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　　中國食品藥品網訊 “今年8月獲批的賽立奇單抗注射液，是重慶首個1類創新生物藥，該產品上市打破了重慶市26年來創新藥‘零’的紀錄，還有聚乙二醇化重組門冬酰胺酶、三維可灌注血管化皮膚芯片等創新藥械也不斷嶄露頭角。在國家藥監局等部門的政策支持下，相信未來重慶會有更多藥械產品獲批上市，以更好更快地滿足臨床患者的需求。”重慶市藥監局黨組書記、局長陳地龍很是感慨。

　　近年來，重慶高度重視生物醫藥產業創新發展，著力構建“渝藥創新生態鏈”，大力提升研發能力，培育創新主體，推進產學研一體化發展。其中藥監部門發揮了積極的作用。

　　日前，面對記者的采訪，山城多家藥械企業負責人為藥監系統點贊。

　　醫藥產業創新發展

　　農歷十月桂花香。正值初秋，在窗外陣陣桂花香中，記者來到重慶潤澤醫藥有限公司（以下簡稱潤澤醫藥），大廳兩側是滿墻的專利證書，展臺的盒子里擺放著形狀不一又充滿小孔的金屬塊，掂量起來有重有輕——這些“小金屬”是“重慶造”多孔鉭骨填充材料。

　　多孔鉭骨填充材料是國內首個可用于四肢非承重部位的腔隙性松質骨缺損填充的金屬骨填充材料。

　　“潤澤醫藥研制的新型多孔鉭骨填充材料相較于其他同類上市產品，在材料結構上具有雙連續多級多孔和梯度空隙的特點，與人體松質骨更加類似，能夠誘導缺損部位骨再生?！睗櫇舍t藥董事長葉雷介紹。

　　據悉，受鉭金屬密度高、加工難等限制，此前全球僅美國一家公司能生產此類產品。在經歷了十余年的研發后，潤澤醫藥的多孔鉭骨填充材料于2016年3月被納入創新醫療器械特別審批程序，于2019年1月獲批上市。目前，該產品已擁有100余件國內外發明專利。

　　“在多孔鉭注冊過程中，國家藥監局還多次邀請行業專家對技術難點的驗證開展專題研討，加速助力產品上市?！比~雷向記者表示。

　　在重慶，受益于審評審批制度改革、不斷實現突破創新的醫藥企業不勝枚舉。

　　位于重慶國際生物城的重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下簡稱智翔金泰）也是其中之一。其于今年8月正式獲批上市的賽立奇單抗注射液，可用于治療適合系統治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者，成為銀屑病治療領域首個國產白介素17A靶點的單抗藥物。

　　“政策大環境極大推動了重慶市醫藥產業的發展?！标惖佚埍硎?。

　　記者了解到，重慶共有生物醫藥企業900多家，上市醫藥企業15家，其中3家科創板上市企業。2024年6月，福安藥業、太極集團有限公司、智飛生物等多家重慶企業入選2023年中國醫藥工業百強系列榜單。

　　“今年以來，重慶市已經有89個藥品和31個三類醫療器械產品獲批上市，均超過2023年全年總和?！标惖佚埍硎尽６鴧R集了重慶市130多個醫藥項目的重慶國際生物城，目前在研創新藥達到56個、進入臨床24個。

　　提升精準服務質效

　　創新生態的形成，不僅需要好的政策，還需要將政策落地盤活，這離不開監管部門有專業有溫度的服務。

　　在采訪過程中，記者獲悉，為了打造渝藥創新生態，重慶市藥監局積極推動服務機制由“企業找部門”向“部門主動找企業”轉變，創新建立常態化聯絡服務機制。以藥品技術評審認證中心、4個檢查局、5個局地共建生物醫藥創新發展服務中心（站）為主體構建“十大聯絡樞紐”和225人次聯絡員庫，建立首接工作制和工作臺賬，做到“企業吹哨、部門報到”。

　　提起“部門主動找企業”，重慶國際生物城黨委書記、董事長李銳很是感慨：“重慶市藥監局在重慶國際生物城設立了醫藥創新發展服務中心，并組織服務小組深入服務中心，對重點品種實行‘提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動’，為企業提供精準服務支撐?！?/p>

　　賽立奇單抗注射液就是重點幫扶的品種之一。智翔金泰副總經理戴力表示，在該產品審批上市過程中，重慶市藥監局集中技術力量積極對接企業，進行技術指導和培訓，并高效完成了國家藥監局委托的注冊核查與GMP符合性檢查工作。

　　作為重慶市藥監局的技術支撐單位，重慶市食品藥品檢驗檢測研究院（以下簡稱重慶市食藥檢院）和重慶醫療器械質量檢驗中心（以下簡稱重慶市器械檢驗中心）也持續提升技術能力，為重慶生物醫藥企業提供精準服務。

　　“重慶市食藥檢院建立了蛋白質藥物質量研究評價體系，提高了蛋白質藥物的穩定性，滿足監管的同時，加速推進創新藥賽立奇單抗注射液上市?！敝貞c市食藥檢院院長熊有明表示。2023年以來，重慶市食藥檢院為重慶60余家生物醫藥企業在研品種藥學研究、工藝優化、仿制藥一致性評價等方面提供技術服務。

　　“重慶市器械檢驗中心致力于從傳統型檢驗轉化為研究型檢驗，不僅僅進行產品上市后檢驗，也為企業提供產品上市前注冊檢驗，直到企業研發的醫療器械產品上市，實現全過程精準服務?！敝貞c市器械檢驗中心主任任江濤告訴記者，2022年重慶市器械檢驗中心搭建起電磁兼容實驗室10米法，轉臺最大承重力、輻射抗干擾度電平等設計參數處于全國領先水平，為企業醫療器械上市前注冊檢驗提供技術服務支撐。

　　陳地龍表示，重慶市藥監局將繼續加快培育新質生產力，提升精準服務質效，做深做實“渝藥創新生態鏈”，確立項目、資金、人才、使用等方面的醫藥研發專項政策措施，打造創新藥械從實驗室到獲批上市的“專線快車道”。（實習記者 曲雪潔）

(責任編輯：常靖婕)