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　　為加強我國食品藥品技術支撐能力，“十一五”和“十二五”期間，食品藥品檢驗檢測系統在國家和各地方政府的大力支持下，實施了一系列基礎設施建設項目，國家和省、地市三級食品藥品檢驗檢測系統的基礎設施的規模、硬件等方面，都發生了根本改變。

　　而在食品藥品檢驗檢測實驗室的升級改造過程中，基礎設施建設項目申請和審批的主要流程，以及各環節尤其是申請階段存在的各類問題，值得思考和總結，這對提高實驗室的設計建設水平，提升技術支撐能力非常必要。

　　項目申請、審批及實施流程

　　實驗室基礎設施建設項目的申請、審批和實施流程與一般建筑工程項目基本一致，但在各流程中的具體執行和操作中，又與普通建筑工程類項目有很大不同。在申請文件的編制和審批過程中，尤其是項目立項、可行性研究、初步設計環節的相關文件的最核心內容，大部分需要由實驗室管理人員和技術人員提出或完成，項目咨詢公司更多的是一個組織和引導者的角色。

　　一是項目立項。申請單位必須提出建設項目申請報告，并提交項目建議書。項目建議書主要包括項目建設的必要性、主要建設內容、擬建地點、擬建規模、資金匡算和籌措、社會效益和經濟效益等。

　　二是可行性研究報告。可行性研究報告主要解決的是項目在技術和經濟上的可行性問題，主要包括規劃、土地、環境等可行性和需要完成項目的地質災害影響評價報告、環境影響評價報告以及節能評估報告等專項獨立篇章。另外，可行性研究報告還需要提交規劃設計方案，如建設規模、建設標準、內部布局、工藝路線等。

　　三是初步設計。初步設計是需求轉換成建筑的第一步，主要包括設計說明書和建筑物、構筑物以及公用設施、管線圖紙；材料、設備需求清單；工程概算文件以及城市規劃管理部門的批準文件，建設項目與市政的配套文件等；建設項目的勘察設計施工監理以及設備、材料招標等。

　　明確規劃目標及要求

　　一是項目立項應以各級規劃為基礎。實驗室基礎設施建設項目，投資規模和建設規模都比較大，而國家對各類項目的審批是以各類各級別的規劃為重要基礎和依據的，遵循先有規劃后有項目，先有預算后有投資的基本邏輯和流程。因此，各部門在規劃中應明確項目的規劃目標及要求，為立項申請打好基礎。

　　二是項目建議書的編制應有足夠的深度。近年來，在項目立項階段，對相關內容的編制深度有與可行性研究報告審批階段要求一致的趨勢，即對建設規模和投資論證也必須有詳細的依據，如建設哪些類別的實驗室、實驗室的用途、實驗室建設標準等。

　　三是項目立項要有一定的前瞻性。重大基礎設施項目審批周期一般較長，實驗室基礎設施建設項目較普通項目更為復雜，從立項到真正投入使用，周期一般為5～6年，甚至更長。所以，要對人員規模、業務數量等預留適當的發展空間。

　　四是項目立項和可行性研究可以合并申報。這種方式有利于提高項目審批效率，縮短審批時間。以可行性研究報告代替項目建議書，或者合并項目建議書代替可行性研究報告的編制方式也適用于部分項目，但其編制要求和深度必須達到可行性研究階段的要求。

　　實驗室人員深度參與

　　一是項目建設規模的測算需有國家標準支持。項目建設規模和投資是每個項目的核心，也是項目申請單位最關注的問題。目前，對于實驗室建筑面積指標做出相關規定的標準從級別和適用性來說，主要分為國家標準和部門標準。其中，國家標準是各級審批部門項目審批的主要依據甚至是唯一依據，因此，是否有國家相關標準對于人均面積規模有明確規定至關重要。國家食品藥品監管部門也以指導意見的方式制定和頒布了一系列部門標準，對國家級、省級、地市級藥品檢驗機構的建設規模和建設規范提出了具體的量化要求，對推進“十一五”“十二五”期間省、地、市食品藥品檢驗檢測機構建設，爭取地方財政支持發揮了非常重要的作用。

　　另外，不與人員數量掛鉤，而是根據國家有關各類實驗室建筑標準和規范，以及其他方法進行個性化測算也是項目建設規模測算的一個思路。這種測算方式雖然具有現實意義，但由于專業性、復雜性太強，沒有各方都能認可的尺度和標準作為評判依據，所以審批部門在審評和審批時容易產生爭議。

　　二是項目可行性研究報告的編制需要實驗室人員的深度參與。因為可行性研究報告批復的投資估算和建設規模在后續的審批階段基本難以突破，所以，在項目可行性研究報告的編制過程中，需要實驗室人員的深度參與，以使項目預算和建設規范符合實際工作需要。

　　建立固定溝通機制

　　一是充分確認項目的功能和配套條件。項目初步設計就是將實驗室工作人員的需求轉換成設計圖紙，包括建筑、結構、給水排水、電氣（強電、弱電）、空調與通風、概算等，相應的建設規模會落實到每一棟建筑的每一層、每一間實驗室，各房間的面積、位置、功能和配套條件也都會得到基本確認。因為初步設計批復后的建設規模將是整個項目的最終建設規模，所以，應特別注意不能忽略配套輔助用房的設計和建設。

　　二是專業設計人員與實驗室工作人員應充分溝通協調。初步設計應由有相應資質的專業設計單位依據有關建設標準提供。目前，國內實驗室專業設計單位的實力參差不齊，大部分設計單位及設計人員的相應經驗并不豐富，不能完全理解實驗室工作人員提出的需求。同時，實驗室人員也往往認為只要提出了實驗室的主要功能和要求，設計人員就能很好地表達出來；或者對儀器設備、實驗環境條件等僅從經驗出發，不能提出非常準確的具體參數需求。

　　筆者建議，在初步設計階段，雙方應建立固定人員、固定模式的溝通機制，保持足夠的投入，設計人員和實驗室人員都應給對方傳遞足夠的信息，避免信息丟失；對于系統性、基礎性的實驗室支持系統設計，應組織實驗室專家進行咨詢和確定。

　　（摘編自《中國藥事》2018年3月第32卷第3期 作者：仲宣惟 鄒健 季士委）

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