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　　化妝品是人民群眾追求美好生活的重要載體，化妝品產業也被稱為美麗事業、朝陽產業。保障人民群眾用上既安全又有效的化妝品，是政府義不容辭的責任。新發布的《化妝品監督管理條例》要求，我國要建立化妝品不良反應監測制度，這充分體現了以人民為中心的監管理念，也就是說化妝品好不好，老百姓最有發言權。

　　新條例對于化妝品不良反應監測制度作出明確規定，具有里程碑意義

　　我國化妝品不良反應監測工作主要經歷了衛生系統和藥監系統兩個時期。20世紀90年代到2008年這段時間屬于衛生系統時期，化妝品不良反應監測工作由國家衛生部門主管，中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所為國家化妝品不良反應監測機構，在中國人民解放軍空軍總醫院等全國21家大型醫療機構建立了化妝品不良反應監測機構（化妝品皮膚病診斷機構），承擔著全國化妝品不良反應數據的收集、判斷、報告等職責。2008年后屬于藥監系統時期，化妝品監管職能由衛生部門劃轉到藥品監管部門，國家藥品監督管理局主管全國化妝品不良反應監測工作。2014年，國家藥品不良反應監測中心與原來開展此項工作的中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所進行了工作交接，依托全國各級藥品不良反應監測機構開展監測工作。在衛生系統工作基礎上，通過幾年的不斷努力，我國化妝品不良反應監測工作取得了較大進展，一是已初步建立了職責清晰、分工協作的各級監測機構，負責化妝品不良反應信息的收集、分析和評價工作；二是探索以醫療機構哨點為主體的信息收集模式，國家層面建立了第一批12家國家化妝品不良反應監測評價基地，山東、江蘇、河南等絕大部分省份在轄區建立醫療機構哨點，逐步夯實醫療機構化妝品不良反應報告主渠道的作用，解決了初期化妝品不良反應監測數據收集的問題；三是建立了統一的國家化妝品不良反應監測系統，全國各級監測機構和報告單位均可在系統中實現數據的報告和評價工作，提高了工作效率；四是信息收集能力提升明顯，報告數量穩步提升，為開展大數據的分析評價提供了基礎；五是初步開展了監測和數據分析，探索數據分析利用，及時發現化妝品風險，為化妝品安全監管提供有價值的線索，及時向公眾發布安全信息提示，實現安全信息共享，不斷發揮監測效能；六是積極開展“525愛膚日”宣傳活動，作為化妝品安全科普宣傳周的重要載體，打造了化妝品安全宣傳品牌，取得了良好的社會效應，為提升老百姓安全意識，推動化妝品安全監管社會共治發揮了積極作用。

　　基于全國化妝品不良反應監測體系的初步建成，監測系統的建立，以及各項監測工作基礎的逐漸夯實，可以說，新條例關于化妝品不良反應監測制度的規定符合工作實際，也為進一步開展有關工作提供了法規依據，進一步促進監測工作走向制度化、科學化和規范化軌道。

　　壓實注冊人備案人不良反應監測主體責任

　　新發布的《化妝品監督管理條例》從法規層面明確了我國化妝品不良反應監測的工作要求和工作方向，如要建立化妝品不良反應監測機構，實現監測機構法治化；化妝品注冊人、備案人是化妝品不良反應監測的責任主體，作為化妝品注冊人、備案人必須有化妝品不良反應監測與評價的能力等等。從法規要求和現有基礎來看，要繼續做好化妝品不良反應監測工作，還面臨很多挑戰，還有很長一段路要走。

　　一是要不斷提高全民安全意識。消費者的安全意識不高，合理消費意識不強，對化妝品的安全認識還不足，會直接影響化妝品不良反應監測工作的開展。如出現皮膚損害后還不能及時關聯到化妝品的使用，不能有效保管化妝品包裝信息導致化妝品不良反應信息不全難以上報等，仍然需要不斷加大宣傳力度，讓老百姓認識化妝品，了解化妝品不良反應監測。二是要加強化妝品注冊人、備案人的責任意識和責任落實。當前，化妝品注冊人、備案在不良反應監測方面仍存在較多不足，如對化妝品不良反應不夠重視，對自身產品風險的發現和管控的能力有待加強，需要將化妝品不良反應監測的主體責任交給化妝品注冊人、備案人，壓實壓牢。三是要逐步建立監測與監管的銜接機制。化妝品不良反應監測結果的有效利用需要檢查、檢驗措施的及時跟進，需要三大監管手段的有效銜接。不同技術支撐機構的信息共享還需要加大，要逐步構建基于化妝品不良反應的風險處置機制，將化妝品不良反應監測融入化妝品安全的大監管體系中。四是要完善法規標準體系和提高監測能力，化妝品不良反應監測是一項專業性要求很高的工作，如導致化妝品不良反應的原因之一是化妝品中添加的成分，要做好監測工作就要弄清楚這些成分的作用機理?；瘖y品不良反應監測相關的規范性文件還有待建立，圍繞化妝品不良反應相關的技術標準和指南文件等還需要不斷完善。另外化妝品不良反應的判斷、大數據的分析評價等方法學方面也面臨著挑戰，需要提高各級監測機構人員的能力和水平。

　　延伸閱讀

　　化妝品不良反應監測是上市后安全監管重要手段

　　化妝品不良反應是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害?；瘖y品不良反應影響因素多且復雜，既有化妝品固有的導致皮膚過敏反應的因素，也有消費者個人體質方面的原因，還可能受環境、使用方法、假冒偽劣化妝品等因素影響?；瘖y品不良反應監測通俗來講，就是通過收集老百姓使用化妝品后皮膚及其附屬器官（毛發、指甲）等出現的損害，對這些損害的數據開展分析評價，一旦發現存在疑似安全性問題的化妝品，及時采取有效的監管措施，達到凈化化妝品市場、保障老百姓用妝安全的目的。

　　化妝品不良反應監測與抽檢和檢查同屬化妝品上市后安全監管的三大手段，三大手段互相補充互相銜接，體現了化妝品上市后監管的完整性。與抽檢、檢查不同，其有著非常明顯的特點，也有著特殊的優勢。一是監測覆蓋面廣?；瘖y品不良反監測針對的是化妝品使用人群，理論上只要監測網絡健全，所有發生的不良反應都能夠收集起來，基本上能夠反映市場上化妝品或化妝品生產企業的整體安全水平，這和基于抽樣選擇性的檢驗、檢查有著明顯不同；二是以傷害結局為導向。每一份化妝品不良反應報告代表著化妝品給一個消費者帶來的皮膚損害，是化妝品使用后的真實反映，是實實在在的傷害，其風險指向性明顯；三是能夠反映化妝品全生命周期問題。通過化妝品不良反應監測，能夠發現化妝品配方不合理、生產不規范、流通和使用不當等問題，還可以發現假冒偽劣等違法行為，基本涵蓋了生產、流通、使用各環節。

　　各國化妝品不良反應監測概覽

　　國際上很多國家針對上市后化妝品的不良反應監測均有類似做法。各國監測力度不完全相同，有些國家認為化妝品相比藥品的風險系數要低，所以相應的化妝品不良反應監測要求相對較低。一是法規缺失或要求較低。相比于歐盟有較為完善的法規、指南性文件，美國則沒有專門針對化妝品不良反應監測的法規要求，化妝品不良反應監測更多體現了一種行業自律行為。二是以企業為責任主體。美國、歐盟等國家和地區將化妝品的安全責任落實到生產企業，尤其是化妝品上市前不需要政府審批，因此化妝品不良反應監測也主要由生產企業負責，企業一般內設消費者投訴和不良反應監測部門，政府僅對嚴重的不良反應實行管理。三是專職機構較少。與我國建立了專門的化妝品不良反應監測機構不同，國外未成立相應的機構，如加拿大化妝品不良反應的市場監測和其他產品一起由消費品安全局負責，日本國民生活中心承擔類似責任，但并未就化妝品不良反應監測單獨成立某個部門。（作者單位：國家藥品監督管理局藥品評價中心）

(責任編輯：龐雪)