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　　中國食品藥品網（記者陸悅）3月30日，國家市場監督管理總局公布新修訂《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱新《辦法》），于2020年7月1日起正式施行。

　　與2007年版本的《辦法》相比，新《辦法》由15章177條濃縮為10章126條，篇幅大大縮減，但原則、理念、內容亮點紛呈。在發布后的兩周時間里，新《辦法》持續引發業內人士的熱烈探討。

　　“新《辦法》鋪設了貫徹執行《藥品管理法》和藥品審評審批制度改革的框架性藍圖，‘主干道和關鍵路徑’已建設好。”沈陽藥科大學藥品監管科學研究院常務副院長、博士生導師楊悅認為。

　　“此次修訂《辦法》，固化落實了近些年藥品審評審批制度改革的改革舉措，引入新理念和制度設計，充實了鼓勵藥物研制和創新的內容。”復星醫藥總裁兼CEO吳以芳說。

　　“新《辦法》明確了我國藥品注冊新型管理制度框架與工作職責，對工作內容提出了具體要求，建立了科學、高效的審評審批體系，多措并舉全面強化了藥品全生命周期的監管，將對未來醫藥創新發展產生重大影響。”中國醫藥創新促進會會長宋瑞霖如是表示。

　　業界吃下“定心丸”

　　自2015年5月正式啟動修訂，到2020年3月30日正式發布，《藥品注冊管理辦法》的修訂過程歷經我國藥品審評審批制度改革，也歷經了《中醫藥法》《疫苗管理法》《藥品管理法》等新制修訂法律的實施。新《辦法》全面貫徹了新制修訂法律要求，也吸收固化了藥品審評審批制度改革成果，構建了新形勢下藥品注冊管理體系。

　　“近年來，國家藥監部門出臺了一系列藥審改革措施，加快藥品審評審批，鼓勵產業結構調整和技術創新，受到業界的普遍歡迎。業界一直期盼固化改革成果，新《辦法》能盡快發布執行。此次新《辦法》的發布，也讓業界吃下一顆‘定心丸’。”易博是信達生物制藥注冊申報負責人，她關注的幾項新增制度正是眾多企業最為關注的內容。“我們很高興地看到，新《辦法》從多個角度為產品加快上市創造了條件，如增設藥品加快上市注冊一章，支持以臨床價值為導向的藥物創新，設立突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批四個加快通道；實行基于風險的審評、檢查和檢驗模式，將原先的審評、核查和檢驗變‘串聯’為‘并聯’進行，均包含在總審評時限內；以及臨床試驗默示許可制度、溝通交流制度等等。這些舉措都可為企業節約成本、節約審評時間，因此顯得尤為重要。——作為一家創新型藥企，最關心的莫過于創新藥能盡快獲批上市。這些舉措是對企業創新實實在在的鼓勵。”她表示。

　　事實上，新《辦法》中吸納固化的藥審改革措施已經讓信達的多個產品在研發、注冊上市過程中受益。易博舉例介紹，以2018年底獲批的信迪利單抗注射液為例：在產品上市過程中，基于“具有明顯臨床治療優勢，滿足未被滿足的臨床需求”，藥監部門采用了在審評過程中啟動生產現場檢查的“并聯模式”，促進了該產品在9個月時間內獲批上市；此外，在臨床試驗設計與評價、申報的要求和策略、產能擴大等多個關鍵時間點，企業與藥審中心進行了多次面對面溝通交流，從而幫助企業解決了技術方面的疑問，明確了申報要求，加快了研發和申報進度——這樣的溝通交流機制在2018年10月國家藥監局發布的《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》中就已初步建立，此次新《辦法》也將其寫進了條款中，成為注冊管理體系中的重要一環。此外，新《辦法》中明確的臨床試驗默示許可制度，公司也已有多個品種從中受益，最快的在40日內即獲得臨床試驗通知書，較原審評進度大幅加快，從而迅速將候選藥物推上臨床試驗。

　　“自2015年藥品審評審批制度改革以來，藥品審評積壓問題已逐步解決。在新《辦法》下，可以將檢驗、核查前置，將大大降低檢驗對于審批時間的影響。”吳以芳表示，相信新《辦法》實施后將不斷優化和完善審評審批制度和流程。隨著國內醫藥企業國際化程度的提高，也期待藥品注冊制度進一步與國際接軌，適應企業全球化發展的需要。

　　強化主體責任

　　新《辦法》強化了覆蓋藥品研制、注冊和上市后監管的全生命周期管理要求，嚴格規范藥品注冊行為，堅決守住公共安全底線。一系列措施充分體現了國家對加強藥品注冊環節監督管理的決心：采用信息化手段強化藥品注冊管理，建立藥品品種檔案，為實現藥品全生命周期的日常監督和各監管環節信息無縫銜接奠定基礎；增加對GLP、GCP機構的監管以及藥品安全信用檔案的相關要求；增加信息公開內容，公開審評結論和依據，接受社會監督，促進社會共治；明確藥品注冊造假行為的罰則，強化對監管人員的責任追究……

　　“這些條款將強化申請人的主體責任，進一步規范藥品注冊行為。”楊悅表示，新《辦法》中對關鍵責任人“處罰到人”、嚴厲打擊研制環節數據造假等行為的條款，都對申請人和合作方的合同意識、法律意識提出了更高的考驗。

　　新《辦法》同時劃分了國家藥監局、藥品專業技術機構、省級藥監局在藥品注冊管理體系中分別承擔的職責。江蘇省藥監局局長王越表示，新《辦法》進一步明確了國家和省級藥監部門在藥品注冊管理方面的事權劃分，確保藥品注冊受理、審評、檢查和檢驗等各環節有效銜接，形成了藥物研發、注冊申報、現場核查、上市后監管全過程監管鏈條，解決了多年來藥品注冊和監管許可事項中互為依賴、程序缺失的矛盾。與新《辦法》同時出臺的新《藥品生產監督管理辦法》明確，藥品注冊現場核查與上市前藥品生產質量管理規范符合性檢查可同步進行，通過一次檢查解決多項許可問題。事實上，在國家藥監局指導下，江蘇省藥監局對“二合一”檢查已有探索，實踐證明，開展“二合一”檢查不僅為新藥上市節約了大量時間和成本，更有利于加強監管隊伍對于藥物研究新技術和應用的了解，實現從藥品注冊到上市后日常監管的有效銜接。

　　新《辦法》中實行的基于風險的審評、檢查和檢驗模式，則被認為是落實“放管服”要求的體現。“以現場核查為例，不同于以往逢審必查的模式，新《辦法》明確‘藥品審評中心基于風險決定是否啟動藥品注冊生產現場核查’，我們非常支持這一舉措。”易博表示，根據風險啟動檢查檢驗是制藥發達國家的通行做法，對于低風險品種減少檢查頻次或不查，有利于合理分配檢查資源，最大限度控制風險。企業最關注具體啟動檢查檢驗的標準和程序，期望能夠盡快出臺落地文件。

　　為研發指明方向

　　對中藥、化學藥和生物制品注冊分類重新定義是新《辦法》的一大亮點。新《辦法》明確規定：中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類；化學藥注冊按照化學藥創新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類；生物制品注冊按照生物制品創新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進行分類。

　　宋瑞霖認為，這一分類方式對推動我國藥物創新和醫藥產業發展具有非常正面的意義：分類中明確了化學藥品和生物制品創新藥與改良型新藥分類，有利于引導科研機構與研制單位明確研發方向，確立填補臨床空白，實現有效替代的研發目標，也為未來國家推出相應的鼓勵政策奠定了技術基礎。不再區分進口仿制藥和國產仿制藥，進口仿制藥將和國產仿制藥執行統一的審評標準和質量要求，有利于中國仿制藥產業整體水平提升和健康有序發展，為中國醫藥產業加入全球醫藥產業鏈和供應鏈鋪平了道路。此外，中藥創新藥和改良型新藥的分類，則將中醫藥從過去單純的傳統經典藥方和中醫藥理論范圍中擴展開來，為中醫藥的守正創新發展開辟了更廣闊的前景。

　　在楊悅看來，“創、改、仿”藥品注冊分類思路，也為企業研發指明了方向：創新藥應具有立標桿的意義，最有可能成為未來的參比制劑；與創新藥比，改良新藥重在改良，而不是改劣，應建立依賴和比較優勢證據路徑；仿制藥走COPY路徑，應證明與參比制劑一致，建立比較后療效無差異證據路徑。

　　新《辦法》中藥物臨床試驗管理的規定則對企業提出了新的要求。楊悅認為，新《辦法》發布實施后，創新藥的臨床試驗進程將明顯加快；仿制藥、生物類似藥等臨床研究也將更加優化。同時，申請人的主體責任意識需要提高，包括臨床試驗的設計能力、風險防控能力、數據分析和報告總結能力、試驗方案變更風險評估控制能力等等，對申請人都提出了更高的要求。“這意味著倫理委員會的責任非常重大，而行業也更需要監管科學的進一步發展，更多指導原則的發布。”她表示。

　　“我們期待監管機構可以進一步豐富技術指導原則體系，提升技術指導原則體系的全面性和系統性，既為審評審批、核查檢驗提供技術參考，又為支持行業發展、鼓勵創新提供引導。”吳以芳表示。

　　顯然，新《辦法》的框架性結構為此提供了便利——新《辦法》的修訂思路就是突出管理屬性，明確藥品注冊管理的制度框架、工作職責、基本制度、基本原則、基本程序和各方責任義務等內容；涉及具體技術要求的指導原則以及行政規范類要求等，不再寫入正文，而是在正文相關條款預留“接口”，后續以技術指導原則形式發布并適時調整。“這一框架性設計大大提高了修訂的靈活性和科學性，相信可以解決之前《辦法》修訂周期長的問題。在科學技術更新換代日益加快的今天，有利于鼓勵創新。”易博表示，新《辦法》涉及眾多二級配套文件，有些條款也需要及時出臺配套文件才能執行，企業希望看到配套文件盡快發布，以指導實際的研發和申報工作。

(責任編輯：張可欣)