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　　3月23日，國家藥監局網站發布《國家藥監局關于修訂全身用氟喹諾酮類藥品說明書的公告（2021年第44號）》。全文如下。

國家藥監局關于修訂全身用氟喹諾酮類藥品說明書的公告（2021年第44號）

　　為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對全身用氟喹諾酮類藥品說明書進行修訂。現將有關事項公告如下：

　　一、本品的上市許可持有人應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照全身用氟喹諾酮類藥品說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2021年6月17日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀全身用氟喹諾酮類藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀說明書，應嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　附件：全身用氟喹諾酮類藥品說明書修訂要求

　　國家藥監局

　　2021年3月18日

　　附件

全身用氟喹諾酮類藥品說明書修訂要求

　　一、說明書修訂總體要求

　　1.本次說明書修訂只針對全身用氟喹諾酮類藥品（口服制劑和注射制劑）進行，具體修訂意見適用于全身用氟喹諾酮類藥品下的每一個具體品種。

　　2.本次全身用氟喹諾酮類藥品（口服制劑和注射制劑）說明書修訂主要針對【不良反應】、【注意事項】、【老年用藥】三部分內容，應遵循以下原則：如本次修訂內容較國家藥品監督管理局已批準的相關內容更嚴格、全面的，說明書應按本次修訂意見修改。國家藥品監督管理局已批準的相關內容原則上不得刪減，如原批準內容較本次修訂意見更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。

　　二、【不良反應】項下應增加以下內容

　　1.嚴重和其他重要的不良反應

　　主動脈瘤和主動脈夾層的風險

　　三、【注意事項】項下增加以下內容

　　主動脈瘤和主動脈夾層的風險

　　流行病學研究報告使用氟喹諾酮類藥物后兩個月內主動脈瘤和主動脈夾層的發生率增加，尤其是老年患者。風險增加的原因尚未確定。對于已知患有主動脈瘤或主動脈瘤高風險的患者，僅在沒有其他抗菌治療可用的情況下，使用XXXX。

　　四、【老年用藥】項下增加以下內容：

　　流行病學研究報告使用氟喹諾酮類藥物后兩個月內主動脈瘤和主動脈夾層的發生率增加，尤其是老年患者。（見【注意事項】）。

　　（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）

(責任編輯：張可欣)