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　　中國食品藥品網訊 10月20日，由國家藥品監督管理局指導、中國藥品監督管理研究會主辦的“第四屆中國藥品監管科學大會（2019）”在京召開。此次大會主題為 “新體制 新要求 新挑戰——藥品科學監管服務公眾健康”。國家藥品監督管理局黨組成員、副局長徐景和出席并講話。中國藥品監督管理研究會會長邵明立主持。

國家藥監局藥品注冊司司長王平。（中國食品藥品網記者李碩 攝）

　　會上，國家藥監局藥品注冊司司長王平指出，《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）是《藥品管理法》重要的配套規章之一。現行《辦法》需要隨著現有藥品審評審批制度改革、新制修訂法律以及醫藥行業快速發展進行全面修訂。最新版修訂稿已于10月15日在中國政府法制信息網公布并公開征求意見。

　　《辦法》修訂稿重點突出管理功能，核心是明確藥品注冊管理的制度框架體系、工作職責、基本制度、基本原則、基本程序和各方責任義務等內容。涉及具體技術要求的指導原則等和具體工作程序，不再寫入《辦法》，并在相關條款預留“接口”，并明確相關制訂原則、發布部門和工作要求，由各部門根據工作需要制定發布和適時調整。

　　與2007版《辦法》相比，《辦法》修訂稿體現了十個特點：一是落實藥品審評審批制度改革的精神，把藥品審評審批制度改革相關的文件要求和試點所取得的經驗成果，吸收固化到管理制度當中；二是全面落實最新的法律要求，將《藥品管理法》《中醫藥法》《疫苗管理法》涉及到藥品注冊管理的最新要求納入并細化，如上市許可持有人制度、臨床試驗默示許可、附條件批準等；三是強化全生命周期監管，以此設置相應環節，如將藥品上市后研究和變更、藥品再注冊納入上市后注冊管理，保證藥品注冊管理貫穿藥品的全生命周期；四是鼓勵創新和滿足臨床急需，特別增設了藥品加快上市注冊的章節，明確了滾動審評指導、附條件批準、優先審評審批、特別審批四個加快通道；五是落實“四個最嚴”要求，強化藥品注冊管理，增加信息公開內容，完善社會共治；六是落實“放管服”要求，實行基于風險的審評檢查檢驗的模式，提高審評審批效率，減輕企業負擔；七是優化審評審批流程，進一步做好藥品注冊審評檢查與檢驗的各環節銜接，提高注冊時間的可預期性；八是科學設計章節，不再保留僅涉及技術要求的內容、申報資料要求和再注冊申報資料要求的附件，以及重復的內容；九是完善法規體系，規范性文件的精神和內容盡量納入《辦法》修訂稿予以固化；十是與國際通行規則進一步接軌，國家藥監局已成為ICH管理委員會成員，《辦法》修訂稿中的基本概念和途徑與ICH指導原則等國際規則進一步接軌。

　　當前，國家藥監局正在同步推進《辦法》發布后需要配套開展的工作和發布文件的研究工作，30多項配套文件正在有序推進。企業關注的專利連接制度、新藥檢測期與數據保護，將在后期結合相應的法律法規統籌考慮。（中國食品藥品網記者 陸悅整理）

(責任編輯：齊桂榕)