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事件詞云圖

　　事件概述

　　2018年5月28日，國家藥品監督管理局組織起草了《醫療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）（征求意見稿）》。經過近一年的征求意見，2019年5月31日，國家藥品監督管理局發布公告，將于6月24日起正式啟用醫療器械電子申報信息化(eRPS)系統，并同步公布《醫療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》，以指導注冊申請人/注冊人通過eRPS系統進行電子格式申報資料的準備、提交和電子申請事項的管理。

　　根據公告，eRPS系統業務范圍為國家藥監局醫療器械注冊事項，包括境內第三類和進口第二、三類醫療器械注冊，注冊變更、延續注冊、第三類高風險醫療器械臨床試驗審批，以及醫療器械說明書更改告知、醫療器械注冊及許可事項變更復審、創新醫療器械特別審查等。

　　媒體報道分析

監測時間：2019年5月6日至6月14日

數據來源：中國健康傳媒集團輿情中心

　　媒體報道主要聚焦以下3個方面：

　　關注電子注冊申請的便利性

　　如中國食品藥品網發表《6月24日正式啟用！我國醫療器械注冊電子申報進入倒計時》稱，一方面，在企業人士看來，由于電子申報是封閉系統全程留痕，能增加申報資料的安全性，不用擔心由于注冊人員流失而導致的相關工作中斷；明確的申報資料標準、細化的具體技術性要求，有利于企業在產品的設計策劃階段就考慮有關法規和技術要求，可間接提高生產企業的研發水平；數據實時查詢，也可幫助企業對產品進行全生命周期管理。另一方面，器審中心質量管理部部長李耀華強調，電子申報客觀上對申報資料質量提出了規范的要求，使用人員如果不能按照規定的格式要求制作電子格式申報資料或未遵從相關的操作程序，可能會導致電子格式申報資料無法在eRPS系統中有效加載、上傳。

　　關注對醫療器械產業的深遠影響

　　如南方都市報客戶端發表《國家藥監局擬啟動醫療器械注冊電子申報，將助力醫療器械上市后監管》，文章援引國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心副主任盧忠的觀點稱，中國作為國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）成員國之一，實質性參與到了醫療器械注冊申報規范目錄（RPS ToC）的制定中。eRPS系統將植入該目錄，這種結合將為醫療器械行業的發展、監管帶來“深遠影響”。第一，提高技術審評效率；第二，有利于申請人在國際范圍內申報上市；第三，間接提高了生產企業的研發水平。

　　關注針對eRPS系統的免費培訓

　　如微信公眾號“賽柏藍器械”發表《剛剛！國家藥監局發文，醫械注冊電子申報將啟動》稱，國家藥品監督管理局和醫療器械技術審評中心通過政策解讀專題培訓、定向培訓、現場幫助、系列答問、公眾號推送等多種方式，免費幫助行政相對人從紙質資料提交到線上電子申報的整個過度。另外，國家器審中心正免費向境內第三類醫療器械申請人/注冊人和進口醫療器械生產企業的代理人發放免費的CA，配套用于 eRPS系統。器審中心將通過CA領取階段的意愿調查，提前收集和掌握行政相對人的申報意愿，有針對性地組織有關eRPS系統使用的培訓與指導。

(責任編輯：)