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　　由國家藥品監督管理局及國家衛生健康委發布的新版《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）將于2020年7月1日起施行。總體來看，新版GCP無論是內容還是體例，與2003版GCP都有很大的不同，其內容及體例與ICH-GCP非常接近。筆者在此談談對新版GCP中關于研究者職責的理解。

　　2003版GCP對研究者的定義為，“實施臨床試驗并對臨床試驗的質量及受試者安全和權益的負責者。研究者必須經過資格審查，具有臨床試驗的專業特長、資格和能力”；而新版GCP中對研究者的定義為“指實施臨床試驗并對臨床試驗質量及受試者權益和安全負責的試驗現場的負責人”。從定義內容上來看，新版GCP定義更加簡潔，尤其是在定義中增加了“試驗現場負責人”一詞。縱觀整個新版GCP內容，對“試驗現場負責人”應該從以下兩個方面理解：

　　一、研究者是臨床試驗現場質量的直接責任人

　　無論是2003版GCP還是新版GCP，都強調申辦方是臨床試驗的最終責任人，申辦方要負責建立臨床試驗質量保證體系。但是眾所周知，臨床試驗的實施現場在研究機構，實施主體是研究者，因此臨床試驗質量的直接責任人是研究者。具體體現在新版GCP中，除了常規對研究者資格及軟硬件條件等要求之外，新版GCP中研究者部分大篇幅內容是關于研究者如何遵守試驗方案（第二十條）、如何管理試驗用藥品（第二十一條）、如何遵守隨機化程序（第二十二條）、如何實施知情同意（第二十三條）、如何進行記錄和報告（第二十五條）、如何進行安全性報告（第二十六條），等等，上述環節都是臨床試驗現場實施的核心環節，而且新版GCP對這些試驗環節進行了較為詳細的規定，具有很好的可操作性，要保證臨床試驗的質量研究者必須要遵照執行。

　　需要特別關注的是，新版GCP中對某些細節規定更是體現了研究者是臨床試驗質量直接責任人的精神，如“第十七條（四）研究者在臨床試驗期間確保所有參加臨床試驗的人員充分了解試驗方案及試驗用藥品，明確各自在試驗中的分工和職責，確保臨床試驗數據的真實、完整和準確。（五）研究者監管所有研究人員執行試驗方案，并采取措施實施臨床試驗的質量管理?！边@就要求研究者尤其是主要研究者要主動承擔責任，不但要確保自己高質量完成臨床試驗相關工作，還要確保研究團隊中的所有成員按照既定的研究方案及質量要求開展臨床試驗，也就是說，研究團隊成員任何人在臨床試驗中發生質量問題，主要研究者最終要承擔責任。而現實存在這樣的情況，有些主要研究者尤其是一些行業內學術地位很高的主要研究者，同時承擔了很多臨床試驗項目，甚至有的主要研究者對自己承擔項目的數量都不太清楚，只負責在試驗相關的各項文件上簽名。新版GCP實施后，這種情況將會得到遏制。因為按照新版GCP以及2017年8月14日發布的《最高人民法院 最高人民檢察院發布司法解釋嚴懲藥品、醫療器械注冊申請材料造假行為》，今后若因臨床試驗質量問題造成嚴重后果者，可能面臨刑事責任。這需要引起研究者的高度重視，研究者承接項目前要充分評估自身的研究能力及精力，一旦承擔臨床試驗，就要主動承擔臨床試驗質量直接責任人的職責。

　　二、研究者是試驗現場受試者保護的直接實施者

　　臨床試驗實施過程中，保障受試者權益及安全是研究者最重要的職責，新版GCP第三條作出了明確規定，“受試者的權益和安全是考慮的首要因素，優先于對科學和社會的獲益?！比绾卧谂R床試驗實施過程中有效保護受試者權益及安全，2003版GCP對此只是進行了原則性規定，而在新版GCP中有了明顯改進，這種改進體現在如何對受試者開展適合的醫療處理以及如何實施充分實施知情同意，有多處關于受試者保護的細節描述，可操作性明顯增強。

　　新版GCP中反復強調，在臨床試驗實施過程中研究者需要進行獨立醫學決策及醫療處理，考慮到醫療決策極強的專業性，這種醫療決策及醫療處理是臨床試驗相關方中研究者所特有的職責，具有不可替代性。如第六條“研究者在臨床試驗過程中應當遵守試驗方案，凡涉及醫學判斷或臨床決策應當由臨床醫生做出?！钡谑藯l“研究者應當給予受試者適合的醫療處理”“研究者為臨床醫生或者授權臨床醫生需要承擔所有與臨床試驗有關的醫學決策責任”“在臨床試驗和隨訪期間，對于受試者出現與試驗相關的不良事件，包括有臨床意義的實驗室異常時，研究者和臨床試驗機構應當保證受試者得到妥善的醫療處理”。綜合起來看，上述規定要求研究者在臨床試驗的實施過程中始終以受試者為中心，在參與研究方案制定階段，要從受試者保護角度出發，盡可能減少各種不必要的有創檢查及訪視，安全性指標檢測除特殊情況外盡量不選擇中心實驗室?，F實中為了研究科學性而將安全性指標設為中心實驗室者仍然存在，若中心實驗室安全性指標結果反饋不及時，給受試者帶來的風險不容忽視。研究者要對臨床試驗實施過程中出現任何危害受試者健康的情況做出最佳的醫學決策，這種決策不應該受到醫療之外因素的干擾，如研究方案違背、申辦方經濟利益等等，當研究者與申辦方醫學團隊在某些具體醫療決策不一致時，應該以研究者的醫學判斷為準。研究者在臨床試驗不良事件判斷中要切實負起責任，實時關注受試者各種實驗室檢查指標，對已經出現的實驗室異常指標要及時追蹤并進行獨立醫學判斷。特別要高度關注的是，當前大多數臨床試驗已經配備CRC，在具體實施過程中有不少研究者讓CRC收集實驗室指標并將異常值報告研究者判斷，甚至有極個別研究者讓CRC判斷不良事件，特別是當有些輕微異常值在醫學上提示可能存在重大安全性風險，但是CRC的專業背景無法做出早期預判等等，上述措施給受試者帶來的風險是顯而易見的。

　　綜上所述，臨床試驗現場是整個臨床試驗的核心環節，臨床試驗質量及受試者保護都需要在試驗現場中去實踐去落實，而在此環節中，研究者是質量實施及受試者保護的主體，這就要求研究者在試驗現場主動承擔臨床試驗質量直接責任人的職責，而不是盲目或者被動地適應各種外在的質量保證措施，也就是我們常說的“好的臨床試驗是做出來的，而不是管出來的”。同時在臨床試驗現場受試者保護方面，要求研究者一切以受試者為核心，積極主動開展受試者保護，親力親為判斷不良事件，對臨床試驗過程中發生的各種受試者健康危害在不受干擾的情況下做出獨立醫學決策及醫療處理。上述研究者在質量及受試者保護方面的主動性應該是新版GCP對研究者職責的真正內在要求。（上海中醫藥大學附屬曙光醫院GCP中心 元唯安）

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(責任編輯：李碩)