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　　【案情簡介】

　　原駐馬店市食藥監局分別接到原正陽縣食藥監局和原上蔡縣食藥監局來函，反映當地藥品經營企業從該市天中醫藥有限公司購進的養血安神片抽檢不合格，請求予以協查；隨函提供了藥品檢驗機構出具的檢驗結果，認定涉案養血安神片【性狀】項不符合規定（裂片）。接函后，原駐馬店食藥監局對天中醫藥有限公司進行了立案檢查。

　　經查，該批次養血安神片系天中醫藥有限公司從安徽華源醫藥股份有限公司以1.34元/瓶的價格購進，共計3000瓶，手續、流程合法。至檢查時，該批藥品已全部銷售完畢，銷售價格為1.40元/瓶，貨值金額計4200元；該公司未及時提供真實完整的在庫養護記錄。

　　【處罰依據】

　　天中醫藥有限公司的行為違反了《藥品管理法》第二十條、第四十九條的規定，應按第七十四條及《河南省食品藥品監督管理行政處罰裁量標準適用規則》《河南省食品藥品監督管理行政處罰裁量標準》的規定處罰。

　　據此，原駐馬店市食藥監局依法對當事人作出如下處罰：一、沒收銷售養血安神片違法所得4200元；二、處違法銷售貨值金額二倍罰款，計8400元；三、合并執行罰沒款共計12600元。

　　【案例評析】

　　一、生產、銷售劣藥與生產、銷售假藥的區分《刑法修正案（八）》對原刑法第一百四十一條生產、銷售假藥罪進行了修正，將該罪由“危險犯”修改為“行為犯”，即只要實施了銷售假藥的行為，就構成本罪。而生產、銷售劣藥罪，則是典型的“結果犯”，只有同時具備“對人體健康造成嚴重危害的”要件才構成犯罪。因此，行政執法實踐中，準確界定生產、銷售劣藥還是假藥意義重大。《藥品管理法》分別規定了屬于假藥、劣藥的情形以及按假藥、劣藥論處的情形，這是區分劣藥與假藥的法律依據。本案中，藥品監管部門根據檢驗結果認定涉案藥品為劣藥，因此對當事人實施了行政處罰。

　　二、行政相對人是否具有免除其他行政處罰的法定理由

　　《藥品管理法實施條例》第七十五規定了“免除其他行政處罰”的內容。根據規定，未違反《藥品管理法》及其實施條例的強制性規定是前提，有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假劣藥是條件，二者具有內在的統一性。“未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定”涉及的條款主要包括《藥品管理法》第十七條、第十八條、第二十條、第三十四條等。作為藥品經營企業，從合法企業購進藥品是前提，按照《藥品經營質量管理規范》，經營藥品是法律要求的具體化，其中對藥品的進貨、驗收、儲存和養護等方面的規范是避免經營假劣藥的重要措施，也是重點核查的內容。“有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥”主要是指當事人在履行了規定的強制性義務基礎上，從行業內普遍能達到的專業水平要求來考量，即當事人在藥品的進貨、驗收和儲存等環節中認真履行了職責，但仍沒有發現是假藥或劣藥。前半部分要求當事人履行相關強制性義務，后半部分則強調當事人履行義務的質量是否達到專業要求，二者相輔相成，只有同時具備才能免除部分責任。

　　本案當事人沒有及時提供真實完整的養護記錄，因此，不符合《藥品管理法實施條例》第七十五規定的免責情形，故應當適用《藥品管理法》第七十四條的規定予以處罰。同時，依據《河南省食品藥品監督管理行政處罰裁量標準適用規則》《河南省食品藥品監督管理行政處罰裁量標準》的規定，將當事人的違法行為等次確定為“一般”。

　　（摘編自《藥品監督管理典型案例及其評析》中國醫藥科技出版社出版  劉作翔主編  閆成棟整理撰寫）

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