精品美女久久久久久免费,在线观看欧美成人,4388成人网

藥品生產工藝核對提升中國藥企競爭力

作者：袁志勇
來源：中國醫藥報
2016-09-20 11:01

　　“這是一個符合供給側改革精神的好政策，通過梳理生產工藝，提高制藥生產水平，使更多的中國藥企具備國際競爭力。”在日前召開的中國醫藥設備工程協會無菌企工委2016年度會議上，大多數藥企負責人對即將開展的藥品生產工藝核對工作表示擁護。

　　據國家食品藥品監督管理總局發布的《2015年度食品藥品監管統計年報》，截至2015年11月底，全國共有原料藥和制劑生產企業5065家，產業集中度依然偏低。業界期待，藥品生產工藝核對工作能對全行業進行一次“洗禮”，讓合規優秀企業脫穎而出。

　　不規范品種面臨停產

　　8月11日，國家總局發布《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告(征求意見稿)》(以下簡稱意見稿)，要求藥品生產企業對每個批準上市藥品的生產工藝(中藥為制法)開展自查，自查內容為藥品的實際生產工藝與報經食品藥品監管部門批準的生產工藝是否一致。藥企必須在10月1日前完成自查并上報情況。征求意見于9月10日截止。

　　按照食藥監管部門批準的藥品生產工藝組織生產是保障藥品質量的前提。原國家食品藥品監督管理局于2007年8月部署開展了注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作，并初步建立了注射劑生產工藝等資料檔案。但近年來，食品藥品監管部門在監督檢查中發現，仍有部分2007年前批準上市的品種未按照批準的藥品生產工藝組織生產，改變生產工藝也未按規定研究和申報。

　　9月7日，在2016年注射劑工業大會上，國家總局食品藥品審核查驗中心副主任孫京林向與會者介紹了2015年藥品檢查的情況：生產工藝與注冊申報不一致，存在擅自變更工藝的情況是檢查發現的主要問題之一。

　　在2015年發生的“銀杏葉事件”中，國家總局在飛行檢查中發現，有銀杏葉提取物生產企業私自改變提取工藝，將提取溶劑從稀乙醇換為稀鹽酸。不法企業改變這項生產工藝，每噸銀杏葉提取物能減少4000元成本，還縮短了工藝流程時間。

　　“有些企業修改標準是為了提高藥品質量，為了技術創新。但有些企業是為了更快拿到生產證書而提高申報生產標準，而在實際生產過程中很難達到申報標準。同時，還有企業為了降低成本，私下修改生產工藝標準。此次核對將涉及至少5000多家藥企、16萬個藥品批文，肯定會有藥品面臨停產風險。”一位不愿透露姓名的業內人士說。

　　 獲得多數企業擁護

　　“大洗牌來了！”8月11日晚間，意見稿一出，某醫藥研發微信群里就“炸開了鍋”。

　　在9月7日召開的中國醫藥設備工程協會無菌企工委2016年度會議上，有藥企負責人告訴記者：“這次工藝核對影響很大。有些中小藥企的不合規藥品面臨停產風險，對只有一兩個批文的小企業來說，可能有倒閉風險。”

　　然而，參會的大多數企業對藥品生產工藝核對工作持擁護態度。他們認為此項工作勢在必行。同時他們也結合生產實際，提出了一些建議：

　　1.放寬時間要求。意見稿要求企業于2016年10月1日前完成自查，2017年6月30日前完成在產品種各項研究和補充申請的申報工作，留給企業的做補充研究和驗證的時間非常短，對于品種多的企業，很難在規定的時限內完成。

　　2.分類別、分步驟開展藥品生產工藝核對。建議按照中藥、生物制品、化學原料藥、化學制劑的次序，分階段開展生產工藝核對。如此便于集中解決各類產品工藝核對中發現的共性問題。

　　3.對工藝變更進行分級管理。對工藝變更劃分風險等級，采用不同的管理方式，通過分級管理，提高工藝變更申請的審批效率，減少審批環節和時間。

　　……

　　“我們會盡快整理好大家的意見，抓緊時間反饋給國家食藥監管總局。”無菌企工委負責人說。

　　合規企業將脫穎而出

　　“多年來，大家一直都在談凈化醫藥市場環境，解決藥企‘多、小、散、亂’的問題，現在這一天等到了，我們應該感到振奮。”無菌企工委的負責人說。

　　數據顯示，我國70%以上的制藥企業年營收不足5000萬元，產業集中度偏低。因此，大多數企業認為藥品生產工藝核對工作的開展將成為淘汰落后產能的有力舉措，符合供給側改革精神。“一旦文件正式下達，我們會克服一切困難不折不扣地執行。”四川科倫實業集團副總裁葛均友說。

　　“從保證藥品質量方面來說，藥品生產工藝核對勢在必行。”武漢愛民制藥有限公司總工程師柳駿說。他表示，國內部分藥企的生產工藝很難保證藥品質量的均一穩定，甚者同一藥企同一批次的藥品質量差別也很大，從而影響了療效。

　　據了解，在藥品生產中質控體系（包括生產工藝）不完善是國產藥質量不高的一個重要原因。中國現有的藥品上市許可證，多數是在2007年實施新的《藥品注冊管理辦法》之前發放的，而之前的藥品注冊標準偏低。到2013年，我國通過歐美質量體系認證、達到國際標準的制劑企業僅有40多家。“再這樣下去，國人更會推崇外資藥。”柳駿說。

　　中國醫藥設備工程協會常務副會長顧維軍認為，盡管開展藥品生產工藝核對短期會引發行業大洗牌，讓行業面臨陣痛，但對我國制藥工業走向規范化、國際化意義深遠，有利于凈化市場，有利于合規企業脫穎而出。同時，藥品生產工藝核對對提升我國藥品質量，促進藥企做大做強并參與國際競爭，以及保障人民用藥安全是一件好事。“能熬過寒冬的企業才是強壯的企業，只有他們才會等到暖春來臨。”顧維軍說。