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　　北京市委、市政府高度重視疫苗監管工作。去年以來，市領導多次作出批示，要求各部門認真貫徹落實《疫苗管理法》和《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》文件精神，堅決守住藥品質量安全底線，保證產品供應，切實維護人民群眾用藥安全。北京市藥品監督管理局會同市衛健委等部門狠抓落實，按照“四個最嚴”要求，強化疫苗監管，保障百姓用藥安全。

　　認真抓好法律宣貫

　　北京市藥監局相關負責人告訴記者，《疫苗管理法》實施以來，該局充分認識宣傳貫徹新法的重要性和必要性，組織監管人員、從業人員開展多輪次封閉式培訓，分級分層開展培訓。同時，利用全國安全用藥月等重要時間節點，向社會投放《疫苗管理法》公益科普廣告。

　　2019年12月24日，北京市疫苗管理部門聯席會議第一次會議召開。北京市市場監管局、市藥監局、市衛健委等12個聯席會議成員單位相關負責人參加了會議。會上宣讀了聯席會議制度，通報了北京市疫苗監管基本情況，研究了下一階段疫苗監管重點工作任務。建立北京市疫苗管理部門聯席會議制度，旨在共同研究、協同推進疫苗生產、流通、預防接種質量安全和產業發展工作。

　　向疫苗生產企業派駐檢查員是加強監管的重要舉措。按照國家藥監局印發的《關于向疫苗生產企業派駐檢查員的指導意見》，北京市藥監局制定了《北京市藥監機構改革過渡期間向疫苗生產企業派駐檢查員實施意見》，向4家疫苗生產企業選派12名經驗豐富的骨干擔任駐廠檢查員。

　　此外，北京市藥監局還按照《疫苗管理法》要求，推進疫苗追溯系統建設。該局組織召開北京市疫苗追溯體系建設專題會，邀請國家藥監局專家現場輔導，確保按時完成追溯體系建設工作任務。北京市藥監局按照全國統一的疫苗追溯標準和規范，依照先行先試要求，依托國家疫苗追溯協同服務平臺，整合疫苗生產、流通和預防接種追溯信息。同時，積極與市衛健委、市疾控中心多次溝通、緊密合作，并對疫苗生產企業進行多次督查，于今年1月底前完成企業疫苗追溯體系與國家疫苗追溯協同服務平臺的對接。北京作為試點省份，按時完成了免疫規劃信息系統和協同服務平臺的對接、疫苗流通和預防接種數據上傳，成為首批基本實現疫苗生產流通使用全過程可追溯的省份。

　　扎實開展疫苗監督檢查

　　北京市藥監局相關負責人介紹說，在開展疫苗監督檢查方面，該局主要做了四方面工作。

　　落實監管計劃。根據北京市藥監局制定的年度監督檢查方案，去年，該局分別對4家在產疫苗生產企業進行了GMP跟蹤檢查，全面評估疫苗生產過程、質量控制、儲存管理以及質量管理體系運行情況。

　　突出監管重點。執法人員在重要時間節點、重點疫苗品種復產時，對企業重點環節、重點生產工序進行現場監督檢查。對新冠肺炎疫情發生后復工復產的4家疫苗生產企業和1家疫苗進口代理商，第一時間開展了監督檢查及復工復產專項檢查，幫助企業在確保產品生產質量的前提下安全有序復產，杜絕出現疫情和質量安全事故。截至目前，該局今年已完成對4家疫苗生產企業的20余次檢查，派出檢查人員50余人次。

　　配合國家藥監局巡查檢查。選派GMP檢查員和觀察員，配合國家藥監局對4家疫苗生產企業進行巡查檢查。2019年，完成對4家企業的現場巡查檢查。北京市藥監局針對檢查發現的缺陷問題，監督企業整改，并現場檢查確認整改效果。

　　繼續對疫苗儲配環節進行延伸檢查。北京市藥監局在全國率先開展對疫苗企業委托的儲配企業進行延伸檢查。2019年，抽取4家企業的41個京外儲配企業進行檢查，進一步提高了疫苗儲配環節質量安全管控能力。

　　積極助推產業健康發展

　　北京市藥監局相關負責人表示，按照《疫苗管理法》要求，該局將進一步強化隊伍建設、加強協作聯動、提升監管能力。

　　進一步強化企業主體責任，重點對企業法定代表人及質量負責人進行培訓和考核。在抓緊日常監督檢查的基礎上，對北京市疫苗生產企業每年至少開展一次質量管理體系全覆蓋檢查，督促企業有效運行質量管理體系，切實履行產品全生命周期主體責任。

　　該負責人說，北京市藥監局堅持深化“放管服”改革，對藥品出口銷售證明辦理事項實行全程網上辦理，企業僅需在線填報申請表，不再提交紙質申報資料，真正實現“零跑動”辦理。

　　此外，北京市藥監局還會同市發展改革委、市商務局、市經濟信息化局、北京醫藥行業協會，研究鼓勵疫苗出口政策措施，優化疫苗批簽發流程，調整批簽發抽樣模式，提升北京市疫苗產品“走出去”能力，更好服務“一帶一路”沿線國家和地區。

　　該負責人介紹說，目前，北京生物制品研究所有限責任公司和北京科興中維生物技術有限公司的新冠病毒滅活疫苗都被納入北京市新冠肺炎科技防控重點項目，其研發的新冠病毒滅活疫苗目前已獲得國家藥監局的臨床批件，正在進行臨床試驗。北京市藥監局一直密切關注，了解企業訴求，提出解決措施。此外，支持企業強化新冠肺炎疫情防控，鼓勵企業創新發展，也是北京市藥監局今年的重點工作。

(責任編輯：龐雪)