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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 郭婷） 6月12日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布公告，對含牛源性乳糖的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書進(jìn)行修訂。根據(jù)公告，修訂集中在禁忌和注意事項(xiàng)兩項(xiàng)。

　　公告要求，禁忌項(xiàng)增加以下內(nèi)容：本品禁用于已明確對牛乳過敏的患者。

　　注意事項(xiàng)增加以下內(nèi)容：“本品輔料中包含牛源性乳糖，因此可能含有微量的牛乳蛋白（牛乳過敏原）。據(jù)報(bào)道，對牛乳蛋白過敏的患者在使用本品治療急性過敏性疾病時(shí)曾發(fā)生嚴(yán)重的變態(tài)反應(yīng)，包括支氣管痙攣和嚴(yán)重過敏反應(yīng)。已明確對牛乳過敏的患者禁用本品（參見禁忌），疑似對牛乳過敏的患者慎用本品，尤其是兒童。對于使用本品治療急性過敏性疾病的患者，如果癥狀惡化或出現(xiàn)新的過敏癥狀，應(yīng)考慮牛乳蛋白引起的過敏反應(yīng)（參見禁忌），應(yīng)停用本品，并對患者的病癥進(jìn)行相應(yīng)治療。”

　　記者查閱國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，目前國內(nèi)共有6家企業(yè)持有15個(gè)注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉批準(zhǔn)文號，這6家企業(yè)分別是福安藥業(yè)集團(tuán)湖北人民制藥有限公司、天津金耀藥業(yè)有限公司、重慶華邦制藥有限公司、常州四藥制藥有限公司、遼寧海思科制藥有限公司、國藥集團(tuán)容生制藥有限公司，其中僅國藥集團(tuán)容生制藥有限公司一家就持有5個(gè)批準(zhǔn)文號。此外，中國臺灣的南光化學(xué)制藥股份有限公司、比利時(shí)的PFIZER SA兩家企業(yè)持有注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉的進(jìn)口藥品注冊證號。

　　公告要求，所有含牛源性乳糖的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書修訂要求提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于8月3日前報(bào)省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

　　含牛源性乳糖的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

相關(guān)鏈接：關(guān)于修訂注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書的公告（2019年 第48號）

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