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糖尿病是一種臨床上以高血糖為主要特征的代謝性疾病，目前病因和發病機理尚未得到完全認識。從目前已知的發病機制上看，糖尿病主要由胰島素分泌缺陷或其生物作用受損，或兩者兼有引起。糖尿病患者長期存在的高血糖會導致人體各種組織，尤其是眼、腎、神經、心臟、血管的慢性損害、功能障礙和器官衰竭。

糖尿病市場規模

全球糖尿病患者人數多年持續增長，患者人數從2016年的4.4億增長至2020年的約4.9億，復合年增長率為2.5%。受社會經濟、人口、環境和遺傳因素共同作用的結果，預計全球糖尿病患病人數將在2025年達到約5.5億，并于2030年超過6.1億。

全球糖尿病患病人數，2016-2030E

數據來源：弗若斯特沙利文分析

我國是糖尿病患者大國，糖尿病患者數量從2016年的1.1億增長至2020年的1.3億，復合年增長率為3.0%。由于人口老齡化和不健康的生活方式的負面影響，預計我國糖尿病患病人數將在2025年達到1.5億，并于2030年達到1.7億。我國糖尿病市場具有巨大的治療需求潛力。

中國糖尿病患病人數，2016-2030E

數據來源：弗若斯特沙利文分析

糖尿病治療路徑及治療藥物

根據我國II型糖尿病防治指南，生活方式干預是II型糖尿病的基礎治療措施，應貫穿于糖尿病治療的始終。當糖尿病患者經過飲食和運動治療后，血糖控制仍不能達標時，需使用藥物進行控制。自1920年人類使用動物胰島素治療糖尿病以來，在100年的時間里，全球共發現、發明了約九大類主要的糖尿病治療藥物：磺脲類、雙胍類、糖苷酶抑制劑類、胰島素類、噻唑烷二酮類（TZDs）、格列奈類、GLP-1類、DPP-IV抑制劑類、SGLT-2抑制劑類。隨著病程的進展，患者對外源性血糖控制手段的依賴會逐漸增大。根據患者的不同發病階段（胰島β細胞分泌胰島素的能力逐漸下降）、血糖控制情況、并發癥風險狀況等因素，臨床上常需要口服藥物間及口服藥與注射降糖藥物間（胰島素、GLP-1受體激動劑）的聯合治療。

縱觀目前多樣化的糖尿病藥物選擇，GLP-1受體激動劑代表了一種相對新穎的治療手段，不僅能夠有效降低糖化血紅蛋白水平、降低體重，并且已被證明擁有良好的心血管結局和安全性，克服了傳統治療藥物中的一些缺陷。各類可用于高血糖治療藥物的療效作用總結如下表所示：

糖尿病藥物市場規模情況

在全球范圍內，僅在糖尿病藥物方面，患者每年便會花費超過600億美元，2020年，全球糖尿病藥物市場達到697億美元。預計全球糖尿病藥物市場將會在2025年增長到902億美元，在2030年增長到1,091億美元。

全球糖尿病藥物市場規模及預測，2016-2030E

數據來源：弗若斯特沙利文分析

目前，我國糖尿病患病人數已位居世界第一。在我國市場中，抗糖尿病的藥物主要為傳統藥，且例如DPP-4，GLP-1，和SGLT-2類的新型藥物銷售額和全球相比仍然很低。目前，抗糖尿病市場在2020年達到632億元人民幣。隨著我國糖尿病患者支付能力的增加、醫保制度的完善和糖尿病創新藥物的不斷發展，預計我國的抗糖尿病市場將會在2025年增長到人民幣1,161億元，在2030年增長到1,675億元。

中國糖尿病藥物市場規模及預測，2016-2030E

數據來源：弗若斯特沙利文分析

從糖尿病藥物銷售情況來看，我國糖尿病藥物市場和全球市場的銷售結構存在明顯差異。目前雙胍類、磺脲類和α-糖苷酶抑制劑類等已上市幾十年的傳統口服藥物在我國仍為主流，而在全球范圍內其市場占比已少于以DPP-4、GLP-1和SGLT-2為代表的新型藥物，這些新型藥物由于進入我國的時間較晚，帶來的銷售收入比例遠不及全球其他發達國家，尚處于萌芽階段，有較大的提升空間。

全球糖尿病藥物市場細分，2020

數據來源：弗若斯特沙利文分析

中國糖尿病藥物市場細分，2020

數據來源：弗若斯特沙利文分析

GLP-1市場規模情況

GLP-1受體（GLP-1R）是近年來II型糖尿病治療領域中的一個重要靶點，GLP-1可作用于胰島β細胞，促進胰島素的合成和分泌，同時GLP-1還可作用于胰島α細胞，抑制胰高血糖素的釋放。除此之外，GLP-1還具有延遲胃排空，抑制食欲，保護胰島β細胞的功能來阻止糖尿病進一步發展的其他作用。

GLP-1類藥物主要通過與GLP-1受體結合，模擬生理GLP-1而發揮作用。相比2-3分鐘被降解的天然人GLP-1，許多合成的GLP-1受體激動劑，有更長的半衰期。同時由于GLP-1類藥物能夠有效降低血糖且無低血糖風險、有降低體重的效果及更廣的作用范圍，其臨床治療地位日益提升。

根據藥代動力學特性，GLP-1受體激動劑可分為短效和長效制劑兩大類，其中短效GLP-1的半衰期較短，長效GLP-1的半衰期較長。目前全球已上市的長效GLP-1類藥物分類情況如下圖所示：

全球已上市長效GLP-1藥物比較

數據來源：NMPA，FDA，弗若斯特沙利文分析

受到GLP-1藥物在中國市場較晚的上市時間（2009）和相對高昂的年均治療費用影響，目前GLP-1藥物在我國市場表現仍比全球其他地區滯后許多。目前中國已上市長效GLP-1藥物情況如下圖所示：

全球共有十款GLP-1藥物上市，2020年全球GLP-1藥物市場達到131億美元。在細分領域，未來長效GLP-1藥物市場規模將快速擴增，預計全球的GLP-1藥物市場將會在2025年增長到283億美元，在2030年增長到407億美元。

全球GLP-1藥物市場規模及預測，2016-2030E

數據來源：弗若斯特沙利文分析

2017年，GLP-1藥物首次進入國家醫保目錄，導致GLP-1藥物的年均治療費用大幅度下降，同時滲透率顯著提升。因此，在2016-2020年間，GLP-1藥物在我國的銷售收入從4億元人民幣快速增長至16元億人民幣，復合年增長率達到46.9%。首個長效GLP-1藥物于2018年在我國上市，另三種長效GLP-1藥物緊隨其后上市。由于隨之大幅改善的患者治療依從性，我國長效GLP-1藥物市場規模將快速擴增，同時推動整體GLP-1藥物市場的發展。預計整體GLP-1藥物市場將以57.0%的復合年增長率增長，于2025年達到156億元人民幣。其中長效GLP-1藥物細分市場在2020-2025年間將以100.6%的速度激增，于2025年達到107億元。在此之后，整體GLP-1藥物市場將保持26.2%的復合年增長率，并在2030年達到501億元。

中國GLP-1藥物市場規模及預測，2016-2030E

數據來源：弗若斯特沙利文分析

隨著2018年長效GLP-1藥物的上市，更好的藥效和患者依從性勢必將在未來幾年助力長效GLP-1藥物市場的迅猛發展。與此同時，該類藥物進入國家醫保目錄的可能性可以將市場份額從2020年的20.0%拉升至2025年的68.2%，并于2030年達到83.6%。

中國GLP-1發展展望

數據來源：弗若斯特沙利文分析

全球GLP-1藥物目前有多款在研管線，以長效型為主。在GLP-1藥物的在研情況方面，我國目前有11款在研長效GLP-1藥物。

全球創新GLP-1藥物糖尿病適應癥臨床管線

數據來源：Clinicaltrials.gov弗若斯特沙利文分析

中國創新GLP-1藥物糖尿病適應癥臨床管線

數據來源：CDE，弗若斯特沙利文分析

糖尿病創新靶點藥物市場概況

目前的糖尿病治療方法經常會出現低血糖的副作用。具有新的作用機制的抗糖尿病藥物會開創一個提高生活質量的新時代，并可能使未來的個性化治療計劃成為可能。葡萄糖激酶（GK）參與了肝臟和胰腺中葡萄糖依賴的血糖調節，而葡萄糖激酶激動劑（GKA）可放大這一過程。糖激酶在血糖水平很高時觸發胰島β細胞分泌，而胰島β細胞中的活性GK可以產生6-磷酸葡萄糖，從而打開ATP敏感的鉀通道，并使細胞膜去極化，從而引發葡萄糖刺激的胰島素釋放。同時肝臟中的活性GK也參與了葡萄糖轉移至肝糖原并從而降低血糖水平的過程。因此，當血糖過高時，GKA可以控制血糖。由于GKA激活GK的過程受血糖水平的調節，血糖降低時該過程不會繼續將葡萄糖轉化為肝糖原，因此GKA幾乎不會引發低血糖癥。

全球GKA靶點糖尿病適應癥臨床管線

數據來源：Clinicaltrials.gov,弗若斯特沙利文分析

中國GKA靶點糖尿病適應癥臨床管線

數據來源：CDE，弗若斯特沙利文分析

糖尿病藥物發展趨勢

早期降糖藥物開發以達到更高的降糖水平為主要目的，力求通過用藥把糖尿病患者的血糖控制在合理范圍內；隨著新型降糖藥比如GLP-1受體激動劑、DPP-4抑制劑和SGLT-2抑制劑的開發和商業化，這些藥物與傳統藥物的聯合治療成為可能。聯合用藥可提升降糖幅度，使糖尿病人血糖得到更有效的控制，但早期開發的注射制劑如利那魯肽（短效GLP-1受體激動劑）藥效時間有限，且并發癥難以控制，患者依從性有待提高。抗糖尿病藥物時效上的局限隨著長效注射制劑的開發逐漸被改善，在未來，抗糖藥將持續現在的發展趨勢，持續往向長效制劑發展。

　　加強對臨床多重獲益的關注，由于糖尿病患者群體常合并高血壓、血脂異常、肥胖等疾病，科學合理的治療策略應不僅僅局限于單純降低血糖，而是在降糖的基礎上進行綜合管理，為病人創造多重臨床獲益。包括GLP-1激動劑和SGLT-2抑制劑在內的新型降糖藥具有胰腺和胰腺外的多重藥理作用，不僅在降糖效果上具有優勢，還有額外的減重效果和心血管獲益。具有綜合管理作用的藥物極大地拓寬了目前降糖治療的思路，也將成為未來糖尿病治療的優先選擇。

(責任編輯：劉思慧)