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　　抗擊新冠肺炎疫情，中醫(yī)藥發(fā)揮了重要作用。如何進一步傳承創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥，推動中醫(yī)藥走向世界，再次成為社會各界熱議的話題。在這一問題上，以“鼓勵發(fā)明創(chuàng)造，推動發(fā)明創(chuàng)造的應(yīng)用，提高創(chuàng)新能力”為宗旨的專利權(quán)自然不應(yīng)缺席。我國基于千百年來的中藥理論傳承和積累，在中藥資源和知識層面具有天然優(yōu)勢，但長期以來我國中藥的創(chuàng)新性和專利授權(quán)情況卻不容樂觀。

　　近日，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了關(guān)于就《中藥領(lǐng)域發(fā)明專利審查指導(dǎo)意見（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見的通知。該《征求意見稿》主要對中藥領(lǐng)域涉及《專利法》第五條第一款（涉及違反法律、社會公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造）、第二十六條第三款（涉及說明書充分公開）和第二十二條第三款（涉及創(chuàng)造性）的相關(guān)審查基準進行了規(guī)范。

　　此《征求意見稿》一出，社會各界反響很大。有觀點認為，《征求意見稿》使中藥領(lǐng)域發(fā)明創(chuàng)造的專利審查更加透明化，對于中藥品種的開發(fā)無疑是一種利好。但也有觀點認為，該《征求意見稿》一旦通過，將會極大增加中藥專利通過難度。筆者認為，中醫(yī)講究“辨證論治”，注重辨清問題的本質(zhì)進而確定相應(yīng)的處理方法，對中藥復(fù)方專利的審查亦當如此。筆者結(jié)合中藥復(fù)方的特點，對《征求意見稿》提出幾點看法。

不可忽視的“中藥配伍”及其影響

　　1、何為“中藥配伍”？

　　中藥注重“配伍”，通俗而言即根據(jù)病情的需要和藥物的特性，將不同的藥物配合在一起使用。配合顯然意味著中藥配伍并非藥味的簡單疊加。在經(jīng)典的“七情配伍”中，除“單行”外，“相須、相使、相畏、相殺、相惡、相反”均體現(xiàn)了中藥配伍后藥性藥效變化的基本規(guī)律。中藥復(fù)方往往是大量藥物組分的組合物，配伍關(guān)系復(fù)雜，再加上炮制手段的影響，最終藥物的性質(zhì)可能發(fā)生變化，應(yīng)用于人體后的效果事先難以充分預(yù)測。在對中藥復(fù)方專利進行審查時，必須考慮“中藥配伍”的特點和影響。

　　2、對涉及毒性中藥材和“配伍禁忌”的發(fā)明創(chuàng)造的影響

　　 《專利法》第五條第一款規(guī)定，對違反法律、社會公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。由于公眾健康通常被歸為一種公共利益，因此應(yīng)當對申請專利的中藥復(fù)方發(fā)明創(chuàng)造提出安全性要求，即考慮其毒副作用。但是，將涉及毒性中藥材的中藥復(fù)方發(fā)明創(chuàng)造一概拒之于專利權(quán)門外并不合理，因為這類中藥復(fù)方在配伍后整體上具有安全性是可能的（例如一種藥物的毒烈之性可能被另一種藥物減輕或消除），且還應(yīng)考慮臨床需求（例如在不低于特定劑量時才能發(fā)揮藥效）。此次《征求意見稿》明顯考慮到了這一問題，并主要以兩個因素對于涉及毒性中藥材的發(fā)明進行了分類和區(qū)分規(guī)定：一是是否被禁止入藥；二是是否符合用法和用量的規(guī)定。

　　對于涉及具有嚴重毒副作用，被國家取消藥用標準、不得用于制藥的毒性中藥材的發(fā)明，通常屬于妨害公共利益情形而不予授權(quán)。《征求意見稿》雖然采用了“通常屬于”的措辭，但實踐中難有例外。除此之外，對于國家未禁止入藥的毒性中藥材，即便使用時不符合國家規(guī)定的用法和用量，只要申請人能夠提供證據(jù)證明發(fā)明創(chuàng)造的安全性，專利申請就不會被當然拒絕。另外，對于涉及中藥配伍禁忌（例如“十八反”）的發(fā)明創(chuàng)造，《征求意見稿》規(guī)定了但書，即“屬于專利法第五條第一款規(guī)定的不能被授予專利權(quán)的發(fā)明。但是，如果申請人能夠提供確鑿的證據(jù)證明該發(fā)明產(chǎn)品安全性的除外”。

　　筆者注意到，對于涉及“配伍禁忌”的發(fā)明創(chuàng)造與涉及用法和用量不符合規(guī)定的毒性中藥材的發(fā)明創(chuàng)造，《征求意見稿》在安全性的問題上對申請人的舉證采用了不同的措辭，前者要求“提供確鑿的證據(jù)”，而后者要求“提供可信的證明其安全性的證據(jù)”，上述措辭的不同是否意味著實踐中的不同標準，未來還需進一步明確。盡管《征求意見稿》未對證明方式提出要求，但本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當知道可以采用毒理實驗等方式證明。實際上，更為重要的是申請人需要對安全性證明到何種程度的問題。按照《征求意見稿》的邏輯，如果某中藥復(fù)方中毒性中藥材的用法和用量“超標”，專利申請人可以努力證明上述中藥復(fù)方的安全性與“未超標”時能夠?qū)崿F(xiàn)的安全性相當。

　　此外，按照《征求意見稿》的內(nèi)容，如果中藥組合物發(fā)明創(chuàng)造包含國家未禁止入藥的毒性中藥材，且用法和用量未超過國家規(guī)定，則不能以“妨害公共利益”為由拒絕授予專利權(quán)。但筆者仍有的擔心是，由于中藥配伍后的技術(shù)效果難以預(yù)測，用法和用量未超過國家規(guī)定是否足以排除“妨害公共利益”可能性。

　　有人認為，要求申請人開展毒性實驗等會不當增加申請人的負擔，并對涉及毒性的中藥保護造成不當阻礙。筆者認為這種擔心大可不必。首先，發(fā)明創(chuàng)造不危害公眾健康并非是僅針對中藥復(fù)方提出的要求。其次，《征求意見稿》并未將涉及毒性的中藥材一概擋在專利大門之外，不授予專利權(quán)的情形僅為發(fā)明創(chuàng)造涉及被禁止入藥的毒性中藥材、涉及未被禁止入藥的毒性中藥材且用法和用量不符合規(guī)定且未能提供安全性證據(jù)。再次，藥物的藥理毒理研究是藥物研發(fā)過程中不可回避的一環(huán)，要求提供藥物安全性證據(jù)并不會不當增加申請人的負擔，且用藥安全亦是中醫(yī)藥長期以來的要求。

　　3、對技術(shù)效果充分公開的影響

　　由于中藥配伍后技術(shù)效果難以預(yù)測，《征求意見稿》采取了與我國《專利審查指南》第二部分第十章第3.1節(jié)“化學產(chǎn)品發(fā)明的充分公開”相一致的標準，即“本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)是否可預(yù)測”標準，來判斷在沒有記載相關(guān)實驗數(shù)據(jù)的情況下說明書是否充分公開了技術(shù)效果。這一標準背后的邏輯是本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)可預(yù)測技術(shù)效果的情況下，技術(shù)效果無需依賴實驗數(shù)據(jù)加以證實，即可符合專利權(quán)“公開換保護”的原則。可以預(yù)見的是，在實踐中如果中藥復(fù)方專利申請說明書記載的技術(shù)效果與本領(lǐng)域技術(shù)人員的預(yù)期出現(xiàn)偏差，審查員即很可能發(fā)出說明書不符合充分公開要求的審查意見。因此專利申請人應(yīng)當注意對現(xiàn)有技術(shù)情況有所收集和儲備，以便有效答復(fù)審查意見。當然，及時獲得能夠證實相關(guān)技術(shù)效果的實驗數(shù)據(jù)是更為保險的做法。但是，中藥復(fù)方技術(shù)效果的證明與化學產(chǎn)品發(fā)明存在很大不同。

作為原則的“君臣佐使”及其地位

　　中藥復(fù)方的核心是中藥組方，而中藥組方是在辨證的基礎(chǔ)上，利用配伍關(guān)系將藥物組織成方。組方的原則最早見于《黃帝內(nèi)經(jīng)》，其中《素問·至真要大論》說：“主藥之謂君，佐君之謂臣，應(yīng)臣之謂使”，即根據(jù)在方劑中的不同作用，將組成方劑的藥物分為君藥、臣藥、佐藥、使藥。簡言之，君藥指對主證起主要治療作用的藥物，臣藥指輔助君藥治療主證或?qū)孀C起主要治療作用的藥物，佐藥主要指配合君臣藥治療或消除君臣藥毒副作用或起反佐作用的藥物，使藥主要指引導(dǎo)藥物到達病所或起調(diào)和作用的藥物。不同的藥物在方劑中的角色和地位是不同的，在專利中則體現(xiàn)為對解決技術(shù)問題的重要程度、對技術(shù)效果的影響程度不同。

　　《征求意見稿》顯然充分注意了中藥復(fù)方中“君臣佐使”之間的相互關(guān)系、各自的不同角色和地位。在涉及創(chuàng)造性審查和判斷的內(nèi)容中，對于作為一般性判斷方法的“三步法”，《征求意見稿》和我國《專利審查指南》在整體步驟邏輯上保持了一致，即均為確定最接近的現(xiàn)有技術(shù)、確定發(fā)明的區(qū)別特征和發(fā)明實際解決的技術(shù)問題、判斷要求保護的發(fā)明對本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說是否顯而易見。但是，《征求意見稿》在具體操作上有所側(cè)重。

　　第一，在最接近的現(xiàn)有技術(shù)選擇上，《征求意見稿》強調(diào)確定最接近的現(xiàn)有技術(shù)時應(yīng)從發(fā)明實質(zhì)的角度出發(fā)，以發(fā)明目的、技術(shù)領(lǐng)域、技術(shù)問題或技術(shù)效果的相似性，以及最相關(guān)的技術(shù)特征或起主要作用的技術(shù)特征的相似度為關(guān)鍵，注重動機，而不宜過度關(guān)注現(xiàn)有技術(shù)披露發(fā)明的技術(shù)特征的數(shù)量。第二，在確定發(fā)明的區(qū)別技術(shù)特征和發(fā)明實際解決的技術(shù)問題時，《征求意見稿》追求更好的理清區(qū)別特征在發(fā)明中的復(fù)雜關(guān)系和達到的技術(shù)效果，提出可對區(qū)別技術(shù)特征按藥味主次地位分層、按藥味功效或作用分類，以便明確區(qū)別特征所能達到的技術(shù)效果，并進一步確定發(fā)明實際解決的技術(shù)問題。第三，在判斷是否具有非顯而易見性時，《征求意見稿》指出應(yīng)通過對發(fā)明和現(xiàn)有技術(shù)的“理、法、方、藥”進行分析和比較考察現(xiàn)有技術(shù)中是否有技術(shù)啟示。上述內(nèi)容在可以適用“三步法”的情況下，顯然提高了中藥復(fù)方專利審查的可操作性和準確性。

值得重視的“技術(shù)效果”及其證明

　　1、技術(shù)效果與創(chuàng)造性評價

　　發(fā)明的創(chuàng)造性，是指與現(xiàn)有技術(shù)相比，該發(fā)明有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步。根據(jù)我國《專利審查指南》第二部分第四章的內(nèi)容，對于創(chuàng)造性審查的重點在于“突出的實質(zhì)性特點”，即通過“三步法”審查發(fā)明相對于現(xiàn)有技術(shù)是否“非顯而易見”。而“顯著的進步”則存在感不強，只要求“發(fā)明具有有益的技術(shù)效果”。

　　但是，在對中藥復(fù)方專利進行創(chuàng)造性判斷時適用“三步法”可能是困難的。在“三步法”中，第二步“確定發(fā)明的區(qū)別特征和發(fā)明實際解決的技術(shù)問題”時，技術(shù)問題需要根據(jù)區(qū)別特征所能達到的技術(shù)效果予以確定；第三步“判斷要求保護的發(fā)明對本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說是否顯而易見”時，需要確定現(xiàn)有技術(shù)中是否給出了技術(shù)啟示，使得本領(lǐng)域技術(shù)人員有動機改進最接近的現(xiàn)有技術(shù)并獲得要求保護的發(fā)明。然而，如上文提到的，中藥復(fù)方中各藥物并非簡單疊加，而是往往關(guān)系復(fù)雜，作用機制復(fù)雜，故難以確定區(qū)別技術(shù)特征（例如某幾個藥物）所能達到的技術(shù)效果，難以確定發(fā)明實際解決的技術(shù)問題，進而難以確定尋找技術(shù)啟示的基礎(chǔ)和方向，這就很可能導(dǎo)致正向的適用“三步法”將無法準確判斷創(chuàng)造性，甚至錯誤判斷。

　　有觀點認為，中醫(yī)學是一種經(jīng)驗醫(yī)學，實踐中組成一個可用于臨床的有效處方很難，需要經(jīng)過大量的臨床使用驗證才能獲得。因此，只要得到一個臨床有效的處方，就應(yīng)當具備“非顯而易見性”。筆者認可獲得一個有效中藥復(fù)方可能需要花費大量的心血，但畢竟本文討論的是中藥復(fù)方通過《專利法》保護的問題。如同我國《專利審查指南》中所說，不管發(fā)明者在創(chuàng)立發(fā)明的過程中是歷經(jīng)艱辛，還是唾手而得，都不應(yīng)當影響對該發(fā)明創(chuàng)造性的評價。因此在討論是否具備《專利法》意義上創(chuàng)造性的問題時，仍應(yīng)當在《專利法》框架下進行判斷。令人擔憂的是，由于實踐中大量中藥復(fù)方來自對基礎(chǔ)方藥味或藥量的加減，如果一味降低創(chuàng)造性審查標準，將導(dǎo)致大量類似的、存在不同程度重疊的中藥復(fù)方獲得專利授權(quán)，進而產(chǎn)生“專利叢林”現(xiàn)象，反而影響技術(shù)創(chuàng)新，因為創(chuàng)新者必須在專利叢中披荊斬棘才能從叢林中突圍和尋求獲利。此外，創(chuàng)造性有限的發(fā)明即便因政策福利在國內(nèi)獲得授權(quán)，也難以在國外獲得專利保護。

　　此次《征求意見稿》將中藥復(fù)方分為加減方、自組方，并就具備創(chuàng)造性的條件進行了區(qū)分規(guī)定。根據(jù)《征求意見稿》，對于加減方中的相同功效原料藥替換、增加原料藥、合方運用，相關(guān)技術(shù)方案通常是本領(lǐng)域技術(shù)人員容易想到的，故具備創(chuàng)造性通常需要發(fā)明產(chǎn)生預(yù)料不到的技術(shù)效果。而對于自組方、減少原料藥和/或用量的加減方，則不強調(diào)發(fā)明必須具有“預(yù)料不到的技術(shù)效果”。對于自組方而言，如果技術(shù)方案的獲得無法從現(xiàn)有技術(shù)中找到技術(shù)啟示或教導(dǎo)，并且申請人證明發(fā)明取得了所述的技術(shù)效果，則該發(fā)明具備創(chuàng)造性。對于減少原料藥和/或用量的加減方而言，如果用量減少后的組方仍能在整體上產(chǎn)生與最接近現(xiàn)有技術(shù)相同的技術(shù)效果，或者用量或用量配比關(guān)系的變化在整體上使發(fā)明產(chǎn)生了預(yù)料不到的技術(shù)效果，則該發(fā)明具備創(chuàng)造性。

　　有觀點認為，醫(yī)藥化學領(lǐng)域存在大量難以預(yù)測的情形，對非顯而易見性判斷而言，關(guān)鍵是判斷本領(lǐng)域普通技術(shù)人員是否有動機去合成類似組分的化合物，而“動機”的判斷很大程度上有賴于是否具有“預(yù)料不到的技術(shù)效果”。同時，由于醫(yī)藥化學領(lǐng)域的創(chuàng)新特點，技術(shù)效果角度的考量更加容易實現(xiàn)，預(yù)料不到的技術(shù)效果這一標準已在該領(lǐng)域獲得了廣泛的適用。因此，可在《專利審查指南》修改完善過程中將“預(yù)料不到的技術(shù)效果”作為醫(yī)藥化學領(lǐng)域?qū)＠麆?chuàng)造性判斷的主要標準，而非所有領(lǐng)域?qū)＠麆?chuàng)造性判斷均適用的輔助標準。

　　從結(jié)果角度看，上述觀點將影響自組方發(fā)明、減少原料藥和/或用量的加減方發(fā)明的專利授權(quán)確權(quán)，因為該等發(fā)明原本有可能通過“三步法”，或作為保持原有的全部功能的要素省略的發(fā)明而具備創(chuàng)造性，但技術(shù)效果并未達到預(yù)料不到的程度。從國外做法看，歐專局、美國專利和商標局對于“預(yù)料不到的技術(shù)效果”這一因素的定位不同，歐專局將“預(yù)料不到的技術(shù)效果”作為真正的輔助判斷因素，只有通過常規(guī)方法評價創(chuàng)造性存疑的情況下才是重要的，而美國專利和商標局將“預(yù)料不到的技術(shù)效果”作為判斷非顯而易見性所有證據(jù)的一部分，甚至經(jīng)常將其視為至為關(guān)鍵的要素。但是，二者均未將“預(yù)料不到的技術(shù)效果”作為發(fā)明具備創(chuàng)造性的必要條件或決定性因素。因此，上述觀點是否將不當提高中藥復(fù)方發(fā)明專利的創(chuàng)造性門檻仍有討論的空間。但是，考慮到對中藥復(fù)方發(fā)明專利進行創(chuàng)造性判斷時適用“三步法”可能存在的問題，如果發(fā)明能夠?qū)崿F(xiàn)“預(yù)料不到的技術(shù)效果”，無疑是更為保險的具備創(chuàng)造性的情形，且具有“預(yù)料不到的技術(shù)效果”也有利于中藥復(fù)方發(fā)明創(chuàng)造在國外獲得專利授權(quán)。可以預(yù)見，“預(yù)料不到的技術(shù)效果”將會成為大多數(shù)中藥復(fù)方專利獲得授權(quán)并實現(xiàn)經(jīng)濟價值的關(guān)鍵。

　　2、技術(shù)效果的證明

　　為了充分滿足充分公開和創(chuàng)造性的要求，藥物組合物的技術(shù)效果往往需要實驗數(shù)據(jù)證明。《征求意見稿》第2.2條規(guī)定“對于中藥產(chǎn)品或其用途發(fā)明專利申請，由于中藥有效成分以及原料藥在配伍過程中相互作用關(guān)系比較復(fù)雜，中藥產(chǎn)品的技術(shù)效果通常需要通過藥效學實驗數(shù)據(jù)加以證實”，雖然使用了“通常需要”措辭，但這一內(nèi)容仍產(chǎn)生了不小的爭議甚至遭受抨擊。究其原因，主要是中醫(yī)與西醫(yī)的“理論體系”不同。簡單而言，西醫(yī)以現(xiàn)代化學和生物學為基礎(chǔ)，以病理、生理、生化表現(xiàn)與指標作為診斷和治療依據(jù)，重視“靶向打擊病灶”，而中醫(yī)以陰陽五行為基礎(chǔ)，針對病人辨證論治，重視“整體管理人體”。與此相一致，西藥（主要是化學藥）可以通過細胞實驗和動物實驗明確有效成分、作用機制、治療效果，而中藥的治療效果首先來自臨床。不可否認的是，通過對病人辨證論治，中藥可以起到使患者康復(fù)的技術(shù)效果，積累人用經(jīng)驗，但其背后的作用機制往往非常復(fù)雜，也難以通過細胞實驗或動物實驗進行論證。

　　2019年10月20日發(fā)布的《中共中央、國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》提到，“建立健全符合中醫(yī)藥特點的中藥安全、療效評價方法和技術(shù)標準。……加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系”。2020年4月30日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定（征求意見稿）》第三條規(guī)定，“中藥注冊審評，應(yīng)當采用中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的證據(jù)體系，綜合評價中藥的臨床有效性、安全性”。雖然上述內(nèi)容是對中藥藥品注冊的要求，但筆者認為可以參考并作為授予專利的要求。進而，筆者建議國家知識產(chǎn)權(quán)局可明確認可申請人通過中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗證據(jù)證實中藥復(fù)方發(fā)明的技術(shù)效果，并對相關(guān)證據(jù)的真實性、可溯源性等提出特定要求。當然，實踐中申請人在專利申請日之前充分掌握該等證據(jù)尤其是臨床實驗證據(jù)可能并非易事。因此，國內(nèi)的中藥研發(fā)單位和個人應(yīng)當進一步轉(zhuǎn)變既往思路，重視研究中藥作用機理，結(jié)合臨床定位和品種特點，積極探索和制定有效的中藥藥效學實驗設(shè)計方案。

　　需要注意的是，對于“預(yù)料不到的技術(shù)效果”而言，申請人還需證明技術(shù)效果是“預(yù)料不到”的，對此必須重視如下兩點：

　　第一，是否有“預(yù)料不到的技術(shù)效果”的判斷主體應(yīng)是專利申請日的本領(lǐng)域技術(shù)人員。隨著國內(nèi)外理論和實務(wù)界的不斷探索，對本領(lǐng)域技術(shù)人員的認識已較為成熟，例如我國《專利審查指南》第二部分第四章第2.4節(jié)對本領(lǐng)域技術(shù)人員進行了定義。但是，在我國司法實踐中，專利權(quán)人往往忽略了對本領(lǐng)域技術(shù)人員技術(shù)水平和范圍的證明，司法判決也極少對相關(guān)案件中本領(lǐng)域技術(shù)人員的具體技術(shù)水平和范圍進行認定。在實踐中，為避免“事后諸葛亮”，申請人可通過專家論證意見、現(xiàn)有技術(shù)綜述等證明專利申請日時本領(lǐng)域技術(shù)人員的技術(shù)水平，從而中藥復(fù)方發(fā)明具備創(chuàng)造性奠定基礎(chǔ)。

　　第二，根據(jù)我國《專利審查指南》第二部分第四章第5.3節(jié)，“預(yù)料不到的技術(shù)效果”是指發(fā)明同現(xiàn)有技術(shù)相比，其技術(shù)效果產(chǎn)生“質(zhì)”的變化，具有新的性能，或者產(chǎn)生“量”的變化，超出人們預(yù)期的想象，這種“質(zhì)”的或者“量”的變化，對所屬技術(shù)領(lǐng)域的人員來說，事先無法預(yù)測或者推理出來。可見，“預(yù)料不到的技術(shù)效果”不僅要求技術(shù)效果的區(qū)別或變化（可通過藥物對照實驗、藥物篩選試驗證明），最關(guān)鍵和必要的條件是技術(shù)效果的“不可預(yù)見性”。

　　3、技術(shù)效果與補交實驗數(shù)據(jù)

　　實踐中，專利申請人為進一步使說明書符合充分公開的要求，或證明發(fā)明相對于最接近的現(xiàn)有技術(shù)產(chǎn)生了預(yù)料不到的技術(shù)效果，尤其是在審查員或者無效請求人檢索并確定的最接近的對比文件超出了專利申請人或?qū)＠麢?quán)人前期關(guān)注范圍的情況下，可能會在申請日以后補交實驗數(shù)據(jù)。給予補交實驗數(shù)據(jù)的機會對于中藥復(fù)方專利而言實屬利好，但是，補充提交的實驗數(shù)據(jù)存在不被接受的風險。2017年4月1日施行的《專利審查指南》規(guī)定“對于申請日之后補交的實驗數(shù)據(jù)，審查員應(yīng)當予以審查。補交實驗數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請公開的內(nèi)容中得到的”。其背后的原理是專利權(quán)的保護應(yīng)當與發(fā)明人相對于申請日前的現(xiàn)有技術(shù)所做出的技術(shù)貢獻相稱。

　　值得注意的是，2020年1月15日簽署的中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議第1.10條之一約定，“中國應(yīng)允許藥品專利申請人在專利審查程序、專利復(fù)審程序和司法程序中，依靠補充數(shù)據(jù)來滿足可專利性的相關(guān)要求，包括對公開充分和創(chuàng)造性的要求”。可以預(yù)見，受到上述約定的影響，未來中藥復(fù)方專利申請人成功補交實驗數(shù)據(jù)的可能性將會大大增加。這一趨勢也與上文提及的關(guān)于技術(shù)效果的要求相契合，無疑有利于申請人證明中藥復(fù)方專利的技術(shù)效果。

　　中藥復(fù)方具有較為鮮明的特點，且與其他技術(shù)領(lǐng)域存在諸多不同。我國必須結(jié)合中藥復(fù)方的創(chuàng)新特點和保護難點，有針對性地建立相關(guān)發(fā)明專利審查規(guī)則，并考慮與既有審查規(guī)則相銜接、專利權(quán)與公共利益之間的平衡、中藥復(fù)方發(fā)明專利的質(zhì)量等問題。此次《征求意見稿》雖然仍存爭議且尚未生效，但相比以往顯然邁出了重要一步，并有利于轉(zhuǎn)變中藥復(fù)方研發(fā)思路、探究中藥復(fù)方作用機理、提高中藥復(fù)方專利質(zhì)量、推動中藥復(fù)方走向世界。筆者相信在中藥研發(fā)人員及社會各界的共同努力下，我國的中藥一定會獲得更合理的專利權(quán)保護，并為人類健康帶來更大福祉。（北京市中倫律師事務(wù)所 閆春輝）

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