北京檢查集采中選藥品,囊括產能、原輔包短缺因素等內容
中國食品藥品網訊(記者王曉冬) 從5月開始,北京市藥品監督管理局將利用5個月的時間,對國家組織藥品集中采購和使用中選藥品(以下簡稱集采中選藥品)進行專項檢查。
5月11日,北京市藥監局下發的《北京市國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項檢查實施方案》指出,企業于6月15日之前,提交自查整改報告,其內容包括質量管理體系運行,上市放行管理,落實藥品信息化追溯體系建設情況,集采中選藥品產能及向北京市聯合采購辦公室報送情況,原輔料包材供應短缺影響市場供應的因素和應對保障措施等。
監管部門的檢查內容,包括是否按照核準的生產工藝進行生產,集采中選藥品產能情況,數據真實可靠情況等。檢查范圍,包括集采中選藥品生產企業和品種,集采中選藥品配送企業以及使用集采中選藥品的醫療機構。社區衛生服務中心(站)也是重點檢查單位,以規范藥品采購行為。
北京市藥監局要求各區藥品監管部門履行屬地監管責任,做好醫療機構集采中選藥品的購進、儲存等環節的質量檢查,確保專項檢查工作的覆蓋率和針對性。對檢查發現的產品質量安全風險要及時采取有效措施,防止危害進一步擴大;督促醫療機構加強不良反應監測,及時上報不良反應報告,對不良反應監測中發現的異常風險信號、聚集性信號,要及時上報和組織調查,必要時采取有效控制措施。
北京市藥監局強調,通過企業自查、集中檢查方式,全面落實藥品監管“四個最嚴”和屬地監管責任,全面落實中選藥品上市許可持有人的質量主體責任,實現北京市中選藥品企業檢查全覆蓋、品種抽檢全覆蓋,進一步提升集采中選藥品上市許可持有人質量保證能力,進一步保障集采中選藥品質量安全,進一步落實集采中選藥品“一物一碼”追溯要求。
針對這次檢查,北京市藥監局表示,將做好專項檢查工作的宣傳報道,營造良好氛圍,及時回應社會關切。
(責任編輯:張可欣)
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