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　　中國食品藥品網訊（記者陸悅） 3月31日，國家藥品監督管理局就關于實施新修訂《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）有關事宜發布公告，以做好新《辦法》實施工作，保證新舊《辦法》的順利過渡和銜接。

　　公告對新《辦法》正式施行前后的一系列事宜予以明確。新《辦法》發布后，與新《辦法》相關的規范性文件、技術指導原則等將按程序陸續發布。新《辦法》及其相關文件已作出規定和要求的，從其規定；如無新規定和要求，則按現行規定和要求執行。藥品注冊申請受理、審評和審批的有關工作程序，如新《辦法》及其相關文件尚未作調整的，則按照現行規定執行。

　　公告對藥品上市許可持有人制度與新《辦法》的銜接作出規定：新《辦法》實施前，以委托生產形式申請成為上市許可持有人的藥品注冊申請，按照《藥品上市許可持有人制度試點方案》的有關規定提交相關申報資料；新《辦法》實施后，按新發布的申報資料要求提交申報資料。新《辦法》實施后受理的藥品上市許可申請，申請人應當在受理前取得相應的藥品生產許可證；新《辦法》實施前受理、實施后批準的藥品上市許可申請，申請人應當在批準前取得相應的藥品生產許可證。上市許可持有人試點期間至新《辦法》實施前，以委托生產形式獲批上市的藥品，持有人應當按照《藥品生產監督管理辦法》實施的相關規定向所在地省級藥監部門申請辦理藥品生產許可證。此外，公告還指出，新修訂《藥品管理法》實施前批準的藥品，境內生產藥品持有人應當在所在地省級藥監部門備案，境外生產藥品持有人在藥品審評中心備案。新修訂《藥品管理法》實施之日起，批準上市的藥品發給藥品注冊證書及附件，不再發給新藥證書。

　　關于藥品審評審批事項，公告明確：新《辦法》實施前受理的藥品注冊申請，按照原藥品注冊分類和程序審評審批。中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、國家藥監局藥品審評中心、國家藥監局食品藥品審核查驗中心等藥品專業技術機構應當按照合法合規、公平公正、有利于相對人的原則，在保證藥品安全的前提下開展相關工作，及時處理相關的審評、核查、檢驗、通用名稱核準等各項工作，原則上按照受理時間順序安排后續工作。申請人也可以選擇撤回原申請，新《辦法》實施后重新按照新《辦法》的規定申報。

　　公告還對藥品優先審評審批范圍和程序、境外生產藥品再注冊、藥物臨床試驗、藥物臨床試驗期間安全性信息報告、藥品說明書和標簽等有關事宜，在新《辦法》發布前、發布至實施前、實施后等不同時間節點下的要求予以詳細說明。

　　《公告》要求，各級藥監部門要認真貫徹執行新《辦法》，加強對新《辦法》的宣貫和培訓，并注意了解新《辦法》執行過程中遇到的重要情況和問題，及時溝通和向國家藥監局反饋。國家藥監局將設置《藥品注冊管理辦法》欄目，及時匯總發布相關文件和政策解讀。

　　3月30日，國家市場監管總局公布了新修訂《藥品注冊管理辦法》，新《辦法》自2020年7月1日起正式施行。

(責任編輯：李碩)