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　　從2011年《關于加快推進化妝品不良反應監測體系建設的指導意見》印發為起點算起，藥監系統開展化妝品不良反應監測工作已有10個年頭。無論是從化妝品不良反應監測發展需要，還是《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）提出的要求，迫切需要進一步加強和規范化妝品不良反應監測工作。

　　2021年9月，國家藥品監督管理局再次就《化妝品不良反應監測管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》）征求意見，與去年9月第一次征求意見稿相比，此次《辦法》做了大量的修改和完善。《辦法》共7章54條，明確了相關方職責和義務，確定了化妝品不良反應監測主要工作程序和要求，增加了與《條例》相銜接的罰則條款。本文通過以下九個方面對《辦法》進行分析。

　　明確監測網絡層級建設方向

　　《辦法》第二章用較大篇幅規定了化妝品不良反應監測相關方的職責與業務，包括負責藥品監督管理的部門、化妝品不良反應監測機構、化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、化妝品經營者、醫療機構等，較為清晰地指明了我國化妝品不良反應監測網絡建設方向和覆蓋層級，即國家、省、市、縣、基層報告單位等五級監測網絡。

　　強調了監測機構的建設

　　當前各級化妝品不良反應監測工作基本由藥品不良反應監測機構承擔，《辦法》也要求各級負責藥品監督管理的部門應當建立健全化妝品不良反應監測機構，負責監測技術工作，這為化妝品不良反應監測機構建設提供了依據和遵循。

　　明確職責分工

　　藥品監督管理部門主要負責化妝品不良反應監測的管理工作，承擔體系建立、組織或開展存在風險的化妝品不良反應的調查處理、基層報告單位履責情況的檢查、組織開展監測工作的宣傳、培訓、研究和交流工作。區別于監管部門，化妝品不良反應監測機構主要負責技術方面工作，主要包括收集分析化妝品不良反應并提出處理建議、監測系統的維護、相關標準和規范的制定、技術指導、開展宣傳、培訓、研究和交流等工作。化妝品注冊人、備案人是化妝品不良反應監測的責任主體，相比受托生產企業、化妝品經營者、醫療機構等責任更多，主要包含建立體系、配備機構和人員、收集信息、開展調查和風險控制等。

　　醫療機構是當前化妝品不良反應信息最主要來源，以山東為例，醫療機構報告比例能達到85%以上。按照《條例》要求，醫療機構應當收集報告化妝品不良反應。《辦法》也有明確規定，并強調了國家化妝品不良反應監測評價基地職責和義務，即

　　國家監測基地應當按照認定標準和管理規范的要求為化妝品不良反應監測工作提供技術支持，參與對嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應的分析評價，協助開展化妝品不良反應監測宣傳、培訓、研究、技術指導等工作。下一步，如何突破部門管理分工，督促醫療機構（國家化妝品不良反應監測評價基地）履行化妝品不良反應監測義務，需要考量實際工作執行。

　　優化監測工作程序

　　《辦法》明確提出化妝品不良反應監測是指化妝品不良反應收集、報告、分析評價、調查、處理的全過程。化妝品不良反應監測工作程序包括化妝品不良反應報告、分析評價、調查和處置，工作程序分3章進行描述，這與化妝品不良反應監測的概念相呼應，即其中化妝品基層報告單位負責化妝品不良反應的收集和報告，各級化妝品不良反應監測機構以及化妝品注冊人、備案人負責化妝品不良反應的分析和評價，各級負責藥品監督管理的部門負責化妝品不良反應的調查和處置。

　　《辦法》提出了“自查”和“跟蹤”等新的工作要求，化妝品注冊人、備案人既要做好化妝品不良反應發生原因的調查分析，還要開展自查、形成自查報告并及時報送。各級化妝品不良反應監測機構要開展逐級分析評價，提出處理建議，對嚴重的和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應還要開展跟蹤調查并及時報送跟蹤報告。負責藥品監督管理的部門要根據監測機構的處理建議，及時開展檢查、調查和風險處置，依據《條例》第四十四條、五十四條規定依法處置。

　　提出可疑即報的原則

　　化妝品不良反應的準確判斷需要皮膚病、化妝品等相關專業知識，專業性較強，而從事化妝品不良反應監測工作的人員或者發現化妝品不良反應的人員并不一定具備相關知識，因此《辦法》提出，化妝品不良反應報告遵循可疑即報原則。《辦法》要求一份合格的化妝品不良反應報告至少應當包括四要素，報告者信息、發生不良反應者信息、不良反應信息、所使用化妝品信息等，滿足四要素才能提交報告。

　　所有基層報告單位發現或者獲知化妝品不良反應信息的，既可以通過國家化妝品不良反應監測信息系統報告，也可以向所在地市縣級化妝品不良反應監測機構報告。為了讓化妝品注冊人、備案人及時掌握市場發生的化妝品不良反應，《辦法》要求或者鼓勵化妝品受托生產企業、化妝品經營者、醫療機構以及其他單位或者個人將相關信息告知化妝品注冊人、備案人，確保風險及時傳遞和有效控制。

　　明確工作時限要求

　　《辦法》明確了相關工作的時限要求，如化妝品不良反應報告時限，分為三種情形：一般報告30日內報告，嚴重化妝品不良反應7日內報告，可能引發較大社會影響的立即報告。化妝品不良反應分析評價、調查處置環節，對各級化妝品不良反應監測機構和負責藥品監督管理的部門分別提出了從3個工作日到15個工作日不等的要求。《辦法》還要求基層報告單位應當做好相關記錄保存工作，記錄應當完整、詳實，至少保存3年。

　　強化屬地和發生地的工作銜接

　　《辦法》對化妝品不良反應發生地和化妝品注冊人、備案人所在地的監管部門工作進行了有效銜接，如第三十四條，“不良反應發生地省級藥監部門...及時向不良反應涉及的化妝品注冊人、備案人所在地省級藥監部門通報相關信息。不良反應發生地省級藥監部門形成調查處理報告后抄報化妝品注冊人、備案人所在地省級藥監部門。”第三十五條也有類似規定。

　　加強監督管理

　　《辦法》明確要求負責藥品監督管理的部門應當對化妝品注冊人、備案人、境內責任人、受托生產企業、化妝品經營者和醫療機構開展化妝品不良反應監測情況進行監督檢查，未履行相關職責義務的，可以依照《條例》第六十二條第一款第（五）項、第七十條第一款等規定進行處罰，這對于督促相關方職責義務履行，形成有效震懾和保障具有重要意義。

　　留出制定配套指南文件的余地

　　對于未盡事宜，《辦法》也明確了下一步配套指南文件的制定空間。例如，國家藥監局要制定國家化妝品不良反應監測評價基地的認定標準和管理規范，制定各級化妝品不良反應監測機構的跟蹤報告撰寫規范，化妝品不良反應季度、年度分析報告撰寫規范，化妝品不良反應監測監督檢查要點，使用新原料的化妝品發生的不良反應調查處理規定等，以形成較為完善的化妝品不良反應監測法規體系。

　　截至發稿時，《辦法》還在征求意見中，化妝品不良反應監測哨點工作、嚴重化妝品不良反應和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應如何界定和區分、如何推動落實醫療機構化妝品不良反應監測職責等部分內容，還需要進一步完善。

　　（作者單位：山東省藥品不良反應監測中心）

(責任編輯：譙英固)