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　　現行的《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）施行近17年后，新版《藥物臨床試驗質量管理規范》于4月26日發布，將于2020年7月1日起正式施行。

　　新版GCP兼顧全球監管環境中日益多樣化的臨床試驗的復雜性、質量設計關鍵因素等頗具前瞻性的內容，主要體現在不僅框架和內容上與ICH E6 (R2)高度協同，更是考慮了ICH E6 (R3)最新思路、ICH E3 臨床研究報告的結構與內容、 ICH E8（R1）臨床研究的一般考慮和E17 多地區臨床試驗計劃與設計的總體原則。此外，也納入了數字化新技術工具的應用等。

　　GCP修訂從原9000余字增加到24000余字，其中8500余字，即約三分之一是談申辦者。實施臨床試驗默示許可制后，臨床試驗受試者權益保護和風險防控的重要性凸顯出來。新版GCP厘清了申辦者的相關責任，同時明確細化了申辦者作為臨床試驗質量和可靠性的最終責任主體，需要建立質量管理體系，基于風險進行質量管理，加強質量保證和質量控制，建立獨立數據監查委員會，開展基于風險評估的監查和稽查等。

　　建立質量管理體系并基于風險進行質量管理

　　新版GCP強調，臨床試驗的質量管理體系應當覆蓋臨床試驗的全過程。

　　√建立涵蓋臨床試驗全過程質量管理體系，包括設計、實施、記錄、評估、結果報告和文件歸檔。

　　√履行管理職責，根據需要建立臨床試驗的研究和管理團隊，指導、監督臨床試驗實施。

　　√試驗方案制定時明確保護受試者權益和安全以及保證臨床試驗結果可靠的關鍵環節和數據。

　　√從系統和臨床試驗兩個層面識別影響到臨床試驗關鍵環節和數據的風險。

　　√評估現有風險控制下發生差錯的可能性及對保護受試者權益和安全，以及數據可靠性的影響和被監測到的程度。

　　√識別可減少或者可被接受的風險，體現在試驗方案的設計和實施、監查計劃、各方職責明確的合同、標準操作規程的依從性，以及各類培訓。

　　√預先設定質量風險的容忍度，考慮變量的醫學和統計學特點及統計設計，以鑒別影響受試者安全和數據可靠的系統性問題。超出質量風險的容忍度時，評估是否需要采取進一步的措施。

　　√臨床試驗期間記錄質量管理，并及時與相關各方溝通，促使風險評估和質量持續改進。

　　√結合臨床試驗期間的新知識和經驗，定期評估風險控制措施，以確保現行質量管理的有效性和適用性。

　　√在臨床試驗報告中說明所采用的質量管理方法，并概述嚴重偏離質量風險的容忍度的事件和補救措施。

　　質量保證和質量控制

　　新版GCP明確，申辦者的質量保證和質量控制應當符合以下要求。

　　√負責制定、實施和及時更新有關質量保證和質量控制系統的標準操作規程，確保臨床試驗的實施、數據的產生、記錄和報告均遵守試驗方案、本規范和相關法律法規。

　　√臨床試驗和實驗室檢測的全過程需嚴格按照質量管理標準操作規程進行。數據處理的每個階段均有質量控制，以保證所有數據可靠，數據處理過程正確。

　　√所有參加臨床試驗的相關單位簽訂合同，明確各方職責。

　　√各相關單位簽訂的合同注明申辦者的監查和稽查、藥品監督管理部門的檢查可直接去到試驗現場，查閱源數據、源文件和報告。

　　委托合同研究組織和其它合作方

　　新版GCP規定，申辦者委托合同研究組織應當符合以下要求。

　　√可以將其臨床試驗的部分或者全部工作和任務委托給合同研究組織，但申辦者仍然是臨床試驗數據質量和可靠性的最終責任人，監督合同研究組織承擔的各項工作。合同研究組織應當實施質量保證和質量控制。

　　√委托給合同研究組織的工作應當簽訂合同。合同中應當明確委托的具體工作以及相應的標準操作規程；確認被委托工作執行標準操作規程；對被委托方的書面要求；被委托方需要提交給申辦者的報告要求；與受試者的損害賠償措施相關的事項；其他與委托工作有關的事項。合同研究組織如存在任務轉包，應當獲得申辦者的書面批準。

　　√對申辦者的要求，適用于承擔申辦者相關工作和任務的合同研究組織。

　　√指定有能力的醫學專家及時對臨床試驗的相關醫學問題進行咨詢。

　　√選用有資質的生物統計學家、臨床藥理學家和臨床醫生等參與試驗設計、制定統計分析計劃、分析數據、撰寫試驗總結報告等。

　　試驗管理、數據處理與保存

　　對于申辦者在試驗管理、數據處理與記錄保存中應當符合的要求，新版GCP作了詳細規定。

　　√選用有資質的人員監督臨床試驗的實施、數據處理、數據核對、統計分析和試驗總結報告的撰寫。

　　√建立獨立的數據監查委員會，以定期評價臨床試驗的進展情況，包括安全性數據和重要的有效性終點數據。獨立的數據監查委員會可以建議是否可以繼續實施、修改或者停止臨床試驗。

　　√使用的電子數據管理系統，應當通過可靠的系統驗證，符合預先設置的技術性能，以保證試驗數據的完整、準確、可靠，并保證在整個試驗過程中系統始終處于驗證有效的狀態。

　　√電子數據管理系統應當具有完整的使用標準操作規程，覆蓋電子數據管理的設置、安裝和使用；標準操作規程應當說明該系統的驗證、功能測試、數據采集和處理、系統維護、系統安全性測試、變更控制、數據備份、恢復、系統的應急預案和軟件報廢；標準操作規程應當明確使用計算機化系統時，申辦者、研究者和臨床試驗機構的職責。

　　√計算機化系統數據修改的方式應當預先規定，其修改過程應當完整記錄，原數據，包括稽查軌跡、數據軌跡和編輯軌跡應當保留；電子數據的整合、內容和結構應當有明確規定，以確保電子數據的完整性；當計算機化系統出現變更時，如軟件升級或者數據轉移等，確保電子數據的完整性。

　　√若數據處理過程中發生數據轉換，確保轉換后的數據與原數據一致，和該數據轉化過程的可見性。

　　√保證電子數據管理系統的安全性，未經授權的人員不能訪問；保存被授權修改數據人員的名單；電子數據應當及時備份；盲法設計的臨床試驗，應當始終保持盲法狀態。

　　√使用受試者鑒認代碼，鑒別每一位受試者所有臨床試驗數據。

　　√保存臨床試驗數據，有些參加臨床試驗的相關單位獲得的其他數據，也應當作為申辦者的特定數據保留在臨床試驗必備文件內。

　　√暫停或者提前終止實施中的臨床試驗，應當通知所有相關的研究者和臨床試驗機構和藥品監督管理部門。

　　√轉移試驗數據所有權，需符合相關法律法規的要求。

　　選擇研究者

　　新版GCP規定，申辦者選擇研究者時應當符合以下要求。

　　√研究者均應當經過臨床試驗的培訓、有臨床試驗的經驗，有足夠的醫療資源完成臨床試驗。

　　√涉及醫學判斷的樣本檢測實驗室，應當符合相關規定并具備相應資質。臨床試驗中采集標本的管理、檢測、運輸和儲存應當保證質量。

　　√提供試驗方案和最新的研究者手冊，并應當提供足夠的時間讓研究者和臨床試驗機構審議試驗方案和相關資料。

　　√臨床試驗前，明確各方職責并在簽訂合同，明確試驗各方的責任、權利和利益，以及各方應當避免的、可能的利益沖突。

　　試驗用藥品

　　新版GCP對試驗用藥品的制備、包裝、標簽、編碼、供給和管理等也都作了明確要求。

　　√試驗用藥品的制備應當符合臨床試驗用藥品生產質量管理相關要求。

　　√試驗用藥品的包裝標簽標明僅用于臨床試驗、臨床試驗信息和臨床試驗用藥品信息；在盲法試驗中能夠保持盲態。

　　√試驗用藥品的供給和管理，獲得倫理委員會同意和藥品監督管理部門許可或者備案之后提供；書面說明試驗用藥品的使用、貯存和相關記錄。

　　√確保試驗用藥品及時送達，保證受試者及時使用；保存試驗用藥品的運輸、接收、分發、回收和銷毀記錄；建立試驗用藥品回收管理制度，保證缺陷產品的召回、試驗結束后的回收、過期后回收；建立未使用試驗用藥品的銷毀制度，書面記錄所有試驗用藥品的管理過程，全過程計數準確。

　　√采取措施確保試驗期間試驗用藥品的穩定性。

　　監查

　　臨床試驗的監查應當符合以下要求。

　　√目的是保證臨床試驗中受試者的權益，保證試驗記錄與報告的數據準確、完整，保證試驗遵守已同意的方案、本規范和相關法規。

　　√委派的監查員應當受過相應的培訓，具備醫學、藥學等臨床試驗監查所需的知識，能夠有效履行監查職責。

　　√建立系統的、有優先順序的、基于風險評估的方法。范圍和性質可具有靈活性以提高監查的效率和有效性。

　　√制定監查計劃，特別強調保護受試者的權益，保證數據的真實性，保證應對臨床試驗中的各類風險；描述監查的策略、對試驗各方的監查職責、監查的方法，以及應用不同監查方法的原因；對關鍵數據和流程的監查。

　　√制定監查標準操作規程，監查員在監查工作中應當執行標準操作規程。

　　√實施臨床試驗監查，監查的范圍和性質取決于臨床試驗的目的、設計、復雜性、盲法、樣本大小和臨床試驗終點等。

　　√現場監查和中心化遠程監查應基于臨床試驗的風險結合進行。中心化監查是及時的對正在實施的臨床試驗進行遠程評估，以及匯總不同的臨床試驗機構采集的數據進行遠程評估，是對現場監查的補充。

　　√中心化監查中應用統計分析可確定數據的趨勢，包括不同的臨床試驗機構內部和臨床試驗機構間的數據范圍及一致性，并能分析數據的特點和質量，有助于選擇監查現場和監查程序。

　　√特殊情況下，可以將監查與其他的試驗工作結合進行，如研究人員培訓和會議。監查時，可采用統計學抽樣調查的方法核對數據。

　　稽查

　　臨床試驗的稽查應當符合以下規定。

　　√評估臨床試驗的實施和對法律法規的依從性，可以在常規監查之外開展稽查。

　　√選定獨立于臨床試驗的人員擔任稽查員，監查人員不能兼任。稽查員應當經過相應的培訓和具有稽查經驗，能夠有效履行稽查職責。

　　√制定臨床試驗和試驗質量管理體系的稽查規程，確保臨床試驗中稽查規程的實施。

　　√制定稽查計劃和規程，應當依據向藥品監督管理部門提交的資料內容、臨床試驗中受試者的例數、臨床試驗的類型和復雜程度、影響受試者的風險水平和其他已知的相關問題。

　　√必要時提供稽查報告。

　　√必要時提供稽查證明。(泰格醫藥藥政法規事務副總裁 常建青)

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(責任編輯：李碩)