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　　《化妝品不良反應監測管理辦法》（以下簡稱《辦法》）已于2月21日發布，將自10月1日起施行。這是我國首部專門針對化妝品不良反應監測管理制定的法規文件，對推進化妝品不良反應監測工作具有里程碑意義。

　　《辦法》依據《化妝品監督管理條例》和《化妝品生產經營監督管理辦法》關于化妝品不良反應監測的有關規定制定，共7章47條，從總則、職責與義務、不良反應報告、分析評價、調查處理、監督管理等7個方面對化妝品不良反應監測提出了系統全面的要求，完善了化妝品上市后安全監管體系，體現化妝品全生命周期監管理念。

　　明確各類主體義務 全面推進監測工作

　　《辦法》明確了各級監管部門、監測機構職責，全國“一盤棋”統籌推進化妝品不良反應監測工作。根據《辦法》，國家藥監局負責全國化妝品不良反應監測管理工作，建立并完善全國化妝品不良反應監測管理體系；縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的化妝品不良反應監測管理工作，建立并完善本行政區域的化妝品不良反應監測管理體系。同時，監管部門要分級調查化妝品不良反應，監督檢查監測工作開展情況，組織開展化妝品不良反應監測宣傳、培訓、研究等工作。監測機構負責監測技術工作，主要包括收集、分析評價工作，向監管部門提出風險管理和處理建議，承擔技術指導工作，開展相關宣傳、培訓和研究等工作。

　　《辦法》在原有化妝品不良反應監測工作基礎上，促進監督管理與技術支撐的有機銜接。根據《辦法》，各級監管部門建立完善化妝品不良反應監測管理體系，建立健全各級化妝品不良反應監測機構，推動化妝品不良反應監測體系建設與工作開展；各級監測機構在監管部門的領導下，開展化妝品不良反應監測宣傳、培訓工作，收集、分析評價化妝品不良反應監測報告，提出風險和建議，由監管部門開展調查，采取風險控制措施。由此可見，監測機構發揮技術支撐作用，服務化妝品監管工作。《辦法》要求，各省級監管部門間建立化妝品不良反應信息通報制度，統籌協作，調查處理嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應。

　　同時，《辦法》明確了各類主體的監測義務，推動化妝品不良反應監測工作全面開展。《辦法》規定，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、化妝品經營者和醫療機構等均應按相關要求報告化妝品不良反應。以前，化妝品不良反應監測工作以哨點模式推進，各地區哨點確認標準存在差異，哨點數量不同，不良反應報告基本以醫療機構為主、經營企業為輔，化妝品注冊人、備案人報告數量很少。《辦法》實施后，各類主體均是化妝品不良反應法定報告單位，監管部門依職責開展監督檢查，對未按《辦法》依法監測、報告的，將按照《化妝品監督管理條例》第六十二條予以處罰。

　　此外，《辦法》第五條還提出“促進化妝品安全社會共治”，國家鼓勵其他單位和個人向化妝品不良反應監測機構或者負責藥品監督管理的部門報告可能與使用化妝品有關的不良反應。化妝品不同于藥品，其獲得途徑更廣泛、使用方法更簡單，消費者自主使用頻率更高，鼓勵消費者上報化妝品不良反應，有利于加強報告收集工作，充分發揮社會監督作用，促進化妝品安全社會共治。

　　《辦法》明確了各類主體的化妝品不良反應監測義務，規定了相應罰則，將推動監測覆蓋面進一步擴大、報告數量快速增長，更好保障公眾用妝安全。

　　壓實注冊人備案人責任 實現全生命周期管理

　　《辦法》壓實化妝品注冊人、備案人主體不良反應監測責任，體現化妝品全生命周期管理理念。

　　《辦法》要求，化妝品注冊人、備案人應當建立并實施化妝品不良反應監測和評價體系，配備與其產品相適應的機構和人員從事化妝品不良反應監測工作；主動收集并按照本辦法的規定向化妝品不良反應監測機構報告化妝品不良反應；對發現或者獲知的化妝品不良反應及時進行分析評價，根據評價結果采取措施控制風險；配合化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展化妝品不良反應調查。

　　值得注意的是，《辦法》第二十六條特別提出，化妝品注冊人、備案人應當對發現或者獲知的化妝品不良反應進行分析評價，必要時自查產品原料、配方、生產工藝、生產質量管理、貯存運輸等方面可能引發不良反應的原因；第三十九條規定，化妝品注冊人、備案人通過分析評價化妝品不良反應，發現產品存在安全風險的，應當立即采取措施控制風險。上述條款均強調化妝品注冊人、備案人質量安全主體責任和全生命周期管理理念。

　　我國化妝品注冊人、備案人數量眾多、規模不一，不良反應收集和報告意識仍待增強，監測能力亟待提升。監管部門可從三個方面著手，督促注冊人、備案人落實不良反應監測主體責任。一是廣泛開展《辦法》宣傳，讓化妝品注冊人、備案人充分理解不良反應監測義務，認識不良反應報告對保證化妝品上市后安全的重要性，增強其主動上報化妝品不良反應的意識。二是完善操作規范，制定完善與《辦法》配套的個例化妝品不良反應收集和報告指導原則、化妝品不良反應自查報告工作程序、化妝品不良反應報告填寫指南等，指導化妝品注冊人、備案人履行報告職責。三是強化監督檢查，將化妝品不良反應監測工作納入對化妝品注冊人、備案人的日常監督檢查中，指導督促注冊人、備案人將化妝品不良反應監測工作作為化妝品全生命周期的重要一環來管理。

　　以風險為導向 實行分級分類管理

　　《辦法》以風險管理為原則，實行分級分類管理制度。化妝品不良反應按照傷害程度、影響范圍、涉及人群等不同維度，分為一般、嚴重和可能引發較大社會影響三個層級，分別設置不同的報告、評價和調查處置時限和工作程序。

　　具體來說，一般化妝品不良反應的報告時限為30日，根據監測結果和風險程度，由市縣級監測機構提出風險建議、開展調查，省級監測機構按季度、年度進行匯總分析；嚴重化妝品不良反應報告時限為15日，市縣級和省級監測機構均需參與追蹤調查、分析評價和調查處理；可能引發較大社會影響的化妝品不良反應報告時限為3日，市縣級、省級和國家級監測機構需各司其職、密切配合、快速應對。分級優先報告有利于風險早發現、早報告，分類屬地化管理有利于風險早調查、早控制。分級分類管理的制度設計讓有限的監管監測力量用在刀刃上，及時發現并有效控制化妝品安全風險。

　　同時，《辦法》要求加強化妝品不良反應報告所涉及化妝品信息審核，重點關注未經注冊/備案產品。《辦法》第二十九條規定，對于有明確的化妝品名稱及產品銷售包裝圖片的化妝品不良反應報告，經核對產品注冊備案信息，所使用化妝品可能屬于未經注冊的特殊化妝品或者未備案的普通化妝品的，市縣級監測機構應當報告所在地同級負責藥品監督管理的部門；負責藥品監督管理的部門應當組織調查，依法采取控制措施。這一要求是開展化妝品不良反應監測先進經驗的結晶。近年來，國家藥監局以不良反應監測報告發現的未經注冊/備案化妝品為線索，組織報告所在地和化妝品注冊人、備案人所在地省級監管部門開展調查，發布多期關于停售假冒化妝品的公告，精準打擊了生產銷售假冒化妝品等違法行為。

　　化妝品不良反應監測是化妝品上市后監管的重要手段，《辦法》的出臺將進一步規范化妝品不良反應監測工作，督促各類報告主體依法依規開展監測工作，有助于形成全國“一盤棋”統籌推進、及時有效控制化妝品安全風險的良好局面，切實保障公眾用妝安全。

　　（重慶市藥品不良反應監測中心）

(責任編輯：李佳歡)