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　　中國食品藥品網訊（通訊員楊成松） 7月22日，省藥監局召開新聞發布會向社會發布2018年度安徽省藥品醫療器械安全狀況，去年全省藥品醫療器械監管工作維持了穩中向好的局面，未發生藥品醫療器械質量安全事件，醫藥經濟得到健康有序發展，該局在全國藥品監管工作考核中被評為A級（優秀）。

　　藥械企業發展勢頭強勁

　　此次發布的藥械安全白皮書介紹，截至2018年底，全省共有藥品生產企業391家；擁有藥品批準文號共計5303個；藥品經營和使用單位38800余家，其中藥品批發企業431家、藥品零售連鎖總部260家、藥品零售連鎖門店9640家、藥品零售單體藥店8521家、藥品使用單位20000余家；醫療器械生產企業372家，第三類醫療器械經營企業4264家，第二類醫療器械經營備案企業5501家（僅具有第二類醫療器械經營備案企業）。

　　據統計，2018年，醫藥工業983.90億元，比上年增長11.0%；其中中藥飲片產值268.2億，同比增長7.5%。據省醫藥商業協會統計，2018年，藥品銷售總額1194.44億元，比上年增長3.12%。

　　藥械安全狀況總體趨好

　　白皮書披露，2018年，綜合運用檢查、檢驗、監測手段，藥品醫療器械安全狀況總體趨好。全系統共檢查藥品生產企業1123家次，收回21家企業《藥品GMP證書》；省局組織藥品經營企業飛行檢查達80家次，共撤銷GSP證書6張，立案查處3家，限期整改65家；省局組織醫療器械生產經營企業飛行檢查達36家次（其中生產企業24家、經營企業12家），責令整改29家，立案調查2起，對違規生產經營行為產生了強大的威懾作用，樹立了監管權威。

　　去年全省共完成19605批次的藥品抽樣工作，檢驗合格率99.02%；完成醫療器械抽樣359批次，檢驗合格率95.3%；藥品國評抽樣工作受到原國家食藥監總局表揚；國家醫療器械抽驗，位居全國前列；全省監測報告數量和質量穩步提升，保持全國前列。全省風險預警處置能力進一步加強，及時調查處置嚴重不良反應24起，聚集性信號423次。

　　重拳打擊違法犯罪行為

　　去年，全省共辦結藥品案件2268件，罰沒款合計2760.42萬元，吊銷18家企業許可證，責令停產停業24家；器械類案件共辦結444件，罰沒款合計1143.80萬元；藥品類案件共移送公安機關75件，公安機關立案36件，已作出刑事判決3件；器械類案件共移交公安機關2件。

　　安徽省是中藥飲片生產大省，截至2018年12月31日，有飲片生產企業211家，如何保證中藥飲片質量？去年全省共收回15家停產企業藥品GMP證書；全年對飲片生產企業實行全覆蓋檢查，共收回嚴重違反GMP的20家企業藥品GMP證書，其中省本級檢查30家次，收回藥品GMP證書10家。

　　及時辦結各類投訴舉報

　　2018年度消費投訴舉報主要集中在哪些問題？通過白皮書的數據分析可以看出，2018年全省各地共收到藥品類投訴舉報咨詢共4032件，醫療器械類投訴舉報咨詢共586件，接到的各類投訴舉報均按要求及時辦結。據悉，受理的藥品類和醫療器械類投訴舉報主要集中在流通環節。

　　2018年度，全省受理的藥品、醫療器械類投訴舉報中存在違法行為的有118件，符合獎勵條件22件，共發放投訴舉報獎勵金額16250元。

　　安徽省藥監局黨組書記、局長吳麗華表示，該局將以藥品安全質量提升工程為抓手，強化藥品醫療器械研制、生產、經營全過程監管，以監管規范化建設和風險防控機制為重點，開展GMP、GSP跟蹤飛行檢查，防范化解區域性、系統性風險；強化信息公開，推進社會共治；加強基層執法力量和執法規范化建設，全面提升監管能力和監管水平；繼續加強藥品醫療器械監督抽驗工作，發揮藥品醫療器械不良反應監測優勢，做好公眾用藥用械安全保障工作。

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