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　　2018年11月15日、12月28日，國家藥典委員會網站發布關于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容（第二批）、（第三批）的公示，本文就其中涉及2020年版四部制劑通則增修訂內容進行了整理，以方便大家閱讀相關內容變化。

0100 制劑通則

　　刪

　　除另有規定外，生物制品應于2～8℃避光貯存和運輸。

　　增

　　本制劑通則適用的制劑的特性應符合以下領域：

　　劑量單位均勻度

　　給藥過程的一致性要求在整個生產批次或多個批次的藥物產品中精確地控制每個劑量單位的藥物含量的變化。劑量均勻性通常由兩個指標來證明：含量均勻度（通則0941）或重量差異。含量均勻度系指小劑量或單劑量的固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑的每個劑量單位的含量符合標示量的程度。劑型的成功開發和生產，需要通過仔細評估藥物顆粒或液滴大小、摻入技術和賦形劑特性等因素，以達到有效控制劑量單位均勻度。

　　穩定性

　　藥物制劑在生產、貯存、使用過程中，會因各種因素的影響發生分解變質，從而導致藥物療效降低或副作用增加，有些藥物甚至產生有毒物質，也可能造成較大的經濟損失。藥物制劑從制備到使用期間保持物理、化學、生物學和微生物學特性的能力為穩定性。穩定性研究是基于對原料藥或制劑及其生產工藝的系統研究和理解，通過設計試驗獲得原料藥或制劑的質量特性在各種環境因素（如溫度、濕度、光線照射等）的影響下隨時間變化的規律，并據此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和有效期/復檢期的確定提供支持性信息。

　　有效性

　　藥物有效性研究包括了動物試驗中的藥效學研究和人體臨床試驗中的有效性研究。動物試驗應顯示主要的藥效作用和毒性以及藥代動力學特性，人們需要根據動物試驗的結果為臨床試驗推薦適應癥、計算進入人體試驗的安全劑量。而只有通過人體臨床試驗證明藥物的安全效性后，藥物才能最終獲得上市與臨床應用。

　　給藥途徑

　　藥物可制成多種劑型，采用不同的途徑給藥。同一藥物由于劑型不同、采用的給藥途徑不同，所引起的藥物效應也會不同。藥物給藥途徑有：全身給藥包括口服、靜脈注射、肌肉注射、皮下注射、舌下含化等，局部給藥包括如腔管-關節腔、氣管、陰道給藥、肛門給藥等。通常注射藥物比口服吸收快、到達作用部位的時間快，因而起效快，作用顯著。注射劑中的水溶性制劑通常比油溶液和混懸劑吸收快、起效時間短。口服制劑中的溶液劑通常比片劑、膠囊容易吸收。緩控釋制劑是可以控制藥物緩慢、恒速或非恒速釋放的一大類制劑，其作用更為持久和溫和。

　　包裝與儲存

　　直接接觸藥品的包裝材料和容器應符合國務院藥品監督管理部門的有關規定，均應無毒、潔凈，與內容藥品應不發生化學反應，并不得影響內容藥品的質量。藥品的儲存應符合穩定性要求的儲存條件（如溫度、濕度和光照等）。

　　標簽注意事項

　　藥品標簽應符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務院藥品監督管理部門對包裝標簽的規定，不同包裝標簽其內容應根據上述規定印制，并應盡可能多地包含藥品信息。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說明書和包裝標簽，必須印有規定的標識。

0101 片劑

　　刪

　　七、片劑的微生物限度應符合要求。

　　九、除另有規定外，片劑應密封貯存。生物制品原液、半成品和成品的生產及質量控制應符合相關品種要求。

　　增

　　泡騰片

　　泡騰片不得直接吞服

　　緩釋片

　　除說明書標注可掰開服用外，一般應整片吞服。

　　控釋片

　　除說明書標注可掰開服用外，一般應整片吞服。

　　腸溶片

　　腸溶片一般不得掰開服用。

　　片劑在生產與貯藏期間應符合下列規定：

　　四、片劑通常采用濕法制粒壓片、干法制粒壓片和粉末直接壓片。干法制粒壓片和粉末直接壓片可避免引入水分，適合對濕熱不穩定的藥物的片劑制備。

　　九、片劑應注意貯存環境中溫度、濕以及光照的影響，除另有規定外，片劑應密封貯存。

　　分散均勻性

　　如有少量不能通過篩網，但已軟化或輕質上漂且無硬心者，符合要求。

0102 注射劑

　　刪

　　注射劑在生產與貯藏期間應符合下列規定：

　　七中，混懸型注射液不得用于靜脈注射或椎管內注射；不得用于椎管注射；

　　增

　　注射液

　　乳狀液型注射液，不得用于椎管注射。混懸型注射液不得用于靜脈注射或椎管內注射。

　　注射用濃溶液

　　注射用濃溶液稀釋后應符合注射液的要求。

　　注射用無菌粉末

　　注射用無菌粉末配置成注射液后應符合注射液的要求。

　　注射劑在生產與貯藏期間應符合下列規定：

　　四、注射液一般是原料藥和適宜輔料經配制、過濾、灌封、滅菌等工藝步驟制備而成。難溶性藥物可采用增溶、乳化或粉碎等工藝制備成溶液型、乳狀液型或混懸型注射液；注射用無菌粉末一般采用無菌分裝或冷凍干燥法制得；注射用濃溶液的制備方法與溶液型注射液類似。

　　改

　　注射用無菌粉末

　　“一般采用無菌分裝或冷凍干燥法制得”調整到注射劑在生產與貯藏期間應符合下列規定之四中。

　　注射劑在生產與貯藏期間應符合下列規定：

　　順序進行了調整，一、五調整為七、八。

　　規定三中，“所用附加劑應不影響藥物療效，避免對檢驗產生干擾，使用濃度不得引起毒性或明顯的刺激性”修改為附加劑的選擇應考慮到對藥物療效和安全性的影響，避免對檢驗產生干擾。

　　【裝量】檢查法

　　標示量修改為標示裝量。

0103 膠囊劑

　　改

　　分類內容修改：

　　膠囊劑可分為硬膠囊和軟膠囊。根據釋放特性不同還有緩釋膠囊、控釋膠囊、腸溶膠囊等。

　　緩釋膠囊、控釋膠囊、腸溶膠囊下釋放度檢查依據，調整到新增【釋放度】檢查項下。

　　【釋放度】緩釋膠囊應符合緩釋制劑（通則9013)的有關要求并應進行釋放度(通則0931)檢査。

　　控釋膠囊應符合控釋制劑（通則9013)的有關要求并應進行釋放度(通則0931)檢査。

　　除另有規定外，腸溶膠囊應符合遲釋制劑（通則9013)的有關要求，并進行釋放度（通則0931)檢查。

0104 顆粒劑

　　增

　　泡騰顆粒

　　泡騰顆粒一般不應直接吞服。

　　腸溶顆粒

　　腸溶顆粒不得咀嚼。

　　緩釋顆粒

　　緩釋顆粒不得咀嚼。

　　顆粒劑在生產與貯藏期間應符合下列規定：

　　四、顆粒劑通常采用干法制粒、濕法制粒、流化制粒等方法制備。干法制粒可避免引入水分，尤其適合對濕熱不穩定藥物的顆粒劑的制備。

　　十一、單劑量包裝的顆粒劑在標簽上要標明每個袋（瓶）中活性成分的名稱及含量。多劑量包裝的顆粒劑除應有確切的分劑量方法外，在標簽上要標明顆粒中活性成分的名稱和重量。

　　【溶化性】

　　含中藥原粉的顆粒劑不做溶化性檢查。

　　改

　　分類內容修改：

　　顆粒劑可分為可溶顆粒（通稱為顆粒）、混懸顆粒、泡騰顆粒、腸溶顆粒、根據釋放特性不同還有緩釋顆粒和控釋顆粒等。

　　顆粒劑在生產與貯藏期間應符合下列規定：

　　“一、”中第二段改為“二、”，順序后推

0105 眼用制劑

　　增

　　眼用制劑在生產和貯藏期間應符合下列規定：

　　眼用制劑一般可用溶解、乳化和分散等方法制備。

0106 鼻用制劑

　　增

　　定義部分

　　鼻用制劑應盡可能無刺激性，并不可影響鼻粘膜和鼻纖毛的功能。

　　鼻用制劑在生產與貯藏期間應符合下列規定：

　　九、鼻用制劑的標簽或說明書中應標明是否為無菌制劑；如有抑菌劑還應標明抑菌劑的種類及濃度。

　　改

　　鼻用制劑在生產與貯藏期間應符合下列規定：

　　二中，“不應與原料藥物或輔料發生理化作用”改為且應與原料藥物或輔料具有良好的相容性。

　　八中，“多劑量包裝的鼻用制劑在開啟后一般使用期最多不超過4周”改為除另有規定外，多劑量包裝的鼻用制劑在開啟后使用期最多一般不超過4周。

0108 丸劑

　　刪

　　刪除中藥與化學藥丸劑，統一分類。

　　丸劑包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸、濃縮丸、滴丸和糖丸等。

　　增

　　丸劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定：

　　四、丸劑通常采用泛制法、塑制法和滴制法等制備。水蜜丸、水丸、濃縮丸、糖丸可采用泛制法制備，蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸可采用塑制法制備，滴丸采用滴制法制備。

　　十三、丸劑的微生物限度應符合要求。

　　十四、根據原料藥物和制劑的特性，除來源于動、植物多組分且難以建立測定方法的丸劑外，溶出度、釋放度、含量均勻度等應符合要求。

　　【溶散時限】項下

　　除另有規定外

　　改

　　丸劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定：

　　順序六提前為三，十一順序不變，其余后推。

0114 凝膠劑

　　改

　　【無菌】項下，“或嚴重創傷凝膠劑”修改為嚴重創傷或臨床必須無菌的凝膠劑。

0115 散劑

　　改

　　散劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定：

　　四六提為二三，后推

0117 搽劑

　　增

　　涂劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定：

　　四、為了避免溶劑蒸發，可采用非滲透性容器或包裝。

0118 涂劑

　　增

　　涂劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定：

　　四、為了避免溶劑蒸發，可采用非滲透性容器或包裝。

0120 酊劑

　　增

　　酊劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定：

　　三中，“酊劑應澄清”后增加酊劑組分無顯著變化的前提下

0121 貼劑

　　刪

　　貼劑有背襯層、藥物貯庫、黏貼層及臨用前需除去的保護層。

　　貼劑的貯庫可以是骨架型或控釋膜型。

　　貼劑在重復使用后對皮膚應無刺激或引起過敏。

　　增

　　貼劑通常由含有活性物質的支撐層和背襯層以及覆蓋在藥物釋放表面上的保護層組成；

　　根據需要，貼劑可使用藥物貯庫、控釋膜或黏附材料。

　　【黏附性】照貼劑黏附力測定法（通則0952）測定，應符合規定。

　　【含量均勻度】

　　除另有規定或來源于動、植物多組分且難以建立測定方法的貼劑外，

　　【重量差異】除來源于動、植物多組分且難以建立測定方法的貼劑外，中藥貼劑按如下重量差異檢查法測定，應符合規定。

　　檢查法除另有規定外，取供試品20片，精密稱定總重量，求出平均重量，再分別稱定每片的重量，每片重量與平均重量相比較，重量差異限度應在平均重量的±5%以內，超出重量差異限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

　　【釋放度】

　　除另有規定或來源于動、植物多組分且難以建立測定方法的貼劑外，

　　改

　　“藥物從貯庫中擴散直接進入皮膚和血液循環，若有控釋膜層和黏貼層則通過上述兩層進入皮膚和血液循環。透皮貼劑的作用時間由其藥物含量及釋藥速率所決定。”修改為其釋放速度受到藥物濃度影響。

　　貼劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定：

　　一中，“無毒、無刺激性、性質穩定、與原料藥物不起作用”修改為并應考慮到對貼劑局部刺激性和藥物性質的影響。

　　七中，“貼劑的含量均勻度、釋放度、黏附力等應符合要求”修改為根據原料藥物和制劑的特性，除來源于動、植物多組分且難以建立測定方法的貼劑，或另有規定的品種外，貼劑的含量均勻度、釋放度、黏附力等應符合要求。

　　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第四、五法）測定，應符合規定。

0122 貼膏劑

　　增

　　貼膏劑通常由含有活性物質的支撐層和背襯層以及覆蓋在藥物釋放表面上的蓋襯層組成，蓋襯層起防黏和保護制劑的作用。

　　貼膏劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定：

　　一、貼膏劑所用的材料及輔料應符合國家標準有關規定，并應考慮到對貼膏劑局部刺激性和藥物性質的影響。

　　改

　　貼膏劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定：

　　三中，“涂布中若使用有機溶劑的，必要時應檢查殘留溶劑。”列為四

　　【含量均勻度】

　　“除另有規定外，凝膠貼膏（除來源于動、植物多組分且難以建立測定方法的貼膏劑外）”修改為除另有規定或來源于動、植物多組分且難以建立測定方法的凝膠貼膏外。

0123 口服溶液劑 口服混懸劑 口服乳劑

　　刪

　　口服溶液劑、口服混懸劑和口服乳劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定：

　　一中，除另有規定外，常用純凈水。

　　增

　　口服溶液劑、口服混懸劑和口服乳劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定：

　　二中，其附加劑品種與用量應符合國家標準的有關規定。

　　改

　　口服溶液劑、口服混懸劑和口服乳劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定：

　　二中，“除另有規定外，在制劑確定處方時，該處方的抑菌效力應符合抑菌效力檢查法(通則1121)的規定。”調整為三。

　　七中，“口服混懸劑在標簽上應注明“ 用前搖勻” ；以滴計量的滴劑在標簽上要標明每毫升或每克液體制劑相當的滴數。”調整為十。

0124 植入劑

　　增

　　植入劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定：

　　二、植入劑應通過終端滅菌或無菌生產

　　檢查法

　　凡進行含量均勻度檢查的植入劑，一般不再進行重量差異檢查。

0125 膜劑

　　增

　　膜劑在生產與貯藏期間應符合下列規定：

　　二中，膜劑常用涂布法、流延法、膠注法等方法制備。

　　改

　　膜劑在生產與貯藏期間應符合下列規定：

　　二中，“成膜材料及其輔料應無毒、無刺激性、性質穩定、與原料藥物兼容溶性良好。”修改為原輔料的選擇應考慮到膜劑的毒性和局部刺激性。

0126 耳用制劑

　　增

　　定義中增加“或用于洗耳用途”

　　耳用制劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定：

　　二、單劑量包裝的洗耳劑，應能保證從容器中可傾倒出足夠體積的制劑。

　　八、耳用制劑的標簽或說明書中應標明是否為無菌制劑；如有抑菌劑還應標明抑菌劑的種類及濃度。

　　九、用于傷口或手術前使用的耳用制劑應無菌，除另有規定外，應不含抑菌劑，并以單劑量供應。

　　改

　　膜劑在生產與貯藏期間應符合下列規定：

　　一中，“在制劑確定處方時，該處方的抑菌效力應符合抑菌效力檢查法（通則1121）的規定。”提前到“……可含有適宜濃度的抑菌劑”之后。

0127 洗劑

　　增

　　洗劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定：

　　二、溶液型、乳狀液型和混懸型洗劑可采用溶解、乳化、分散等工藝制備。

　　改

　　修改定義

　　“洗劑系指含原料藥物的溶液、乳狀液或混懸液，供清洗無破損皮膚或腔道用的液體制劑。”修改為洗劑系指用于清洗無破損皮膚或腔道的液體制劑，包括溶液型、乳狀液型和混懸型洗劑。

　　洗劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定：

　　一中，“洗劑應無毒、無局部刺激性。”修改為原輔料的選擇應考慮到洗劑的毒性和局部刺激性。

0128 沖洗劑

　　增

　　沖洗劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定：

　　三、沖洗劑在適宜條件下目測應澄清，可見異物應符合規定。

　　四、沖洗劑的容器應符合注射劑容器的規定。

　　改

　　沖洗劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定：

　　一中，“沖洗劑應無菌、無毒、無局部刺激性。”修改為原輔料的選擇應考慮到沖洗劑的毒性和局部刺激性。

　　二中，“溶解在注射用水中制成”修改為按無菌制劑制備。

0129 灌腸劑

　　增

　　灌腸劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定：

　　二、溶液型、乳狀液型和混懸型灌腸劑可采用溶解、乳化、分散等等工藝制備。

　　三、灌腸劑貯藏時，乳劑若出現油水相分離，經振搖后應重新形成乳劑；混懸液放置若產生沉淀，經振搖應易分散。

　　改

　　修改定義

　　“灌腸劑系指灌注于直腸的水性、油性溶液、乳狀液和混懸液，以治療、診斷或營養為目的的液體制劑。”修改為灌腸劑系指以治療、診斷或提供營養為目的的直腸灌注用液體制劑，包括水性或油性溶液、乳劑和混懸液。

　　灌腸劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定：

　　一中，“灌腸劑應無毒、無局部刺激性”修改為原輔料的選擇應考慮到灌腸劑的毒性和局部刺激性。(意藥同萌@尚林森 整理)

(責任編輯：)