国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

　　中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜 通訊員王琳琳 王玉潔） 近日，江蘇省委辦公廳和省政府辦公廳發布《關于改革和完善疫苗管理體制確保疫苗安全和供應保障的通知》（以下簡稱《通知》）。《通知》要求，扎實做好疫苗安全和供應保障工作，健全疫苗管理責任體系，加強疫苗安全全過程管理，著力提升疫苗監管能力，提高疫苗供應保障水平。

　　江蘇省藥品監管局局長王越表示，疫苗安全事關公眾的身體健康和生命安全，是重大的社會問題、民生問題、政治問題。江蘇省藥監局成立一年來，嚴格貫徹落實省委、省政府決策部署，不斷完善監管體制機制，創新監管方式方法，進一步提升疫苗監管工作的科學化、法治化、規范化水平，形成了具有江蘇特色的疫苗安全監管模式，切實保障人民群眾用藥安全。

圖為派駐檢查員在疫苗生產企業檢查疫苗原液生產車間毒種庫（江蘇藥監局供圖）

　　頂層設計 多方協作

　　2019年9月30日，江蘇省藥監局制定出臺《江蘇省藥品監督管理局向疫苗生產企業派駐檢查員實施細則（試行）》。同年11月18日，省疫苗管理省級部門聯席會議召開第一次聯絡員會議，研究籌備第一次全體會議有關事宜。江蘇省衛健委、發改委、工信廳、公安廳等12個成員單位聯絡員參會。據悉，江蘇省已制定《江蘇建立疫苗管理省級部門聯席會議制度方案》，上述12個成員單位將共商共議疫苗質量安全全鏈條監管。

　　2019年12月30日，江蘇省藥監局再次發布省內疫苗監管重磅文件——《關于印發<江蘇省關于改革和完善疫苗管理體制需要制定的制度性措施清單>及<江蘇省疫苗管理省級部門聯席會議2020年工作要點>的通知》。

　　“去年我們一直在理順機制，加快形成監管合力。”江蘇省藥監局藥品安全總監于萌介紹，江蘇省藥監局認真研究、大膽實踐，推動疫苗監管“4項制度”創新、“2項能力”提升（以下簡稱4+2模式）。“4項制度”創新，即建立并實施疫苗在產企業季度檢查制度、疫苗生產企業派駐檢查員制度、疫苗安全風險會商制度、疫苗管理省級部門聯席會議制度；“2項能力”提升，即疫苗質量信息化監管能力和疫苗檢驗檢測能力提升。

　　此外，以我國迎接世界衛生組織疫苗國家監管體系評估為契機，該局還積極向國家藥監局爭取成為試點省份，在全國率先啟動自評估工作，并制定為期兩年的實施方案，努力使江蘇省疫苗監管能力和產品質量達到國際先進水平。

　　在智慧監管上，江蘇省局也進行了積極實踐——江蘇省藥品生產監管信息系統中疫苗監管信息板塊已經上線運行，目前省內全部在產疫苗企業均已上傳物料、生產、檢驗、成品等關鍵數據和庫存信息。在現場檢查中，監管人員將企業實際記錄與信息化監管平臺上傳的數據進行對比核查，確保企業生產過程合法合規。

　　江蘇省藥監局藥品生產監管處副處長周建明介紹，江蘇省局通過推行信息化監管與現場檢查的有機結合，以及綜合運用派駐檢查信息、風險會商信息、監督檢驗信息等，進一步提高了疫苗監管的針對性和有效性，督促企業科學制定整改方案、及時落實整改要求。

　　密集培訓 筑牢基石

　　2019年11月20~21日，江蘇省藥監局在南京舉辦疫苗監管培訓班，全省設區市、縣（市、區）市場監管局主要負責同志130人參加培訓。3天后——11月25日~27日，該局又在無錫舉辦疫苗生產監管培訓班。培訓邀請國家藥監局、中國食品藥品檢定研究院、中生集團等單位專家授課，對參訓人員開展了由點及面、由政策法規到專業技術的全方位教學。

　　“作為企業質量負責人，《疫苗管理法》的實施，規范了疫苗行業全生命周期管理，有助于企業的健康發展。”羅益（無錫）生物制藥有限公司質量負責人和質量受權人張映介紹，《疫苗管理法》出臺前，江蘇省局曾多次組織轄區內的企業對疫苗法征求意見稿進行解讀。《疫苗管理法》頒布后，通過國家藥監局的專家講師對條款解析，強化了企業主體責任意識，助推了企業質量管理體系建設，鼓勵了企業優化工藝提升疫苗質量。

　　作為派駐檢查員之一，江蘇食品藥品監督管理局認證審評中心主任藥師錢生穩認為，通過在無錫的三天的培訓，學員對《疫苗管理法》、疫苗發展史、疫苗的安全事情的處置、疫苗生產監管系統應用、疫苗生產工藝等內容有了全面了解，對派駐檢查有較強的指導作用，獲得了不少派駐檢查遇事處置的經驗和啟示。

　　“課程質量高，實用性強，收獲很大。培訓讓我們了解了法規的整體要求以及之后具體監管中的操作。我們市場監管系統相關人員增強了監管知識。大家反饋都挺好的。”無錫市市場監管局局長許偉英說。

　　于萌介紹，2020年該局還將根據國家《疫苗管理法》《藥品管理法》相關配套法規制定出臺情況，如疫苗生產企業準入細則、生物制品批簽發管理辦法、生物制品GMP附錄、疫苗儲存運輸管理規范等，舉行針對監管人員及監管相對人（生產企業、配送企業、儲存運輸企業、疾控機構和接種單位）的培訓。

　　入駐檢查 廉潔自律

　　2019年9月，江蘇藥監省局完成派駐檢查員遴選和培訓，印發《江蘇省藥品監督管理局向疫苗生產企業派駐檢查員實施細則（試行）》。同年12月，組織召開疫苗檢查員派駐會議，所有派駐檢查員正式入駐3家疫苗生產企業實施派駐檢查。

　　“我們一直強調，檢查員要沉下心來，深入了解企業生產質量管理相關情況，熟悉生產質控等關鍵環節。派駐期間要嚴格執行各項廉政紀律要求。派駐檢查不能代替疫苗生產企業的質量管理工作和省局的監督檢查工作，企業應切實履行好主體責任，積極配合派駐檢查工作，合法合規開展生產活動。”于萌介紹。

　　“企業會監督他們。派駐前，我們對檢查員開展了廉政培訓，之后還將定期開展廉政執行情況考核。他們需要將收到的企業、組織或個人對所駐企業違反法律法規問題的投訴舉報及時反饋省局，并協助開展調查核實。”周建明介紹，檢查員的主要職責是監督檢查所駐企業執行《藥品生產質量管理規范》的情況，收集并及時報告發現的疫苗質量風險和違法違規線索，提出監管建議等。

　　錢生穩表示，作為國家藥監局GMP和注冊檢查組長，自己響應組織號召，主動報名成為首批派駐檢查員。壓力和挑戰雖然不可避免，但目前江蘇生物制藥發展勢頭強勁，派駐企業可以深入一線，通過一年的時間持續檢查企業，熟悉疫苗生產工藝、關鍵工藝參數、質量控制點、批簽發等內容。相信經過系統理論學習與不斷實踐，派駐檢查員會對生物制藥的內在特點、客觀規律有全面了解，利于完善個人的業務知識結構。

　　“省局委派到企業的兩位入駐檢查員，均是優秀的國家級檢查員。通過近期對企業工作的監督，足以證明檢查員具有很強的法規意識，有深厚的藥品監管基本功。嚴厲但不缺乏科學，對認為的風險點，會請企業從疫苗特性和工藝知識作出解釋，并主動給出合理建議，助推企業更為規范。同時，他們也是藥監部門和企業的溝通橋梁，能幫助企業人員解決對法律法規認知上的誤區，提升企業整體質量意識。”張映表示，檢查員在入駐期間，廉潔自律，嚴格遵守檢查員手冊，體現出藥品監管部門監管人員的高度責任心。

(責任編輯：張可欣)