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　　中國食品藥品網訊 “作為招商引資入駐延邊州龍井市的企業，自項目啟動以來，我們深刻感受到吉林省有速度、有溫度、有質感的營商環境。從前期籌備到最終取證，藥監部門始終秉持‘把企業的事當自家事’的服務理念，讓我們在異鄉感受到了家人般的關懷……”近日，吉林省中盈醫藥有限公司（以下簡稱中盈醫藥）相關負責人尹英杰，將一面繡著“心系企業解難題高效服務辦實事”的錦旗和一封情真意切的感謝信送到吉林省藥監局延邊檢查分局（以下簡稱延邊檢查分局）。這背后是該分局提供的“全程陪跑”服務——從企業籌建初期的廠區布局設計、設備選型，到申報材料的反復打磨，再到協調省藥監局開辟“綠色通道”快速完成現場檢查，僅用6個月就推動企業取得“藥品經營許可證”，提前3個月投入運營；同時，在企業購置6臺無人駕駛機器人用于藥品配送時，檢查員多次進行現場檢查與指導，確保符合藥品GSP的相關要求和藥品運送安全。

　　在延邊朝鮮族自治州這片邊疆熱土上，像中盈醫藥這樣的故事并非個例。作為朝鮮族聚居地區，延邊州醫藥產業具有民族藥特色鮮明、跨境合作頻繁的特點，延邊檢查分局在吉林省藥監局的領導下，深入貫徹“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”工作方針，以黨建為引領、以監管為抓手、以服務為支撐，在長白山下譜寫了一曲藥品安全監管與醫藥產業高質量發展同頻共振的奮進之歌。

　　黨建引領，筑牢“紅色堡壘”激活監管動能

　　圖為延邊檢查分局“黨員紓困崗”黨員干部幫扶指導解決藥企生產經營中遇到的困難。

　　11月16日，位于敦化經濟開發區內吉林凱萊英醫藥化學有限公司（以下簡稱凱萊英）投資數億元研發的鹽酸二甲雙胍原料藥項目已進入收官沖刺階段，室內裝修、設備安裝等多項工作如火如荼地展開。“項目能順利進展，離不開藥監部門的幫扶指導。”凱萊英總經理隋利國感慨道，該項目采用國際領先的連續反應技術，可降低生產成本30%以上，一旦投產將填補東北亞地區高端原料藥產能空白，但就在關鍵時期，送檢樣品有效期僅剩7個月，距離相關規定的180天檢驗周期要求差了整整2個月，項目面臨“打水漂”風險。延邊檢查分局得知情況后，隨即啟動“黨員紓困崗”緊急響應機制，多次赴省藥檢院協調開辟檢驗檢測“綠色通道”，最終將檢驗周期壓縮至5個月，確保項目在樣品有效期內完成全部注冊檢驗。目前，企業已獲得國家藥監局化學原料藥上市申請批準通知書，預計投產將釋放產能約5000萬元。

　　“檢查分局作為省藥監局的‘前沿哨兵’，必須把黨建作為引領各項工作的‘源頭活水’。”延邊檢查分局黨支部書記王晶波表示，該分局以“四強”黨支部建設為抓手，構建“三學三促”學習體系。“三學”即，通過學習黨的光輝歷史和偉大成就，弘揚紅色基因，黨員干部堅定了理想信念；深入學習黨的創新理論，特別是習近平新時代中國特色社會主義思想和黨的二十屆四中全會精神，用最新理論成果武裝頭腦、指導實踐；不斷學習生物醫藥、基因技術、人工智能等前沿科學知識以及現代監管工具和風險管理方法，克服“本領恐慌”，提升履職盡責能力。“三促”則是將學習成果轉化為實際行動，在促監管方面，強化對藥品、醫療器械、化妝品全生命周期的監管，嚴守安全底線，在藥品安全專項整治、高風險產品監管等方面取得扎實成效；促服務方面，將黨建工作融入中心工作，通過提前介入、政策指導等方式幫助企業解決難題，服務公眾，加強科普宣傳；促作風方面，鍛造“政治強、業務精、作風正”的監管隊伍，弘揚“勤嚴細實廉”的作風，加強黨風廉政建設，形成風清氣正的政治生態。

　　聚焦“黨建+業務”雙向賦能，延邊檢查分局深入研判監管實踐中的難點、堵點和企業急難愁盼問題，創新設立藥品生產、流通和醫療器械這三個風險環節多、企業發展需求迫切的領域“黨員紓困崗”，對采用新技術、新工藝的生產線建設，提前介入進行GMP符合性評估，避免企業因設計缺陷造成損失；對于企業在注冊申報資料準備中遇到的難題，組織黨員進行“一對一”輔導，幫助梳理數據、完善資料，協調省藥監局處室，提高申報質量，加快審評審批速度。在“紓困”的同時，崗位黨員時刻不忘監管主責，通過深入生產一線，幫助企業排查質量體系運行中的風險點，指導企業建立更完善的質量風險管理體系，將潛在的安全隱患消除在萌芽狀態。

　　除了幫扶企業解決實際困難，延邊檢查分局還積極開展黨建主題黨日活動，以及“‘健康中國’普法宣傳啟動儀式”系列活動走進廣場、社區、學校、企業，通過發放宣傳手冊、舉辦社區講座等多元形式，增強公眾安全用械意識，強化企業主體責任與消費者維權意識，全力推進社會共治。本次系列活動惠及群眾超500人次，發放宣傳資料800余份，解答咨詢100余例，在潛移默化中提升了公眾的藥品安全科學素養，也讓黨建工作更加貼近群眾、服務群眾。

　　在黨風廉政建設方面，延邊檢查分局嚴格落實“一崗雙責”，開展廉政黨課、排查廉政風險點，常態化開展警示教育，觀看警示教育片《警醒2024》，進行廉政集體談話等活動，增強黨員的廉潔自律意識。組織全體黨員原原本本學習相關規定和論述，以糾治“三違”問題、“兩個突出問題”和集中整治為主線，征求群眾意見，傳達學習典型案例，強化紀律意識。加強對權力運行的監督制約，規范藥品監管行政許可、行政處罰等工作流程，防范廉政風險，建立“日常監管企業清單”“重點工作臺賬”和“服務企業臺賬”等清單臺賬管理機制，形成“問題—整改—制度”閉環工作方法。

　　防風險強監管，精準施策筑牢安全屏障

　　圖為執法人員開展藥品生產企業風險隱患排查行動。

　　“國家觸發式追溯監管平臺顯示，你企業經營的瑞格列奈片存在追溯異常，請立即核查。”今年7月，延邊某藥品批發企業負責人收到延邊檢查分局發來的通知。半小時內，企業通過線上提交了購銷票據和追溯碼信息，經藥監與稅務部門聯動核驗，最終確認該企業購進渠道合法，并通過平臺追溯鎖定河南平頂山某醫藥經營企業非法購進線索，屬地藥監部門已立案查處。這一幕，正是分局“無感式監管”的日常實踐。

　　這起“無感式監管”案例，是延邊檢查分局創新監管方式、提升風險防控能力的縮影。今年以來，該分局以“五個堅持”為總體工作思路，以“十個強化”為重點監管舉措，構建起“人防+技防+制度防”的立體化風險防控體系。同時，通過建立“一清單、兩臺賬”，即監管企業清單，監管工作問題臺賬和服務企業高質量發展臺賬，實現對全域160家“兩品一械”企業的動態監管。

　　科學開展企業分級分類監管是防范風險的重要舉措。延邊檢查分局制定了《企業風險分級分類管理辦法》，結合監管實際，逐戶研判企業風險程度和質量管理水平，建立了日常監管企業清單，明確了監管重點和監管頻次，并實行動態管理。該辦法規定企業的風險程度由企業生產經營范圍品種風險因子、監督檢查風險因子和問題發生頻次風險因子構成，各風險因子賦予不同系數，按照得數確定高中低風險企業，半年研判一次，根據結果調整監管企業清單，目前，已有6戶企業予以降級監管、3戶企業進行了升級監管。同時，建立監管問題臺賬，及時匯總檢查中發現的問題，每月召開風險研判會，排查風險隱患，調整監管重點，今年上半年，根據藥品生產問題臺賬，發現檢查中的270項問題中，驗證、質量控制與質量保證和文件管理等方面的問題占比65%，并及時組織“新版藥典實施新要求”專題培訓班和“一起益企”新法規政策解讀培訓班，邀請專家授課，采取“政策解讀+技術規范+案例實操”三位一體培訓模式，參訓人次累計高達1400人次，為企業解決政策難題提供了有力支持。

　　閉環化推進問題整改是確保監管實效的關鍵手段。延邊檢查分局建立“缺陷整改—跟蹤復查—效果評估”全流程機制，對重點企業和重點品種實行“嚴檢查、強指導、重整改”閉環管理，對問題企業實行“回頭看”覆蓋率100%。同時，制定《執法記錄儀使用管理辦法》，全面推行行政執法檢查OA審批程序，規范執法程序；舉辦執法辦案培訓，開展案卷質量評查活動，落實案件合議制度；增強執法辦案能力，提升辦案質量。轄區內一戶擁有中藥注射劑品種的藥品生產企業，被列為重點監管企業后，延邊檢查分局指派業務骨干及時開展現場檢查，幫助企業查找問題原因，指導制定防控措施，監督整改，最終通過了國家藥監局的飛行檢查；某醫療器械企業因潔凈車間不符合標準被責令停產，分局不是簡單“一罰了之”，而是組織專家團隊3次上門指導，幫助企業改造通風系統、優化生產流程，最終通過復查恢復生產。“分局的監管不是‘一棍子打死’，而是‘手把手教’，讓我們既認識到錯誤，又學到了規范管理的方法。”多家企業負責人一致感慨。

　　嚴格落實特殊藥品監管是守護群眾生命安全的核心環節。延邊檢查分局總結出“三關監管法”：“睜大眼睛”查儲運安全，確保雙人雙鎖、110聯網報警設備運行到位；“板起面孔”抓質量管控，嚴查購銷渠道和現金交易；“握緊拳頭”促整改提高，對1戶麻黃堿復方制劑生產企業召開反面典型現場會，震懾違法違規行為。今年上半年，轄區內一戶生產二類精神藥品的企業，因合作銷售企業內部問題導致14個批次13萬支藥品過期，分局及時與公安禁毒部門聯系，將藥品護送到梅河口進行無害化銷毀，消除了安全隱患。今年以來，轄區未發生一起特殊藥品流弊事件，群眾用藥安全防線持續筑牢。

　　一系列監管“組合拳”，筑牢了藥品安全“防護網”。2025年以來，延邊檢查分局累計出動執法人員396人次，檢查企業173戶次，督促整改缺陷問題510項，轄區藥品生產企業GMP認證通過率連續三年保持100%，為邊疆群眾構筑起堅實的藥品安全屏障。

　　助力發展，激活邊疆產業“新動能”

　　“如果晚獲批一個月，我們可能就錯失了全國大部分的市場份額，而這離不開藥監部門‘提前介入、全程陪跑’的服務機制！”延吉喜來健實業有限公司負責人盧成洙指著榮譽墻上的《醫療器械注冊變更批件》感激地說。作為一家年產值超2億元的醫療器械企業，其多功能溫熱治療床（新增型號）需與天津基地同步向所在地省級藥監部門提交注冊變更申請，而一旦天津基地先獲批，集團的生產資源和市場訂單可能會優先傾斜，正當企業焦急萬分時，延邊檢查分局立即啟動幫扶專班機制，第一時間協調省藥監局相關部門進行定點幫扶和指導，提前取得注冊審批，使產品更早進入市場，搶占市場先機，預估將帶來5000萬元的產值。

　　這是延邊檢查分局“提前介入+全程陪跑”服務模式的生動寫照。該分局每個季度發放問卷調查表，收集制約企業發展問題，通過調研和檢查等方式持續收集問題，建立臺賬實行銷號管理。強化與省局溝通協調，利用“局長直通車”“三重專班”工作機制，解決企業重大問題。今年，組織延邊藥品生產企業參加了1期“局長直通車”會議，4戶企業的4個問題得到解決。如幫扶華康藥業股份有限公司開展新藥研發和受托生產項目，推動其與北京東方運嘉藥業聯合研發的中藥1.1類新藥小兒黃金止咳顆粒納入省藥監局“重點品種”專班服務機制，檢驗、核查、審批無縫銜接，今年2月初該藥品獲批正式生產上市銷售。

　　破解審批梗阻，打通政務服務堵點。在破解“審批梗阻”方面，延邊檢查分局打出“提前介入+全程陪跑”組合拳。幫扶吉林省邱健正鴻藥業有限公司建設項目，從企業第一張設計圖紙開始，提供“保姆式”服務，幫助企業獲得“藥品生產許可證”并通過藥品GMP符合性檢查，正式生產上市銷售。對吉林敖東藥業的GAP基地建設，從選址到種植全程提供技術指導，使其成為全省首家通過中藥材GAP現場檢查的企業。上海凱合榮圖們藥業有限公司異丙嗪膽汁片全國持有此品種文號只有兩家企業，市場銷售前景好，但國家藥品標準未發布，分局積極通過省局協調國家藥典委員會，目前此品種正式標準已發布，企業投產后預計釋放產能約1000萬元。

　　盤活沉睡資源，激活市場要素潛能。針對延邊醫藥產業“文號閑置、產能浪費”的痛點，延邊檢查分局創新“文號盤活”工程，向州內企業發出“閑置文號調查表”，在企業自愿前提下“亮家底、謀轉移、商委托”，實現州內文號共享；對擬盤活文號的企業開展GMP合規檢查，確保生產條件達標；核查文號轉讓中的處方工藝一致性等技術真實性；對企業復產中的技術難題提供專家咨詢；對長期閑置文號建立動態清單，防止企業通過“虛假生產”規避文號注銷，確保盤活后產品質量可控。目前，已有四戶企業就40余個品種的委托生產及文號轉移事項達成協議。

　　優化產業生態，構建創新發展格局。延邊檢查分局積極爭取扶持政策，助力延吉-長白重點開發開放實驗區建設，被列為延邊州推進試驗區建設成員單位后，推動省藥監局出臺《吉林省藥品監督管理局關于支持延吉市醫藥健康產業高質量發展的若干措施》，在生產許可、體系核查等方面開通“綠色通道”，并與延吉市空港區、延吉市市場局、擬招商韓資化妝品生產企業召開座談會，為企業答疑解惑，推動醫美產業集群發展。扶持人參產業發展，幫扶吉林敖東藥業集團中藥材種養殖（GAP）基地建設項目，使其成為吉林省首家通過GAP現場檢查的企業，涉及人參、鹿茸、五味子、靈芝（靈芝孢子粉）四個品種，并做好跟蹤服務；多次對琿春華瑞參業生物工程有限公司人參產業項目幫扶指導，助力將人參系列化妝品做大做強，加強與地方政府協作，推進人參產業高質量發展。

　　風雨兼程路，砥礪奮進時。站在新的歷史起點，延邊檢查分局將持續深化黨建與業務融合，強化“兩品一械”高風險環節與薄弱環節的監管與服務；升級智慧監管，深化大數據、AI應用，提升風險預警敏銳性與處置精準性；健全防控體系，完善定期風險會商機制，強化源頭治理；長效賦能產業，優化黨員紓困崗機制，打造“雙過硬”服務品牌，為延邊醫藥產業高質量發展注入“藥監動能”，讓藥香飄遍長白山下，讓安全守護千家萬戶，以實際行動為吉林全面振興貢獻邊疆藥監力量。（葉陽歡）

(責任編輯：郭肖)