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    據SFDA網站訊 為加強全省醫療器械經營企業的監督管理，提高監管工作的針對性和有效性，近日，浙江省食品藥品監督管理局對2008～2010年全省醫療器械經營企業監管工作情況進行通報。
    一、通報全省醫療器械經營企業基本情況。主要從全省企業現況、近三年發證數量變動情況、企業經營規模及類型特點、全省醫療器械銷售額列前10位的企業、使用監管重點品種主要經銷商等5個方面分別進行了梳理匯總。
    二、總結近三年全省醫療器械經營企業監管工作的主要做法及成效。一是做好許可調控和引導工作，嚴把企業準入。三年來共有67家企業申請醫療器械經營許可因未達到許可條件而被駁回，1056家企業主要因人員資質不符合申請條件等原因主動撤回申請，658家企業主要因經營不善等原因申請注銷許可證。二是突出關鍵環節，狠抓重點企業的日常監管。重點強化對植入（介入）產品、特殊驗配、免費體驗類經營企業的監管，積極應對經營監管出現的新情況、新問題，著力規范醫療器械經營秩序。三是創新監管舉措，提高監管成效。如臺州市局專門制定了臺州市醫療器械經營企業日常監督管理辦法及醫療器械例行檢查表，細化檢查范圍及重點。寧波市局組織對醫療器械經營企業關鍵崗位人員上崗前實行能力測試，由市局統一編制試題庫，并采用書面閉卷考試方式，把好從業人員素質關。四是加強培訓力度，有效促進醫療器械不良事件監測工作。2010年全省醫療器械經營企業主動上報醫療器械不良事件654例，與上年同比增長13%，經營企業主動上報不良事件的意識有所加強。五是有效應對監管難題，積極探索企業退出機制。各市局對一些經營不正常、已停業、歇業，但《醫療器械經營企業許可證》尚在有效期內的企業，結合省局《關于加強〈醫療器械生產企業許可證〉和〈醫療器械經營企業許可證〉管理有關問題的通知》要求，主動督促已不再滿足企業開辦條件或轉行的企業及時辦理注銷許可證手續。全省醫療器械經營企業從2006年的8000余家降至目前的4702家。
    三、指出企業層面和監管層面各自存在的問題。
    四、提出下一步監管對策及建議。一是繼續以高風險產品、特殊驗配產品以及社會關注產品為重點，加大對失信企業、問題多發企業以及新開辦經營企業的跟蹤檢查。二是繼續加大對從業人員的培訓，提高業務能力素質。三是探索建立器械經營、使用領域相互銜接、相互配合的監管機制。四是規范許可要求，統一準入條件。五是積極發揮醫療器械行業協會作用。