科適應癥、腫瘤疫苗、干細胞衍生療法的有效性、安全性的終點），識別和評估改進的臨床試驗終點及其相關生物標志物；

　　c)為特殊需求開發新型的試驗設計和終點（如孤兒藥適應癥的小型試驗、包括新生兒試驗在內的兒科試驗的設計和終點）；

　　d)繼續改進臨床試驗設計中建模和仿真技術的應用，以提高臨床研究的有效性；

　　e)與廣泛的合作伙伴合作，識別改進臨床試驗實施和提高效率的關鍵機會；

　　f)繼續開發和完善評估藥物獲益/風險的工具及方法。

　　2.利用現有的和未來的臨床試驗數據：

　　a)開發表征疾病進展的量化模型和衡量標準；

　　b)利用大型的、匯集的臨床試驗數據集來識別潛在的臨床試驗終點，探索特定群體、亞群體（如疾病階段、慢性病狀態、性別、民族和種族、兒科和其他年齡組）與不同疾病亞組的差異，加強對臨床參數和治療效果之間關系的理解，并對潛在的生物標志物的臨床效用進行評估（見第五部分）。

　　3.識別和鑒定生物標志物及研究終點：

　　a)促進對新的、改進的生物標志物的識別和鑒定，這些生物標志物用于表征藥物的安全性和有效性、藥效學反應-劑量選擇、疾病嚴重程度、疾病進程和預后、藥物基因組學（以預測安全性、有效性或指導給藥）；

　　b)開發和評估用于識別生物標志物的新方法，包括組學方法、系統生物學方法和高通量方法；

　　c)監測個性化醫療的新發展，因為它們與FDA所監管的藥品有關。

　　4.提高生物標志物檢測分析方法的準確性和一致性，降低平臺間的異質性：

　　a)通過確定標準和標準化特性，降低生物標志物的檢測分析方法在平臺間的異質性；

　　b)制定證據要求，以證明使用新技術或創新技術（如全基因組測序、新蛋白質組學方法、影像分析）檢測生物標志物的醫療器械的準確性、可靠性；

　　c)推廣和開發科學工具，以更好地表征和標準化依賴主觀閱讀的檢測方法（如計算機輔助成像診斷、數字病理醫療器械）；

　　d)繼續參與合作項目（如微陣列質量控制聯盟），以評估新興技術驗證策略的質量。

　　5.開發生理虛擬病人：

　　a)鼓勵開發計算機模型，將一系列相關疾病的患病和健康人體解剖的放射成像數據整合起來；

　　b)確保這些模型與基因組學和其它生理學數據相結合，以促進完全的生理學模型和仿真系統（可用于醫療器械和其它藥品的研發和試驗）的開發；

　　c)建立一個模型庫，這樣研究人員就可以輕易訪問獲取FDA已驗證過的模型信息。

　　公共健康影響

　　公共健康影響包括以下方面：

　　·通過優化產品研發、改善患者和消費者使用效果，促進基礎科學方面的巨額投資進行轉化；

　　·增進開發煙草成分對人體危害有關的生物標志物所需的基本知識；

　　·通過確定患者個體結果的預測物，最大限度提高個體治療效果，并將危害降至最低；

　　·促進針對特殊群體（如兒童、婦女、罕見或被忽視疾病的患者）的藥物和醫療器械的研發，這類人群亟需安全有效的治療方法。

　　三、支持改進產品生產和質量的新方法

　　新科學技術的應用不僅引起制造業的創新，同時還導致產生了通常較為復雜的創新產品。為了促進這些創新，FDA需要與產業界、學術界合作開展研究，以評估這些新技術是如何影響產品的安全性、有效性和質量的，并利用這些信息來制定與這些創新相關的監管政策。

　　此外，分析技術正在迅速發展，產品結構測定和污染物檢測的靈敏度、分辨率、精確度都有了顯著的提高。

　　實施策略

　　FDA將支持將新技術應用于產品研發和創新分析方法上，通過積極的內部研究和與外部合作伙伴的合作，改進產品的生產和質量。上述內容通過滿足以下各項需求來實現：

　　1.開發和評估新的及改進的生產方法：

　　a)研究連續制造（使用連續過程而不是分批的方式進行生產）對產品質量的影響；

　　b)對特定的新型生產技術進行研究，以確定它們如何影響產品不合格率；

　　c)評估賦形劑成分、復合劑型對產品安全性、有效性和質量的作用；

　　d)推廣兩種最先進的生產策略（過程分析技術和質量源于設計的方法），以影響生產廠家保持產品質量一致性的能力。

　　2.開發新的分析方法：

　　a)研究使用核磁共振（NMR）、質譜、近紅外或拉曼光譜等新興和改進的分析技術來評估藥物制劑產品質量的可行性和價值，并評估這些技術是否應取代現有方法；

　　b)評估各種分析技術在測定生物仿制藥與其參考產品“相似度”方面的適用性；

　　c)進行統計研究以支持新分析技術和試驗方法的開發、評估，這些新分析技術和試驗方法被用來確保分析方法給出一致的、可重復的結果；

　　d)開發改進的方法、工具，以檢測和測量FDA所監管產品中工程納米材料和復雜劑型（如透皮貼劑、吸入給藥系統、靶向給藥系統）的物理結構、化學性質和安全性。

　　3.降低產品被微生物污染的風險：

　　a)開發靈敏、快速、高通量的方法，以檢測、識別和列舉微生物污染物，并驗證這些方法在評估產品無菌性方面的效用；

　　b)開發和評估不適用于傳統滅菌方法的藥品微生物滅活/去除方法；

　　c)評估特定生產工藝對微生物污染的影響；

　　d)開發供產業界和學術界使用的參考材料，以對微生物污染檢測新方法予以評估和驗證。

　　公共健康影響

　　對新的生產方法以及對生產過程中、生產后產品分析開展的監管科學研究將有助于產業界采用這些方法，從而促進和降低生產成本，并提高FDA對由這些方法生產出的產品的安全性、有效性和質量進行快速評估的能力。

　　四、確保FDA已準備就緒，以評估創新的新興技術

　　我們正處在一個關鍵時刻，科學的進步正在使醫療和診斷方法的開發方式、使用方式發生根本性的變化。在復雜化學和生物合成方面的突破性發現有望產生新的候選藥物，尖端的電子學、納米技術和材料科學已經給醫療器械帶來了革命性的變革。諸如基因治療、細胞治療、組織工程、光遺傳學、高強度聚焦超聲和信息技術等新興領域也在產出創新的方法，以改善我們的健康。這些新穎且日益復雜的關于健康、食品、藥品的方法，對FDA做好準備以評估新產品提出了越來越多的挑戰。監管科學必須領先一步，為FDA配備必要的工具和方法，以可靠地評估源于這些新科學發展的產品的安全性、有效性，從而安全地將科學發現的回報帶給患者。

　　實施策略

　　FDA將通過積極的內部研究和與外部合作伙伴合作研究，開發必要的專業知識和基礎設施，以評估新技術和即將出現的技術，從而滿足以下各項需求：

　　1.鼓勵創新藥物研發，同時開發新的評估工具和方法：

　　a)實施創新戰略，如醫療器械和輻射健康中心（CDRH）的創新行動計劃，以目的是促進建立新型醫療器械研發工具、評估工具的合作關系。該行動計劃探索如何在醫療器械研發階段更早啟動“首次人體試驗研究”，為重要醫療器械的研發、評估和審批提供了一條加速通道；該行動計劃還鼓勵與研發機構進行早期對話，以確保相關想法轉化為既能幫助患者又能被證明安全有效的技術。其它正在施行的鼓勵創新的行動計劃包括獸藥中心（CVM）的創新探索團隊（IVET），目的是促進新方法、創新產品的發現，同時保持產品安全性、有效性和質量標準；

　　b)鼓勵促進及參與研究和其他工作，以增進科學理解，并協助對新監管產品（包括與納米技術等新興技術相關的產品）的數據需求進行評估。

　　2.開發新療法的評估工具：

　　a)對新療法（如用于再生醫學臨床應用的組織工程產品或細胞治療產品，包括干細胞衍生產品）進行評估時，開發諸如體外試驗、體內試驗的新方法，以確定產品安全性、質量和效力的可衡量特征；

　　b)評估和采用細胞生物學、發育生物學、材料科學領域的新進展，幫助我們更好地了解活細胞與組織工程產品中使用的材料之間的相互作用，以及細胞產品與患者體內微環境的相互作用；

　　c)開發新的方法，對在這個科學快速進步時期開發的基因治療產品、反義治療產品進行評估；

　　d)基于新的基因組學、蛋白質組學、代謝組學和其它組學技術，整合對產品質量和安全性的理解；

　　e)探索無線和信息技術在新醫學療法和診斷中的作用；

　　f)開展定期的、全面的視界掃描，以識別新興技術。

　　最初探索的領域包括新的腦-機接口（最初與假肢技術相結合）以及無線技術在醫療保健中的應用。

　　3.保障安全、有效的醫療創新：

　　a)制定強有力的創新戰略，包括在公共健康需求高但現有有效干預措施很少的領域與生產廠家接觸，并挑戰科學障礙；

　　b)以臨床研究行動計劃為基礎，確保對創新藥品快速可靠的測試。這其中可能包括開發新策略來檢測由新材料、新作用機制引起的新的相互作用和毒性反應；

　　c)幫助促進用以評估藥品安全性、有效性的新技術的開發、標準化和驗證。

　　4.加強針對信息技術的新應用的準備：

　　a)在評估新興技術產品領域時，加強機構內多學科科學專業知識的協作；

　　b)建立機制以促進跨學科監管科學培訓和研究，解決新產品帶來的科學差距和挑戰。

　　公共健康影響

　　FDA的工作將在保護公眾健康的同時，助力于提高該機構監管流程的可預測性，促進創新，提高透明度。在繼續保持美國人所依賴的高安全標準的同時，FDA將更有能力推動突破性新產品轉化為有效的創新藥品。

　　五、通過信息科學，利用各種數據來改善健康結果

　　FDA從各種來源獲得大量信息，這些來源包括產品提交材料、不良反應事件報告、來自醫療保健機構的患者已確認數據、調研和基礎科學研究結果。成功地集成和分析來自這些不同來源的數據將為我們提供知識和洞察力，這是任何一個數據來源不可能獨自做到的。目前還有很多機會尚待進一步開發，其中一些機會包括：監測不良反應事件趨勢和疾病暴發；將來自多個臨床試驗的數據、上市后研究的數據以及臨床前研究數據結合在一起進行分析；評估和比較人用藥及獸藥產品的有效性、安全性，特別是在一些亞群體中的數據，這其中包括性別和種族分析、最終宿主基因組學和/或基因組反應數據；對罕見不良反應事件進行大規模主動監測，以及用于各種研究目的的數據和文本挖掘。

　　FDA正處于構建這類復雜數據集成所需信息技術（IT）基礎設施的早期階段，但要充分發揮利用這些不同數據的巨大潛力，則需要在改進新分析方法和新工具的同時，對FDA當前的IT環境也進行廣泛提升。例如，要增強FDA開展復雜數據挖掘活動的能力，則需要一個網絡和計算基礎設施，能夠支持對大量索引數據源的大量同時查詢。

　　FDA的每一個中心都在開展活動，這些活動表明了其可能的機會范圍以及可能對公眾健康帶來的益處。對現有IT基礎設施的擴展、協調和改進，將提升和加強這些正在開展的活動。

　　實施策略

　　FDA將開發機構的信息科學能力，以滿足以下需求：

　　1.加強信息技術基礎設施建設和數據挖掘：

　　a)改善對大型復雜數據集的訪問，以更快地解決問題，或解決用其他方式很難處理的問題（如沙門氏菌的多維地圖）；

　　b)開發安全的IT網絡環境（飛地系統），用于科學計算和與內部（FDA）、外部同事的協作研究；

　　c)提高高速網絡訪問能力和處理能力，以促進計算功能向大型復雜數據集（如云計算）的轉化和應用；

　　d)確定快速搜索和檢索的計算方法。

　　2.開發和應用仿真模型，服務于產品生命周期、風險評估和其他監管科學用途：

　　a)識別機會并發展計算機仿真和建模，以簡化數據分析，并為生物系統及其對問題因素（如毒素、病原體、電磁能、生物材料）的響應建模；

　　b)使用計算機仿真、新的統計模型、新的動物模型/動物模型替代品，以促進新型的臨床試驗設計。

　　3.分析大規模臨床數據集和臨床前數據集：

　　a)繼續完善上市后數據分析方法，包括對自發報告進行數據挖掘、從可訪問的大型醫療保健數據庫中對電子健康記錄進行分析；

　　b)通過對轉換成進入臨床試驗儲存庫和Janus系統的關鍵類別藥物的標準格式數據集進行匯編，繼續開展并擴大以患者為中心的結果研究；

　　c)為FDA提供從各種大型患者數據庫獲取數據的途徑，其中包括FDA正在與政府部門、私營企業多個合作伙伴協作的前哨系統。“迷你前哨”項目是整個系統的一個活躍的雛形。

　　4.將FDA監管文件中的知識整合到一個數據庫中，該數據庫集成了大量數據類型，以促進預測毒理學模型的開發和模型驗證（另見：本章第一部分）

　　5.開發新的數據源和創新的分析方法及方式：

　　a)領導國內、國際注冊機構科學基礎設施的開發，以促進藥品全生命周期的監管科學和監督（如國際骨科注冊聯盟ICOR）；

　　b)推進創新方法的開發，如通過醫療器械流行病學網絡（MDEpiNet）行動計劃在醫療器械整個生命周期內的證據生成、整合和評估。

　　公共健康影響

　　擴大和提升FDA現有信息技術基礎設施，應用信息技術資源支持復雜的數據分析，這些都將產生一些積極影響。獲取這些數據將提供這樣一種能力：更好地預測未來藥物失敗的或更好的設計、更好地預測未來和現有的醫療器械、更好地預測其它研究。這將提高新產品及研究的效率和有效性，從而潛在地推動更好的產品更快地到達患者手中。對用于整合、系統評估所有可用證據的新方法的開發和測試，將使FDA能夠在產品生命周期的任何時間點進行全面的、最新的風險-獲益平衡的評估，從而使FDA能夠做出最明智的決定，并為從業人員、患者和行業提供更多有用的信息。

　　六、實施以預防為主的新食品安全體系以保護公眾健康

　　最近頒布的《食品安全現代化法案》（FSMA）是70多年來對我國食品安全法的第一次重大修訂，它將通過提供新的公共健康授權和強化的工具而改變FDA的食品安全項目，從而確保21世紀的食品供應安全。FSMA強調在問題發生前進行預防的理念，并提供新的工具以要求生產商實施預防計劃。此外，FSMA要求在問題發生時FDA能夠迅速有效地做出響應。

　　實施策略

　　FSMA要求對FDA現行食品安全體系采取一種新的方式，強調預防、基于風險的優先次序設定及資源分配，以應對現代食品安全環境的挑戰。雖然預防最為重要，但在食源性疾病發生時，加強應對和調查工作也是至關重要的。為了有效地執行這項新的食品安全指令，FDA必須確保擁有強大的科學基礎設施，明確確定其研究需求，并與聯邦政府、州政府機構、學術界、私營行業的其他公共健康和研究機構合作。具體而言，FDA將重點關注以下方面：

　　1.建立并實施集中規劃和績效衡量流程：

　　a)建立和實施食品項目科學/研究戰略規劃和運營規劃流程；

　　b)建立機制，以識別和優先滿足對實現FDA公共健康和消費者保護目標至關重要的研究需求；

　　c)在整個食品項目中，協調微生物和化學分析方法的開發和驗證，以加強對國家食品和飼料供應中不安全污染物的檢測和去除；

　　d)計劃并開展項目間以及FDA和聯邦政府、州政府合作伙伴間在科學和研究之間的持續合作活動。

　　2.加強內部和外部的信息共享：

　　a)就食品項目的研究計劃和結果，與聯邦和州合作伙伴、公眾和其他利益相關者進行有效溝通；

　　b)開發集中的IT基礎設施，以收集、分析和（與項目辦公室）共享食品科學/研究數據；

　　c)評估出版物、專題報告對科學機構和監管機構的影響；

　　d)加強與食品進口商的溝通，以提供陰性檢測結果的快速告知書。

　　3.保持履行使命的重要科學能力：

　　a)識別并投資于對履行食品項目使命至關重要的學科和專業；

　　b)識別并投資于新興學科、科學和技術，以降低未來食品安全風險（另見：本章第四部分）；

　　c)維護并加強科學/技術基礎設施建設，以支持日常運營。這將確保FDA的基礎設施能夠及時對食品及飼料安全危害（微生物、化學和放射性危害）進行識別、評估，并確保對其進行有效控制。

　　4.培養專業經驗知識：

　　a)為跨職能科學人員制定食品項目綜合培訓要求和培訓計劃。

　　公共健康影響

　　以預防理念、基于風險的優先次序設定理念為基礎的綜合科學/研究計劃為當前及不斷發展的FDA的監管問題提供了研究解決方案，對于滿足本規劃中明確的FDA監管科學優先事項至關重要。FDA對這些公共健康重點領域的投資將提升其預防未來食品和飼料安全污染事件發生的能力，并使FDA在必要時能夠迅速應對微生物和化學污染事件。該規劃還將使食品辦公室（即CFSAN和CVM）下屬的運營部門與ORA、NCTR的組成部門之間開展更多的合作與協調，并使FDA能夠應對食品安全領域新出現的挑戰。

　　七、促進制定醫療對策，以防范對美國和全球健康與安全的威脅

　　醫療對策，或稱MCMs，是指藥品、生物制劑（包括疫苗）、醫療器械（包括診斷試劑和個人防護設備）以及其他設備和用品，用于應對涉及化學、生物、放射性、核物質（CBRN）或者自然發生的傳染病等威脅公共健康的突發事件。目前，快速有效地應對此類公共衛生突發事件所需的MCM范圍還有待進一步開發。此外，一旦緊急事件發生，快速開發新的MCM以應對新的或者即將出現的威脅的能力比較有限，擴大一些現有MCM生產力的能力也很有限。

　　2010年8月發表的一篇關于美國MCM研發、審批、儲備過程和基礎設施的綜合性回顧文章認為，FDA是美國公共衛生緊急醫療對策事務機構（PHEMCE）最重要組成部門之一。由于FDA負責對產品的安全性、有效性進行評估，因此它對產品成功研發所需的步驟有著深刻的理解。以綜合性MCM行動計劃的形式對FDA的知識和專業技能加以利用，將有利于在現有最先進的科學基礎上建立監管路徑，加快MCM研發，履行用新技術助力MCM更快研發及靈活快速地擴大生產的承諾。

　　為了實現這些目標，2010年FDA啟動了醫療對策行動計劃（MCMi），該行動計劃由三個支柱內容組成，旨在建立監管路徑，加速MCM由研發到審批的過程：1）加強MCM的監管審評流程；2）推進MCM研發和評估的監管科學；3）實現法律、法規和政策框架的現代化，有效應對公共健康問題。第二個支柱，即推進監管科學，對于實現國家進行多年投資以發展MCM的承諾至關重要，因為很多MCM的研發由于缺乏關鍵的科學信息、動物模型或因缺乏評估其安全性或有效性的方法而受到阻礙。特別是，當在人體進行功效研究不符合倫理要求或不可行時，通常需要動物模型的研究來提供支持審批、許可、批準或緊急授權所需的功效數據。或者在招募不到新的人體樣本以進行診斷分析方法的開發和驗證的情況下，可以使用具有良好表征的存檔樣本，或者在某些情況下甚至使用人工的或模擬的樣本來評估分析其性能。為了促進安全有效的MCMs的研發，以應對由CBRN威脅或新發傳染病引起的疾病或突發事件，FDA將與聯邦政府的合作伙伴PHEMCE以及學術機構、行業進行密切合作，其科學研究議程主要集中在四個領域：開發、表征化和鑒定用于MCM研發的動物模型；實現用于評估MCM產品安全性、有效性和質量的工具的現代化；開發、鑒定在疾病或其他情況下的生物標志物；加強應急溝通。此外，FDA將與臨床界、學術界、產業界和生物醫學高級研究與發展局（BARDA）合作進行產品需求評估，以識別無需高級技能或專業知識即可高效投放和輕松應用的產品，而且這些產品還有可能會產生最廣泛的影響。

　　實施策略

　　根據PHEMCE確定的優先事項，FDA將通過內部研究及與外部合作伙伴（如學術機構、美國政府機構、非政府組織、行業）的合作，促進安全有效的MCM的研發，以滿足諸如以下需求：

　　1.開發、表征化和鑒定用于MCM研發的動物模型：

　　a)開發和評估動物模型，以證明人體對醫療對策的可預測的反應，包括由動物來推斷人體的藥代動力學/藥效動力學（PK/PD）數據，以確定藥物用于人體的合適劑量；

　　b)開發非臨床療效模型的數據庫，以支持生物標志物和終點的開發，并為某些動物模型的可行性決策提供信息，以支持MCMs的審批或許可（另見：本章第一部分）。

　　2.實現工具的現代化，以評估MCM產品的安全性、有效性和質量：

　　a)與衛生部（HHS）、國防部（DOD）合作，支持和促進先進生產方法和設施（包括快速、可擴展的平臺方法）的開發；

　　b)識別和評估提高個人防護設備可及性和再利用率的方法；

　　c)繼續制定電子數據標準和報告表格，以促進對部署的MCM的安全性、有效性的快速評估；

　　d)開發與有關威脅因素相關的參考物質，以促進預防性疫苗、治療方法、檢測和診斷方法的開發；

　　e)開發和評估高通量的、敏感的、特異的、成本效益高的方法，以檢測威脅因素、診斷疾病，并開展大范圍的病原體檢測。

　　3.開發和鑒定疾病的生物標志物：

　　a)提高對由CBRN因素引起的人類疾病的病理生理學自然史的認識；

　　b)識別并開發生物標志物，這會增進對MCMs作用機制的了解，并可提供MCM產品功效的檢測方法；

　　c)確定相關非臨床模型的發病機制，并評估其對人類疾病的預測價值。

　　4.加強應急溝通：

　　a)評估以往的風險和應急溝通，以確定和提高公共衛生突發事件中溝通的有效性；

　　b)提高FDA關于其所監管產品而進行的溝通的質量和健康知識水平；

　　c)提升FDA的能力，開發新的策略，以在緊急情況下收集、監測、跟蹤與藥品、生物制品和醫療器械MCM相關的不良反應事件的實時數據。

　　公共健康影響

　　通過建立更敏捷、更靈活的生產工藝，以及通過創建數據、工具和方法來加快對MCM產品安全性、有效性和質量的研發和評估，在上述領域推進監管科學發展將增強我們的防備能力。改良的科學數據將有助于開發更安全、更有效的產品，以應對必要的威脅，從而降低攻擊或疫情的發病率、死亡率，促進恢復和痊愈。

　　MCM的監管科學計劃將使美國更接近HHS《公共衛生應急醫療對策事業綜述》中闡述的準備能力和響應能力，在該綜述中，美國的MCM事業有能力應對任何已知或未知的攻擊或威脅。

　　最終，MCM監管科學的成果將不僅用于應對CBRN和新出現的傳染病威脅，還將對改善美國人口的健康和安全產生重大影響。推進監管科學以支持MCMs研發，會直接或間接地為其他疾病更安全、更好的產品研發做出貢獻。

　　八、加強社會和行為科學，以幫助消費者和專業人士就所監管的產品做出明智的決策

　　FDA保護公眾免受傷害和促進公眾健康的一種途徑是確保公眾能夠方便地獲取可靠的信息。FDA通過為產品信息設定和執行較高的標準來做到這一點，這確保了產品的標簽信息是準確的以及產品的廣告是明確的、真實的、無誤導性的。FDA還尋求提供關于產品如何使用的明確信息，以促進健康或者減少危害，從而使消費者和專業人員能夠做出明智的決定；FDA還就新的或者即將出現的疾病進行溝通，從而使美國人掌握市場上產品的最新信息。

　　為了提高向公眾提供的信息的效用，FDA需要改進其基于科學的有效溝通方法，包括信息開發、測試公眾如何理解信息、確保信息向相關人群的最佳傳遞以及評估信息對公眾的認識、態度和行為的影響。其中一個主要的挑戰是使FDA的信息溝通適應快速發展的技術，這些技術正在推動消費者在選擇接收、分享信息的方式上發生重大變化。

　　FDA需要一種基于科學的方法來制定有效的溝通策略。

　　實施策略

　　為了促進基于科學的監管決策和信息轉化為公共健康收益，FDA必須加強社會和行為科學，保障公眾對信息的理解，確保信息傳遞到不同受眾，同時評估溝通對改變公眾使用FDA所監管產品有關行為方面的有效性。FDA的科學家正在開展內部工作或進行合作，以解決以下需求：

　　1.了解受眾：

　　a)提高對以下問題的理解：個人相關眾多因素（如年齡、性別、種族/民族、文化水平、動機、技能）、產品上的或產品附帶的信息（如措辭、位置、要求與自愿）是如何影響決策者對產品、標簽、FDA所提供信息的反應的。

　　2.接觸受眾：

　　a)提高對信息渠道的理解，確定向目標受眾（包括具有不同背景的受眾）傳遞信息的最有效方法；

　　b)確定使煙草零售商了解FDA監管、執法職責的最有效方法；

　　c)擴大對網絡媒體如何推廣和宣傳FDA所監管產品的理解。

　　3.確保受眾理解：

　　a)加強對信息格式、信息內容如何影響消費者和專業人員對所監管產品的態度的理解；

　　b)評估消費者對FDA所監管產品相關風險的認知是如何受到產品功效聲明的影響的；

　　c)改進方法，向消費者、專業人員傳達有關產品風險和獲益的復雜科學信息和定量信息（如定量風險信息、臨床試驗結果、毒理學數據）；

　　d)了解消費者接觸非靶向信息（如促銷優惠信息、電視廣告中的干擾信息）是如何影響其對產品信息的理解的。

　　4.評估關于所監管產品的溝通的有效性：

　　a)開發方法以識別、跟蹤公眾對產品有關信息的理解、感知和態度；

　　b)描述信息格式、信息內容（包括處方的開具）對產品使用或誤用相關行為的影響；

　　c)制定方法，快速評估公眾對產品召回信息及FDA其它時間敏感信息的理解和態度，以便在適當時候及時調整信息和/或渠道；

　　d)確定FDA監管的直接面向消費者的廣告對與產品使用相關的不良反應事件報告的影響。

　　公共健康影響

　　加強社會和行為科學將使FDA能夠更好地為美國消費者、健康專業人士提供其所需的信息，以便他們對產品的使用、開具處方和藥品配發做出明智的決定。這有可能減少FDA所監管產品相關的可預防的不良反應事件。

強有力的監管科學文化和基礎設施的重要性

監管科學戰略規劃的實施策略

　　本報告概述了一些優先領域，FDA認為這些領域基礎監管科學的進步將促進監管審評創新以及產品和方法的開發。本規劃中提出的每一個重點科學領域都代表著利用各種手段推動新的重要研究議題的機會，這些機會涵蓋了從加強FDA內部研究項目到加入相關聯盟模式等各方面。

　　通過確定每個優先領域的關鍵科學挑戰和實施計劃，FDA正在為其監管科學工作提供指南，并為機構之外的研發活動提供一個聚焦的中心。值得注意的是，雖然FDA是一個以科學為基礎的機構，確實一直在支持并將繼續直接支持監管科學研究，但它并不是一個主要的資助機構。不過，FDA是一個擁有從食品科學到工程學再到藥學等不同學科科學人員的機構，他們正在為生物醫學、煙草、毒理學、食品科學的研究事業做出重要貢獻。以下部分簡要介紹了培育強有力的監管科學文化、改善科學基礎設施以及促進和參與本規劃列出的監管科學研究議題的一些潛在路徑。

　　與政府機構的伙伴關系

　　目前，FDA正積極與幾個政府機構和部門合作，提供指導、共同發起、合作或聯合推進監管科學項目。這些伙伴關系包括NIH-FDA領導委員會的成立，該委員會發起了第一個監管科學需求申請（RFA），根據該申請，目前四項監管科學研究項目得到了支持。同時FDA也在繼續開展和積極參與國立衛生研究院生物標志物聯合會的項目設計、開發和審批。

　　FDA正在繼續探索擴大與NIH的合作，探索與其他機構開展新的工作，以促進和支持監管科學的研究與發展。FDA科學戰略規劃的關鍵一部分內容將通過加強FDA和其它機構之間的合作來實施，一方面利用資金支持外部研究，另一方面的重要工作是建立新的、協作的內部研究項目，在這些項目中每個機構的專業知識都可用于監管科學研究項目。

　　員工的科學培訓與專業進修

　　除了本規劃概述的開展積極主動的監管科學工作外，FDA還必須保持必要的能力和內部科學技術專業知識，以用于評估日益復雜和創新的產品和技術以及迅速有效地應對公共衛生突發事件。強大的內部科學基礎和協作網絡對于幫助FDA成功應對這些公共健康挑戰是非常必要的，FDA支持各種機制使其員工有機會提升知識和技能，從而強化該機構的科學基礎。通過參加科學和專業會議（在這些會議中，專家們介紹其最新研究成果），以及通過與一些學術機構建立正式和非正式的合作、伙伴關系（他們通過課程、研討會、討論會向FDA提供前沿科學知識），進一步加強了FDA員工的培訓和專業進修。除了FDA員工通過參與學術活動和相關行動計劃將知識帶回FDA之外，學術合作還支持高校教師來到FDA傳授知識。此外，委員會的獎學金項目每年都會把學術界、產業界、政府機構里擁有尖端經驗的、有才華的年輕科學家帶入FDA，他們與FDA的科學家合作，學習監管科學和審評工作。

　　直接資助機制

　　FDA的產品中心和辦公室（如局長辦公室內的關鍵路徑項目辦公室）目前正以撥款、簽訂合作協議或合同的形式直接支持相關的科學項目。對這些項目，FDA既提供研究支持，在很多情況下也提供整個機構科學家的合作參與和指導。近期的事例包括RFAs資助的生殖毒理學和生物標志物鑒定領域的監管科學項目的合作協議；還包括一個試點項目，該項目潛在地支持與監管科學與創新卓越中心（CERSI）的區域學術合作，以支持監管科學研究、培訓、科學交流和專業進修。今后，FDA將繼續有選擇地參與直接資助機制，在本戰略規劃中提到的重要科學領域進行播種。然而，FDA有限的資金將一般用于初始的試點項目或用作啟動資金，以利用其它來源（如其它政府機構、集團模式的廠家或慈善機構）獲得的資源。FDA將繼續通過發布競爭性招標來確定關鍵投資領域，并將與合作伙伴（特別是NIH）合作，盡可能直接支持監管科學議題。

　　公私合作伙伴關系

　　公私合作伙伴關系（PPP）模式是FDA監管科學實施策略的關鍵組成部分。PPPs是一種機制，通過與公共的、私人的合作伙伴開展合作以利用FDA的資源，實現我們和合作伙伴的使命。PPPs可以采取多種形式，也有比較寬泛的規模和范圍。此外，PPPs還提供了一種方式以利用學術機構、FDA、其它政府機構和行業的資金，支持本規劃所確定的監管科學優先領域。

　　FDA可以與其它多種組織的合作伙伴合作，包括但不限于患者權益團體、專業協會、慈善基金會、行業成員、貿易組織和學術機構。FDA的公私合作伙伴關系可以圍繞本規劃所述的戰略優先事項進行設計，以一種有效和成本效益高的方式進行構建，以推進FDA的監管科學研究工作。由于這些伙伴關系將以科學為驅動，旨在推進監管科學，并以保持透明度、公平性、包容性、科學嚴謹性以及遵守聯邦法律和FDA政策的原則為架構，因此它們是FDA實現其推進監管科學使命的重要工具。目前FDA正在參與多個PPP項目，包括臨床試驗轉化行動計劃和醫療器械流行病學網絡（MDEpiNet）行動計劃。

　　里根-烏達爾基金會（RUF）是建立PPPs的一個獨特的載體，該基金會是一個由國會建立的非營利基金會，旨在推進FDA完成其使命所需的監管科學。RUF被設計成一個載體，為FDA監管科學的高度優先項目帶來一系列資源和觀點。RUF可以建立由病人團體、產業界、學術界和FDA科學家組成的聯盟，對監管科學研究進行設計和實施。

　　向前發展

　　新聞頭條中有很多FDA在危機應對中發揮關鍵科學作用的例子，如被污染的肝素、寵物食品中的三聚氰胺、食源性疾病的爆發以及疫苗安全、海產品安全或大流行性感冒的應對等問題。FDA強大的科學基礎設施為保障所有監管和公共健康決策與活動的科學卓越、完整性提供了必要的基礎。學術機構、產業、政府中其他科學人員的成功參與對實現FDA的目標至關重要。FDA的科學家必須在一個培養創造性思維、促進科學多學科互動與協作、提供學習機會、確保科學卓越性和完整性、提供最先進的實驗室和計算機技術以供使用的環境中工作。FDA將開發創造性的方法，利用技術擴大培訓和合作的機會，通過合作機制利用外部的專業知識和基礎設施以擴大研究的可能范圍，并與外部合作伙伴提供聯合培訓的機會。FDA還將通過在同行評審的科學和醫學期刊上發表文章，通過使用互聯網工具（例如現有網站www.fda.gov 以及更新的Web 2.0工具）最大限度地向公眾傳播研究結果，從而實現監管科學投資影響的最大化。此外，為了確保監管科學保持最新，FDA將定期使用FDA科學委員會和其他外部科學專業知識，以幫助識別確定研究工作的優先順序，并提供FDA監管科學項目在重要性、質量、生產力方面的投入。一個成功的監管科學項目將會把關鍵發現轉化為FDA正式的和非正式的指南和通報，這些信息反映了與監管政策和決策相關的最新科學理解。

結 語

　　科學技術的進步正在迅速向前發展，為美國和全球健康帶來了前所未有的挑戰和機遇。FDA在保護和促進國家健康方面發揮著關鍵作用，監管著世界上一些最成功、最具創新性的行業。FDA監管所有產品的關鍵職責都要求其應用現有最佳科學以跟上這些進展，做出的決策和采取的行動既要支持創新又要保護和促進公眾健康。

　　FDA監管科學戰略規劃確定了關鍵優先領域和活動，在這些領域FDA有必要采取新的或強化的措施來參與監管科學研究，這對保持其使命的持續成功至關重要。這項監管科學規劃的成功實施（包括不同利益相關者的參與），將使FDA在完成當前監管使命的同時也為迎接未來的新挑戰做好了準備。

(責任編輯：李碩)