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　　【案情】

　　某市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員在對(duì)一藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)批號(hào)為180701的某顆粒浸膏的《批生產(chǎn)記錄》與其生產(chǎn)工藝規(guī)程不符，且該批次某顆粒浸膏已全部用于生產(chǎn)成品——某顆粒（無(wú)糖型）（批號(hào)：180713）。執(zhí)法人員隨后對(duì)該批次產(chǎn)品進(jìn)行了抽檢，省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，該批藥品結(jié)果符合規(guī)定。

　　經(jīng)調(diào)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)藥品的行為，系該藥品生產(chǎn)企業(yè)“濃縮”工序工作人員因個(gè)人原因，在使用“多功能提取罐”和“直筒提取罐”進(jìn)行第三次煎煮過(guò)程中，提前將第一、第二次提取的濾液進(jìn)行“濃縮”，質(zhì)量部QA、提取車(chē)間工序長(zhǎng)等人均未發(fā)現(xiàn)上述違法行為。

　　【分歧】

　　如何定性和處罰該藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)藥品的行為，執(zhí)法人員提出了三種不同的觀點(diǎn)。

　　第一種觀點(diǎn)認(rèn)為：當(dāng)事人未按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)某顆粒（無(wú)糖型）的行為，違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百八十四條“所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)批準(zhǔn)的要求”，以及《藥品管理法》第九條第一款“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)”的規(guī)定，所以應(yīng)根據(jù)《藥品管理法》第七十八條的規(guī)定，給予當(dāng)事人警告并責(zé)令立即改正違法行為的行政處罰。其主要理由是該產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定。

　　第二種觀點(diǎn)認(rèn)為：當(dāng)事人未按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)某顆粒（無(wú)糖型）的行為，違反了《藥品管理法》第十條第一款“除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)”的規(guī)定，屬于《藥品管理法》第四十九條第三款按劣藥論處第（六）項(xiàng)規(guī)定的情形，應(yīng)根據(jù)《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定進(jìn)行處罰。

　　第三種觀點(diǎn)認(rèn)為：由于當(dāng)事人改變后的生產(chǎn)工藝未經(jīng)批準(zhǔn)，因此其改變生產(chǎn)工藝后生產(chǎn)的藥品屬于未經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的藥品，符合《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項(xiàng)規(guī)定的情形，所以應(yīng)按假藥論處，并應(yīng)根據(jù)《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定進(jìn)行處罰。因?yàn)樵瓏?guó)家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳于2016年8月9日公告的《關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》第六條曾提出：“2016年11月1日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織專家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)實(shí)際生產(chǎn)工藝與食品藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝不一致的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條第二款的有關(guān)規(guī)定，其所生產(chǎn)的藥品按假藥論處。藥監(jiān)部門(mén)將依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條的有關(guān)規(guī)定對(duì)涉事藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處罰，并向社會(huì)公開(kāi)相關(guān)企業(yè)法定代表人和相關(guān)責(zé)任人員。”

　　【評(píng)析】

　　筆者贊同第二種觀點(diǎn)，理由如下。

　　《藥品管理法》第十條第一款規(guī)定：“除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)。”第三十二條第二款規(guī)定：“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。”目前，我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的組成主要包括《中華人民共和國(guó)藥典》、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他一些標(biāo)準(zhǔn)。如原衛(wèi)生部中藥成方制劑一至二十冊(cè)，中藥成方制劑生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。

　　本案當(dāng)事人是一家取得藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)，其生產(chǎn)的某顆粒（無(wú)糖型）是屬于取得了藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，即《衛(wèi)生部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)（中藥成方制劑第十三冊(cè)，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS3-B-2×××-97）》的。盡管《關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》第六條曾提出“檢查中發(fā)現(xiàn)實(shí)際生產(chǎn)工藝與食品藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝不一致的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條第二款的有關(guān)規(guī)定，其所生產(chǎn)的藥品按假藥論處”，但眾所周知，藥品的生產(chǎn)工藝在一定時(shí)間內(nèi)具有穩(wěn)定性、連續(xù)性和生產(chǎn)操作的重復(fù)性特征。經(jīng)調(diào)查，本案中，當(dāng)事人未按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)藥品的行為，只是當(dāng)事人“濃縮”工序工作人員因個(gè)人原因而發(fā)生的“一過(guò)性”違法行為，當(dāng)事人并沒(méi)有改變其注冊(cè)藥品生產(chǎn)工藝的主觀故意，也不存在連續(xù)改變生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)的客觀事實(shí)。所以，不能僅憑“一過(guò)性”的違法生產(chǎn)行為認(rèn)定當(dāng)事人擅自改變生產(chǎn)工藝；且該批次藥品檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定，按照“責(zé)任與處罰相當(dāng)原則”，不宜按照“第三種觀點(diǎn)”論處。

　　鑒于本案當(dāng)事人未按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)藥品的行為，既違反了《藥品管理法》第九條第一款的規(guī)定，同時(shí)又違反了第十條第一款規(guī)定，所以應(yīng)分別依據(jù)《藥品管理法》第七十八條（觀點(diǎn)一）和第七十四條（觀點(diǎn)二）的規(guī)定進(jìn)行處罰。但從內(nèi)容上看，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的內(nèi)容包含了遵守藥品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝的要求，即按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)是藥品GMP的內(nèi)容之一。從法律關(guān)系上看，《藥品管理法》第九條和第十條是一般規(guī)定與特別規(guī)定的關(guān)系，因此，在法律適用上，應(yīng)優(yōu)先適用特別規(guī)定；且參照想象競(jìng)合的適用原則，應(yīng)按當(dāng)事人違法行為法律責(zé)任重的內(nèi)容進(jìn)行論處，即按照“觀點(diǎn)二”進(jìn)行處罰。（作者：四川省瀘州市市場(chǎng)監(jiān)管局 黃聰 曾鈴凌）

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