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　　藥物臨床試驗數據是藥物臨床試驗申辦方向藥品監管機構遞交的重要審評資料。真實、規范、完整的臨床試驗數據，是藥品安全性和有效性的源頭保障。自2015年藥品審評審批制度改革至今，藥品監管部門不斷加強藥物臨床試驗數據核查力度，發布一系列指導原則，嚴處臨床試驗數據造假行為，為藥品全生命周期監管工作提供有力保障。

　　啟動“史上最嚴”藥物臨床試驗數據核查

　　2015年8月出臺的《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》）明確提出，加強臨床試驗全過程監管，確保臨床試驗數據真實可靠。申請人、研究機構在注冊申請中，如存在報送虛假研制方法、質量標準、藥理及毒理試驗數據、臨床試驗結果等情況，對其藥品醫療器械注冊申請不予批準，已批準的予以撤銷；對直接責任人依法從嚴處罰，對出具虛假試驗結果的研究機構取消相關試驗資格，處罰結果向社會公布。

　　根據《意見》有關要求，針對部分藥品注冊申請中臨床試驗數據不真實甚至弄虛作假問題，2015年7月22日，原國家食品藥品監督管理總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（以下簡稱《核查公告》），組織對已申報生產或進口的待審藥品開展臨床試驗數據核查工作，標志著我國“史上最嚴”的臨床試驗數據核查全面啟動。

　　基于《核查公告》，2015年8月19日，原國家食品藥品監督管理總局發布《關于進一步做好藥物臨床試驗數據自查核查工作有關事宜的公告》，明確藥物臨床試驗申請人和藥品注冊申請人對臨床試驗數據真實性承擔全部法律責任。申請人自查發現臨床試驗數據存在不真實、不完整的問題，可以主動撤回注冊申請；明確臨床試驗數據真實性核查工作首先在進入審評程序的藥品注冊申請中進行；要求申請人、藥物臨床試驗機構、生物樣本分析測試中心等單位須主動配合檢查人員的現場核查；鼓勵公眾舉報申請人、合同研究組織、臨床試驗機構弄虛作假的情形。

　　2015年9月9日，《關于藥物臨床試驗機構和合同研究組織開展臨床試驗情況的公告》發布，公布自查資料中涉及的臨床試驗機構和CRO情況，并提出開展臨床試驗數據核查工作。

表1. 自查資料中涉及的臨床試驗機構和CRO情況

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　　2015年9月24日，原國家食品藥品監督管理總局等部門聯合發布《關于開展藥物臨床試驗機構自查的公告》，明確藥物臨床試驗機構應主動開展臨床試驗數據自查工作，按照《核查公告》，配合藥品注冊申請人做好臨床試驗數據自查工作，梳理所承擔臨床試驗的品種，結合自查情況以及既往藥物臨床試驗機構監督檢查結果，對本機構藥物臨床試驗數據的真實性、完整性作出評價；加強對藥物臨床試驗的管理，對藥物臨床試驗弄虛作假的，嚴厲追究責任。

　　2015年11月10日，原國家食品藥品監督管理總局發布《藥物臨床試驗數據現場核查要點》（以下簡稱《核查要點》），規范藥物臨床試驗數據現場核查。根據《核查要點》，要求對完成自查資料填報的藥品注冊申請逐一進行臨床試驗數據現場核查。臨床試驗機構或臨床試驗合同研究組織按照《核查要點》，對試驗數據的真實性、完整性進行自查，發現存在不真實問題的，應主動將情況報告國家藥監部門，并督促申請人主動撤回申請。

表2. 《藥物臨床試驗數據現場核查要點》主要內容

　　針對各省級藥監部門在自查核查工作中存在的問題，2015年12月17日，原國家食品藥品監督管理總局發布《關于進一步加強藥物臨床試驗數據自查核查的通知》，明確了省級藥監部門在核查中發現藥物臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題的責任；要求各省級藥監部門應當按照《核查要點》，對《核查公告》所列注冊申請中仍待審評審批項目的藥物臨床試驗數據重新組織核查，各省級藥監部門應當組織屬地藥物臨床試驗機構對所承擔的《核查公告》及其后所有注冊申請的藥物臨床試驗進行自查；針對數據不真實和不規范、不完整問題，分別采取相應處罰措施；明確申請人、研究者和合同研究組織以及省局在確保藥物臨床試驗數據真實性、完整性中的責任分工；并將各地履行現場核查職責的情況納入對地方政府食品藥品監管工作的年度考核等內容。

　　為加強藥物臨床試驗數據核查工作組織管理，保障藥物臨床試驗數據核查質量和效率，2016年3月29日，原國家食品藥品監督管理總局發布《藥物臨床試驗數據核查工作程序（暫行）》，明確藥物臨床試驗數據現場核查通知、實施以及核查后的處理等工作程序。

　　《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》發布后，2017年5月18日，原國家食品藥品監督管理總局制定發布《仿制藥質量和療效一致性評價臨床試驗數據核查指導原則》，規范仿制藥質量和療效一致性評價臨床試驗數據核查要求，為生物等效性試驗、臨床有效性試驗等臨床試驗數據開展核查，確認臨床試驗數據真實性、規范性和完整性提供技術指導。

　　2015年至2019年，國家藥監部門共發布19期關于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告，擬對收到的已完成臨床試驗申報生產或進口的共計2511個藥品注冊申請進行藥物臨床試驗數據核查。公告中同時明確，在國家藥監部門組織核查前，藥品注冊申請人自查發現藥物臨床試驗數據存在真實性問題的，可主動撤回注冊申請，國家藥監部門公布名單，不予追究責任；食品藥品審核查驗中心在網站公示現場核查計劃，并告知藥品注冊申請人及其所在地省級藥品監管部門，公示10個工作日后食品藥品審核查驗中心將通知現場核查日期，不再接收藥品注冊申請人的撤回申請。

表3.2015~2019年國家藥監部門公布收到的已完成臨床試驗申報生產或進口藥品注冊申請擬進行藥物臨床試驗數據核查情況

　　（數據來源：2015~2019年，原國家食品藥品監督管理總局/國家藥品監督管理局官網發布的各期關于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告匯總）

　　發布技術指導原則，規范和指導藥物臨床試驗數據管理工作

　　2016年7月29日，原國家食品藥品監督管理總局發布《臨床試驗數據管理工作技術指南》，從數據管理相關人員的職責、資質和培訓，管理系統的要求，試驗數據的標準化，數據管理工作的主要內容，數據質量的保障和評估，以及安全性數據及嚴重不良事件等6個方面進行全面闡釋，規范和指導我國臨床試驗數據管理工作。該技術指南的發布，填補了我國藥物臨床試驗數據管理缺乏配套技術指導原則的空白，對改變臨床試驗數據管理質量良莠不齊的局面，具有非常重要的意義。同時，原國家食品藥品監督管理總局還發布了《藥物臨床試驗數據管理與統計分析的計劃和報告指導原則》，為數據管理工作和統計學分析原則制定詳細的計劃書提供技術指導。

　　新修訂《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》實施后，為規范藥品注冊申請人遞交藥物臨床試驗數據及相關資料，提高藥品審評效率，配合新修訂的藥品注冊申報資料要求，2020年7月20日，國家藥監局藥審中心（CDE）發布《藥物臨床試驗數據遞交指導原則（試行）》，對臨床試驗數據遞交的內容及格式提出具體要求，指導申辦方規范遞交臨床試驗數據及相關資料。

　　此外，2020年10月16日，CDE制定發布了《藥物臨床試驗數據監查委員會指導原則（試行）》，主要闡述藥物臨床試驗數據監查委員會在臨床試驗中的職責、任務和組成等，為申辦者提供監查委員會建立與實施的指導性建議，確保監查委員會規范運作和順利實施，促進受試者權益保護和臨床試驗數據的可靠性。

　　嚴厲打擊數據造假行為

　　2017年10月，中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，明確嚴肅查處數據造假行為；明確臨床試驗委托協議簽署人和臨床試驗研究者是臨床試驗數據的第一責任人，須對臨床試驗數據可靠性承擔法律責任。

　　新修訂《藥品管理法》第一百二十三條和《藥品注冊管理辦法》第一百一十一條均對提供虛假數據需承擔的法律責任作出明確規定：在藥品注冊過程中，提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關許可，十年內不受理其相應申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。

　　即將于今年3月1日實施的《刑法修正案（十一）》與《藥品管理法》進行了有效銜接。第一百四十二條規定，違反藥品管理法規，藥品申請注冊中提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。（王海燕）

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(責任編輯：李碩)