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　　近日，為了保障公眾用藥安全，祖師麻注射液因含苯甲醇，被禁止用于兒童肌肉注射。兒童作為特殊人群，專用藥品類少，長期以來“吃藥靠掰、劑量靠猜”的做法帶來了難以預估的安全隱患和健康風險。為此，國家高度重視兒童用藥安全，今年以來，藥監部門已多次修訂多種常用藥品的說明書，大多都有涉及到兒童慎用或禁用的內容，以期用更嚴謹的評估確保兒童用藥的安全精準。

　　今年，哪些藥物上了兒童用藥“黑名單”

　　記者對今年以來，國家藥監局官網公布的涉及兒童用藥的修訂公告梳理如下：

　　蒲地藍——11月6日，國家藥監局發布關于修訂蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥說明書范本的公告（2018年第82號） 。【注意事項】中，孕婦慎用，兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下使用。之前，蒲地藍消炎片說明書中不良反應和禁忌都為尚不明確。而說明書修改后，增加了9大不良反應。

　　含可待因藥品——9月6日，國家藥品監督管理局在其官網發布關于修訂含可待因感冒藥說明書的公告，要求對含可待因藥品說明書進行修訂。【禁忌癥】、【兒童用藥】明確指出，18歲以下青少年兒童禁用。這意味著這類藥品將徹底告別兒科。

　　刺五加注射液——9月7日，國家藥監局發布關于修訂刺五加注射液說明書的公告（2018年第62號），要求修訂刺五加注射液說明書，在禁忌項中增加孕婦、兒童禁用。除增列孕婦、兒童禁用外，國家藥監局還要求新版說明書增加警示語，說明書需列明的不良反應也大幅增加。

　　呋喃唑酮片——7月12日，國家藥品監督管理局關于修訂呋喃唑酮片說明書的公告（2018年第43號），在【兒童用藥】項下增加以下內容：14歲以下兒童禁用。

　　清開靈注射劑——7月3日，國家藥品監督管理局關于修訂清開靈注射劑和注射用益氣復脈（凍干）說明書的公告（2018年第42號），在用藥禁忌項中明確規定新生兒、嬰幼兒、孕婦、過敏體質人群禁用。

　　丹參注射劑——6月12日，國家藥品監督管理局關于修訂丹參注射劑說明書的公告（2018年第34號），決定對丹參注射劑說明書增加警示語，并對【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。明確指出3類人禁用，包括：對本類藥物過敏或有嚴重不良反應病史者；新生兒、嬰幼兒、孕婦；有出血傾向者。

　　天麻素注射劑——6月14日，國家藥品監督管理局關于修訂天麻素注射劑說明書的公告（2018年第35號） ，決定對天麻素注射劑(包括天麻素注射液、注射用天麻素)說明書中的[兒童用藥]、[注意事項]和[不良反應]項進行修訂。公告中強調，針對[兒童用藥]一項，應修訂為“未進行兒童用藥有效性和安全性研究，兒童慎用”。

　　雙黃連注射劑——6月11日，國家藥品監督管理局關于修訂雙黃連注射劑說明書的公告（2018年第31號），要求雙黃連注射劑修訂說明書，在禁忌項下須列出“4周歲及以下兒童、孕婦禁用”，并增加警示語“本品不良反應包括過敏性休克”。

　　艾暢和嗎丁啉——6月1日，國家藥監總局發布了《關于注銷多潘立酮混懸液等5個藥品注冊批準證明文件的公告》，其中就包括兒童常用藥“艾暢”、小兒版“嗎丁啉”。

　　小兒偽麻美芬滴劑(常見藥品名：艾暢)的主要成分偽麻黃堿和氫溴酸右美沙芬來看，右美沙芬屬于中樞性鎮咳藥，主要用來緩解咳嗽癥狀。但鎮咳的同時也可能會存在抑制中樞神經，進而抑制呼吸以及窒息的風險。而偽麻黃堿是縮血管藥，可以減輕鼻充血，緩解鼻塞，但這個效果在兒童中未證實，同時偽麻黃有神經興奮作用，可能導致心率快、失眠、焦躁、興奮、眩暈等問題。現在不主張6歲以下感冒孩子使用縮血管藥。

　　柴胡注射液——5月29日，國家藥品監督管理局關于修訂柴胡注射液說明書的公告(2018年第26號) ，要求柴胡注射液修訂說明書，在禁忌項下須列出“兒童禁用”，并增加警示語“本品不良反應包括過敏性休克”。

　　參麥注射液——4月28日，國家藥品監督管理局關于修訂參麥注射液說明書的公告(2018年第14號)，決定對參麥注射液說明書增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。【禁忌】項應當包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦、哺乳期婦女禁用”。 【注意事項】項應當包括：“心臟嚴重疾患者、肝腎功能異?；颊?、老人、兒童等特殊人群以及初次使用本品的患者應慎重使用”。

　　匹多莫德制劑——3月9日，總局關于修訂匹多莫德制劑說明書的公告（2018年第30號） 。在說明書中，增加“3歲以下兒童禁用”的禁忌。同時，用法用量規定：3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日兩次，不超過60天。

　　注射用賴氨匹林——1月31日，總局關于修訂注射用賴氨匹林說明書的公告（2018年第11號） ，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對注射用賴氨匹林說明書增加警示語，并對【適應癥】【不良反應】【注意事項】【兒童用藥】等項進行修訂。【兒童用藥】修改為：“16歲以下兒童慎用，3個月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征”。

　　保障兒童用藥安全，就是要將已有循證醫學證據的兒童適應證、用法用量、注意事項、不良反應等內容及時納入說明書，除了用藥限制，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）在官網發布《關于征求第一批3個藥品說明書增加兒童適應癥和用法用量修訂意見的通知》，擬修訂的氟哌啶醇、利培酮、氟西汀等3個精神類藥物的藥品說明書內容，增加兒童適應證及用法用量。

　　兒童用藥有哪些基本原則？

　　原河北省食品藥品監督管理局、河北省藥學會聯合發布十大“兒童安全用藥指南”中指出，兒童不是成人的縮小版，應結合兒童的不同生長發育時期，慎重選擇藥品。

　　藥品選擇應少而精，避免“撒大網”的用藥方式。能用一種藥物治療的，不用兩種或更多種藥，一般合用藥品種以不超過3～4種為宜。

　　聯合用藥要控制。聯合用藥時，由于藥物之間的相互作用，可能會影響藥物療效，不良反應的發生率亦可能增加。

　　不能為求速效，濫用藥物，如抗菌藥、解熱鎮痛藥等。

　　正確閱讀藥品說明書，特別要注意藥物的禁忌、慎用、注意事項、不良反應和藥物間的相互作用等事項。如有疑問要及時咨詢藥師或醫生。

　　用法用量要精準，盡量選擇兒童專用劑型藥物。就1歲以前的嬰幼兒來說，最好以顆粒劑、口服液體制劑為主。

　　能口服就不注射。兒童用藥劑型主要有注射劑及口服劑型。由于兒童的身體結構生理特點，在給予患兒藥物時不推薦給予肌肉注射，兒童用藥應選用糖漿、顆粒劑、滴劑、混懸劑、栓劑等兒童常用劑型。小嬰兒可用滴管、喂藥器等輔助喂藥。適當的喂藥方式可提高藥物治療效果，而且可避免藥物嗆入氣管發生危險。

　　為兒童設置專用小藥箱，藥品存放要科學、合理，注意藥品的保存條件，定期清理小藥箱。

　　不要亂吃“營養藥”。很多家長擔心孩子“缺這缺那”，于是給孩子買來各種補品，亂補一氣。其實，兒童生長中需要的微量元素和維生素從食物中就可均衡吸收，飲食正常的兒童一般不必服用營養藥，盲目過量給兒童服用，非但起不到保健作用，反而導致機體功能失調。比如，過量補充微量元素鋅易發生膿瘡病，長期服用魚肝油會引起慢性中毒，大劑量長期服用鈣劑和維生素C會造成泌尿道結石等。如果孩子因某種原因缺乏維生素和微量元素確需補充時，應咨詢醫生，在醫生指導下科學合理地補充。

　　謹慎服用“海淘藥”。在當下網紅海淘藥中，兒童用藥是一大類。由于各個國家的藥品監督管理局對藥品的管理各異，海淘藥的風險不言而喻。另外，海淘藥品說明書一般沒有中文標示，家長難以全面了解藥品信息，因此，提醒家長購買該類藥品要慎重，選擇前應咨詢藥師與醫師，以免盲目跟風花錢買風險。

　　最后，還應該按時為兒童接種免疫規劃疫苗。接種疫苗是預防一些傳染病最有效、最經濟的措施。（記者崔元苑）

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