江西省藥監局局長上官新晨：省級藥品區域監管派出機構應該這么設
藥品監管體制改革是我國轉變政府職能、全面深化改革的重要組成部分。根據黨中央、國務院的統一部署，在構建統一市場監管機構的背景下，考慮到藥品監管的重要性、特殊性和專業性，單獨組建了國家和省級藥監局。
機構改革后，國家藥監局負責藥品研發環節的監管，省級藥監局負責藥品生產環節和批發、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺監管。為進一步完善疫苗藥品監管體系，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》（中辦發〔2018〕70號），其中明確要求：“地方各級黨委和政府必須堅決扛起藥品安全的政治責任，對轄區內藥品安全工作負總責。在落實屬地管理的基礎上，省級藥品監管部門可派出機構加強疫苗檢查?！睘榇?，如何落實黨中央、國務院的重大決策部署，如何完善省級藥品區域監管派出機構的設置，顯得尤為迫切和重要。
意義：維護監管權威性和專業性
設置省級藥品區域監管派出機構是落實黨中央、國務院的重大決策部署的具體體現。
習近平總書記指出，確保藥品安全是各級黨委和政府義不容辭之責，要始終把人民群眾的身體健康放在首位，以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善我國藥品管理體制，堅決守住安全底線，全力保障群眾切身利益和社會安全穩定大局。不久前召開的全國藥品監督管理工作會議傳達了國務委員王勇對藥品監管工作的重要批示，批示指出，各地要穩妥推進藥品監管機構改革，鼓勵地方對藥品監管體制機制開展探索創新，織密織牢藥品安全責任網。著力加強專業隊伍和基礎能力建設，健全藥品應急管理體制，把保障藥品安全放在突出位置抓實抓好。國家藥監局在相關會議上也強調，各地要依法依規落實地方藥品監管責任，積極探索設置省級藥監局區域監管派出機構，補充監管力量，統籌用好各市縣現有的監管隊伍，為有效監管提供支撐。這些為構建權威專業的藥品監管體系設置指明了前進方向。
設置省級藥品區域監管派出機構是依法行政和市場綜合行政執法體制改革的有效統一。
《行政許可法》第六十一條規定：“行政機關應當建立健全監督制度，通過核查反映被許可人從事行政許可事項活動情況的有關材料，履行監督責任。”根據“誰許可誰負責監督”的原則，省級藥監局負責藥品生產環節許可和執法，而《關于深化市場綜合行政執法改革的指導意見》中明確規定，取消省級層面執法隊伍。此次機構改革取消了省級藥品稽查部門的設置，由省藥監局行使藥品生產領域的行政執法，若設置省級藥品區域監管派出機構，并賦予該隊伍行政執法職責，則能做到日常監管和行政執法有效結合，是依法行政和強化市場監管的有效統一。
設置省級藥品區域監管派出機構是應對新體制下藥品安全監管新問題新挑戰的迫切需要。
一是省級藥監局監管力量與監管職責不相匹配，面臨監管斷層。以江西省為例，全省共有藥品、醫療器械、化妝品生產企業1142家，分布于各個市縣，在此番機構改革前一直由市縣負責屬地管理。改革到位后，上述企業將由省藥監局直接負責監管。而江西省藥監局機構編制由改革前的90人調整為64人，監管力量明顯不足，“截肢”問題突出，新的監管機制亟待建立和完善。
二是市縣藥品專業監管人員流動性大大增加，面臨人才流失。機構改革后市縣不單設藥監局，不再承擔藥品生產監管任務，導致長期以來培養形成的藥品專業監管人才面臨轉崗和流失。藥品監管雖是大市場監管的一部分，但其監管理念和方式不同于一般市場監管，其特殊專業性要求最大限度穩定、保留、利用好市縣藥品專業監管人才。如能充分利用好市縣原有藥品監管人員，組建藥品區域監管派出隊伍，一方面能極大保留經驗豐富、專業性強的藥品監管人才，另一方面能在機構改革后迅速適應藥品監管工作新需要，保證藥品監管工作不留空當。
三是藥品日常監管及時性難以有效落實，藥品安全風險增大。機構改革后，由于僅有省本級承擔藥品生產監管職責，日常監管時效性大大降低，突發事件發生后難以在第一時間到達現場處置，藥品安全將面臨極大風險挑戰。吉林長春長生疫苗事件的發生，暴露出藥品安全形勢依然嚴峻，監管部門面臨更大追責壓力。
設置省級藥品區域監管派出機構是完善藥品監管體制機制創新改革的有益嘗試。
目前各省（區、市）積極推進藥品監管機制改革，創新藥品監管模式，結合自身實際設置專門的藥品監管派出機構。如江蘇省從各地市劃出118個行政編制設置13個檢查分局；浙江省在11個設區市設置省藥品檢查中心分中心；廣東省在粵東、粵西、粵北、廣州和深圳設置5個稽查（藥品檢查）辦公室；重慶市在市藥監局下設置4個直屬檢查局，共有編制218人；福建省在福州、廈門、三明等設置3個檢查分局，由各市劃轉行政編制46人；天津設置5個派出片區藥品監管機構，核定編制150名；山東計劃設置6～8個區域性藥品檢查機構。各省份以不同形式設置專門的藥品監管派出機構，都是新形勢下藥品監管模式創新的有益嘗試。
建議：統一配備標準和機構職能
設置省藥監局派出機構，既是在現有條件下的創新實踐，也是一條行之有效的改革路徑，符合中央改革的要求，也更好地體現藥品監管的重要性、特殊性和專業性。目前，江蘇等7個省份的派出機構設置存在名稱不一、標準不一、規格不一、職責不一等情況。為此，建議國家部委層面出臺貫徹落實《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》的文件，明確省級藥品區域監管派出機構設置標準，統一設置名稱、配備標準、規格和職能，以維護大綜合市場監管體制下省以下地區藥品監管的權威性和專業性。
一是統一明確省級藥品區域監管派出機構名稱。從7個省市設置名稱情況來看，有“檢查分局”“省藥品檢查中心分中心”“稽查辦公室”“直屬檢查局”等。建議統一名稱為“×××省（直轄市、自治區）×××檢查分局”。
二是統一明確省級藥品區域監管派出機構配備標準。建議國家綜合人口情況、藥品產業分布情況和日常監管工作量情況，科學測算省級藥品區域監管派出機構設置數及人員配備標準。同時，為防止市縣藥品專業監管人才流失，派出機構組成人員按“編隨事走、人隨編走”的原則，從原市縣級食品藥品監督管理局調撥使用。
三是統一明確省級藥品區域監管派出機構規格。從7個省市設置情況規格來看，福建、天津、重慶等省市為正處規格設置，江蘇為副處規格設置。為從更高層次強化與地市級市場監管部門的協調，防范和化解潛在的藥品安全區域性重大風險，建議統一明確派出機構級別為正處級。
四是統一明確省級藥品區域監管派出機構職能。從7個省市設置機構的職能分析來看，各地賦予的職能不一，有的有藥品日常檢查職能，有的有行政執法職能?！缎姓幜P法》第十七條規定：“法律、法規授權的具有管理公共事務職能的組織可以在法定授權范圍內實施行政處罰?！笨紤]到省級層面執法隊伍被取消，為保證省級藥品監管機構執法權威性和震懾力，建議賦予派出機構日常監管權、行政處罰權，統一其主要職責為：具體承擔區域內藥品、化妝品和醫療器械生產環節現場檢查、復查，查處相關違法行為；承擔區域內藥品批發企業、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺現場檢查、復查，查處相關違法行為；承擔區域內藥品、化妝品和醫療器械相關投訴舉報的調查處理工作。（作者系全國政協委員、江西省藥品監管局局長）
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