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　　2019年1月2日，國家藥品監(jiān)督管理局在北京北露園新址舉行莊嚴(yán)隆重的升旗儀式。（資料圖片）

　　歲月劃過歷史的長河，70年不過彈指一揮間。但在這70年里，伴隨著我國經(jīng)濟(jì)體制改革、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及公眾對于藥品的不同需求，我國藥品監(jiān)管事業(yè)經(jīng)歷了數(shù)次調(diào)整，監(jiān)管理念也發(fā)生變化。

　　一個時代有一個時代的主題，一代人有一代人的使命。

　　回顧新中國成立70年的歷史，我們不難發(fā)現(xiàn)，不管藥品監(jiān)管體系如何發(fā)生變化，有一點(diǎn)始終不曾改變，那就是：一切為了人民健康。

　　百廢待興 艱難起步

　　（新中國成立初期至1978年）

　　新中國成立初期，缺醫(yī)少藥是普遍現(xiàn)象。資料顯示，1949年，1瓶20萬單位的“盤尼西林”（青霉素）的價(jià)格相當(dāng)于0.9克黃金。“1978年之前，我國中西藥品供應(yīng)緊缺的品種在100種以上，藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備落后，技術(shù)水平低。”年近9旬的原國家醫(yī)藥管理局局長齊謀甲對記者說。

　　滿足老百姓用藥需求是當(dāng)務(wù)之急。為實(shí)現(xiàn)全國醫(yī)藥商業(yè)產(chǎn)、供、銷綜合平衡，中央采取了一系列措施，先后成立了中國醫(yī)藥公司（負(fù)責(zé)藥品和器材的供應(yīng)工作）、中國藥材公司（負(fù)責(zé)中藥的經(jīng)營管理工作）、中國醫(yī)藥工業(yè)公司（對全國醫(yī)藥工業(yè)實(shí)行集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和專業(yè)化管理）……在此期間，中西藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營管理經(jīng)歷了多次變動，分屬幾個部門管理。以醫(yī)療器械為例，1950年劃歸當(dāng)時的輕工業(yè)部，而后又先后劃歸化工部、一機(jī)部領(lǐng)導(dǎo)，1960年9月至1978年劃歸衛(wèi)生部。

　　我國藥政管理也在逐步推進(jìn)。新中國成立初期，中央人民政府衛(wèi)生部（后改為中華人民共和國衛(wèi)生部）對原附設(shè)于醫(yī)政處的藥政管理部門進(jìn)行了改組，成立藥政司。1957年，在衛(wèi)生部內(nèi)成立了藥政管理局。

　　為確保藥品質(zhì)量，在這一階段，國家逐步建立健全了藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一了藥品檢驗(yàn)方法，加強(qiáng)了對麻醉藥品、毒劇藥品管理，以及中藥質(zhì)量管理、藥品廣告管理、新藥管理等，設(shè)立了藥典委員會，負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)化工作。1953年，第一版《中華人民共和國藥典》頒布，不僅使我國藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、管理有了依據(jù)，也為今后藥品標(biāo)準(zhǔn)制定工作的開展打下了良好基礎(chǔ)；1963年10月，衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定》，這是我國第一部關(guān)于藥政管理的綜合性法規(guī)文件，對藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用和檢測作了規(guī)定，并強(qiáng)調(diào)藥品質(zhì)量安全。

　　中央黨校教授胡穎廉曾撰文認(rèn)為，這一階段也確立了我國醫(yī)藥領(lǐng)域藥政部門與醫(yī)藥行業(yè)部門在很長一段時間“雙頭共管”的模式。

　　為改變中西藥品、醫(yī)療器材分頭領(lǐng)導(dǎo)、分頭管理的體制，1978年，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，國家醫(yī)藥管理總局成立（直屬國務(wù)院，由衛(wèi)生部代管），將中藥、化學(xué)制藥、醫(yī)療器械工業(yè)和醫(yī)藥商業(yè)的產(chǎn)供銷以及科研、教育等統(tǒng)一管起來，各省（區(qū)、市）同時也建立醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)。

　　原國家醫(yī)藥管理局醫(yī)療器械行政監(jiān)督司司長卜綺成直言，直到國家醫(yī)藥管理總局成立，我國藥品、醫(yī)療器械才開始走上生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量集中統(tǒng)一管理的道路。

　　探索前行 逐步統(tǒng)一

　　（1978年至1998年）

　　成立伊始，國家醫(yī)藥管理總局就將原來商業(yè)部主管的中國藥材公司、化工部主管的中國醫(yī)藥工業(yè)公司以及衛(wèi)生部主管的中國醫(yī)療器械工業(yè)公司和中國醫(yī)藥公司劃歸統(tǒng)一管理。

　　1982年，國家醫(yī)藥管理總局更名為國家醫(yī)藥管理局。

　　此時，我國醫(yī)藥行業(yè)得到快速發(fā)展。資料顯示，1985年較1978年，十二大類原料藥產(chǎn)量增長42%，國內(nèi)藥品銷售額增長86.23%。最早成立的一批中外合資企業(yè)——中日合資的天津大冢、中美合資的上海施貴寶、中瑞合資的無錫華瑞、中比合資的西安楊森及中美合資的蘇州膠囊（后并入輝瑞）等相繼成立。一些先進(jìn)的監(jiān)管理念如藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等由此進(jìn)入中國。

　　1984年，全國人大常委會審議通過了《中華人民共和國藥品管理法》。這部法律規(guī)定了對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療單位藥劑管理的要求，對麻醉藥品、精神藥物、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品實(shí)行特殊管理，同時明確了法律責(zé)任。原國家食品藥品監(jiān)管總局食品藥品稽查專員張愛萍認(rèn)為，這標(biāo)志著我國藥政管理進(jìn)入法制化軌道。

　　“但這一時期也出現(xiàn)醫(yī)藥多頭分散管理的反復(fù)，主要是藥政、中藥等先后從統(tǒng)一管理體制中分離出去。”胡穎廉曾在文章中指出。

　　1984年版《藥品管理法》明確，“國務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作，縣級以上衛(wèi)生行政部門行使藥品監(jiān)督職權(quán)，可以設(shè)置藥政機(jī)構(gòu)。”1988年5月，國務(wù)院常務(wù)會議決定成立國家中醫(yī)藥管理局，將國家醫(yī)藥管理局管理的中藥部分劃給國家中醫(yī)藥管理局。

　　“九龍治水、政出多門必然導(dǎo)致責(zé)任不清；多頭管理極易造成‘疊床架屋’，不僅加重了企業(yè)負(fù)擔(dān)，也不利于綜合監(jiān)管。”原國家藥監(jiān)局安全監(jiān)管司司長白慧良說。

　　1998年3月，九屆全國人大一次會議審議通過《關(guān)于國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案的決定》，組建國家藥品監(jiān)督管理局，為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。這是新中國成立以來，第一次在國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)序列中，單獨(dú)設(shè)立統(tǒng)一監(jiān)管藥品工作的機(jī)構(gòu)。

　　為了將行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督統(tǒng)一起來，堅(jiān)持政企、政事分開，保證執(zhí)法監(jiān)督的統(tǒng)一、權(quán)威和公正，國務(wù)院決定，將原分散在其他部門的有關(guān)藥品監(jiān)督管理的職能，全部納入國家藥品監(jiān)督管理局。衛(wèi)生部的藥政、藥檢職能，原國家醫(yī)藥管理局的藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管職能，國家中醫(yī)藥管理局的中藥監(jiān)管職能均移交至國家藥品監(jiān)督管理局。

　　與此同時，原國家醫(yī)藥管理局將制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、長遠(yuǎn)規(guī)劃，對醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行進(jìn)行調(diào)度等職能，移交給國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會。

　　1998年4月，國家藥監(jiān)局正式掛牌。這一機(jī)構(gòu)的建立，結(jié)束了我國藥品監(jiān)督管理長期以來多頭分散、政出多門的舊體制，揭開了藥品統(tǒng)一監(jiān)督管理的新篇章。

　　科學(xué)監(jiān)管 接軌國際

　　（1998年至今）

　　1998年國家藥監(jiān)局的成立，為我國藥品監(jiān)管工作走向規(guī)范化打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　資料顯示，當(dāng)時的國家藥監(jiān)局加快了藥品監(jiān)管的法規(guī)和制度建設(shè)。1998年10月，國家藥監(jiān)局向全國人大匯報(bào)了關(guān)于《藥品管理法》修改工作意見：建議強(qiáng)化藥監(jiān)部門的職責(zé)，刪去原藥品監(jiān)管中多頭執(zhí)法的規(guī)定；增加處方藥與非處方藥分類管理內(nèi)容，增加執(zhí)業(yè)藥師有關(guān)規(guī)定；規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)施行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）等。全國人大在審議《藥品管理法》的修訂中采納了國家藥監(jiān)局的意見。

　　2000年，國務(wù)院發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，初步建立了以上市前審批、對生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管和上市后監(jiān)督為核心的“三位一體”監(jiān)管體系。

　　此外，監(jiān)管部門還力推統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號，整頓中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)和提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，全面監(jiān)督實(shí)施藥品GMP……一系列措施使我國藥品安全形勢總體穩(wěn)定并保持向好。

　　在不斷邁向科學(xué)監(jiān)管的過程中，我國藥品監(jiān)管部門經(jīng)歷了多次機(jī)構(gòu)更迭。2018年，新一輪機(jī)構(gòu)改革考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨(dú)組建新的國家藥品監(jiān)督管理局。我國藥監(jiān)事業(yè)步入新時代。

　　20年不是輪回，而是新的出發(fā)。數(shù)據(jù)顯示，新組建的國家藥監(jiān)局大力推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，深入推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，對創(chuàng)新藥物實(shí)施優(yōu)先審評，2018年前所未有地批準(zhǔn)了48個全新藥物、21個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，治療范圍涵蓋罕見病、腫瘤、血液病等嚴(yán)重威脅生命的疾病，新藥上市跑出了加速度。2019年7月國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》，是新時代做好藥品監(jiān)管工作的制度保證。《疫苗管理法》、新修訂《藥品管理法》將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為公眾健康提供更有力的法治保障……

　　我國藥品監(jiān)管也加速實(shí)現(xiàn)與國際接軌。在成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）第八個監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員基礎(chǔ)上，2018年6月，國家藥監(jiān)局當(dāng)選I CH管理委員會成員。自此，中國藥品注冊的技術(shù)要求、上市后監(jiān)測要求與國際接軌的大門全面打開。

　　今年9月17~19日，在國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）第16次管理委員會會議上，由中國牽頭的醫(yī)療器械臨床評價(jià)協(xié)調(diào)項(xiàng)目的三個指南文件獲得批準(zhǔn)，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)理念已獲得國際認(rèn)可。這一突破可謂來之不易，意味著我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作已從跟隨發(fā)展到部分引領(lǐng)。“我們正走近世界舞臺中央。”權(quán)威人士稱。（記者胡芳）

(責(zé)任編輯：齊桂榕)