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　　日前，《疫苗生產流通管理規定（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）公開征求意見。《疫苗管理法》和新修訂的《藥品管理法》正式施行后，一系列配套法規、規章等需要制定或修訂，其中包括疫苗生產流通管理配套規定。筆者研讀征求意見稿后，有如下幾點體會，就教于各位同道。

立法必要性與法律位階

　　《疫苗管理法》對疫苗的生產與流通管理已經作了比較詳盡的規定，《藥品生產監督管理辦法》和即將修訂出臺的《藥品經營監督管理辦法》對藥品生產與流通全程監管的規定也很具體，有沒有必要再就疫苗的生產流通管理單獨立法？

　　這實際上是一個有了《藥品管理法》是否需要再就疫苗管理立法的問題。疫苗使用目的和使用對象的特殊性、相關法律規范的局限性以及頻發的疫苗安全事件，最終推動了《疫苗管理法》落地。同樣，現行藥品監管配套規范仍然存在無法覆蓋疫苗管理的部分。尤其是疫苗管理制定“特別法”以后，為了避免內容重復，《藥品管理法》及其配套規定未再就疫苗管理作出具體規范要求，因此，就疫苗的生產與流通管理單獨立法是必要的。

　　立法位階如何設定？從此次征求意見稿的內容看，是準備以部門規章的形式發布。疫苗流通管理此前是有行政法規的，即國務院制定頒布的《疫苗流通和預防接種管理條例》。由于《疫苗管理法》施行，今年4月，國務院已宣布廢止而不是修訂這部法規。顯然，就疫苗生產流通管理問題，不再考慮制定行政法規。對《疫苗管理法》的實施，法律條文中未涉及制定行政法規問題，部分條款需要就其操作性進行必要的細化，在相關條款中均明確規定由有關部門制定管理辦法，比如第三十七條明確規定：“疫苗儲存、運輸管理規范由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生健康主管部門共同制定。”

注重規范銜接

　　《藥品管理法》與《疫苗管理法》均屬于全國人大常務委員會審議通過的行政法，處于同一法律位階。疫苗屬于藥品范疇，為其專門制定的法律應屬于“特別規定”。按照特別規定優先適用原則，凡《疫苗管理法》與《藥品管理法》的規定不一致的，應適用《疫苗管理法》。

　　目前，《藥品管理法》配套規范正處于不斷修訂出臺過程中，做好兩法相關規定的銜接是必要的。筆者就征求意見稿的修訂提出如下幾點思考：

　　一是避免重復。已經在《藥品生產監督管理辦法》《藥品經營監督管理辦法》等規章中已經作出明確規定的，不再在《疫苗管理法》配套規范中重復。比如，產品年度報告制度實際上已經實施多年，在《藥品管理法》中作為法律規定予以明確，其報告內容與要求已有相關規定，征求意見稿只需原則提及即可。

　　二是明確適用。征求意見稿第一條列舉的立法依據包括立法及相關配套規章。征求意見稿修改審定后也將通過部門規章形式頒布。一般來說，立法依據應為上位法，同部門的規章不應該相互作為立法依據，應以明確適用為宜。比如，在第二條或“附則”中明確：本規定未明確的，適用《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》及《藥品經營監督管理辦法》等。

　　三是注重“序列”。既然征求意見稿已經將《藥品經營監督管理辦法》作為“依據”了，自然應該先行頒布。目前，《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》已經頒布實施，還有與衛生健康部門聯合制定的《疫苗儲存和運輸管理規范》需要依法修訂。這些部門規章應盡可能安排在征求意見稿之前修訂發布，以便做好內容銜接。

關鍵人員管理建議

　　征求意見稿第六條、第七條是有關疫苗生產企業關鍵人員管理的內容。第六條明確了各關鍵人員職責，包括法定代表人/主要負責人、生產管理負責人、質量管理負責人及質量受權人等。其實，這些關鍵人員的職責在《藥品生產質量管理規范》中規定得更具體、更明確、更具操作性，在此可以省略。

　　第七條是對關鍵人員學歷、資歷方面提出的要求。相關要求在《藥品生產質量管理規范》中也有具體規定，包括應當具有醫學、藥學、生物學等相關專業本科及以上學歷（或中級以上職稱），具有5年及以上從事該領域生產質量管理經驗等。《藥品生產質量管理規范》規定的關鍵人員資質要求學歷后面的括號中還有“或執業藥師資格”，“征求意見稿”保留了“或中級以上職稱”。鑒于疫苗生產質量管理的特殊專業性，建議不再將“中級以上職稱”視為符合資質。

　　對企業負責疫苗流通質量管理的負責人除了應當具有醫學、藥學、生物學等相關專業本科以上學歷，同樣不應將“或具備中級以上專業技術職稱”視為符合要求。目前，技術職務確認權限不斷下放，不排除其中存在“柔性”。對于疫苗質量管理，人員資質還是“剛性”比較好。

處理好派駐與巡查關系

　　征求意見稿明確要求，省級藥品監督管理部門應當向本行政區域內每家疫苗生產企業至少派駐兩名檢查員，并且規定了派駐檢查員的具體職責。如何處理好派駐檢查與日常巡查的關系，是需要認真研究的問題。

　　前幾年，曾經實行過藥品生產企業駐廠監督員制度，最終未能取得預期效果，出現了一些矛盾，包括駐廠監督員與企業質量管理部門以及與原派駐機構的關系協調，都可能產生銜接不暢的問題。

　　因此，派駐檢查員職責除了在征求意見稿中明確外，還需要出臺規范性文件，就相關工作程序及工作紀律作出規定。派駐檢查員重在監督檢查，不能干預企業的正常生產經營活動，不能代替企業的生產質量管理人員行使職權。

　　對疫苗企業的巡查工作，既是對企業質量管理的巡查，當然也包含了對派駐檢查員的考察。需要厘清關系的是，派駐人員仍然是監管者。企業檢查難免發現這樣那樣的問題，責任要分清，不要動輒就對派駐人員問責。只要派駐者認真履職了，就要給予鼓勵。（繆寶迎 江蘇省南通市藥學會）

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(責任編輯：李碩)