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　　日前，國家食品藥品監管總局（CFDA）發布《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），要求藥品生產企業自公告發布之日起，對每個批準上市藥品的生產工藝（中藥為制法）開展自查，排除質量安全隱患。根據公告要求，企業上市藥品生產工藝自查內容為，藥品的實際生產工藝與報經食品藥品監管部門批準的生產工藝是否一致。藥企應于2016年10月1日前完成自查并上報自查情況。

　　 合規生產：藥品安全之基礎

　　該征求意見稿指出，藥品生產工藝是持續穩定地生產出合格藥品的過程和方法，按照藥品監管部門批準的生產工藝組織生產是保障藥品質量的前提。為加強藥品生產工藝管理，原國家食品藥品監督管理局于2007年8月部署開展了注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作，各省局對企業申報登記的生產工藝等相關資料進行了審查，初步建立了注射劑生產工藝等資料檔案。2007年10月1日起實施的《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）規定，批準藥品上市前應進行生產現場檢查。這保障了技術審評部門核定的生產工藝的可行性。此后批準上市的絕大多數藥品的實際生產工藝，與批準的生產工藝是一致的。近年來，食品藥品監管部門在監督檢查中發現，仍有部分2007年前批準上市的品種未按照批準的生產工藝組織生產，或改變生產工藝卻不按規定研究和申報。為此，CFDA決定開展藥品生產工藝核對工作。

　　事實上，藥品生產中的每個環節對于保證藥品質量來說都是至關重要的。輝瑞制藥大連工廠的藥品質量負責人向記者介紹說，以輝瑞制藥大連工廠為例，從最初的原輔料選用，到生產工藝的把控，再到后續所用的包裝材料，輝瑞制藥大連工廠對生產的每個環節的各個階段都有相應的批次要求、質量標準和法規要求。基于這些要求，其化學實驗室、微生物實驗室會設定不同的檢驗項目，對產品進行相應的定期檢測，并通過各種監督手段確保生產工藝嚴格按照相關操作流程進行，以確保生產數據更準確、更可靠，保證患者使用的每批次藥品都具有最高品質。

　　盡管規范企業在此方面嚴格遵守相關規定，但也有企業出于商業目的，擅自更改生產工藝，造成了藥品質量隱患，如2015年發生的“銀杏葉事件”就是比較典型的案例。當時，藥監部門通過飛行檢查發現，桂林興達藥業有限公司違法變更銀杏葉提取生產工藝，由稀乙醇提取改為鹽酸提取，這樣做雖可降低成本，但會使銀杏葉的有效成分喪失，造成患者用藥安全隱患。再如2016年被收回GMP證書的重慶格瑞林藥業有限公司，監管部門發現其未嚴格按照《人工牛黃工藝規程》、人工牛黃藥品注冊申報資料規定的生產工藝生產人工牛黃。《人工牛黃工藝規程》、人工牛黃藥品注冊申報資料要求膽紅素、膽酸、牛膽粉、膽固醇、葡萄糖酸鈣稱量前進行粉碎過100目篩操作，球磨時間為5小時，球磨結束過120目篩后混合。該企業在實際生產操作中卻是，對膽紅素、膽酸、牛膽粉、膽固醇、葡萄糖酸鈣稱量前未進行粉碎過100目篩操作，球磨時間為6小時，球磨后過100目篩后混合。如此擅自改變生產工藝的做法，直接危害百姓用藥安全有效。

　　 自查核查：相關時間表確定

　　根據征求意見稿要求，藥品生產企業應于2016年10月1日前完成自查，并將自查情況報所在地省級食品藥品監管部門。省級食品藥品監管部門應對企業自查情況進行匯總，填寫自查情況匯總表并于2016年11月1日前上報CFDA。

　　征求意見稿明確，藥品生產企業根據自查結果，應分別采取以下處理措施：一是實際生產工藝與批準生產工藝一致、能夠保證藥品質量的，藥品生產企業應將自查情況報告與藥品生產工藝等資料一并歸檔，作為監管部門開展日常監管、現場核查的備查資料；二是實際生產工藝與批準生產工藝不一致的，相關藥品生產企業應按照《藥品生產質量管理規范》、《藥品注冊管理辦法》補充申請事項的相關要求，以及《已上市中藥變更研究技術指導原則（一）》、《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則（一）》、《生物制品生產工藝過程變更管理技術指導原則》等相關技術要求，開展充分的研究驗證。

　　經過研究驗證，生產工藝變化對藥品質量不產生影響的，藥品生產企業應按照《藥品注冊管理辦法》附件4第18項提出補充申請。省級食品藥品監管部門在受理后5日內將申報資料送交CFDA藥品審評中心。CFDA藥品審評中心依據《藥品注冊管理辦法》開展技術審評，必要時可以要求申請人補充資料，所需時間不計入技術審評時限。CFDA依據《藥品注冊管理辦法》做出審批決定。

　　經過研究驗證，生產工藝變化對藥品質量產生影響的，企業應立即停產。藥品生產企業應按照《藥品注冊管理辦法》附件4第7項提出“改變影響藥品質量的生產工藝”補充申請。省級食品藥品監管部門于受理后5日內將申報資料送交CFDA藥品審評中心。CFDA藥品審評中心應組織專門審評力量，建立單獨審評通道，在收到申報資料后30日內完成技術審評。必要時可以要求申請人補充資料，所需時間不計入技術審評時限。CFDA應在5日內完成行政審批。補充申請獲批后，藥品生產企業方可繼續生產。

　　藥品生產企業應于2017年6月30日前完成在產品種生產工藝的研究驗證、提交補充申請等相關工作，其他暫不生產品種應于2017年12月31日前完成上述工作；未按時完成的，應停止生產。

　　征求意見稿發布后，有企業提出，面對如此龐大的系統工程，企業要在2016年10月1日前完成自查，任務十分艱巨，確實有一定的困難。

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