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　　生物類似藥將使利益相關者從更多治療選擇中獲益。

　　生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。

　　近二十年來，生物藥物在藥品市場上的重要性逐漸提升。根據市場研究公司IMS在2016年對全球藥品市場的預計，到2020年生物藥物將占全球藥品市場總價值的28%。因此，生物類似藥發揮著越來越重要的作用，通過在越來越多的治療領域與原研生物藥物競爭，生物類似藥使包括支付者、醫生和患者等利益相關者能夠從更多的治療選擇中獲益。

節省醫療費用

　　從生物類似藥的使用特點來看，其最大的優點是節約費用。由于生物類似藥市場擴大，帶來了價格的下降，有專家預計，與參照生物制劑相比，生物類似藥價格將降低20％至30％。預計2020年，歐盟的五個主要市場（法國、德國、意大利、西班牙、英國）和美國通過引入生物類似藥可能累計潛在節省約500億~1000億歐元醫療衛生費用。生物類似藥的批準應用可以節省支出，提升的藥品支出催生了美國政府關于生物類似藥相關政策的出臺。據美國國會預算辦公室估計，2013~2020年，由于《生物制品價格競爭和創新法案》（Biologics Price Competition and Innovation Act,BPCIA）的實施，大約會給美國政府節約250億美元的費用。此外，有專家推測，在美國使用生物類似藥可以使十年內潛在節省直接醫療成本540億美元。

　　生物類似藥在不同的市場條件下，節省的費用也有所不同。截至2017年5月31日，歐盟已經批準了28個生物類似藥，其中的絕大多數已上市銷售，提供的折扣率約為30%。在一些采用競爭性招標的國家，或者同一參照生物藥有多個生物類似藥存在的情況下，即充分競爭市場下，其折扣力度會更大。例如，在俄羅斯，某個特定生物藥的首個生物類似藥的價格一般比原研產品低20%~30%。這個折扣率通常會保持穩定，直至第二個生物類似藥進入市場，進一步的競爭可以使得折扣最高達到參照的原研藥價格的20%。

提高生物類似藥的可及性

　　生物類似藥除了帶來費用的直接節省外，還可以對創新藥，甚至整個同類別藥物的價格進行控制。在歐盟，不斷加劇的來自生物類似藥的競爭正在推動整個生物藥的價格下跌，使患者更容易獲得這類藥物。在這些地區，過去，原研生物藥的奇高定價使其成為只有少數患者負擔得起的奢侈品。據IMS報告，在羅馬尼亞，2016年，非格司亭的定價比首個生物類似藥上市年份的價格下跌了62%，而使用量隨之增長了2542%。在斯洛伐克，非格司亭的價格下降了61%，使用量增長了509%。即使在生物類似藥上市前非格司亭使用量已經很大的挪威，生物類似藥還是推動了藥物的使用量增長了164%。抗TNF類藥物英夫利昔單抗的生物類似藥進入歐洲市場時也表現出了類似的趨勢。在保加利亞降價23%的類似藥推動其使用量增長了190%。在瑞典，原研藥的使用率已經很高，但是39%的降價幅度還是導致了74%的使用增長。

　　同時，由于生物藥代表藥物研發領域的最前沿，是腫瘤等重大疾病的重要治療手段，通過生物類似藥促進生物藥的良性競爭，加快新藥研發，增加生物藥的可及性，對推動我國的健康中國戰略具有重要意義。隨著藥物研發的不斷深入，生物藥的發展就是原研生物藥品種的不斷增加和生物類似藥數量的迅速發展，醫生和患者可以選擇的治療方式更多。

有利于醫保控費，降低居民就醫負擔

　　從醫保支付體系關注生物類似藥，生物類似藥為醫生和患者提供了更多的選擇，將有效緩解患者與醫保系統的經濟壓力。與化學仿制藥相同，生物類似藥的大量上市，將對醫保控費和降低患者負擔起到重要的作用。

　　2019年，美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案》修訂了生物類似藥使用費用法案（BsUFAⅡ），授權FDA收集2017年10月~2022年9月生物類似藥的費用。美國FDA還頒布了生物類似藥使用計劃（Biosimilars action plan，BAP）和生物類似藥可互換性指南，旨在鼓勵開發創新和競爭，同時也促成生物類似藥和可替換產品的批準，以表明其支持生物類似藥在拯救生命或改善生活質量、使公眾健康獲益的同時降低病患費用方面的態度。

　　生物類似藥的研究和發展不論是對患者、家庭還是政府保障部門都是極大的福祉，相同治療效果的前提下患者、家庭、政府醫藥補償支出大大減少。由于高度創新且昂貴的生物制劑顯著改善了許多嚴重疾病的治療結局，例如自身免疫疾病（如：腫瘤壞死因子－α拮抗劑），癌癥（如：利妥昔單抗，曲妥珠單抗），是未來新藥發展的重要方向，因此，價格相對較低的生物類似藥發展前景也會更加廣闊。在我國，已有４個生物類似藥上市，表明了我國生物類似藥發展進入新時期。生物類似藥適應我國降低人民群眾醫療負擔的國情，具備極大的發展潛力。

　　生物藥物對一些以前不能治療的重大疾病是特效治療藥物，成為特定疾病的首選藥物，有些是不可替代性藥物，為這些疾病的治療帶來了革命性變化，為一些病人帶來了生的希望，巨大的市場需求不斷增加。但是，生物藥物的原研藥物投入大、價格高，使病人難以獲得藥品，價格也難以承擔。生物類似藥作為具有高昂價格生物藥品的替代品，一方面繞開歐美日等國家在生物基因技術領域的專利壟斷地位，發揮生物醫藥創新發展后發優勢，提升發展中國家生物藥品的可獲得性；另一方面通過生物類似藥的替代作用，滿足發展中國家的醫療保險控費、支付等的政策需求，使政府具有明顯的藥品詢價機會，緩解“三醫聯動”深化改革中“看病難、看病貴”的突出問題。目前，世界各國積極制訂和出臺相關政策，推動生物類似藥的開發。只有加大生物類似藥的開發，增加競爭生產廠家、增加產量，才能提高生物類似藥的可及性、降低生物藥物的價格、節省醫療費用，減輕居民就醫負擔，惠及患者。（摘編自《上海市關于生物類似藥的管理政策與制度研究》）

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(責任編輯：李碩)