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2019年度醫療器械注冊工作報告

2020-03-17 16:18
作者：
來源：國家藥品監督管理局

　　2019年，國家藥監局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹“四個最嚴”要求，以保護和促進公眾用械安全為使命，持續深化醫療器械審評審批制度改革，推動監管科學研究，堅持風險管理，強化責任落實，推進智慧監管，著力提升醫療器械注冊審評審批的質量與效率。

　　一、醫療器械注冊工作情況

　　（一）醫療器械法規體系進一步完善

　　1.積極推進醫療器械監督管理條例修訂。配合司法部開展重點問題實地調研并對條例進一步修改完善，同步啟動配套規章、規范性文件的制修訂。

　　2.發布《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》（2019年第53號公告）。明確定制式醫療器械的定義、備案、設計、加工、使用、監督管理等方面要求，進一步鼓勵定制式醫療器械的創新研發，滿足臨床罕見個性化需求。

　　3.持續推進醫療器械技術審查指導原則制修訂。發布《醫療器械附條件批準上市指導原則》等57項醫療器械技術審查指導原則，統一審查尺度，提升各級藥品監管部門審查水平。

　　（二）醫療器械審評審批制度改革持續深入

　　1.優化臨床試驗審批。發布《關于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告》（2019年第26號公告），進一步優化臨床試驗審批程序，由“明示”許可調整為“默示”許可。

　　2.繼續擴大免于進行臨床試驗醫療器械目錄。發布《關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》(2019年第91號公告)，新增148項醫療器械產品和23項體外診斷試劑產品免于進行臨床試驗，對48項醫療器械產品和4項體外診斷試劑產品名稱和描述進行了修訂。目前免于進行臨床試驗醫療器械目錄包含1003項，體外診斷試劑目錄包含416項，合計達到1419項。

　　3.持續做好創新醫療器械審批工作。2019年共有36個創新產品和12個優先審批產品進入“綠色通道”。批準正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統等19個創新醫療器械，中空纖維膜血液透析濾過器等10項優先產品上市，促進醫療器械產業創新發展，滿足人民群眾使用高水平醫療器械需要。

　　4.擴大醫療器械注冊人制度試點。印發《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，將醫療器械注冊人制度試點推至北京、江蘇、浙江等21個省、自治區和直轄市。2019年共有22家企業的93個產品按照注冊人制度試點獲批，其中包括跨省委托生產和第三類醫療器械通過注冊人制度委托生產等不同情況。進一步釋放醫療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫療器械創新，落實主體責任，為全面實施醫療器械注冊人制度提供重要支撐。

　　（三）醫療器械基礎工作不斷夯實

　　1.醫療器械標準體系進一步健全。2019年，國家藥監局下達108項標準制修訂項目，其中國家標準15項、行業標準93項。發布行業標準72項。截止2019年底，醫療器械現行有效標準共1671項，其中國家標準220項，行業標準1451項，我國標準與國際標準一致性程度達到90.4%。

　　2.分類和命名工作持續完善。優化藥械組合產品屬性界定工作，發布《關于調整藥械組合產品屬性界定有關事項的通告》。制定分類目錄動態調整工作程序。分3批公布1073項分類界定結果，指導各方精準分類。發布《醫療器械通用名稱命名指導原則》，進一步規范醫療器械通用名稱。

　　（四）醫療器械智慧監管初見成效

　　1.推進注冊電子申報。印發《關于實施醫療器械注冊電子申報的公告》，建立注冊電子申報信息系統（eRPS），實現注冊申報網上辦理。2019年，共有7512項注冊申請通過線上提交。

　　2.開展立卷審查。實現審評項目智能分配，簡單項目和復雜項目分級審評，首次注冊、復雜變更和臨床試驗審批立卷審查，以臨床為導向的分段審評制度和復雜項目管理人制度逐步建立。

　　3.實施醫療器械唯一標識。印發《醫療器械唯一標識系統規則》和相關標準，完成醫療器械唯一標識數據庫一期工程建設，賦予產品“電子身份證”。強化源頭賦碼，探索從源頭生產到臨床使用全鏈條聯動。會同國家衛生健康委印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》，聯合開展試點。發布第一批醫療器械唯一標識工作有關事項的通告，明確品種范圍、進度安排和工作要求，分步推動醫療器械唯一標識工作有序開展。

　　（五）臨床試驗和注冊資料管理繼續加強

　　1.繼續開展醫療器械臨床試驗監督檢查。分2批對20個醫療器械臨床試驗項目進行監督檢查，對16個注冊項目開展臨床試驗樣本真實性延伸核查。

　　2.積極推動醫療器械臨床試驗機構備案。截止2019年底，全國已有839家臨床試驗機構備案。對管理者、項目負責人和臨床試驗技術人員開展三期培訓。

　　3.嚴厲打擊提供虛假注冊資料注冊行為。根據相關線索組織對深圳萊福百泰醫療科技有限公司開展核查，對深圳萊福百泰醫療科技有限公司所提交的電子上消化道內窺鏡和電子下消化道內窺鏡兩個產品不予注冊。

　　（六）監管科學研究穩步推進

　　1.積極推進監管科學研究。啟動中國藥品監管科學行動計劃。首批啟動項目包括藥械組合產品技術評價研究、人工智能醫療器械安全有效性評價研究、醫療器械新材料監管科學研究、真實世界數據用于醫療器械臨床評價的方法學研究等項目。在四川大學、華南理工大學設立國家局監管科學研究基地，推動醫療器械監管科學研究工作。

　　2.推動醫療器械臨床真實世界數據應用試點。結合監管科學行動計劃項目，推動臨床真實世界數據應用試點，依托重點地區，制定試點方案，確定試點產品，制定《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則》。

　　（七）國際交流合作取得實效

　　1.國際交流成果豐碩。參加國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）第16次管理委員會會議，經IMDRF成員國一致同意，會議批準我國牽頭的臨床評價工作組“臨床證據–關鍵定義和概念”“臨床評價”“臨床研究”三份指南文件，這是自中國加入IMDRF后第一次由中國藥品監管機構牽頭組織編寫的指南文件。管理委員會同時贊成中國牽頭的工作組提出的“上市后臨床隨訪研究”擴展項目立項。管理委員會一致同意中國加入國家監管機構報告信息交流機制，與成員國共同分享醫療器械產品相關安全信息，共同應對全球醫療器械風險挑戰。此外，中國作為標準工作組聯席主席國，在本次會議上派代表向管理委員會和業界介紹了標準工作組工作進展，研究成果《標準認可和使用情況分析報告》和《認可標準清單》經管理委員會全體成員一致同意通過。

　　2.參加第24屆亞洲醫療器械法規協調會（AHWP）年會。作為AHWP副主席和兩個工作組主席，介紹中國醫療器械注冊和監管體系最新進展，主持工作組工作討論和法規協調工作，充分發揮我國在區域醫療器械監管中的作用，積極推進亞洲法規協調工作。

　　二、醫療器械注冊申請受理情況

　　2019年，國家藥監局依職責共受理醫療器械首次注冊、延續注冊和許可事項變更注冊申請9104項，與2018年相比注冊受理項目增加37.8%。

　　（一）整體情況

　　受理境內第三類醫療器械注冊申請3511項，受理進口醫療器械注冊申請5593項。

　　按注冊品種區分，醫療器械注冊申請5877項，體外診斷試劑注冊申請3227項。

　　按注冊形式區分，首次注冊申請1693項，占全部醫療器械注冊申請的18.6%；延續注冊申請5081項，占全部醫療器械注冊申請的55.8%；許可事項變更注冊申請2330項，占全部醫療器械注冊申請的25.6%。注冊形式比例情況見圖1。

圖1 注冊受理項目注冊形式比例圖

　　（二）分項情況

　　1.境內第三類醫療器械注冊受理情況

　　境內第三類醫療器械注冊受理共3511項，與2018年相比大幅增加47.4%。其中，醫療器械注冊申請2154項，體外診斷試劑注冊申請1357項。

　　從注冊形式看，首次注冊1055項，占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的30.0%；延續注冊1777項，占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的50.6%；許可事項變更679項，占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的19.3%。注冊形式分布情況見圖2。

圖2 境內第三類醫療器械注冊受理項目注冊形式分布圖

　　2.進口第二類醫療器械注冊受理情況

　　進口第二類醫療器械注冊受理共3053項，與2018年相比增加43.7%。其中醫療器械注冊申請1559項，體外診斷試劑注冊申請1494項。

　　從注冊形式看，首次注冊358項，占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的11.7%；延續注冊1847項，占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的60.5%；許可事項變更848項，占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的27.8%。注冊形式分布情況見圖3。

圖3 進口第二類醫療器械注冊受理項目注冊形式分布圖

　　3.進口第三類醫療器械注冊受理情況

　　進口第三類醫療器械注冊受理共2540項，與2018年相比增加20.9%。其中醫療器械注冊申請2164項，體外診斷試劑注冊申請376項。

　　從注冊形式看，首次注冊280項，占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的11.0%；延續注冊1457項，占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的57.4%；許可事項變更803項，占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的31.6%。注冊形式分布情況見圖4。

圖4 進口第三類醫療器械注冊受理項目注冊形式分布圖

　　三、醫療器械注冊審批情況

　　2019年，國家藥監局共批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊8471項，與2018年相比注冊批準總數量增長53.2%。其中，首次注冊1726項，延續注冊4504項，許可事項變更2241項。

　　2019年，企業自行撤回注冊申請210項，自行注銷注冊證書66項。

　　近6年國家藥監局批準醫療器械注冊情況見圖5。

圖5 2014至2019年度注冊數據圖

　　（一）整體情況

　　2019年，國家藥監局批準境內第三類醫療器械注冊3179項，與2018年相比增加86.0%，進口醫療器械5292項，與2018年相比增加38.6%。

　　按照注冊品種區分，醫療器械5226項，占全部醫療器械注冊數量的61.7%；體外診斷試劑3245項，占全部醫療器械注冊數量的38.3%。

　　按照注冊形式區分，首次注冊1726項，占全部醫療器械注冊數量的20.4%；延續注冊4504項，占全部醫療器械注冊數量的53.2%；許可事項變更注冊2241項，占全部醫療器械注冊數量的26.4%。注冊形式比例情況見圖6。

圖6 2019年注冊形式比例圖

　　（二）分項情況

　　1.境內第三類醫療器械注冊審批情況

　　境內第三類醫療器械注冊3179項。其中，醫療器械2014項，體外診斷試劑1165項。

　　從注冊形式看，首次注冊1067項，占全部境內第三類醫療器械注冊數量的33.6%，延續注冊1465項，占全部境內第三類醫療器械注冊數量的46.1%；許可事項變更注冊647項，占全部境內第三類醫療器械注冊數量的20.4%。注冊形式分布情況見圖7。

圖7 境內第三類醫療器械注冊形式分布圖

　　2.進口第二類醫療器械注冊審批情況

　　進口第二類醫療器械注冊2754項。其中，醫療器械注冊1521項，體外診斷試劑注冊1233項。

　　從注冊形式看，首次注冊375項，占全部進口第二類醫療器械注冊數量的13.6%；延續注冊1622項，占全部進口第二類醫療器械注冊數量的58.9%；許可事項變更注冊757項，占全部進口第二類醫療器械注冊數量的27.5%。注冊形式分布情況見圖8。

圖8 進口第二類醫療器械注冊形式分布圖

　　3.進口第三類醫療器械注冊審批情況

　　進口第三類醫療器械注冊2538項。其中，醫療器械注冊2206項，體外診斷試劑注冊332項。

　　從注冊形式看，首次注冊284項，占全部進口第三類醫療器械注冊數量的11.2%；延續注冊1417項，占全部進口第三類醫療器械注冊數量的55.8%；許可事項變更注冊837項，占全部進口第三類醫療器械注冊數量的33.0%。注冊形式分布情況見圖9。

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　　圖9 進口第三類醫療器械注冊形式分布圖

　　（三）首次注冊項目月度審批情況

　　2019年，國家藥監局共批準醫療器械首次注冊1726項，月度審批情況見圖10。

圖10 首次注冊項目月度審批圖

　　（四）具體批準品種種類分析

　　注冊的境內第三類醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類目錄》中19個子目錄的產品。

　　注冊數量前五位的境內第三類醫療器械是：無源植入器械、注輸、護理和防護器械、神經和心血管手術器械、醫用成像器械和有源手術器械。

圖11 境內第三類醫療器械注冊品種排位圖

　　注冊的進口醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類目錄》中23個子目錄的產品。

　　注冊數量前五位的進口醫療器械，主要是：醫用成像器械、口腔科器械、無源植入器械、臨床檢驗器械、神經和心血管手術器械。

圖12 進口醫療器械注冊品種排位圖

　　（五）進口醫療器械國別情況

　　2019年，美國、德國、日本、韓國、瑞士醫療器械在中國醫療器械進口產品首次注冊數量排前5位，注冊產品數量約占2019年進口產品首次注冊總數量的75.4%，與2018年相比基本持平。

圖13 進口醫療器械注冊國別排位圖

　　（六）境內第三類醫療器械省份分析

　　從2019年境內第三類醫療器械注冊情況看，相關注冊產品生產企業主要集中在沿海經濟較發達省份。其中，江蘇、北京、廣東、上海、浙江是境內第三類醫療器械首次注冊數量排前五名的省份，占2019年境內第三類醫療器械首次注冊數量的69.1%，與2018年相比略有增加。

圖14 境內第三類醫療器械注冊省份排位圖

　　四、創新醫療器械等產品注冊審批情況

　　2019年，國家藥監局按照《創新醫療器械特別審查程序》，繼續做好創新醫療器械審查工作，共收到創新醫療器械特別審批申請179項，36項獲準進入特別審查程序，收到優先申請31項，12項獲準予以優先審批，共批準19個創新醫療器械產品上市。

　　這些創新產品核心技術都有我國的發明專利權或者發明專利申請已經國務院專利行政部門公開，產品主要工作原理/作用機理為國內首創，具有顯著的臨床應用價值。以下是一些具有代表性的創新醫療器械產品介紹：

　　（一）正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描系統:該產品組合了PET（正電子發射斷層掃描）和CT（X射線計算機斷層掃描）兩部分，可提供功能信息和解剖學信息及其融合圖像。通過可擴展的多單元機架設計和探測器結構設計，將PET軸向視野擴展到194cm，實現了單床掃描覆蓋人體全身器官，有利于實現觀測示蹤劑的全身代謝過程。通過跨單元交叉符合技術，實現大立體角內符合事件的探測和實時在線符合處理，提升實時處理能力，提高了系統的PET靈敏度，具有高分辨率和低輻射劑量等優點。在小病灶檢測、癌癥微轉移、全身多器官疾病的診斷中，相比傳統PET/CT及其他成像方式具有顯著優勢。

　　（二）核酸擴增檢測分析儀產品：該產品基于三段式磁導提取技術、熒光聚合酶鏈反應原理，與配套的檢測試劑盒共同使用，用于對來源于人體樣本中的結核分枝桿菌復合群核酸進行定性檢測。該產品集核酸樣本的裂解、核酸提取、純化、擴增和檢測多個步驟于一體完成自動化操作。在設定溫度條件下，儀器通過控制磁鋼運動一次性完成樣本核酸提純、擴增及熒光信號檢測分析過程。

　　（三）脫細胞角膜植片產品：該產品由豬眼角膜經脫細胞與病毒滅活等工藝制備而成，由豬角膜的前彈力層和部分基質層組成，主要成分為膠原蛋白。用于未累及全層的真菌性角膜潰瘍，且經系統用藥治療兩周以上無效或臨床醫生認為有手術指征的患者。與已上市同類產品相比，該產品所采用的脫細胞處理方式更加溫和，使所得角膜基質的板層結構保留相對完整且抗原成分得以較大程度的脫除。該產品的獲批上市，為未累及全層的真菌性角膜潰瘍治療提供了新的選擇。

　　（四）左心耳封堵器系統：該產品由非預裝左心耳封堵器及介入輸送裝置組成。左心耳封堵器由蓋片、填塞柱、不銹鋼套、聚酯阻流膜等組成。蓋片和填塞柱采用分體式設計，中間用不銹鋼套連接，保證封堵器不脫落的同時降低蓋片張力，使蓋片更柔軟地貼合在左心耳口部，降低殘余分流發生率。介入輸送裝置由裝載器、擴張器、傳送鞘管、推送桿及沖洗接頭組成。該產品為CHADS2評分≥1且不適合長期使用華法林抗凝藥物治療的非瓣膜性房顫患者提供了臨床治療方法，預期預防非瓣膜病心房顫患者卒中發生。

　　（五）腹主動脈覆膜支架及輸送系統：該產品由自由擴展的覆膜支架與相應的輸送系統組成，覆膜支架預裝載在輸送系統中。該產品分為主體覆膜支架系統和分支覆膜支架系統兩個模塊。主體覆膜支架和分支覆膜支架通過各自的輸送系統從雙側股動脈先后送入病變部位并釋放，在體內連接為一個整體。根據需要，可在主體覆膜支架的近端放置CUFF覆膜支架，或在分支覆膜支架的遠端再放置分支覆膜支架作為延長段。該產品輸送系統擁有超細導入外徑，支架系統可經過嚴重彎曲血管到達病變位置。該產品的上市將豐富腹主動脈瘤患者的臨床治療選擇。

　　（六）生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統：該產品由支架和輸送系統組成。其中支架的基體及藥物載體涂層分別由可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA）和外消旋聚乳酸（PDLLA）制成，支架基體和涂層可在體內逐步生物降解和吸收，無永久性支架留存患者體內。該產品為國內首個用于治療原發冠狀動脈粥樣硬化患者的血管內狹窄的生物可吸收支架，將豐富冠心病患者的臨床治療選擇。

　　（七）多孔鉭骨填充材料：該產品采用海綿浸漬-高溫高真空燒結的方法，通過調節燒結過程中的升溫和降溫工藝，提高材料的力學性能。所制備材料微觀結構的階梯式孔隙使得材料具有較低的彈性模量，且與骨組織類似，有助于體液在產品的微循環。該產品為首個可用于四肢非承重部位的腔隙性松質骨缺損填充的金屬骨填充材料。

　　（八）病人監護儀：該產品對患者進行心電(ECG)（含ST、QT/QTc、心律失常、12導聯心電靜息分析）、呼吸(RESP)、體溫(TEMP)、脈搏血氧飽和度(SpO2)、脈率(PR)、無創血壓(NIBP)、有創血壓(IBP)、有創心排量(C.O.)（僅適用于成人患者）、二氧化碳(CO2)、氧氣(O2)、麻醉氣體(AG)、電阻抗心動描記(ICG)（僅適用于成人患者）、雙頻指數(BIS)（僅適用于成人和小兒患者）、呼吸力學(RM)、有創連續心排量(CCO)（僅適用于成人和小兒患者）、中心靜脈氧飽和度(ScvO2)（僅適用于成人）進行監測，并基于脈搏血氧飽和度測量技術無創地對心肺復蘇質量進行監測。

　　（九）左心耳閉合系統：該產品包括心耳夾和輸送系統兩部分，其中心耳夾由心耳夾彈簧、不銹鋼夾臂管、PU套管及外套管組成；輸送系統由夾子支撐座、夾子拉線、連接桿、手柄和手柄推桿組成。該產品適用于房顫需要進行左心耳閉合的患者，通過微創手術，以及不適合傳統左心耳切除/結扎的開胸手術治療。該產品通過輸送系統將心耳夾放置于左心耳根部，輸送系統撤離體內，心耳夾從心臟外夾閉左心耳，阻止血液的進入，消除血栓源，減少因房顫引起的腦卒中的風險。

　　（十）調強放射治療計劃系統軟件：臨床模塊包括：影像管理、影像融合、影像勾畫、適形計劃設計、調強計劃設計（含QA計劃）、三維顯示、計劃比較、數據管理、報告輸出。用于醫用直線加速器X射線調強放射治療計劃的制定，對腫瘤進行精準定位。

　　（十一）數字乳腺X射線攝影系統：該產品由高壓發生器、X射線管組件、動柵機構、濾線柵、單晶硅探測器、限束器、機架、壓迫器組件、圖像采集工作站、控制盒、電源分配單元組成。臨床用于數字乳腺X射線檢查，可提供二維攝影圖像、三維體層圖像、二維合成圖像。三維體層圖像和二維合成圖像均不可單獨用于臨床診斷。該產品經不同角度對乳腺進行X射線投照和數據采集，可重建出平行于探測器平面的乳腺體層圖像，具有二維合成圖像功能。

　　（十二）經導管植入式無導線起搏系統：本產品由植入式脈沖發生器（含固定翼）和輸送導管組成。可在右心室內感知患者心臟的電活動，監測心動過緩心律并針對心動過緩提供起搏治療。該產品為磁共振環境條件安全的經導管植入式單腔起搏系統，在制造商規定的特定條件下，并保證對患者和植入設備采取了特殊保護措施的前提下，患者可接受臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成像全身檢查，不適用于局部發射線圈成像。該產品的上市為我國心動過緩患者帶來微創、高效的治療新選擇。

　　（十三）經導管主動脈瓣膜系統：該產品由主動脈瓣膜、輸送系統、裝載工具、瓣膜球囊擴張導管和導管鞘套件組成。是國內首個獲準上市的自膨脹式牛心包生物瓣膜，為不能耐受外科主動脈瓣置換術的高危重癥主動脈瓣狹窄患者提供了較為理想的治療方案。

　　（十四）一次性使用血管內成像導管：該產品由核心探頭和導管腔體兩部分組成。預期用于冠狀動脈的成像，可用于臨床需要進行腔內介入治療的患者。一次性使用血管內成像導管設計用于直徑在2.0到3.5毫米之間的血管，未設計用于左冠狀動脈主干或以前做過搭橋手術的目標血管，在醫療機構使用。該產品可為心血管患者提供更為精準的臨床診斷。

　　（十五）無創血糖儀：該產品由主機、無創血糖儀探頭、電源適配器組成。該產品可無創地估算成人體內葡萄糖濃度，供健康人群和非胰島素治療的2型糖尿病患者在家庭中使用，適用于日常的自我血糖管理。該產品不在醫療機構中使用，不用于18歲以下人群，不用于糖尿病的篩查和診斷，估算結果不作為治療藥物調整的依據。

　　（十六）植入式左心室輔助系統：該產品由體內部件、體外部件和手術工具組成，其中體內部件包括血液泵組件（含泵纜）、入血管、出血管，體外部件包括控制器、控制器連接元件、純水密封構成組件、純水密封流路清洗組件、AC/DC適配器、電池、充電器、緊急備用電池、備用控制器、外部監控器、外部監控器底座、外部監控器連接線纜、操作鑰匙，手術工具包括隧道刀、穿孔器、手術扳手、解剖器。用于為進展期難治性左心衰患者血液循環提供機械支持，即心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療以及長期治療。供具備心臟移植條件與術后綜合護理能力的醫療機構使用，醫務人員、院外護理人員以及患者須通過相應培訓。抗凝治療不耐受患者禁用。該產品填補了國內產業空白。

　　（十七）冠狀動脈造影血流儲備分數測量系統、一次性使用有創壓力傳感器：二者配合使用。一次性使用有創壓力傳感器在冠狀動脈造影血流儲備分數(caFFR)的分析計算過程中，測量冠狀動脈口處的主動脈平均壓。冠狀動脈造影血流儲備分數測量系統可基于冠狀動脈血管造影的影像計算冠狀動脈造影血流儲備分數(caFFR)，預期供培訓合格的醫技人員用于成人患者冠狀動脈病變血管的功能學評價。

　　（十八）正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描系統：該產品由電源柜、掃描系統（包含PET子系統、CT子系統）、檢查床、控制臺和數據處理系統組成。該產品組合了正電子發射斷層掃描系統(PET)和X射線計算機斷層掃描系統(CT)，提供生理和解剖信息的配準與融合。所生成的圖像同時包括人體器官組織的功能信息和解剖學信息，臨床常用于腫瘤的診斷及療效評價等。該系統還保持了PET和CT設備的獨立功能，允許單模的PET或CT成像。

　　2019年9月29日，國家藥監局經審查，批準蘭州科近泰基新技術有限責任公司的“碳離子治療系統”醫療器械注冊，該產品是我國首臺自主知識產權碳離子治療系統，也是國家藥監局首次批準注冊的國產碳離子治療系統。該產品提供碳離子束用于惡性實體腫瘤的治療。該產品因其深度劑量分布獨特和相對生物學效應高，具有對正常組織損傷小、副作用低等優勢，成為腫瘤治療的有效方式之一。該產品的獲批，標志著我國高端醫療器械裝備國產化又邁出一步，對于提升我國醫學腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。

　　五、其他注冊管理情況

　　（一）境內第二類醫療器械注冊審批情況

　　2019年，各省級藥品監管部門共批準境內第二類醫療器械注冊17017項，與2018年相比增加53.4%。其中首次注冊6211項，占全部境內第二類醫療器械注冊數量的36.5%；延續注冊7153項，占全部境內第二類醫療器械注冊數量的42.0%；許可事項變更注冊3653項，占全部境內第二類醫療器械注冊數量的21.5%。境內第二類醫療器械分項注冊情況見圖15。

圖15 境內第二類醫療器械注冊形式比例圖