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　　中國食品藥品網訊 9家疫苗生產企業、100余家疾控中心、超2200家預防接種單位、8500多萬常住人口——江蘇省是我國人口密度第一大省，也是疫苗使用大省。如何確保全省疫苗質量安全，成為擺在相關部門面前的一道必答題。

　　面對這一難題，江蘇省多部門攜手發力，不斷加強疫苗質量監管，通過完善疫苗流通管理體系、明確疫苗冷鏈運輸操作規范、強化相關人員崗位培訓、持續推進大數據智慧監管等，實現疫苗全過程的來源可查、溫度可控、去向可追，探索確保疫苗質量安全的“江蘇經驗”。

　　明確管理要求 日常把好溫度關

　　在江蘇省疾病預防控制中心有一個特殊的科室，這就是成立于2019年8月的疫苗管理科。“這也是國內首個在省級疾控下面設立獨立的專門疫苗管理部門。”江蘇省疾病預防控制中心（以下簡稱江蘇省疾控）疫苗管理科副科長陳勇說。

　　據悉，該科室主要有6項職能。除了在江蘇省衛生健康委領導下，組織免疫規劃疫苗及疫苗相關產品的發貨、供應款項核對和回款管理，通過江蘇省公共資源交易平臺組織全省非免疫規劃疫苗采購或增補采購等相關工作外，值得注意的是，該科室還要配合相關部門做好冷庫、冷藏車、PPD制劑、疫苗注射器等技術參數調研制定，同時負責全省冷鏈維護工作，保障全省冷鏈設備正常運轉等。

　　所謂冷鏈，是指為保證疫苗從疫苗生產企業到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。對于疫苗來說，冷鏈是其質量安全的“生命鏈”。

　　為了加強疫苗管理與質量風險管控，2020年4月，由江蘇省衛生健康委提出，江蘇省疾控、南京師范大學等多家單位聯合起草的《疫苗冷鏈運輸操作規范》（以下簡稱《規范》）正式由江蘇省市場監督管理局發布。陳勇是《規范》的主要起草人之一。

　　作為地方標準，《規范》明確規定了疫苗冷鏈運輸中的操作內容和要求，包括基本要求、設施設備、人員配備、儲運與管理等。根據《規范》，疫苗冷庫應具備溫度自動監測、自動記錄及報警裝置；冷藏車應具有獨立制冷制熱系統、自動溫度監控記錄功能，可采用全球定位技術實現實時溫度監測及數據傳輸；接種單位使用冰箱，應選擇已取得醫療器械注冊證的產品，容量和溫度控制精度須符合疫苗儲存要求。

　　“細致”是《規范》給人的直觀感受。《規范》對疫苗儲存堆垛的垛間距，乃至與冷庫內壁、頂、地面的距離等都作出規定；對疫苗儲存、運輸等溫度自動記錄間隔均有明確要求，如前者不得超過15分鐘，后者不得超過10分鐘；對冷藏或者冷凍疫苗從庫區到符合配送要求的運輸設備內的時限也有要求……

　　不難看出，《規范》旨在規范和提升疫苗生產企業、疾控機構和接種機構的冷鏈管理水平，進一步優化設施配備、標準操作規程（SOP）等，以減少疫苗超溫風險，確保疫苗質量安全。

　　為了確保《規范》落地不打折不變形，江蘇省疾控不僅邀請藥監部門、免疫規劃專家等對省內疾控機構、接種單位開展培訓，還鼓勵各地在《規范》的基礎上進行探索。江蘇省各級財政也加大了對疾控機構、接種單位在冷藏車、冷庫和冰箱等冷鏈設施裝備的投入。

　　一些新的探索也在江蘇省悄然開花。如，蘇州市姑蘇區建立智能化疫苗冷庫，全新升級的智能化冷庫安裝有充氣式隔熱門，在疫苗裝卸時，氣囊迅速彈出將冷鏈車周邊包裹，在炎熱的夏季也能保證疫苗在2~8攝氏度的環境中；江蘇省制冷產業院士協同創新中心統籌開展的“基于多源數據感知的疫苗冷鏈系統平臺關鍵技術”研究項目，提出了一種基于計算機視覺的復雜場景下的圖像獲取及優化方法，解決了疫苗冷鏈存儲和物流中的溫濕度監控及疫苗車輛載物安全問題，項目共取得發明專利7件、軟件著作權28項……

　　不僅如此，江蘇省疾控還啟動“江蘇省預防接種綜合服務管理信息系統”，對入庫、出庫疫苗流向、狀態實施全程監控，尤其是冷鏈溫度，一鍵全知。

　　線上線下結合 為安全加把“溫度鎖”

　　確保疫苗質量安全，從來不是一個部門的孤軍奮戰。2020年，江蘇省藥監局啟動并實施了疫苗安全工程，致力把江蘇打造成為全國疫苗監管最嚴、最安全的地區之一。南京市就是省內各地持續強化疫苗監管力度的一個縮影。

　　“溫度是疫苗流通環節管理的難點，也是我們監管部門檢查的重點。”南京市市場監督管理局藥品化妝品監督管理處相關負責人表示，除了敦促企業嚴格落實《規范》外，在江蘇省藥監局的指導下，南京市市場監督管理局還在2020年先后印發了《市、區疫苗流通質量監督檢查工作程序》與《疫苗流通環節質量監督檢查手冊（試行）》等文件，來強化疫苗流通環節監督檢查的專業性與規范化，為疫苗安全加把“溫度鎖”。

　　在上述文件中，對冷藏車等冷鏈儲運設備是否實現了溫度數據實時采集、顯示、記錄和存儲，溫度計的精確度是否達標等等，都是監管人員檢查的重點。此外，疾控機構是否建立了疫苗驗收、儲存、運輸制度也被納入了監督檢查范圍之內。

　　這位負責人表示，由于文件在制定時邀請了疫苗生產企業、流通企業、行業專家及監管人員等參與，其具有較強的針對性與實操性。在資深檢查員的帶領下，監管人員可依文件對疾控機構、疫苗接種單位等被監管方開展規范、專業的監督檢查，疫苗檢查新人也可以很快上手，并成長為該領域的行家里手。

　　在強化線下監督檢查的同時，南京市市場監管部門還于2021年1月份正式啟用了南京藥械經營監管系統（以下簡稱監管系統），開啟“線上監督檢查”模式。

　　據介紹，通過監管系統，南京市市場監管人員在手機執法終端既可以隨時查詢全市監管對象基本情況又可以上傳現場檢查圖片，以便相關業務處室掌握全市疫苗檢查巡查工作動態，還可以通過遠程，動態掌握全市疫苗檢查巡查工作進展。

　　該負責人坦言：“長期以來，我們一直把保障疫苗安全作為監管工作的重中之重，每年對全市的疾控機構和疫苗接種單位均按照全覆蓋的要求進行監督檢查，在特殊時期（如新冠病毒疫苗大規模接種時），還要再增加檢查的頻次，一年要全覆蓋多輪次，通過“鐵腳板”，確保疫苗流通環節管理符合要求。”

　　數據顯示，2022年，南京市市場監管部門共對疾控機構和接種單位開展檢查324家次，未發現重大質量問題。

　　該負責人表示，今年，南京市市場監管部門將繼續對疫苗儲存、運輸和預防接種環節開展全覆蓋式檢查，督促疫苗配送單位、疾控機構、接種單位落實疫苗儲存和運輸質量管理規范、疫苗追溯管理等要求，切實形成監管閉環，全力保障市民用“苗”安全。

　　疫苗安全無小事。“疫苗到哪里，監管就跟到哪里”。從生產到流通到使用，從藥監到疾控到市場監管，正是疫苗管理領域各部門一環扣一環地傾力協作，才使得“無縫監管、全程監控”的疫苗安全體系最終形成，公眾的用苗安全才能得到最大限度的保護！（馮玉浩）

(責任編輯：常靖婕)