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     臨床真實世界數據應用試點是海南推進自由貿易港建設的一項重大制度創新，是國家藥品監管科學計劃的重要組成內容。

　　2018年，國務院賦予海南省全國唯一的臨床急需進口醫療器械和藥品（不含疫苗）的審批權，允許在博鰲樂城國際醫療旅游先行區（以下簡稱樂城先行區）使用國內尚未注冊、國外已經上市的創新藥械產品。截至2020年6月9日，樂城先行區進口特許藥械品種首例突破100例、可用腫瘤創新藥及罕見病藥達100種，在滿足國內患者就醫用藥的同時，也產生了彌足珍貴的臨床真實世界數據。海南省藥品監督管理局在國家藥品監督管理局的指導下，探索將這些數據轉化為真實世界證據，用于產品在我國的注冊審批，為全國藥械審評審批制度改革積累經驗、探索方法，為提速全球創新藥械產品在我國的可及性提供了新途徑、新方案。

　　切實加強臨床真實世界數據應用試點組織領導

　　試點伊始，海南省藥監局就主動將其融入國家深化藥械審評審批制度改革實踐，爭取國家藥監局大力支持。國家藥監局對樂城先行區開展臨床真實世界數據應用試點高度重視，將其列為藥品監管科學行動計劃的一個重要組成部分，與海南省政府共同成立領導小組，并聯合印發3個工作方案推進試點工作，會同國家發改委等四部委出臺支持建設樂城先行區的實施方案。國家藥監局領導班子成員，在一年內相繼到海南調研指導工作，先后選派3名優秀干部到海南掛職，給予了一系列針對性指導幫助。海南省人民政府黨組將開展“臨床真實世界數據應用”列為海南自貿區（港）建設的制度創新19項重點工作之一。

　　近年來，臨床真實世界數據的學術研究方興未艾，但在利用臨床真實世界數據評價產品有效性方面比較謹慎，依然需要更多探索。在試點工作中，海南省藥監局堅持“政府搭臺、技術實現”原則，充分借助外力，邀請姚晨、孫鑫等國內真實世界數據研究及相關領域診療技術領先的技術團隊，從研究方案設計到研究結果評估全程參與，提供規范化、專業化、標準化指導，確保試點工作順利實施。

　　試點工作需要藥械廠商配合，海南省藥監局大力宣傳試點工作重要意義，廣泛發動國際藥械廠商參與。海南省藥監局、海南省衛健委、樂城先行區管理局聯合赴北京、上海、廣州等發達地區推介進口藥械優惠政策和宣傳試點工作情況，并進行患者和醫生的招募，努力擴大試點政策的知曉度和惠及面。擴大允許使用臨床急需進口醫療器械的醫療機構數量，將原僅有博鰲超級醫院1家擴大至慈銘博鰲國際醫院、博鰲恒大國際醫院、博鰲國際醫院共5家醫療機構，為試點工作提供有力支持。同時對參與試點的國際企業進行全程跟蹤服務，組織專家對試點品種提出專業意見，幫助企業加快推進。

　　充分釋放臨床真實世界數據應用制度創新紅利

　　試點在深化我國藥械審評審批制度改革方面進行了有益探索。

　　2020年3月26日，國家藥監局批準了美國艾爾建公司青光眼引流管產品的注冊，這是我國首個使用境內真實世界數據獲批上市的醫療器械。該產品的獲批，為今后真實世界證據在醫療器械注冊審批中的應用起到了先行先試的作用，是深化我國醫療器械審評審批制度改革的有益探索，也是國家藥監局監管科學的重要實踐與創新成果；同時，也標志著海南臨床真實世界數據應用試點取得初步成效，有助于試點工作進一步往前推進。

　　第二批醫療器械產品試點開始不久，就有30家企業的47個產品申報，是第一批試點產品申報數量的4.7倍。

　　試點也開辟了國際先進藥械產品進入中國的新通道，為國內病患用藥提供了更多更新的選擇。

　　使用臨床真實世界數據用于產品注冊上市，有效縮短了全球創新藥械進入中國市場的時間，降低進入中國市場的成本，調動了國際藥械廠商的積極性，從而推動國際先進藥品、醫療器械進入中國市場，讓更多的中國病患受益于全球最先進的藥械產品。開展真實世界臨床數據研究試點后，樂城先行區臨床急需進口醫療器械的使用量快速提升，僅2019年12月單月的臨床急需進口醫療器械使用量就達上年同期的21倍，使用人數達上年同期的24倍。人工角膜移植這類手術，患者如果到國外做同類手術需要費用約20萬元人民幣，但在海南只需8萬元人民幣，極大減輕了患者負擔，取得了良好的社會效益。

　　通過試點，海南自貿港重點園區的國際競爭力也得到大幅提升。樂城先行區是海南自貿港重點建設的11個重點園區之一。首個使用了樂城先行區臨床真實世界數據上市的醫療器械，提振了國際廠商將藥械產品加速進入中國的信心。強生、美敦力、波士頓科學、輝瑞等12家全球領先的醫藥企業與樂城監管局簽訂戰略合作協議，全球頂尖醫藥企業賽諾菲公司在樂城先行區設立了真實世界研究中心。樂城先行區先后創造了全國第一例特許進口藍牙心臟起搏器植入手術等應用國際醫療新藥品、新裝備、新技術方面的“100個全國第一”，有利于將樂城先行區打造成為國外先進藥械產品進入中國的門戶、國際先進藥械產品的展示中心和國內醫護人員使用國際先進醫療設備和技術的培訓中心。

　　扎實推進臨床真實世界數據應用試點工作深入開展

　　在扎實推進醫療器械第二批產品試點的基礎上，海南省局也在積極推動開展藥品領域的研究。重點是積極推進與國家藥監局相關部門和專家工作組建立協調工作機制、制定相關技術文件等工作，明確臨床評價和數據收集的基本要求，并協助5家跨國藥企8個擬參與試點品種加快試點研究進度。

　　此外，海南省局還將全力打造強有力的技術支撐平臺。一是建設臨床真實世界數據研究平臺。與海南省大數據局、衛健委、樂城先行區管理局等單位深入研究平臺建設，對接藥械追溯管理平臺數據和健康醫療大數據，采取“政府授權、政府監管、企業投資建設運營，服務事業和產業發展”的方式，2020年底前建成一期平臺。二是爭取設立“樂城先行區藥械臨床真實世界數據研究重點實驗室”。擬以四川大學華西醫院為主要技術依托，聯合海南醫學院、樂城先行區藥品不良反應監測中心、博鰲超級醫院等單位，搭建藥械全生命周期監管的完整真實世界數據鏈和數據平臺，全面提升藥械臨床真實世界數據研究水平，建立我國藥械臨床真實世界數據研究技術標準，提高加快審批藥械證據的國際公信力。

　　海南省局還將努力夯實國家藥械審評分中心建設基礎。2020年5月7日，海南省委編委批準設立海南省藥品和醫療器械審評服務中心，作為隸屬海南省藥監局的正處級公益一類事業單位，主要工作包括藥品醫療器械審核審評和業務咨詢服務、臨床真實世界數據研究應用轉化等，為藥械注冊申報提供精準技術指導與服務。海南省藥監局將在國家藥監局指導支持下，采取雙向掛職的方式，由國家藥監局藥審中心、器審中心派出專家到海南掛職或定期到海南駐點，現場指導臨床真實世界數據應用研究；海南派出人員到國家局跟班學習，不斷提升專業人員業務水平和能力素質，為后續設立國家進口藥品與醫療器械審評分中心奠定良好的機構基礎。

(責任編輯：龐雪)