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　　2020年3月30日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《辦法》）。本次修訂全面體現(xiàn)了新修訂《藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新法）對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的最新要求。從藥品稽查角度看，新《辦法》嚴(yán)格貫徹落實(shí)最嚴(yán)厲的處罰，明確藥品生產(chǎn)違法行為處罰措施，增設(shè)相應(yīng)的罰則條款，對(duì)強(qiáng)化藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，切實(shí)保障人民群眾用藥安全意義重大。

　　落實(shí)最嚴(yán)厲處罰

　　新《辦法》嚴(yán)格按照“最嚴(yán)厲的處罰”要求，落實(shí)處罰到人、從業(yè)禁止、從重處罰的有關(guān)規(guī)定，通過(guò)完善許可變更罰則、明確違反GMP具體情形等一系列舉措，為藥品稽查執(zhí)法辦案提供抓手，筑牢人民群眾用藥安全的堅(jiān)實(shí)防線。

　　完善許可變更罰則，加大事中事后處罰力度

　　新《辦法》規(guī)定，藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的，以及藥品生產(chǎn)許可證超過(guò)有效期限仍進(jìn)行生產(chǎn)的情形，按照新法第一百一十五條給予處罰。具體罰則為“責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算”。即最低罰款金額為一百五十萬(wàn)元，大幅提高企業(yè)違法成本。

　　嚴(yán)格意義上講，變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的行為屬于重大變更。新法第七十九條第一款規(guī)定：“對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類(lèi)管理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定備案或者報(bào)告。”若藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行重大變更，應(yīng)依據(jù)新法第一百二十四條規(guī)定進(jìn)行處罰，處罰幅度與新法第一百一十五條相同；若未按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更進(jìn)行備案或者報(bào)告的，則應(yīng)依據(jù)新法第一百二十七條規(guī)定進(jìn)行處罰，即責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。

　　對(duì)于藥品生產(chǎn)許可證超過(guò)有效期限的情形，執(zhí)法實(shí)踐中應(yīng)當(dāng)將其視同未辦理藥品生產(chǎn)許可證，依據(jù)新法第一百一十五條規(guī)定進(jìn)行處罰，嚴(yán)格貫徹落實(shí)最嚴(yán)厲的處罰。

　　列舉違反GMP情形，提高法條適用性

　　新《辦法》第六十九條規(guī)定，藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求生產(chǎn)，有未配備專(zhuān)門(mén)質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行；藥品上市許可持有人未配備專(zhuān)門(mén)質(zhì)量受權(quán)人履行藥品上市放行責(zé)任；藥品生產(chǎn)企業(yè)未配備專(zhuān)門(mén)質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責(zé)任；質(zhì)量管理體系不能正常運(yùn)行，藥品生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)；對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)未及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，無(wú)法保證產(chǎn)品質(zhì)量等情形之一，屬于新法第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形的，依法予以處罰。這一規(guī)定在大幅提高處罰幅度的基礎(chǔ)上，明確規(guī)定“對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)”，嚴(yán)格落實(shí)“處罰到人”要求，對(duì)稽查執(zhí)法實(shí)踐具有重要的指導(dǎo)意義。

　　嚴(yán)格落實(shí)最嚴(yán)監(jiān)管，守住藥品安全底線

　　新《辦法》第七十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)名稱(chēng)、住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）、法定代表人未按規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的，由所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。相較于2017年版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)相關(guān)情形的處罰規(guī)定，新《辦法》取消了“責(zé)令改正”，并提高了罰款額度，嚴(yán)格落實(shí)對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施最嚴(yán)格監(jiān)管的要求。

　　對(duì)于未按照規(guī)定每年對(duì)直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案的情形，新《辦法》規(guī)定，處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。這一規(guī)定對(duì)企業(yè)提高風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)提出了較高要求——企業(yè)在日常生產(chǎn)活動(dòng)中關(guān)注藥品生產(chǎn)過(guò)程管理的同時(shí)，重視與藥品質(zhì)量相關(guān)人員的衛(wèi)生健康問(wèn)題。新《辦法》正式實(shí)施后，執(zhí)法人員在開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，若發(fā)現(xiàn)相關(guān)問(wèn)題應(yīng)改變以往將其作為缺陷項(xiàng)處理的監(jiān)管模式，重點(diǎn)關(guān)注其與行政處罰銜接的相關(guān)問(wèn)題。

　　此外，新《辦法》還對(duì)“未按照規(guī)定對(duì)列入國(guó)家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品進(jìn)行停產(chǎn)報(bào)告”“輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)及供應(yīng)商未遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求”“藥品生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)”等情形作出明確的處罰規(guī)定，切實(shí)強(qiáng)化藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，牢牢守住藥品質(zhì)量安全底線不動(dòng)搖。

　　亟待細(xì)化相關(guān)規(guī)定

　　法治建設(shè)沒(méi)有完成時(shí)，不同時(shí)期都會(huì)面臨新的課題。藥品監(jiān)管領(lǐng)域法律法規(guī)也要根據(jù)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際及藥品監(jiān)管實(shí)際與時(shí)俱進(jìn)，不斷完善法治體系、完備法治實(shí)施。

　　對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的變更需作細(xì)化規(guī)定

　　新法規(guī)定，對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類(lèi)管理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定備案或者報(bào)告。現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》將變更分為主要變更和次要變更，沒(méi)有“重大變更”相關(guān)表述。關(guān)于變更原輔包材料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素是否屬于重大變更，目前藥品管理法律法規(guī)均未作明確規(guī)定。建議在相關(guān)配套文件中對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更作細(xì)化規(guī)定，為藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)提供指導(dǎo)，為監(jiān)管人員提供執(zhí)法遵循。

　　對(duì)記錄不真實(shí)的具體罰則需進(jìn)一步明確

　　新法第四十四條規(guī)定，“生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造”。對(duì)于編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的行為，依據(jù)新法第一百二十四條規(guī)定進(jìn)行處罰，“情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留”。新《辦法》第六十九條第（四）項(xiàng)規(guī)定，質(zhì)量管理體系不能正常運(yùn)行，藥品生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)，屬于新法第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形的，依法予以五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下處罰。由此可見(jiàn)，新法與新《辦法》對(duì)于記錄不真實(shí)且情節(jié)嚴(yán)重的情形，處罰規(guī)定不一致，建議在配套文件中明確規(guī)定對(duì)于記錄不真實(shí)的處罰幅度及罰款額度。

　　對(duì)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)的處罰依據(jù)亟需完善

　　新《辦法》第七十條規(guī)定：“輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)及供應(yīng)商未遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求，不能確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定給予處罰。”但新法第一百二十六條主要是針對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等主體未遵守藥品質(zhì)量管理規(guī)范行為的處罰，并未包括輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)。也就是說(shuō)，該條款適用范圍不包含輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)，建議在相關(guān)配套文件中對(duì)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)的處罰依據(jù)作明確補(bǔ)充說(shuō)明。（黑龍江省哈爾濱市市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法大隊(duì) 于志深）

(責(zé)任編輯：李碩)