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　　2015年9月,原國家食品藥品監管總局發布《關于啟用新版〈藥品生產許可證〉和〈醫療機構制劑許可證〉的公告》，決定自2016年1月1日起啟用新版《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》，并規定在正、副本上須注明日常監管機構、日常監管人員和監督舉報電話，落實監管責任，接受社會監督。

　　2019年8月，國家藥監局發布《關于啟用新版〈藥品生產許可證〉等許可證書的通知》（以下簡稱《通知》），決定自9月1日起，正式啟用新版《藥品生產許可證》等許可證書樣式。在新版《藥品生產許可證》《醫療機構制劑許可證》樣式上，取消了日常監管人員項目，仍保留日常監管機構項目。

　　針對上述問題，有市縣兩級藥品監管相關部門及監管人員提出，希望盡快變更《藥品生產許可證》《醫療機構制劑許可證》的載明日常監管機構及日常監管人員的事項。按省級藥品監管部門“三定”方案，應將上述許可證載明的日常監管機構及日常監管人員變更為省級藥品監管部門或其派出機構及其監管人員。

　　筆者認為，在上述許可證上載明日常監管人員，存在諸多不妥之處。但是，為保障監管的延續性和穩定性，在現行監管模式下，可保持現有獲證企業的許可證繼續有效，待下輪換發上述許可證時，取消載明日常監管人員并制發新證。

　　體現了行政許可的高效性

　　《行政許可法》第六條規定：“實施行政許可，應當遵循便民的原則，提高辦事效率，提供優質服務。”而藥品監管部門在核發、換發《藥品生產許可證》等許可證時取消載明日常監管人員的做法，遵循了行政許可便民與高效的原則。

　　一是原國家食品藥品監管總局在《關于啟用新版〈藥品生產許可證〉和〈醫療機構制劑許可證〉的公告》中并未明確載明日常監管人員的性質、實施步驟與方法。雖然原國家食品藥品監管總局在《關于做好〈藥品生產許可證〉和〈醫療機構制劑許可證〉換發工作的通知》第七條強調“明確日常監管機構和日常監管人員，并在《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》的正、副本上注明”，但這只是一個原則性規定。

　　在具體執行上，有的省級藥品監管部門將載明日常監管人員作為登記事項，要求市級藥品監管部門在上報企業換發證材料時，在備注欄予以注明；有的省級藥品監管部門則將該事項作為行政機關依主動職權登記的事項，并按藥品的風險程度明確日常監管機構系市級或縣級藥品監管部門。在這種情況下，若將許可證上載明日常監管人員作為一個許可登記事項，則企業在申請許可、換發許可證或變更許可證時，必須先到市縣兩級藥品監管部門確定監管人員名單，然后才能向省級藥品監管部門申請許可，這明顯增加了企業負擔；若省級藥品監管部門依職權主動載明，也必須先向市縣兩級監管部門索取監管人員名單后再制發許可證，這無形中也增加了許可時限。而《通知》對此進行了規范和調整，既減輕了企業負擔，也縮短了許可時限。

　　二是依現行《藥品管理法實施條例》第八條的規定，《藥品生產許可證》有效期為5年。若在5年時間內監管人員發生退休、轉崗等情況，是否應換發證，原國家食品藥品監管總局在《關于啟用新版〈藥品生產許可證〉和〈醫療機構制劑許可證〉的公告》中并未明確；且若監管人員在5年內發生退休、轉崗位等情況，是企業主動申請換發新證還是省級藥品監管部門主動依職權換發新證也未進行明確。而《通知》在新版《藥品生產許可證》《醫療機構制劑許可證》樣式上取消日常監管人員項目，則避免了上述問題。

　　體現了行政許可的統一性

　　新一輪藥品監管體制改革后，省級藥品監管部門直接核發的許可項目除《通知》中提及的《藥品生產許可證》《醫療機構制劑許可證》《藥品經營許可證》《放射性藥品生產許可證》《放射性藥品經營許可證》《放射性藥品使用許可證》《互聯網藥品信息服務資格證書》外，還包括《化妝品生產許可證》《醫療器械生產許可證》《醫療器械經營許可證》等。未來，上述許可證的樣式是否會統一呢？筆者認為，答案是肯定的。

　　第一，雖然新版《化妝品生產許可證》樣式中有載明日常監管機構及日常監管人員的欄目，但同樣未在相應的規范性文件中予以明確規定，而只是在原國家食品藥品監管總局發布的《關于化妝品生產許可有關事項的公告》附件1——“化妝品生產許可（式樣）”中直接標注了上述兩個事項欄目。

　　第二，現行《醫療器械生產許可證》《藥品經營許可證》《醫療器械經營許可證》均未規定在相應的許可證上載明日常監管人員，并且相應的許可證（式樣）上也并無上述兩個事項欄目。

　　第三，原國家食品藥品監管總局僅對《藥品生產許可證》《醫療機構制劑許可證》需要載明日常監管機構和日常監管人員發布過相關公告和通知，對其他類別產品及相應許可證并未發布過相關的規范性文件。

　　綜上，一個行政機關內部對需要嚴格監管的各類產品，會從方便行政許可的角度進行統一、規范，以遵循法的同一性原則。

　　明確了監管責任的針對性

　　原國家食品藥品監管總局在《關于啟用新版〈藥品生產許可證〉和〈醫療機構制劑許可證〉的公告》中明確，在許可證上載明日常監管人員，主要目的是落實監管責任，接受社會監督。

　　藥品監管責任按監管主體一般分為監管部門的責任和監管人員的責任。實踐中，藥品監管通常涉及藥品監管機構、輔助機構等多個部門，監管過程中的不同環節也涉及多個類型的監管人員參與。因此，若企業發生藥品安全事故且造成不利后果時，若全部由許可證載明的日常監管人員承擔所有責任并不妥當。

　　以藥品生產監管為例。一種情況是，在許可證核發環節，企業一般應在廠房設施設備、技術人員、制度職責等方面經自查符合GMP要求后，自行試生產三批藥品并送檢。經藥品檢驗機構檢驗合格后再與其他材料一起向省級藥品監管部門提交申請。省級藥品監管部門負責審批的業務處室受理后，一般將相關材料轉交藥品技術審評部門，藥品技術審評部門再根據企業生產的類別，選派專業的GMP專家參與現場核查。企業通過GMP核查后，再由審批部門制發許可證并載明日常監管人員。在上述許可環節中，如果相關機構及人員徇私舞弊、未認真履行職責，對不符合條件的企業予以核發許可證，若企業在獲得許可證后的較短時間內（如6個月）發生藥品質量事故并造成嚴重不利后果，此時，按照藥品生產日常監督的規定（新獲證企業一般在6個月左右開展獲證后檢查），承擔日常監管的機構和監管人員極有可能尚未開展日常監管工作，而且并未參與到上述許可環節。對此，不能直接認定是日常監管人員監管不力造成的。

　　另一種情況是，企業在生產過程中，除了監管人員承擔日常監管外，國家藥監局及省級藥監局也有組織相關的飛行檢查或專項檢查。若企業在飛行檢查后的一段時間內發生藥品質量安全事故并造成重大后果，此時，不能輕易斷定由《生產許可證》上載明的監管人員承擔監管責任。

　　還有一種情況是，藥品生產企業的違法違規行為經舉報人舉報后，省級藥監局通常的做法是交由稽查部門辦理或組織有因飛行檢查。大部分情況下，日常監管人員僅能作為觀察員或陪同人員參與檢查。在此過程中，若相關人員不依法、不認真履行核查職責而造成藥品安全事故的，實踐中也不能輕易由《生產許可證》上載明的監管人員承擔監管責任。

　　所以，《通知》取消在《藥品生產許可證》等許可證上載明日常監管人員項目，切合監管實際，也更有利于明確各環節監管人員的監管責任。（作者單位：福建省藥品監管局）

(責任編輯：齊桂榕)