國家藥監局發布《疫苗追溯基本數據集》等3項標準
- 2019-08-29 09:20
- 作者：蔣紅瑜
- 來源：中國健康傳媒集團-中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜） 8月27日，國家藥品監管局印發《藥品追溯系統基本技術要求》《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》3項信息化標準。加上今年4月發布的《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》2項標準，疫苗信息化追溯體系建設所需的5項標準已經全部發布實施。
統一的標準規范是藥品信息化追溯體系建設的重要基礎，是藥品追溯數據匯聚和分析的重要前提。為貫徹落實藥品追溯相關法規，推進藥品信息化追溯體系建設工作，國家藥監局于2018年5月，啟動藥品追溯標準規范編制工作，明確藥品信息化追溯體系建設總體要求，統一藥品追溯碼編碼規則，提出藥品追溯過程中需要企業記錄信息的內容和格式，以及數據交換要求等，指導相關方在統一的標準下共建藥品信息化追溯體系。
為了貫徹落實《中華人民共和國疫苗管理法》，考慮到疫苗信息化追溯體系建設的特殊性和緊迫性，國家藥監局加快疫苗追溯數據和交換標準編制工作。已經發布的這5項標準既相互協調，又各有側重，有效解決了疫苗追溯過程中不同環節不同系統的數據共享難題，為盡早實現《中華人民共和國疫苗管理法》要求的“全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查”奠定了基礎。
《藥品追溯系統基本技術要求》對企業自建或者第三方建設的藥品追溯系統提出了系統功能、數據存儲和安全等具體要求，指導藥品上市持有人和生產企業根據標準自建或者選擇符合要求的第三方藥品追溯系統。
《疫苗追溯基本數據集》對疫苗上市許可持有人、配送單位、疾病預防控制機構和接種單位提出了追溯信息采集和存儲的具體要求，明確上述追溯參與方在追溯過程中，具體應該記錄的數據內容、向監管部門提交的數據內容，以及為消費者提供的數據內容等。
《疫苗追溯數據交換基本技術要求》對疫苗上市許可持有人、配送單位、疾病預防控制機構和接種單位提出了追溯數據傳輸和交換的具體要求，明確上述追溯參與方在交換追溯數據時，應該采用的交換方式、需交換的內容和格式,以及安全要求等。
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