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　　黨的十九屆五中全會是在我國將進(jìn)入新發(fā)展階段、實(shí)現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興正處在關(guān)鍵時期召開的一次具有全局性、歷史性意義的重要會議，為全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家把方向、定大局、繪藍(lán)圖、指路徑，彰顯了一以貫之的人民立場，體現(xiàn)了高遠(yuǎn)務(wù)實(shí)的發(fā)展戰(zhàn)略，凝聚了治國理政的中國智慧。審議通過的《中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)的建議》是開啟全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家新征程、向第二個百年奮斗目標(biāo)進(jìn)軍的綱領(lǐng)性文件，是今后5年乃至更長時期我國經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的行動指南，特別是有關(guān)健康中國的論述與習(xí)近平總書記的系列講話一脈相承，充分體現(xiàn)了以習(xí)近平同志為核心的黨中央謀劃未來的遠(yuǎn)見卓識和繼往開來的歷史擔(dān)當(dāng)，充分體現(xiàn)了習(xí)近平總書記對保障人民健康的關(guān)注與關(guān)心。我們要認(rèn)真學(xué)習(xí)、深刻領(lǐng)會、堅(jiān)決落實(shí)好有關(guān)健康中國的戰(zhàn)略部署，推進(jìn)藥品監(jiān)管和注冊管理工作再上新臺階。

　　一、學(xué)深悟透，領(lǐng)會十九屆五中全會精神內(nèi)涵

　　習(xí)近平總書記所作的工作報(bào)告和重要講話，審時度勢，總攬全局，思想深邃，內(nèi)容豐富，具有很強(qiáng)的政治性、思想性、理論性、指導(dǎo)性。局黨組召開傳達(dá)學(xué)習(xí)貫徹十九屆五中全會精神會議后，藥品注冊司召開專題學(xué)習(xí)會傳達(dá)會議精神，并將相關(guān)學(xué)習(xí)內(nèi)容在支部微信群分享，迅速興起學(xué)習(xí)貫徹全會精神的熱潮，切實(shí)把思想和行動統(tǒng)一到全會精神上來，深刻領(lǐng)會全會確定的各項(xiàng)決策部署，確保各項(xiàng)工作干在實(shí)處、落到實(shí)處。用全會精神武裝頭腦、指導(dǎo)實(shí)際工作，一要堅(jiān)持和加強(qiáng)黨的全面領(lǐng)導(dǎo)，一以貫之、堅(jiān)定不移推進(jìn)全面從嚴(yán)治黨，面對一系列風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)，中國共產(chǎn)黨這個指引方向的指南針、凝心聚力的主心骨、社會穩(wěn)定的壓艙石作用更加凸顯。二要堅(jiān)持以人民為中心，把實(shí)現(xiàn)好、維護(hù)好、發(fā)展好最廣大人民根本利益作為藥品監(jiān)管工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，不斷增強(qiáng)人民群眾獲得感、幸福感、安全感。三要持續(xù)深化藥品監(jiān)管改革，不斷促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足公共用藥需求。在新時代從事藥品監(jiān)管工作責(zé)任重大、使命光榮，要不斷提高政治站位，牢記習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管工作的重要批示、指示精神，將十九屆五中全會的精神內(nèi)涵轉(zhuǎn)化為做好藥品監(jiān)管工作的思想自覺和行動自覺。

　　二、履職盡責(zé)，以改革推進(jìn)我國藥品高質(zhì)量發(fā)展

　　大道至簡，實(shí)干為要，要發(fā)揚(yáng)釘釘子精神，永葆實(shí)干作風(fēng)，務(wù)實(shí)求變、務(wù)實(shí)求新、務(wù)實(shí)求進(jìn)。切實(shí)將習(xí)近平總書記重要講話的精髓和豐富內(nèi)涵與藥品審評審批制度改革工作相結(jié)合，作為藥品注冊管理工作的方向指引和方法論，進(jìn)一步提高藥品注冊管理工作水平。一是推動法規(guī)制度更加系統(tǒng)完備，建立科學(xué)、高效的審評審批體系，多措并舉全面強(qiáng)化藥品全生命周期管理。2020年7月1日，新修訂《藥品注冊管理辦法》正式實(shí)施，近50項(xiàng)配套文件正在加快制修訂。目前，新修訂《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等26項(xiàng)配套文件已完成發(fā)布，22項(xiàng)配套文件已完成公開征求意見或研究建設(shè)中，待近期進(jìn)一步完善后發(fā)布。同時，強(qiáng)化我國藥品注冊管理標(biāo)準(zhǔn)和國際規(guī)制的協(xié)調(diào)，通過國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）平臺，推進(jìn)44個ICH指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實(shí)施。二是持續(xù)鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展，建立創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥基本藥品注冊分類思路，建立以臨床價值為導(dǎo)向的優(yōu)先審評審批路徑，引導(dǎo)創(chuàng)新方向，確保有限的審評資源聚焦于臨床急需的治療藥品。三是健全完善技術(shù)支撐體系，發(fā)揮藥品審評中心、審核查驗(yàn)中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委等一批國家級藥品技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)作用，承擔(dān)藥品審評審批、核查檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)制修訂等任務(wù)，提高審評審批效率。

　　三、謀劃“十四五”，開啟藥品注冊管理工作新篇章

　　“凡事預(yù)則立，不預(yù)則廢。”要跨前一步、主動謀劃涉及“十四五”藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃內(nèi)容，切實(shí)把全會精神落實(shí)到新一輪五年規(guī)劃中，確保明年和“十四五”各項(xiàng)工作起好步、開好局，有力有序推進(jìn)各項(xiàng)重點(diǎn)工作。

　　一是要堅(jiān)持人民至上、生命至上，服務(wù)、支持新冠疫苗研發(fā)上市。積極服務(wù)保障疫情防控工作大局，應(yīng)急審批5條技術(shù)路線15個疫苗開展臨床試驗(yàn)，優(yōu)化流程，通過滾動接收申報(bào)資料、滾動預(yù)審評、并聯(lián)核查、平行檢驗(yàn)等舉措，推進(jìn)安全有效的疫苗盡快進(jìn)入臨床試驗(yàn)，提高藥品注冊管理工作應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的能力。

　　二是要持續(xù)貫徹“放管服”改革要求，深化藥品審評審批制度改革。組織對優(yōu)先審評審批、溝通交流等工作程序進(jìn)行完善，明確優(yōu)先審評審批范圍和程序，規(guī)范溝通交流管理方式。完善以審評為主導(dǎo)、核查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評體系，做好藥品注冊受理、審評、核查和檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)的銜接，推動我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn)。

　　三是要更大程度釋放中藥創(chuàng)新潛能，推動中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。不斷總結(jié)中藥審評審批實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，把“安全、有效、質(zhì)量可控”的藥品一般要求與中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展獨(dú)特的理論體系和實(shí)踐特點(diǎn)有機(jī)結(jié)合，開辟中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)三結(jié)合，具有中醫(yī)藥特色的注冊審評路徑。持續(xù)支持國家中醫(yī)藥局組織開展的“三藥三方”工作。

　　四是要不斷推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，提升藥品標(biāo)準(zhǔn)要求，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。以新發(fā)布實(shí)施的2020年版《中華人民共和國藥典》為契機(jī)，全面貫徹落實(shí)藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，持續(xù)強(qiáng)化科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性和規(guī)范性原則。強(qiáng)化藥品全生命周期管理理念，完善國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，推動我國藥品標(biāo)準(zhǔn)與國際藥品標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)發(fā)展。

　　藥品安全事關(guān)人民群眾健康福祉，事關(guān)社會和諧穩(wěn)定, 事關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,對“十四五”規(guī)劃的順利實(shí)施具有重要意義。藥品注冊司將扎實(shí)做好藥品注冊管理工作，以優(yōu)異的成績迎接建黨100周年。

(責(zé)任編輯：張可欣)