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　　據新版《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP） 第二章第十一條，檢查指藥品監督管理部門對臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其他方面進行審核檢查的行為，檢查可以在試驗現場、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監督管理部門認為必要的其他場所進行。第五章第三十條要求：“申辦者應當建立臨床試驗的質量管理體系……，根據臨床試驗需要可建立臨床試驗的研究和管理團隊，以指導、監督臨床試驗實施。研究和管理團隊內部的工作應當及時溝通。在藥品監督管理部門檢查時，研究和管理團隊均應當派員參加。”

　　這是首次在GCP中提出申辦者需要派員參加藥品監督管理部門的檢查，從法規上對申辦者提出了要求。但在新版GCP中，對于現場檢查如何組織，申辦者如何與研究中心一起配合好檢查，并沒有做出具體的指引。

　　筆者就所在公司相關操作流程以及以往個人參與迎接國內外藥品監督管理部門現場檢查的經驗和思考進行總結分享。

　　接收通知

　　申辦者收到的檢查通知，可能來自研究中心或者直接來自國家藥監局食品藥品審核查驗中心。申辦者收到通知后，通知研究者團隊（包括相關輔助科室）、申辦者內部研究和管理團隊、外部供應商團隊（如有），例如中心實驗室、CRO團隊等。 對于多中心參研的項目，應主動與其他中心溝通確認是否收到檢查通知，以便及時支持備檢。

　　迎檢準備

1.申辦者內部準備

　　團隊組建。通常收到通知到正式檢查有一周時間，申辦者需迅速整合內部資源，派遣有經驗的、熟悉項目的研究管理團隊人員組建起一支檢查支持團隊。通常來講會是跨部門甚至是跨地域的，如注冊部門、統計部門、臨床運營部門、醫學顧問等等。不同部門的分工合作是檢查成敗的關鍵內部因素。條件允許的情況下，盡可能安排現場支持。

　　關鍵性角色的確定。檢查支持團隊需要有一位強有力的總指導來統籌所有的問題，確保相應的部門人員都已經參與進來，清晰自身的責任和義務。臨床運營部門會作為行政支持的主角，協調研究中心和參與公司支持內部團隊的安排。

　　檢查支持團隊的培訓至關重要，特別是一些已經完成很長時間的項目。培訓包括項目方案流程的培訓，公司內部檢查相關的SOP培訓、合規培訓。合適的培訓能指導不同角色對于項目以及檢查有相對一致的理解和認識。

2.協同研究中心準備

　　中心后勤組織的溝通

　　√申辦者應熟悉研究中心檢查SOP。確認研究中心迎檢聯絡人，通常為研究中心GCP管理人員，并介紹申辦者后勤協調人員。

　　√與中心迎檢聯絡人確認中心迎檢人員安排及預留時間。

　　√申辦者的行政團隊會對于現場檢查所需的設備、物資、行程盡早安排。當物資設備到達中心后，支持現場布置。

　　√協助研究中心安排檢查會議室以及檢查支持人員會議室（或區域），設置HIS/LIS檢查用電腦、網絡、電子病例表（EDC）檢查用電腦等。

　　√確認試驗相關文件、原始資料的完整、有序、可及。通常檢查組會提前告知研究中心或者申辦者，準備必查文件的復印件以提高現場檢查效率，例如中英文方案、授權表、篩選入選表、受試者鑒證代碼表、分中心小節表等。申辦者也可以根據自身經驗額外準備相關資料。

　　√必要時安排中心協調會議進行溝通。

　　與研究者團隊的溝通

　　√與主要研究者確認醫療機構研究團隊迎檢人員安排及預留時間。申辦者主要溝通負責人員為監查員。

　　√對研究者團隊進行項目方案流程的回顧性培訓。既往研究過程中發生發現問題的回顧。讓研究者團隊了解申辦者在整個檢查過程角色分工以及將如何配合研究者團隊。

　　√研究者團隊不同授權人員基于原始文件資料，回顧研究操作流程包括研究中心各相關參與科室流程（實驗室、病理科、影像科等）。

　　√協助主要研究者準備檢查首次會議幻燈片介紹研究中心及項目概況包括方案及操作流程。

　　檢查現場支持

　　1.參與首次會議

　　申辦者應預留足夠時間到達檢查現場協助必要的會前準備。

　　2.現場檢查中

　　全程協助協調研究中心人員的參與

　　√醫療機構研究團隊人員（研究者、藥品管理人員、研究協調員、倫理相關人員）等應按照現場檢查組的要求參與檢查（全程或集中時間面談答復）。

　　√申辦者后勤協調人員應密切與研究中心迎檢聯絡人溝通檢查進程并做相應內外部協調。

　　協助回復檢查員的問題

　　√及時澄清以確保理解檢查員的要求、確保問題由適合的人員回復。例如研究中心病案管理要求應由研究中心GCP辦公室協調中心內相關部門回復；方案設計、統計學問題應由申辦者相關的人員回復；不良事件相關的醫學判斷應由相關研究者回復。

　　√現場檢查通常會持續2~3天，申辦者協助研究者團隊總結每天的問題，對當天未能解答的問題應后續及時由專人回復。

　　提供檢查員所需的文件

　　√所有提供給檢查員的文件復本需進行質量控制以確保其與原件一致且是檢查員要求的。

　　√通常準備兩份副本（一份提供給檢查員、一份留存）。

　　√根據醫院要求標記副本（例如“機密”字樣）。

　　√對所有審查和復制的文件進行追蹤登記（例如“文件列表”）。

　　3.參加結束會議

　　√針對檢查給出的問題，協助研究中心進行積極溝通和澄清。

　　√尊重檢查組最終的檢查結果。

　　√確認最終檢查回復的時間窗要求（例如工作日/日歷日）。

　　報告回復跟進

　　√協調研究中心或申辦者內部相關部門撰寫回復、各方審核并定稿。

　　√協調報告回復的蓋章及最終遞交。

　　在既往的檢查中，筆者深刻體會到不同的試驗責任方相互協調合作、高效配合的重要性。臨床試驗的科學性即方案的設計問題，由申辦者研發管理團隊整體把控；受試者的安全性及醫療由研究中心的研究者和申辦者的醫學顧問同時關注；試驗的整體執行及數據收集由研究中心團隊和申辦者的臨床運營團隊高效配合，及時發現問題、處理問題、記錄問題。臨床試驗的質量很大程度上倚仗于研究中心臨床試驗機構的質量控制和申辦者的稽查/質量控制共同配合，雙方是否搭建好行之有效的質量管理體系非常關鍵。同時針對藥品注冊審批的現場檢查過程中，申辦者的統計師、數據處理人員、注冊人員等提供強有力的支持，協助核查員更快更好地了解申辦者后期的數據處理和申報審批的原委也非常重要。從試驗的準備、執行到申報，各方的努力都缺一不可。

　　以上僅為經驗總結，各個項目的檢查多有不同，需要根據實際情況靈活調整，加強過程中的溝通，實為上策。同時藥品注冊臨床試驗現場檢查的迎檢主體為研究中心，申辦者的支持不應超越職責范圍。（拜耳醫藥保健有限公司 趙文婷 陳旭）

(責任編輯：李碩)