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《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）四部收載主要內(nèi)容為通用技術(shù)要求、指導(dǎo)原則、藥用輔料品種標(biāo)準(zhǔn)。其中，通用技術(shù)要求包括制劑通則、其他通則、通用檢測方法三部分，是藥品標(biāo)準(zhǔn)的共性要求，也是藥典標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。《中國藥典》2015年版首次將制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則整合單列成第四部中的通用技術(shù)要求部分，實(shí)現(xiàn)了藥典各部共性技術(shù)要求和檢測方法的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一。通過10年的實(shí)踐，特別是《中國藥典》2020年版及其增補(bǔ)本的執(zhí)行，結(jié)合推進(jìn)國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）指導(dǎo)原則在我國的轉(zhuǎn)化實(shí)施，2025年版《中國藥典》跟蹤國際藥品監(jiān)管科學(xué)研究前沿，對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)我國新時(shí)代醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的實(shí)際，對通用技術(shù)要求進(jìn)行了科學(xué)系統(tǒng)的增修訂。2025年版《中國藥典》四部基于風(fēng)險(xiǎn)評估和藥品全生命周期的質(zhì)量控制要求，優(yōu)化完善以《中國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作機(jī)制，為建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)、提升藥品安全性和有效性、促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。本文對2025年版《中國藥典》通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則的編制情況、主要特點(diǎn)和增修訂內(nèi)容進(jìn)行全面介紹。

指導(dǎo)思想和編制過程

指導(dǎo)思想

以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持以人民為中心，踐行創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的新發(fā)展理念，按照《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂的要求，堅(jiān)持科學(xué)規(guī)范、先進(jìn)實(shí)用、公開透明的原則，以完善藥品標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制為抓手，保安全守底線、促發(fā)展追高線，按照編制大綱的總體思路和工作目標(biāo)，借鑒國際標(biāo)準(zhǔn)，以藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題和研究數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，持續(xù)完善《中國藥典》四部通用技術(shù)要求體系建設(shè)。制修訂工作更加嚴(yán)謹(jǐn)合理，與國際標(biāo)準(zhǔn)更加協(xié)調(diào)，主要開展了以下重點(diǎn)工作：制劑通則部分面向行業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求和關(guān)鍵共性技術(shù)，聚焦半固體制劑、吸入與鼻用噴霧劑等復(fù)雜藥物遞送系統(tǒng)，增修訂制劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性指標(biāo)，注重制劑與理化通則的協(xié)調(diào)協(xié)同，以保證制劑質(zhì)量的穩(wěn)定性和批間一致性；通用檢測方法和指導(dǎo)原則部分加強(qiáng)與ICH指導(dǎo)原則等國際標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)，繼續(xù)擴(kuò)大先進(jìn)成熟檢測技術(shù)的應(yīng)用；完善基于風(fēng)險(xiǎn)評估的微生物控制體系和分子生物學(xué)檢測技術(shù)體系，進(jìn)一步規(guī)范生物活性測定法的設(shè)計(jì)、建立及驗(yàn)證，強(qiáng)化全過程、全周期的藥品質(zhì)量控制；踐行綠色環(huán)保理念，制修訂有毒有害試劑的替代方法；優(yōu)化完善中藥國家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作機(jī)制，加強(qiáng)技術(shù)儲(chǔ)備，提升中藥質(zhì)量控制水平和引領(lǐng)作用，促進(jìn)中醫(yī)藥振興發(fā)展；為藥品全生命周期的質(zhì)量控制提供好用管用的監(jiān)管科學(xué)工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法。

編制過程

2022年9月，第十二屆國家藥典委員會(huì)成立伊始，國家藥典委員會(huì)就按照統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、提前謀劃、全面部署的原則，以保障藥品安全有效、質(zhì)量可控為編制目標(biāo)，周密組織、精心安排、扎實(shí)工作，制定了2025年版《中國藥典》四部相關(guān)的專業(yè)委員會(huì)編制大綱和工作方案。2022年10月至2023年3月，以視頻會(huì)議形式分別召開了第十二屆理化分析、制劑、微生物、生物檢定、藥用輔料、藥包材和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等專業(yè)委員會(huì)的全體會(huì)議，第十二屆藥典委員會(huì)相應(yīng)的專業(yè)委員會(huì)全體委員、國家藥典委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門業(yè)務(wù)人員分別參加了會(huì)議。會(huì)議對委員履職進(jìn)行了培訓(xùn)，向與會(huì)委員和專家就藥典的法律地位、歷史傳承和委員職責(zé)、工作要求和紀(jì)律等進(jìn)行了介紹，并著重說明了《藥典委員會(huì)章程》和《藥典委員會(huì)委員管理辦法》的相關(guān)要求。會(huì)議還對各專業(yè)委員會(huì)的工作提出了建議，供專委會(huì)進(jìn)行研究。

為落實(shí)《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》和2025年版《中國藥典》各項(xiàng)編制任務(wù)的部署，各專委會(huì)經(jīng)過研究，原則上通過了本屆專業(yè)委員會(huì)的工作方案。根據(jù)工作方案，各專委會(huì)組織開展了一系列通用技術(shù)要求課題的研究工作，共設(shè)立國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高課題327項(xiàng)（2020年72項(xiàng)，2021年50項(xiàng)，2022年54項(xiàng)，2023年98項(xiàng)，2024年53項(xiàng)）。國內(nèi)眾多高校、科研院所、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、學(xué)會(huì)協(xié)會(huì)和企業(yè)積極參與國家藥典標(biāo)準(zhǔn)制修訂課題，取得了一批高質(zhì)量的科研成果，為提升2025年版《中國藥典》通用技術(shù)要求水平奠定了堅(jiān)實(shí)的科學(xué)基礎(chǔ)。

本屆相關(guān)專委會(huì)以最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)為指引，組織舉辦專業(yè)委員會(huì)會(huì)議60余次、企業(yè)溝通會(huì)3次、課題調(diào)研5次。審議標(biāo)準(zhǔn)草案近200個(gè)，審議反饋意見3000余條。2025年版《中國藥典》四部通用技術(shù)要求的編制過程中，在確保適用性的基礎(chǔ)上，積極轉(zhuǎn)化實(shí)施ICH指導(dǎo)原則，特別是ICH Q4B藥典指導(dǎo)原則。除生物制品、藥包材的通則及指導(dǎo)原則外，2025年版《中國藥典》四部通用技術(shù)要求共新增56個(gè)，修訂126個(gè)。制修訂過程中，注重加強(qiáng)與藥品監(jiān)管、審評和檢查機(jī)構(gòu)的協(xié)調(diào)，刪除了與藥品審評機(jī)構(gòu)重復(fù)收載的9011藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則、9012生物樣品定量分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則。將9104近紅外分光光度法指導(dǎo)原則刪除，并新增為通則0403近紅外光譜法。

主要特點(diǎn)和增修訂內(nèi)容

制劑通則

0100制劑通則是不同藥物制劑、劑型、亞劑型的總論。《中國藥典》2015年版、《中國藥典》2020年版將中藥、化學(xué)藥和生物制品制劑通則進(jìn)行了整合，對整體框架和技術(shù)要求進(jìn)行了系統(tǒng)修訂。2025年版《中國藥典》制劑通則對片劑、注射劑等23種制劑和亞劑型進(jìn)行了完善，進(jìn)一步梳理其分類、定義。進(jìn)一步明確“除另有規(guī)定外”的描述，對制劑通則中“生產(chǎn)與貯藏”項(xiàng)下相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行系統(tǒng)梳理，針對17種制劑在確定處方與開發(fā)階段，增加抑菌效力的研究要求。關(guān)注先進(jìn)技術(shù)、方法和要求的收載。持續(xù)加強(qiáng)對相關(guān)重點(diǎn)制劑技術(shù)特征的關(guān)注，與理化分析通用檢測方法制修訂相協(xié)調(diào)，增修訂必需檢測項(xiàng)目；有序穩(wěn)步推進(jìn)制劑通則相關(guān)檢測內(nèi)容與ICH指導(dǎo)原則的協(xié)調(diào)工作。體現(xiàn)制劑全生命周期理念，為高風(fēng)險(xiǎn)制劑質(zhì)量指標(biāo)的完善提供必要的指導(dǎo)。

對復(fù)雜制劑進(jìn)行了有針對性的增修訂?舉例說明如下。

0102注射劑，與ICH進(jìn)行協(xié)調(diào)，在通過對判定標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)技術(shù)參數(shù)及統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)等方面的差異進(jìn)行全面的評估和研究后，對檢查項(xiàng)中“裝量”部分進(jìn)行修訂。

0106鼻用制劑，在生產(chǎn)與貯藏中增加了定量鼻用氣霧劑、混懸型和乳液型定量鼻用噴霧劑及多劑量儲(chǔ)庫型鼻用粉霧劑說明書的相關(guān)內(nèi)容；定量鼻用氣霧劑、定量鼻用噴霧劑建議進(jìn)行噴霧模式、噴霧形態(tài)檢查。在檢查項(xiàng)目中為保障鼻用制劑在整個(gè)生命周期內(nèi)能夠穩(wěn)定均一地遞送標(biāo)示劑量，修訂瓶間遞送劑量均一性和瓶內(nèi)遞送劑量均一性的測定法與結(jié)果判定；增訂單劑量包裝及多個(gè)活性成分鼻用制劑遞送劑量均一性的檢查要求。

0109軟膏劑乳膏劑，修訂軟膏劑與乳膏劑定義，完善與修訂基質(zhì)分類、基質(zhì)成分、組成等描述；新增流變學(xué)、體外釋放、管內(nèi)均勻度和pH值等的評估和檢查要求，根據(jù)藥物呈溶解或混懸狀態(tài)，增加結(jié)晶或晶型變化檢查要求。

0111吸入制劑，對吸入氣霧劑、吸入噴霧劑和吸入粉霧劑的標(biāo)簽要求進(jìn)行了修訂；增訂吸入氣霧劑、吸入粉霧劑和吸入噴霧劑微細(xì)粒子劑量檢測項(xiàng)下質(zhì)量平衡要求。

0121貼劑，增加“皮膚貼劑”的定義，強(qiáng)調(diào)用于嚴(yán)重受損皮膚時(shí)應(yīng)為無菌產(chǎn)品；考慮到“藥物劑量”易與“遞送劑量”混淆，修訂為“藥物量”，“總的作用時(shí)間”修訂為“貼敷時(shí)間”；為適應(yīng)透皮貼劑臨床使用的特點(diǎn)，增加透皮貼劑規(guī)格表述。同時(shí)，明確透皮貼劑應(yīng)在標(biāo)簽和/或說明書中注明遞送劑量。

0125膜劑，進(jìn)一步完善定義，將膜劑進(jìn)行分類，增補(bǔ)口溶膜、口頰膜、舌下膜和口腔貼膜的定義，完善生產(chǎn)與貯藏期間的要求。增加了口感、口腔黏膜刺激性、水分、機(jī)械性能、微生物限度、溶出度、含量均勻度及殘留溶劑等方面的要求。增加溶化時(shí)限、溶出度和黏附性的質(zhì)量要求。

結(jié)合國外藥典和我國產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，增修訂指導(dǎo)原則 新增9016注射劑可見異物控制指導(dǎo)原則。注射劑中的可見異物直接關(guān)系到患者用藥安全，是注射劑一項(xiàng)重要的質(zhì)量指標(biāo)。該指導(dǎo)原則重點(diǎn)介紹基于產(chǎn)品全生命周期的可見異物控制理念，也對與檢查方法相關(guān)的人員培訓(xùn)與檢查資格確認(rèn)、檢查過程確認(rèn)、特殊注射劑的檢查考慮進(jìn)行了闡述；作為0904可見異物檢查法的補(bǔ)充，旨在為注射劑可見異物控制提供更好的指導(dǎo)。

新增9017吸入和鼻用制劑噴霧特性評價(jià)指導(dǎo)原則。吸入和鼻用噴霧劑、鼻用氣霧劑、鼻用粉霧劑等制劑，其噴霧特性是影響給藥部位以及劑量準(zhǔn)確性的重要因素，從而影響遞送有效性及臨床安全性。該指導(dǎo)原則以具體檢測項(xiàng)目為重點(diǎn)，圍繞噴霧模式、噴霧形態(tài)、霧滴/顆粒粒度分布的測定方法、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、結(jié)果分析、文件要求等內(nèi)容，開展系統(tǒng)化研究并作出相應(yīng)規(guī)定。

修訂9014微粒制劑指導(dǎo)原則。在《中國藥典》2020年版基礎(chǔ)上，增加對于臨用前需采用溶媒配制和/或稀釋給藥的納米藥物，應(yīng)關(guān)注其在配制和使用條件下的配伍穩(wěn)定性等描述。

跟蹤國際藥品發(fā)展前沿動(dòng)態(tài)，促進(jìn)ICH Q4B指導(dǎo)原則的轉(zhuǎn)化實(shí)施

加強(qiáng)對藥品安全性和有效性控制方法的研究和建立，充分發(fā)揮《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性和導(dǎo)向性作用，保證ICH Q4B指導(dǎo)原則在《中國藥典》協(xié)調(diào)轉(zhuǎn)化工作的順利開展，兼顧國內(nèi)外企業(yè)等利益相關(guān)方的關(guān)切，借鑒國外藥典實(shí)施I CH Q4B指導(dǎo)原則的方法路徑，組織相關(guān)專家審議和評估，與中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)工作委員會(huì)（RDPAC）、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)等觀察員單位合作搭建工作平臺(tái)，設(shè)立專項(xiàng)研究課題，有序開展《中國藥典》2020年版相關(guān)通則與ICH Q4B的評估比對工作，確保ICH Q4B指導(dǎo)原則在《中國藥典》可落地、可執(zhí)行。促進(jìn)《中國藥典》與ICH Q4B指導(dǎo)原則的協(xié)調(diào)，簡化國際醫(yī)藥貿(mào)易的注冊審批流程，加快我國藥品研發(fā)上市，促進(jìn)我國藥品國際貿(mào)易，保障人民用藥的可及性。

ICH?Q4B系列指導(dǎo)原則 在16項(xiàng)ICH Q4B相關(guān)指導(dǎo)原則的轉(zhuǎn)化工作中，對于最低裝量檢查法（0942）、片劑脆碎度檢查法（0923）、毛細(xì)管電泳法（0542）、堆密度和振實(shí)密度（0993）、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法（1143）、不溶性微粒檢查法（0903）、電泳法（0541）、粒度和粒度分布測定法（0982）8個(gè)《中國藥典》通用技術(shù)要求，《中國藥典》2020年版通則與ICH Q4B指導(dǎo)原則差異較小，2025年版《中國藥典》四部直接采納了ICH指導(dǎo)原則。

對于熾灼殘?jiān)鼨z查法（0841）、崩解時(shí)限檢查法（0921）、含量均勻度檢查法（0941）、溶出度與釋放度測定法（0931）4個(gè)《中國藥典》通用技術(shù)要求，考慮到已上市藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際情況，采用與ICH Q4B指導(dǎo)原則并行收載的方式。例如，《中國藥典》原收載方法為第一法，ICH Q4B指導(dǎo)原則方法為第二法。已上市品種在未作標(biāo)準(zhǔn)修訂或變更前默認(rèn)執(zhí)行第一法，也可通過國家標(biāo)準(zhǔn)修訂程序或上市后變更程序，申請執(zhí)行協(xié)調(diào)后的ICH Q4B指導(dǎo)原則方法。新注冊的品種采用兩種方法均可，采用第二法時(shí)在標(biāo)準(zhǔn)正文中標(biāo)注。通過這種協(xié)調(diào)方式，使已上市產(chǎn)品不必進(jìn)行大規(guī)模變更，保證了藥品的質(zhì)量和可及性，新注冊品種又能選用協(xié)調(diào)后的方法，實(shí)現(xiàn)了《中國藥典》與國際標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)。

對于非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查法：微生物計(jì)數(shù)法（1105）、非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查法：控制菌檢查法（1106）、非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（1107）、無菌檢查法（1101）4個(gè)《中國藥典》通用技術(shù)要求，除了需要繼續(xù)與ICH溝通推動(dòng)相關(guān)菌種保藏機(jī)構(gòu)的等效標(biāo)準(zhǔn)菌株互認(rèn)外，其余內(nèi)容均與協(xié)調(diào)后的ICH Q4B文本一致。

其他ICH?Q指導(dǎo)原則 對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)，引入新方法、新工具、新理念進(jìn)行分析方法評價(jià)，促進(jìn)《中國藥典》通則與ICH Q指導(dǎo)原則的協(xié)調(diào)。新增9097分析數(shù)據(jù)的解釋與處理指導(dǎo)原則，修訂9101分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則，與Q2（R2）分析方法驗(yàn)證、Q14分析方法建立指導(dǎo)原則的技術(shù)要求一致。提高對藥品質(zhì)量評價(jià)的準(zhǔn)確性。

修訂0861殘留溶劑、增訂0862元素雜質(zhì)，與ICH Q3C殘留溶劑、Q3D元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則的要求一致。全面加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制，采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法對原料藥、輔料和制劑中的殘留溶劑、元素雜質(zhì)進(jìn)行評估與控制，更好地保障我國人民群眾用藥安全。

針對《中國藥典》藥用輔料品種，結(jié)合我國實(shí)際，修訂通則0251藥用輔料，將ICH指導(dǎo)原則納入總原則，有序穩(wěn)步推進(jìn)ICH指導(dǎo)原則的轉(zhuǎn)化和實(shí)施。

（國家藥典委員會(huì)供稿）

(責(zé)任編輯：劉思慧)