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　　中國食品藥品網訊 近日，吉林省藥監局監管人員在長春某連鎖藥店庫房檢查時，拿出手機打開“碼上稽查”APP，輕點屏幕上的掃碼按鈕，對準一盒布洛芬緩釋膠囊包裝盒右下角的追溯碼輕輕一掃，“嘀”的一聲輕響后，手機屏幕瞬間彈出了清晰的動態信息界面：生產批號20250312、出廠日期2025年3月15日、從吉林某藥廠到省級物流倉庫的運輸軌跡、市級配送中心的入庫時間，甚至連這家藥店上周的驗收記錄都一目了然。這正是吉林省藥監局開展藥品經營環節“清源”專項行動中，用信息化手段強化監管的一幕。

　　藥品流通作為藥品全生命周期的關鍵環節，其風險防控水平直接關系到藥品質量安全“最后一公里”的堅實度。吉林省藥監局自今年4月份啟動的藥品經營環節“清源”行動，始終緊盯藥品流通領域的高風險環節，以藥品經營環節“清源”行動為契機，堅持最嚴標準、最實舉措和最強力度，全面深入排查風險隱患，推動監管效能與企業主體責任協同發力，切實筑牢人民群眾用藥安全底線。

　　高位推進，織密藥品安全監管網

　　3月26日，蛟河市市場監管局天崗分局的執法人員在對蛟河市某大藥房進行日常檢查時，發現該藥店未憑處方銷售處方藥，當即下達“責令改正通知書”和“當場行政處罰決定書”，給予警告并責令限期整改。然而，4月7日復查時，執法人員發現該藥店仍未整改到位，依舊存在不憑處方銷售處方藥的行為。針對這種“屢教不改”的情況，執法人員依法對其處以800元罰款。這起看似普通的案件，折射出藥品經營環節存在的共性問題——個別企業主體責任落實不到位，法規意識淡薄。

　　為從根源上解決這些問題，吉林省藥監局堅持高位推進，以藥品經營環節“清源”行動為契機，堅持最嚴標準、最實舉措和最強力度，全面深入排查風險隱患，推動監管效能與企業主體責任協同發力。3月31日，吉林省藥監局印發《吉林省藥品監督管理局關于藥品經營環節“清源”行動工作方案》，細化任務目標，從藥品購進渠道、藥品儲存與養護、執業藥師履職、處方藥銷售和藥品網絡銷售等五個環節開展重點檢查，嚴厲打擊制售假藥劣藥、非法渠道購進藥品、不憑處方銷售處方藥、未按照規定渠道銷售第二類精神藥品等違法行為；4月15日，在全省專項整治工作部署推進會議上對行動進行再動員、再部署，確保各級監管部門思想統一、行動一致；7月29日，又印發《吉林省藥品監督管理局關于進一步做好藥品經營環節“清源”行動有關工作要求的通知》，推動行動向縱深發展。一系列部署環環相扣，為專項行動提供了清晰的“路線圖”。

　　壓實企業主體責任確實是保障藥品安全的關鍵環節。為此，吉林省藥監局印發《吉林省藥品監督管理局關于開展藥品經營環節質量安全風險自查通知》，要求全省藥品批發企業、零售連鎖總部、零售企業和備案的藥品網絡交易第三方平臺在6月底前完成自查，并將整改報告報屬地監管部門備查；會同行業協會舉辦全省經營含特殊藥品復方制劑和冷鏈藥品從業人員業務能力培訓班，進一步提升從業人員專業素養。同時，向全省藥品監管部門、經營企業和使用單位印發“關于嚴厲打擊非法渠道購進藥品工作提示函”和“保障藥品質量安全堅決抵制非法渠道購進藥品倡議書”，督促相關單位嚴格遵守法律法規，履行主體責任，及時排查和處置風險隱患。

　　風險會商和督導檢查是確保行動落地見效的有力抓手。吉林省藥監局定期組織召開全省藥品流通領域風險會商會議，各地監管部門匯報轄區風險管理情況、企業自查情況和“清源”行動進展，共同分析風險隱患產生的原因，對“反復出現的小問題”“苗頭性的新問題”集體“把脈”，研究解決對策。針對遼源、松原、延邊、通化、白山等地區，該局還開展專項督導檢查，通過聽取匯報、現場抽查、交流反饋等方式，重點檢查掃碼追溯、企業自查、執業藥師配備等工作進展，對發現的問題當場反饋、限期整改。這種“上下聯動、左右協同”的工作機制，有效壓實了屬地監管責任，確保了行動不走過場、不留死角。

　　監管的終極目標是推動企業從“被動合規”向“主動防控”轉變。吉林省藥監局堅持“嚴監管”與“強指導”并重，對到期需換證的批發企業開展約談警示，緊盯質量管理薄弱環節、共性問題，壓實企業“換證即整改”的主體責任；創新推行“以查帶訓”模式，結合現場檢查實例，對企業質量管理人員開展“點對點”法規解讀與實操指導，全面提升其風險預判、過程管控能力，推動質量管理體系貫穿藥品采購、儲存、銷售全流程。

　　“清源”行動開展以來，共檢查藥品批發企業320戶、零售連鎖總部企業191戶、零售企業13316戶、藥品網絡銷售企業1409戶、藥品網絡交易第三方平臺7戶，共發現違規企業984戶，完成整改690戶，立案259個，主要集中在非法渠道購進藥品、銷售劣藥、不憑處方銷售處方藥、未遵守藥品GSP等方面。執法人員現場指導涉事企業進行整改，無法當場整改完成的，做好后續跟蹤督促工作；已經立案的，嚴格按照行政處罰案件查辦程序予以辦理。

　　通過高位推進和制度完善，全省藥品經營企業的主體責任意識顯著增強，“不敢違法、不能違法、不想違法”的氛圍正在形成。

　　科技賦能，信息化手段讓監管“耳聰目明”

　　掃一掃藥品包裝上的條形碼（藥品追溯碼），其品名、規格等信息一目了然。日前，在位于長春市高新開發區的國藥控股吉林分公司物流中心，工作人員用手持掃碼槍就可查詢藥品的各類信息。“這些碼相當于藥品的‘身份證’，在藥品流通各環節掃碼上傳，每一步信息都會被記錄，從而建立藥品追溯體系，通過藥品追溯碼便可追溯每一盒藥品的來源，實現‘物碼同追’。”國藥控股吉林分公司有關負責人介紹，入庫收貨，對藥品逐箱掃碼，并與供應商提供的信息配對準確后完成收貨；出庫復核，無論拆零還是整件出庫，逐一掃碼，確保藥品信息采集準確且精準定位流向；入庫和出庫的掃碼信息，由系統自動上傳至第三方追溯平臺和吉林省“智慧藥監”平臺。

　　國藥控股吉林有限公司藥品流通智慧化管理是吉林省藥監局全面推進藥品經營使用環節全品種追溯的生動實踐。數字化監管浪潮下，該局將技術創新作為提升監管效能的“加速器”，印發《吉林省藥品監督管理局關于全面推進全品種藥品賦碼追溯工作的通知》，以“數據貫通、責任可溯”為目標，扎實推進轄區藥品批發、連鎖總部追溯體系建設，要求全省所有在營藥品經營企業和使用單位應實現所有賦碼藥品的入出庫掃碼率和數據上傳率達到100%。通過線上線下培訓、發放操作指南強化政策宣貫，指導企業規范完成入駐、授權及掃碼上傳；將追溯系統應用納入日常檢查，督促企業改造系統、升級軟硬件以提升掃碼效率，壓實主體責任；利用釘釘看板實時監測追溯信息，深化數據應用，實現來源可查、去向可追。

　　開通“碼上稽查”移動APP“天眼”，靶向排險消隱患。吉林省藥監局開通“碼上稽查”移動APP，為各級藥品監管部門建立賬戶1000余個，并組建專業培訓團隊，圍繞掃碼查驗、醫保數據比對、異常信息預警等核心功能，開展“理論+實操”專題培訓，確保一線監管人員熟練掌握APP應用技能。在日常檢查中，監管人員通過使用“碼上稽查”APP對藥品追溯碼掃碼，可快速獲取藥品生產企業、流通軌跡等關鍵信息，精準識別“重疊碼”“虛假流向”等異常情形，快速提升藥品來源、隨貨同行單、實貨“三核對”效率。此外，完成了與阿里健康的數據對接，進一步豐富了監管數據來源，為精準監管提供了更全面的數據支持。

　　磨礪觸發式追溯監管模塊“尖刀”，斬鏈破局斷違規。該局積極應用國家藥監局的觸發式追溯監管系統，組織屬地監管部門對轄區風險企業信息“對號認領”，及時排查風險企業和涉及藥品的上下游流向。截至11月中旬，全省共接收風險信號808個，全部移送589個，部分移送2個，辦結173個，辦理進度達94.31%。通過對這些風險信號的追根溯源，實現問題線索“秒級鎖定”、非法渠道“精準阻斷”，一大批隱藏在暗處的違法違規行為被揪了出來。

　　織密藥品網絡銷售監測“天網”，全域覆蓋掃盲區。吉林省藥監局制定出臺《吉林省藥品網絡銷售監督管理辦法實施細則》，明確網絡銷售企業的主體責任、平臺義務和監管要求，填補了吉林省藥品網售監管的制度空白。協調國家藥監局南方所和中國健康傳媒集團天創科技信息技術有限公司，對全省從事藥品網絡銷售的企業實施實時監測，監測系統通過抓取電商平臺、社交媒體等渠道的藥品銷售信息，及時發現涉嫌違規的線索，如無證銷售、超范圍銷售、虛假宣傳等。截至11月底，共收到涉嫌違規信息110條，已全部轉交屬地監管部門調查核實，為精準監管提供了有力支撐。

　　協同共治，凝聚部門合力破解監管難題

　　今年4月份，吉林省藥監局接到醫保部門移交的線索——吉林省某醫藥有限公司涉嫌通過非法渠道購進藥品，立即組織召開專題會議進行立案調查。在調查過程中，該局發現該企業的行為不僅違反了藥品管理法規，還可能涉及醫保基金詐騙，隨即將案件移送公安部門，以“涉嫌掩飾、隱瞞犯罪所得罪”立案偵查。這起案件的成功查辦，正是部門協同發力全鏈條打擊藥品領域違法違規行為取得成效的一個案例。

　　藥品安全監管涉及多個部門，僅靠藥監局“單打獨斗”難以實現全面覆蓋。在“清源”行動中，吉林省藥監局積極推動與醫保、衛健、公安、市監等部門的協同聯動，建立了定期溝通機制，共享監管信息，共同研究解決藥品安全監管中的難點問題，形成了“齊抓共管、綜合治理”的工作格局。

　　機制先行強保障，吉林省藥監局建立“實時響應”協作模式，明確線索通報、案件移送與聯合辦案三項流程，確保執法環節無縫銜接。針對重點區域，常態化開展多部門聯合檢查，對問題產品實行共同查驗、聯合研判、協同處置，形成“檢查—研判—處置”閉環管理，有效遏制非法藥品流通。

　　在醫療機構藥品監管方面，吉林省藥監局與省衛生健康委密切合作，共同出臺《吉林省醫療機構藥房規范化建設標準指南》，并聯合開展督導檢查，推動醫療機構落實藥品質量安全主體責任；與省醫保部門密切配合，加強對醫保定點藥店的監管，確保醫保基金安全。

　　針對執業藥師“掛證”這一行業頑疾，吉林省藥監局聯合省衛生健康委、省醫保局開展專項整治行動。通過數據比對、現場核查等方式，共查實44名“掛證”執業藥師，并對其作出“三年不得執業”的處理決定。這一舉措不僅凈化了執業藥師隊伍，也有效遏制了藥品零售企業“人證分離”的亂象。

　　社會共治格局初步形成。吉林省藥監局通過“12315”投訴舉報熱線、官方網站等渠道，鼓勵公眾參與藥品安全監督。與媒體合作，曝光典型案例，宣傳藥品安全知識，營造了“人人關心藥品安全、人人參與藥品監管”的良好氛圍。

　　利劍出鞘，蕩滌沉疴；清源固本，守護安康。吉林省藥監局以“時時放心不下”的責任感，充分利用“碼上放心”“碼上稽查”等智慧監管手段，不斷提升監管質效，持續對觸發式追溯監管模塊風險信息進行及時處置，督促各地履行案件查辦程序，嚴厲打擊違法違規行為，持續鞏固“清源”行動成果，為保障人民群眾用藥安全有效、推動吉林省藥品監管事業高質量發展作出新的更大貢獻。（葉陽歡）

(責任編輯：郭肖)