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　　2020年3月20日，國家藥監局會同國家衛生健康委員會聯合發布《醫療器械拓展性臨床試驗管理規定（試行）》，允許患有危及生命且尚無有效治療手段的疾病的患者，可在開展臨床試驗的機構內使用尚未批準上市的醫療器械。

　　2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》首次提出，“支持拓展性臨床試驗。對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫療器械，經初步觀察可能獲益，符合倫理要求的，經知情同意后可在開展臨床試驗的機構內用于其他患者，其安全性數據可用于注冊申請”?！兑幎ā返陌l布，是對該《意見》相關內容的進一步回應和落實。

　　提高醫療器械可及性

　　可及性，也可稱為可獲得性，常用來形容獲取相關產品和服務的難易程度。新修訂《藥品管理法》第三條明確要“保障藥品的安全、有效、可及”，將“可及”與“安全有效”視為同等重要的藥品管理目標。同時，新法還規定了藥品附條件審批、優先審批、拓展性臨床試驗等與藥品可及性相關的制度，這為醫療器械可及性的發展研究提供了可參考的樣本。

　　隨著我國醫療器械研發與生產實力的提升，其上市周期逐漸縮短，客觀上大大提高了醫療器械的可及性。但在上市之前，患者只能通過參加臨床試驗獲取試驗用醫療器械。對于患有嚴重危及生命疾病的患者，如無法參加臨床試驗或臨床試驗已經結束，他們則可能喪失獲得試驗用醫療器械的機會，加大疾病惡化的風險。“醫療器械拓展性臨床試驗”的實施將為這類患者提供獲取試驗用醫療器械的新途徑。

　　“拓展性臨床試驗”最早源自美國的“拓展性使用”（ExpandedAccess）申請，也稱為“同情使用”（CompassionateUse）。美國FDA在2003年和2009年發布了同情使用指南草案，明確了同情使用的實施細則。2016年12月，美國《21世紀治愈法案》出臺，并修訂了《聯邦食品、藥品和化妝品法案》，新增第561A條專門規定了“試驗用藥物的同情使用要求”。不同于上市審批，同情使用主要是為了給危重病患多提供一個生命救濟的機會?！兑幎ā返某雠_，給危重癥患者使用正在開展臨床試驗并初步驗證有效的醫療器械提供了可能，有利于患者獲得更多的用械機會并促進身體健康。

　　拓展性臨床試驗的特點

　　醫療器械拓展性臨床試驗與日常的臨床試驗既有聯系又有區別，最大的共性在于二者都必須遵守《醫療器械臨床試驗質量管理規范》；最大的不同在于前者適用于沒有入組的受試者，是一種針對患有危及生命但尚無有效治療手段疾病患者的補充性臨床試驗活動，后者針對正常入組的受試者，覆蓋了更多的病患。此外，醫療器械拓展性臨床試驗更強調的是，使用試驗用醫療器械的緊急性，且只能在開展臨床試驗的機構內使用。這些限制條件體現了開展醫療器械拓展性臨床試驗的審慎原則。

　　拓展性臨床試驗本身也是探究性評價活動的一部分，因此產生的相關數據可以用于醫療器械上市注冊使用。但如果出現試驗用醫療器械或與其相似的醫療器械已經獲準上市、與試驗用醫療器械安全有效性相當的治療方法已在臨床得到使用、試驗用醫療器械申請醫療器械注冊未獲得批準等情形，拓展性臨床試驗需要自動終止。

　　嚴格保護受試者權益

　　參加醫療器械拓展性臨床試驗的受試者基本都是危重癥疾病患者，抱著“有一絲希望就不放棄”的初衷接受風險度較高的臨床試驗，需要從制度上對他們的合法權益進行嚴格的保護。

　　從《規定》的內容看，醫療器械拓展性臨床試驗的啟動有著嚴苛的條件，受試者至少要滿足以下幾項條件：第一，試驗用醫療器械初步觀察可能使患者獲益；第二，患者沒有其他途徑參加已開展的臨床試驗；第三，患有危及生命但尚無有效治療手段的疾?。坏谒?，簽訂知情同意書；第五，受試者、研究者、申辦者和臨床試驗機構簽訂四方協議；第六，患者自愿參加。

　　倫理委員會面臨挑戰

　　風險與受益的權衡是所有臨床試驗方案制定之初應該考量的重大問題，受益大于風險也是開展醫療器械拓展性臨床試驗必須遵守的基本原則。但是，受試者囿于知識與信息的限制，不可能對拓展性臨床試驗的風險有充分客觀的認知，往往抱著“病急亂投醫”的心態參與其中，這就有賴于倫理委員會、申辦者以及研究者對相關安全有效性信息的詳細披露和對所存風險的充分告知。

　　因此，為了有效控制拓展性臨床試驗的質量和風險，《規定》要求針對拓展性臨床試驗的特點增加相應管理制度和標準操作規范，并要將倫理委員會意見、拓展性臨床試驗方案摘要等信息進行公示，這對倫理委員會的倫理審查能力提出了直接的挑戰。在拓展性臨床試驗中，倫理委員會享有醫療器械拓展性臨床試驗受益與風險分析報告、臨床試驗方案及相關文件的審議權以及拓展性臨床試驗的終止權。權力的背面就是責任，倫理委員會唯有直面挑戰才能不辱使命。

　　對拓展性臨床試驗的建議

　　盡管《規定》已經對醫療器械拓展性臨床試驗的范圍、啟動條件、受試者權益保護、備案管理、終止情形、數據收集等事項作出了詳細規定，但仍有必要頒布配套措施，進一步明確申請資料、倫理審查、知情同意、患者登記、數據使用、不良事件報告等方面的內容，避免拓展性臨床試驗的濫用濫批，以確保其有效申請。同時，還要明文禁止相關企業、醫療機構或研究者等利用拓展性臨床試驗謀取私利，從源頭上保護受試者權益。

　　此外，要充分發揮醫療器械拓展性臨床試驗申辦者、研究者以及醫生的作用，幫助患者評估參與拓展性臨床試驗的必要性。作為醫生，應根據患者身體狀況，充分評估患者使用試驗用醫療器械的風險受益比，幫助患者判斷是否有必要參加拓展性臨床試驗。作為申辦者，醫療器械生產企業則應向醫生提供產品安全報告、風險分析報告等資料，輔助醫生評估患者參與拓展性臨床試驗的必要性，以便充分保障受試者的知情同意權。在拓展性臨床試驗進行期間，申辦者和研究者均有報告不良事件的義務。醫療器械臨床試驗機構應制定拓展性臨床試驗的標準操作規程，并與主要研究者進行充分交流，監管臨床試驗全過程。

　　有效地簽署知情同意書是開展拓展性臨床試驗的必要前提之一，但是由于知情同意書一般為申請者預先起草且格式相對固定，即使是受試者親自簽名也難以實質保護其權益，這就使知情同意書的簽署淪為一種“走過場”的表面形式。鑒于此，在簽署知情同意書之前，需要為參與拓展性臨床試驗的患者建立多重保障，例如要求受試者與研究者在簽署知情同意書前保持多次溝通，確保受試者對自身情況、拓展性臨床試驗的風險有具體充分的了解。另外，如有必要，也可鼓勵受試者直系親屬補充簽署相應的知情同意書，這樣可以促使相關利害關系人更加客觀地看待拓展性臨床試驗產生的后果，對可能承擔的責任和風險有充分的認知，以避免后續法律糾紛的產生。（作者系上海健康醫學院副教授、上海格聯律師事務所高級名譽合伙人）

(責任編輯：申楊)