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　　中國食品藥品網訊 2021年，新修訂《醫療器械監督管理條例》發布實施，《醫療器械注冊與備案管理辦法》等一系列配套規章制度、操作規范陸續發布，創新醫療器械特別審批、醫療器械注冊人制度、重點區域改革試點等改革創新舉措初現成效。為推動我國醫療器械企業創新發展，今年全國兩會期間，全國政協常委、上海微創醫療器械（集團）有限公司董事長兼首席執行官常兆華提交了三份提案，建議進一步完善第二類醫療器械注冊技術審評，統一審評尺度，提升審評工作質效。同時，他還就鼓勵醫療器械企業研發階段資源共享、推進醫療器械企業跨行政區域配置生產資源等方面提出建議。

　　盡快統一技術審評尺度和審評標準

　　2021年，國家藥監局組織修訂《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》及頒發的近200份相關審評技術指導原則取得了良好成效。與此同時，浙江、廣東、山東、西藏、上海、湖南、陜西、江蘇等多地藥品監管部門推出了“第二類醫療器械產品的創新特別審查程序”，促進了醫療器械產業發展?！叭欢?，由于各地審評人員在知識結構、專業水平和綜合判斷能力上存在一定差異，導致不同省市審評同一類型產品存在側重點不同和尺度不一的情況。”常兆華委員表示，審評標準不統一給企業帶來了一定困擾，也影響了審評效率和審評質量，影響了對第二類醫療器械安全性和有效性的把控。

　　為此，他建議，各地醫療器械技術審評機構可推廣借鑒或直接依照國家藥監局醫療器械技術審評中心的質量管理體系，持續完善第二類醫療器械技術審評工作流程，確保技術審評質量；加快推出更多的第二類醫療器械技術審評指導原則，統一各地對同一品種技術審評要求的尺度，以減少審評人員的個人認知與理解偏差造成的尺度不一致問題；加強各地審評隊伍的專業化建設，提高審評員專業能力。

　　常兆華委員建議，應推進各地技術審評信息化建設，增加信息透明度，鼓勵第二類醫療器械注冊資料進行電子化申報；對于以創新、優先特殊審批程序獲批的第二類醫療器械，建議其技術審評報告在全國范圍內予以公開。建立會商復議機制，加強各地審評人員溝通交流與協同。

　　鼓勵研發階段資源共享

　　研發投入高、開發周期長、資源匱乏、失敗概率高是眾多中小微醫療器械企業普遍面臨的問題?！澳壳氨O管法規雖未明確要求企業必須具備完全獨立的場地及設施，但在實際監管中，普遍要求企業研發階段就需配備‘自有獨立’的生產與檢驗場地、設施及其他輔助設施，讓初創小微企業難以將有限資源集中于產品研發，在科研前景不明的情況下過早地背上了重資產的包袱或不必要的人力資源開支?！背Ｕ兹A委員表示，隨著注冊人制度的實施，通過委托生產的形式，在一定程度上解決了醫療器械企業間資源配置的問題，但仍無法完全解決小微企業尤其是《禁止委托生產醫療器械目錄》范圍內的小微企業，在研發階段運營成本高、研發效率低的發展困境。

　　如何有效地幫企業“減負”？常兆華委員建議，可以通過研發階段企業間共享場地與設施的方式，將企業有限的資源用于研發創新中，激發企業創新活力。

　　首先，建立和完善監管要求，明確醫療器械產品在研發階段允許場地與設施資源共享并設立共享的基本條件與要求，完善產品注冊體系核查所依據的法規、指南和細則。其次，醫療器械企業應當按照法律法規規范等要求建立質量管理體系，對在共享場地上開展的研發工作識別并控制風險，承擔主體責任，共享場地與設施的質量管理責任應當通過合同等方式予以明確。

　　“在明確監管要求、落實主體責任的基礎上推行醫療器械研發階段場地與設施不同企業間資源共享試點機制，用于共享的場地與設施要與產品研發的要求相適應?！背Ｕ兹A委員建議，可先期在集團化公司內或成熟的健康產業園區內先行先試，并逐步復制推廣；監管部門在強化監管、風險管控、優化發展等方面積極探索，積累經驗并適時擴大推廣應用范圍。

　　推進企業跨行政區域配置生產資源

　　醫療器械產業區域一體化發展有助于形成特色化、規?；膰壹墶^域級醫療器械產業集群，更好地實現資源優化配置。“然而，在現行法規中，對于醫療器械企業跨行政區域新增生產場地，仍要求在當地成立新公司，重新申請產品注冊，再辦理生產許可證。這就限制了醫療器械企業跨行政區域合理調配生產資源的需求?！背Ｕ兹A委員認為，保持醫療器械企業責任主體不變，準予企業跨行政區域配置生產資源，更有利于保持質量管理體系的一致性與延續性，壓實注冊人全生命周期質量管理的主體責任。

　　為此，他建議，加快落地出臺相關政策法規，準許醫療器械企業在保持生產許可主體不變的情況下，跨行政區域（省、自治區、直轄市）新增生產場地，并明確“申請-受理-審批-證后監管等”閉環流程和要求。同時，建立跨區域溝通及監管機制，明確區域監管機構間的情況通報，進一步深化區域監管協同，推行醫療器械企業檢查結果互認機制；搭建全國一體化的醫療器械產業數據庫及綜合監管平臺，通過信息化、數字化手段，實現不同層級醫療器械監管部門數據的互聯互通，確保監管高質量和高效。（許明雙）

(責任編輯：張可欣)