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　　中國食品藥品網訊（記者葉陽歡） 近日，吉林省委辦公廳、省政府辦公廳下發《關于全面加強藥品安全監管工作的意見》（以下簡稱《意見》），從厘清藥品安全工作責任、強化藥品質量安全監管、嚴格落實企業質量安全責任、強化藥品監管能力建設、嚴厲打擊藥品違法犯罪行為、構建群防群控的社會共治體系、強化藥品安全考評7個方面提出30條具體措施，以全面加強藥品安全監管，實施源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，切實保障人民群眾身體健康和生命安全。

　　《意見》提出，要落實黨政同責，各級黨委和政府必須堅決扛起藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，對轄區內的藥品安全工作負總責，健全藥品安全責任體系和疫苗監管的長效機制，強化藥品生產流通使用安全屬地管理責任，完善重大藥品安全事件應急機制。要定期組織開展藥品風險狀況分析，建立藥品安全監管聯席會議制度，加強藥品安全監管工作溝通聯系，分析通報藥品安全形勢，統一組織重大突發事件信息發布，提出加強和改進藥品監管工作意見，會商研究解決存在的突出問題，形成工作合力。要維護藥品安全領域公共利益，依法開展公益訴訟。《意見》明確了省藥品監督管理局、市縣兩級市場監管部門的職責分工。

　　在強化藥品質量安全監管方面，《意見》要求，針對研發環節，要加強對非臨床研究機構、臨床試驗機構的監督管理，嚴肅查處注冊申請弄虛作假等違法行為，保障研究數據真實可靠；生產環節，要完善藥品生產全過程監管制度，建立重點品種、重點環節、重點企業清單，嚴格落實向疫苗生產企業派駐檢查員制度，加強醫療機構配制制劑監管；流通環節，要嚴格依法審批藥品經營企業，嚴懲藥品購進和銷售渠道不符合規定的違法行為，嚴控疫苗流通、運輸過程中的質量安全風險；監督抽驗環節，要完善藥品抽樣、疫苗批簽發現場抽樣管理制度，科學制定藥品抽驗計劃，突出靶向性，提升檢驗效能；信息化管理環節，要指導企業建立完善藥品追溯體系，推動疫苗等重點產品率先建立追溯體系，藥品生產企業是產品質量第一責任人，《意見》進一步明確上市許可持有人、藥品生產企業對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產、銷售、使用等承擔全部法律責任，要落實藥品全生命周期責任，加強教育培訓，提高主體責任意識，不斷完善質量管理體系，落實藥品生產從業人員崗位責任制，建立藥品追溯體系，加強全過程質量控制管理，開展風險隱患排查，強化藥品上市后安全性監測，建立并完善藥品召回管理制度機制，提升藥品質量管理水平。

　　《意見》強調，要嚴厲打擊藥品違法犯罪行為，強化飛行檢查和現場檢查，加大對疫苗、生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥、無菌植入性醫療器械等高風險產品的監管整治力度。加強藥品監督管理部門與公安機關、市場監管綜合執法機構的協作配合，嚴格落實藥品違法行為處罰到人的規定，加大重案要案查處力度。對省級藥品監督管理部門查辦的藥品生產環節案件，地方政府和有關部門要給予支持和配合。強化行政執法與刑事司法銜接，建立完善藥品監督管理、公安機關、人民檢察院、人民法院、衛生健康、市場監督管理等部門間打擊藥品違法犯罪協作機制，形成打擊藥品領域違法犯罪行為合力。推動企業誠信體系建設，加強對嚴重失信企業的聯合懲戒。

　　《意見》還將藥品安全責任考核納入平安建設、地方黨政領導班子考核和目標績效考評，對不依法行使職權、不作為、失職瀆職，給黨和國家利益、人民生命財產安全造成嚴重損害的，嚴肅追究相關責任人的責任；涉嫌犯罪的，按照有關規定依法追究刑事責任。

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