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國家藥監局1月份批準注冊105個醫療器械產品

2019-02-25 21:39
作者：陳燕飛
來源：中國健康傳媒集團-中國食品藥品網

　　中國食品藥品網訊（記者陳燕飛） 2月25日，國家藥品監督管理局發布公告，公布今年1月份共批準注冊105個醫療器械產品。其中，境內第三類醫療器械產品69個，進口第三類醫療器械產品15個，進口第二類醫療器械產品20個，港澳臺1個。2018年1月份，這一數量是88個，其中境內第三類醫療器械產品37個，進口第三類醫療器械產品20個，進口第二類醫療器械產品31個。較之去年同期，批準注冊醫療器械總量增長約19%，其中境內第三類醫療器械數量同比增長86%，進口器械注冊數量則出現不同程度下降。

　　在批準注冊的境內第三類醫療器械中，重慶潤澤醫藥有限公司的多孔鉭骨填充材料尤為引人注意。據悉，該產品為首個可用于四肢非承重部位的腔隙性松質骨缺損填充的金屬骨填充材料，也是目前國內唯一一個獲批上市的骨科創新產品。在此之前，全球僅有美國一家公司能夠制造多孔鉭金屬骨小梁。

2019年1月批準注冊醫療器械產品目錄

序號	產品名稱	注冊人名稱	注冊證編號
境內第三類醫療器械
1	多孔鉭骨填充材料	重慶潤澤醫藥有限公司	國械注準20193130001
2	軟性親水接觸鏡	江蘇海倫隱形眼鏡有限公司	國械注準20193160002
3	直型金屬接骨板（非鎖定）	山東康盛醫療器械有限公司	國械注準20193130003
4	Y型連接器套件	深圳市業聚實業有限公司	國械注準20193030004
5	導引導絲	湖南埃普特醫療器械有限公司	國械注準20193030005
6	一次性使用導引導絲	深圳市業聚實業有限公司	國械注準20193030006
7	一次性使用三聯三通	荊州市益海科技有限公司	國械注準20193140007
8	一次性使用三通旋塞	荊州市益海科技有限公司	國械注準20193140008
9	一次性使用輸液用肝素帽	荊州市益海科技有限公司	國械注準20193140009
10	人工髖關節燒結股骨柄假體	常州鼎健醫療器械有限公司	國械注準20193130010
11	髖關節假體生物型髖臼假體	北京愛康宜誠醫療器材有限公司	國械注準20193130011
12	膝關節假體	蘇州微創關節醫療科技有限公司	國械注準20193130012
13	導引導絲	湖南埃普特醫療器械有限公司	國械注準20193030013
14	髖關節假體生物型股骨柄	北京愛康宜誠醫療器材有限公司	國械注準20193130014
15	人工髖關節鈦燒結羥基磷灰石噴涂髖臼杯	常州鼎健醫療器械有限公司	國械注準20193130015
16	密閉式防針刺傷型靜脈留置針	廣東愛迪醫療科技有限公司	國械注準20193140016
17	藻酸鹽敷料	山東新華安得醫療用品有限公司	國械注準20193140017
18	一次性使用精密過濾輸液器	山東新華安得醫療用品有限公司	國械注準20193140018
19	空心螺釘	常州大章醫療器械有限公司	國械注準20193130019
20	水膠體敷料	山東新華安得醫療用品有限公司	國械注準20193140020
21	一次性使用精密過濾避光輸液器帶針	江西科倫醫療器械制造有限公司	國械注準20193140021
22	血液凈化裝置的體外循環血路	威海威高血液凈化制品有限公司	國械注準20193100022
23	金屬纜索系統	常州大章醫療器械有限公司	國械注準20193130023
24	交鎖髓內釘系統	常州大章醫療器械有限公司	國械注準20193130024
25	一次性使用避光輸液器帶針	江西科倫醫療器械制造有限公司	國械注準20193140025
26	固定帶袢鈦板	杭州銳健馬斯汀醫療器材有限公司	國械注準20193130026
27	腸道病毒71型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	廣東和信健康科技有限公司	國械注準20193400027
28	呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	廣東和信健康科技有限公司	國械注準20193400028
29	腸道病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	廣東和信健康科技有限公司	國械注準20193400029
30	人博卡病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	廣東和信健康科技有限公司	國械注準20193400030
31	肺炎支原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	廣東和信健康科技有限公司	國械注準20193400031
32	乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	北京萬泰生物藥業股份有限公司	國械注準20193400032
33	甲型/乙型流感病毒RNA檢測試劑盒（熒光PCR法）	蘇州天隆生物科技有限公司	國械注準20193400033
34	柯薩奇病毒A16型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	廣東和信健康科技有限公司	國械注準20193400034
35	白細胞分化抗原CD8測定試劑盒（酶聯免疫法）	北京萬泰生物藥業股份有限公司	國械注準20193400035
36	白細胞分化抗原CD4測定試劑盒（酶聯免疫法）	北京萬泰生物藥業股份有限公司	國械注準20193400036
37	電子上消化道內窺鏡	深圳開立生物醫療科技股份有限公司	國械注準20193060037
38	除顫監護儀	上海光電醫用電子儀器有限公司	國械注準20193080038
39	高頻手術系統	上海滬通電子有限公司	國械注準20193010039
40	一次性使用三腔括約肌切開刀	浙江創想醫學科技有限公司	國械注準20193010040
41	正電子發射斷層及X射線計算機體層攝影成像系統	江蘇賽諾格蘭醫療科技有限公司	國械注準20193060041
42	乳腺X射線圖像計算機輔助檢測軟件	沈陽東軟醫療系統有限公司	國械注準20193210042
43	電子下消化道內窺鏡	深圳開立生物醫療科技股份有限公司	國械注準20193060043
44	超聲骨動力系統附件	江蘇水木天蓬科技有限公司	國械注準20193010044
45	電子上消化道內窺鏡	深圳開立生物醫療科技股份有限公司	國械注準20193060045
46	電子下消化道內窺鏡	深圳開立生物醫療科技股份有限公司	國械注準20193060046
47	嗎啡檢測試劑盒（膠體金法）	廈門中生朗捷生物技術有限公司	國械注準20193400047
48	甲基安非他明檢測試劑盒（膠體金法）	廈門中生朗捷生物技術有限公司	國械注準20193400048
49	胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（流式熒光發光法）	上海透景生命科技股份有限公司	國械注準20193400049
50	解剖型金屬接骨板（非鎖定）	山東康盛醫療器械有限公司	國械注準20193130050
51	人工髖關節假體-陶瓷球頭和內襯	北京威高亞華人工關節開發有限公司	國械注準20193130051
52	頸椎前路鋼板系統	創生醫療器械（中國）有限公司	國械注準20193130052
53	鎖定型金屬接骨板系統	貝爾泰克醫療器械江蘇有限公司	國械注準20193130053
54	人工髖關節球頭	常州鼎健醫療器械有限公司	國械注準20193130054
55	一次性使用造影導管	河南強森微創醫療器械有限公司	國械注準20193030055
56	股骨柄	北京威高亞華人工關節開發有限公司	國械注準20193130056
57	髖關節假體-生物型股骨柄	北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司	國械注準20193130057
58	金屬髓內針	天津京都貝思達生物技術有限公司	國械注準20193130058
59	髖關節假體-股骨頭	北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司	國械注準20193130059
60	一次性使用無菌注射器帶針	長東醫療器械集團有限公司	國械注準20193140060
61	PEEK椎間融合器	常州集碩醫療器械有限公司	國械注準20193130061
62	一次性使用精密過濾輸液器帶針	浙江伏爾特醫療器械股份有限公司	國械注準20193140062
63	胸腰椎后路釘棒系統	貝爾泰克醫療器械江蘇有限公司	國械注準20193130063
64	胰島素注射筆針頭	北京伏爾特技術有限公司	國械注準20193140064
65	髖關節假體-髖臼假體	北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司	國械注準20193130065
66	髖臼螺釘	蘇州微創關節醫療科技有限公司	國械注準20193130066
67	異檸檬酸脫氫酶1（IDH1）質控品	北京現代高達生物技術有限責任公司	國械注準20193400067
68	人纖維蛋白原降解產物DR-70檢測試劑盒（酶聯免疫法）	江蘇為真生物醫藥技術股份有限公司	國械注準20193400068
69	CYP2C19基因多態性檢測試劑盒（熒光探針法）	重慶京因生物科技有限責任公司	國械注準20193400069
進口第三類醫療器械
1	遠端通路導管	MicroVention,Inc.	國械注進20193030007
2	風疹病毒IgG測定試劑盒(化學發光微粒子免疫檢測法)	Abbott Ireland Diagnostics Division	國械注進20193400008
3	甲型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）	DiaSorin S.p.A.	國械注進20193400009
4	磁定位微電極消融導管	Boston Scientific Corporation	國械注進20193010021
5	蒸發器	Datex-Ohmeda, Inc.	國械注進20193080022
6	高頻手術系統	Erbe Elektromedizin GmbH	國械注進20193010023
7	X射線血管造影圖像處理軟件	Siemens Healthcare GmbH	國械注進20193210024
8	超聲圖像診斷儀	SUPERSONIC IMAGINE	國械注進20193060025
9	眼科超聲乳化治療儀	Abbott Medical Optics Inc.	國械注進20193160026
10	眶底板	Stryker Leibinger GmbH & Co. KG	國械注進20193130030
11	足踝釘板系統	Wright Medical Technology, Inc.	國械注進20193130031
12	醫用血管造影X射線機	GE MEDICAL SYSTEMS SCS	國械注進20193060032
13	彩色超聲診斷系統	Analogic Corporation	國械注進20193060033
14	彩色超聲診斷設備	株式會社日立製作所	國械注進20193060034
15	彩色超聲診斷設備	株式會社日立製作所	國械注進20193060035
進口第二類醫療器械
1	全自動化學發光免疫分析儀	Abbott GmbH & Co. KG	國械注進20192220001
2	免疫層析分析儀	積水メディカル株式會社	國械注進20192220002
3	中央監護軟件	Philips Medizin Systeme B?blingen GmbH	國械注進20192210003
4	干式生化分析儀	Polymer Technology Systems, Inc.	國械注進20192220004
5	電子影像處理機	HOYA株式會社	國械注進20192060005
6	蒸汽甲醛滅菌器	Getinge Sterilization AB	國械注進20192110006
7	C反應蛋白校準品	Randox Laboratories Ltd.	國械注進20192400010
8	校準血清	Randox Laboratories Ltd.	國械注進20192400011
9	超聲診斷系統	Siemens Medical Solutions USA, Inc.	國械注進20192060012
10	數字化攝影X射線機	GE MEDICAL SYSTEMS, LLC	國械注進20192060013
11	彩色超聲診斷儀	Philips Ultrasound, Inc.	國械注進20192060014
12	手術顯微鏡	Leica Microsystems (Schweiz) AG	國械注進20192060015
13	超聲診斷系統	Siemens Medical Solutions USA, Inc.	國械注進20192060016
14	糖化血紅蛋白質控品	Canterbury Scientific Ltd.	國械注進20192400017
15	血液分析儀用校準品	Beckman Coulter Ireland Inc.	國械注進20192400018
16	葡萄糖質控液	Roche Diabetes Care GmbH	國械注進20192400019
17	葡萄糖質控液	Roche Diabetes Care GmbH	國械注進20192400020
18	種植手術用牙鉆	OSSTEM IMPLANT Co.,Ltd.	國械注進20192170027
19	外科用滅菌磨頭	In2Bones SAS	國械注進20192040028
20	關節鏡用手術工具	Tecomet, Inc.	國械注進20192040029
	港澳臺器械
1	內六角種植體配件	臺灣美佳境股份有限公司	國械注許20193170001