我國全面推進藥品醫療器械審評審批制度改革，2017年10月，中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，審評審批制度改革進程進一步加快，企業創新能力不斷增強，取得了顯著成果。全國兩會在即，藥品醫療器械企業管理人員普遍反映，藥品醫療器械審評審批制度改革實施以來，藥械產業創新熱情充分激發。

上海逸思醫療科技有限公司董事長  聶紅林

　　我國實行藥品醫療器械審評審批制度改革以來，企業界的獲得感增強。企業技術創新和轉型升級、非企業科研機構和科研人員的科研成果產業化轉化、企業高質量發展……此外，國家藥監局與上海藥監部門在政策醞釀和起草階段到企業進行調研，我有幸參與其中，切身體會到政策出臺背后，政府部門深入調研、充分辯論、察納雅言。相信后續改革會持續推進中國醫藥產業高質、高效發展。

　　梳理當前產業現狀可以發現，許多企業發生的質量問題和違規問題，發生在企業獲得注冊證后的生產過程中。因此，我期盼，監管部門在強化企業質量主體責任的基礎上，沿“簡化審評審批制度，強化企業生產監管”的方向深化改革，同時加大對有意違法違規企業的處罰力度，督促企業自主強化合規運營和提升質量保證能力。

寧波梅山國際健康產業園負責人  齊敏

　　醫療器械上市許可持有人制度直切行業痛點，將產品注冊和生產許可從“捆綁”到“分離”，疏通了從科技成果到上市產品之間的梗阻，縮短了產品上市周期，減輕了企業負擔，全面激發了研發機構、臨床醫生、科研人員以及生產企業的創新創業活力，也為投資機構降低了風險，加快了投資回報進程。科研機構可專注于產品研發，生產企業專注于生產銷售，大家各司其職，各取所長，大力提升了醫療器械產業鏈的整體效率，避免社會資源的重復建設。醫療器械上市許可持有人制度在上海等地試點，成功案例不斷涌現，備受行業關注和期待。

　　好制度就該大力推廣，我們期盼，醫療器械上市許可持有人制度全面推行，優化創新資源市場配置，形成優勢資源產業集聚，促進醫療器械行業創新發展。

甘李藥業股份有限公司政策研究總監  李花蕊

　　近年來我國實施一系列改革，藥品審評審批的效率大幅提高，產品上市周期縮短，惠及企業。企業更加注重臨床試驗質量，臨床試驗數據真實性、規范性、完整性顯著提升。創新藥上市提速，鼓勵更多企業走自主研發創新之路。我國發布《中國上市藥品目錄集》，審評制度與國際接軌步伐加快。

　　我們期盼，國家能進一步借鑒發達國家和地區經驗，盡快完善申辦方和藥品審評機構的溝通機制，建立公平、公正、公開、透明的互動交流平臺，進一步提升藥品審評效率。