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　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)熱毒寧注射液藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、所有上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年6月25日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

　　上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

　　三、上述藥品為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)。

　　四、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作；對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

　　特此公告。

　　附件：熱毒寧注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　國(guó)家藥監(jiān)局

　　2019年4月19日

　　附件

熱毒寧注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含以下內(nèi)容：

　　上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：

　　過(guò)敏或過(guò)敏樣反應(yīng)：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、過(guò)敏性休克等。

　　全身：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、四肢發(fā)冷等。

　　皮膚：皮疹、潮紅、蒼白、多汗等，皮疹以蕁麻疹、斑丘疹、紅斑疹伴瘙癢為主。

　　呼吸系統(tǒng)：咳嗽、呼吸急促、呼吸困難等。

　　心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、紫紺、血壓下降等。

　　精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、麻木、抽搐、煩躁不安、意識(shí)障礙等。

　　消化系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。

　　用藥部位：疼痛、靜脈炎、紅腫、皮疹、瘙癢等。

　　其他：眼瞼水腫、眶周水腫、口唇腫脹，有喉水腫、肝生化指標(biāo)異常病例報(bào)告。

　　二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加以下內(nèi)容：

　　2歲以下兒童禁用。

　　三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加以下內(nèi)容：

　　刪除原說(shuō)明書(shū)【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下“11.”相關(guān)內(nèi)容。

(責(zé)任編輯：張可欣)