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中藥作為中華民族的瑰寶，在醫(yī)療保健領(lǐng)域發(fā)揮著舉足輕重的作用。從古老的《神農(nóng)本草經(jīng)》到現(xiàn)代的臨床應(yīng)用，中藥憑借其獨(dú)特的療效和相對較小的副作用，深受人們的信賴。隨著人們對健康的關(guān)注度不斷提高，中藥的市場需求也日益增長，中藥材的質(zhì)量與安全受到前所未有的關(guān)注，尤其是中藥中外源性有害殘留污染，是監(jiān)管部門和社會關(guān)注的焦點(diǎn)問題。

中藥中外源性有害殘留物一般是指農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素殘留、真菌毒素殘留、二氧化硫殘留等。自《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）2000年版開始，中藥標(biāo)準(zhǔn)各論及附錄（通則）中陸續(xù)收錄了農(nóng)藥、重金屬及有害元素、真菌毒素、二氧化硫殘留等檢測方法和限度要求。2025年版《中國藥典》在中藥中外源性有害殘留物的檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)方面有諸多完善。本研究通過梳理中藥中外源性有害殘留物標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展歷程、2025年版《中國藥典》涉及中藥外源性有害殘留物標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整和更新，剖析了標(biāo)準(zhǔn)制修訂的深刻含義，并對中藥中外源性有害殘留物檢測的未來發(fā)展方向進(jìn)行闡述，為中藥安全性監(jiān)管政策的制定提供參考思路。

中藥中外源性有害物質(zhì)范圍及來源

中藥中外源性污染物是指中藥在生長、加工、儲存、運(yùn)輸?shù)冗^程中，從外界環(huán)境中引入的非其本身固有成分的有害物質(zhì)。這些污染物可能會對中藥的質(zhì)量、安全性和有效性產(chǎn)生不良影響，常見的包括以下幾類。

農(nóng)藥殘留

在中藥材種植過程中，為防治病蟲害、雜草等常使用各種農(nóng)藥，而農(nóng)藥殘留是殘存于中藥中的農(nóng)藥原體、有毒代謝物、降解物和雜質(zhì)的總稱，一般包括有機(jī)氯類、有機(jī)磷類、擬除蟲菊酯類、新煙堿類農(nóng)藥等。若使用不當(dāng)或未遵守安全間隔期等規(guī)定，可能造成農(nóng)藥殘留超標(biāo)等問題。

重金屬及有害元素殘留

重金屬及有害元素殘留主要來源于土壤、水源、空氣等環(huán)境污染，以及在中藥種植、加工過程中農(nóng)業(yè)投入品及使用的工具、設(shè)備等。常見的重金屬污染物包括鉛、鎘、汞、砷、銅等，過量攝入重金屬及有害元素會對人體多個器官和系統(tǒng)造成損害。

真菌毒素殘留

中藥材在生長、收獲、儲存過程中，在一定的環(huán)境濕度、溫度條件下，易被真菌污染而產(chǎn)生真菌毒素，如黃曲霉毒素、赭曲霉毒素、嘔吐毒素、玉米赤霉烯酮等，部分毒素具有很強(qiáng)的毒性及致癌性。

二氧化硫殘留

在中藥材的產(chǎn)地加工和炮制過程中，為了達(dá)到漂白、防腐、干燥等目的，可能會使用硫黃熏蒸的方法。硫黃燃燒產(chǎn)生二氧化硫，與中藥材中的水分結(jié)合生成亞硫酸。長期攝入二氧化硫殘留超標(biāo)的中藥，可能會引起咳嗽、氣喘、惡心、嘔吐等癥狀，嚴(yán)重時還可能導(dǎo)致中毒。

其他持久性有機(jī)污染物

中藥中的持久污染物是指在中藥生長、加工、儲存等過程中進(jìn)入中藥，且在環(huán)境中難以降解、可長期存在并可能對人體健康造成危害的物質(zhì)。在生長過程中，中藥主要通過根系吸收土壤中的有機(jī)污染物，或通過地上部分吸收大氣中的有機(jī)污染物，進(jìn)而污染中藥材。常見的持久性有機(jī)污染物包括多環(huán)芳烴、多氯聯(lián)苯等，多具備“三致效應(yīng)”（致癌、致畸、致突變）。

中藥中外源性有害殘留標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展歷程

《中國藥典》作為我國藥品質(zhì)量的法定標(biāo)準(zhǔn)，在中藥外源性有害殘留的控制方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。近些年來，《中國藥典》中涉及中藥外源性有害殘留物的標(biāo)準(zhǔn)在不斷完善與修訂，從限量標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法及指導(dǎo)原則等多個方面為中藥安全監(jiān)管提供依據(jù)。

農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展回顧

《中國藥典》2000年版首次在一部附錄有機(jī)氯類農(nóng)藥殘留量測定法中規(guī)定了4個單體六六六、4個單體滴滴涕和五氯硝基苯的檢測方法，開啟了我國中藥農(nóng)藥殘留檢測方法制定的先河；《中國藥典》2010年版進(jìn)一步豐富了農(nóng)藥殘留檢測方法，新增了12種有機(jī)磷類和3種擬除蟲菊酯類農(nóng)藥殘留量的檢測方法；至《中國藥典》2015年版增加農(nóng)藥檢測第四法，即農(nóng)藥多殘留量測定法（質(zhì)譜法）；《中國藥典》2020年版又增加了“第五法藥材及飲片（植物類）中禁用農(nóng)藥多殘留測定法”，對植物類中藥材及飲片中的33種禁用農(nóng)藥（包含其代謝物、異構(gòu)體等共計(jì)55個單體）進(jìn)行測定，同時擴(kuò)增了第四法的農(nóng)藥檢測指標(biāo)。自《中國藥典》2000年版首次在甘草、黃芪項(xiàng)下增加了9個有機(jī)氯的檢查項(xiàng)后，至《中國藥典》2015年版一部又在人參、西洋參各論項(xiàng)下增加部分有機(jī)氯類農(nóng)藥限量標(biāo)準(zhǔn)。直至《中國藥典》2020年版在“0212藥材和飲片檢定通則”下對植物類中藥材及飲片中的禁用農(nóng)藥進(jìn)行了一致性規(guī)定，要求禁用農(nóng)藥不得檢出（不得過定量限）。

重金屬及有害元素標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展回顧

《中國藥典》自2005年版首次收錄原子吸收光譜法，對鉛、鎘、砷、汞、銅5個元素進(jìn)行測定。近些年來逐漸在一部各論項(xiàng)下增加藥材的重金屬及有害殘留限度檢查，至《中國藥典》2020年版，規(guī)定了人參、三七、山茱萸、山楂、丹參等28種中藥材及飲片，人參莖葉總皂苷、人參總皂苷、三七總皂苷、燈盞花素、茵陳提取物、桉油、薄荷腦7種植物提取物，以及無比山藥丸、婦必舒陰道泡騰片、活血止痛膠囊、蠔貝鈣咀嚼片、銀黃清肺膠囊、紫雪散6種成方制劑的重金屬及有害元素限量檢查；此外，新增“2322汞、砷元素形態(tài)及價(jià)態(tài)測定法”，采用HPLC-I CP-MS（高效液相色譜-電感耦合等離子體質(zhì)譜儀）法對元素的形態(tài)和價(jià)態(tài)進(jìn)行分析，在朱砂檢查項(xiàng)下增加了二價(jià)汞的限量，在雄黃檢查項(xiàng)下增加了三價(jià)砷和五價(jià)砷的限量。

真菌毒素標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展回顧

《中國藥典》2005年版增補(bǔ)本首次收錄HPLC法測定中藥中黃曲霉毒素，至《中國藥典》2020年版，一部各論在大棗、水蛭、地龍、肉豆蔻、全蝎、決明子、麥芽、遠(yuǎn)志、使君子、柏子仁、蓮子、蜈蚣、檳榔、薏苡仁、九里香（九香蟲）、土鱉蟲、馬錢子、延胡索、蜂房、胖大海、僵蠶、桃仁、酸棗仁、陳皮共24個品種項(xiàng)下建立黃曲霉毒素的限度檢查，規(guī)定每1kg藥材中含黃曲霉毒素B1不得超過5μg，黃曲霉毒素B1、B2、G1、G2的總量不得超過10μg；同時在薏苡仁項(xiàng)下規(guī)定了玉米赤霉烯酮檢查項(xiàng)，要求每1kg薏苡仁中含玉米赤霉烯酮不得超過500μg。在檢測方法上，“2351真菌毒素測定法”中列出7類（黃曲霉毒素、玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素A、嘔吐毒素、展青霉素、伏馬毒素、T-2毒素測定法）11種真菌毒素的多套檢測方法，包括HPLC、HPLCMS/MS（高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜）法及酶聯(lián)免疫檢測技術(shù)。總的來說，中藥中真菌毒素標(biāo)準(zhǔn)的研究較為深入，所列品種均為經(jīng)廣泛篩查后發(fā)現(xiàn)的易受霉菌感染品種。

二氧化硫殘留標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展回顧

在檢測方法方面，自《中國藥典》2010年版收錄酸堿滴定法，至《中國藥典》2020年版逐步增加第二法氣相色譜法及第三法離子色譜法。此三種方法均有特點(diǎn)，比如酸堿滴定法操作簡單，但靈敏度較低，適用于二氧化硫含量較高的樣品；離子色譜法靈敏度高、選擇性好、可同時測定多種離子，但儀器設(shè)備成本較高。在限量標(biāo)準(zhǔn)方面，自《中國藥典》2015年版起，“0212藥材和飲片檢定通則”下規(guī)定中藥材及飲片（礦物類除外）中亞硫酸鹽（以二氧化硫計(jì)）殘留量不得超過150mg·kg－1，在一部山藥、牛膝、粉葛等各論品種項(xiàng)下規(guī)定二氧化硫殘留量不得超過400mg·kg－1。為了減少中藥中二氧化硫殘留，應(yīng)加強(qiáng)對中藥材種植、加工、儲存等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，推廣無硫加工技術(shù)，如采用低溫干燥、真空干燥等方法替代硫黃熏蒸。

制修訂情況

中藥中外源性有害物質(zhì)限量標(biāo)準(zhǔn)及檢測方法經(jīng)歷了三個發(fā)展階段。一是空白階段（2000年以前）；二是探索階段（2000—2015年），初步建立了限量框架；三是精準(zhǔn)防控階段（2016年至今），逐步完善了標(biāo)準(zhǔn)制定模式，取得了顯著成效。但仍存在限量標(biāo)準(zhǔn)覆蓋范圍不足（未涵蓋部分檢出率較高農(nóng)藥的限量標(biāo)準(zhǔn)）、檢測方法不夠完善（缺乏植物生長調(diào)節(jié)劑等檢測方法和限量標(biāo)準(zhǔn)）等問題。在《中國藥典》2020年版執(zhí)行后，國家藥典委員會于2022年12月發(fā)布2025年版《中國藥典》編制大綱，在設(shè)計(jì)方案中提到“持續(xù)完善、提升安全性控制水平”，包括加強(qiáng)對中藥中農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)的研究，進(jìn)一步擴(kuò)展中藥中農(nóng)藥殘留控制的范圍；建立中藥植物生長調(diào)節(jié)劑檢測方法，進(jìn)一步開展限量研究；持續(xù)完善易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標(biāo)準(zhǔn)；持續(xù)積累植物類中藥材重金屬及有害元素測定數(shù)據(jù)，為制定一致性限量要求提供數(shù)據(jù)支撐。按照大綱要求，2025年版《中國藥典》在中藥外源性有害殘留標(biāo)準(zhǔn)方面進(jìn)行了一系列重要的修訂與完善，具體總結(jié)如下。

標(biāo)準(zhǔn)新增及修訂情況

增修訂農(nóng)藥殘留檢測標(biāo)準(zhǔn)  2025年版《中國藥典》在農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)方面有了較大的變化，主要表現(xiàn)在禁用農(nóng)藥檢測指標(biāo)的完善。四部“0212藥材和飲片檢定通則”藥材及飲片（植物類）規(guī)定的禁用農(nóng)藥數(shù)量從原來的33種（55個單體）擴(kuò)增到了47種（72個單體）；在“0212藥材和飲片檢定通則”中新增枸杞子、人參、三七、百合、菊花、鐵皮石斛、延胡索、金銀花、浙貝母、川貝母、湖北貝母、伊貝母、平貝母、白術(shù)14種藥材中使用農(nóng)藥的共計(jì)64個限量標(biāo)準(zhǔn)；《中國藥典》2020年版中禁用農(nóng)藥克百威、甲磺隆、三氯殺螨醇及甲拌磷的限度值，經(jīng)修訂后與（GB 2736—2021）《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中農(nóng)藥最大殘留限量》保持一致，也較上版藥典更加嚴(yán)格；一部黃芪、甘草各論項(xiàng)下刪除有機(jī)氯農(nóng)藥殘留檢測，人參、西洋參、紅參項(xiàng)下僅保留五氯硝基苯的檢查，其他禁用農(nóng)藥指標(biāo)（六氯苯、七氯、氯丹）合并入“0212藥材和飲片檢定通則”；在檢測方法上，四部“2341農(nóng)藥殘留量測定法”新增“第六法相關(guān)藥材及飲片品種中農(nóng)藥多殘留測定法”和“第七法藥材及飲片中二硫代氨基甲酸鹽類農(nóng)藥殘留量測定法”，同時對“第五法藥材及飲片（植物類）中禁用農(nóng)藥多殘留測定法”的檢測方法進(jìn)行修訂。

新增植物生長調(diào)節(jié)劑標(biāo)準(zhǔn)  2025年版《中國藥典》新增“2342植物生長調(diào)節(jié)劑殘留量測定法”，涉及59種植物生長調(diào)節(jié)劑（第一法）、9種水溶性植物生長調(diào)節(jié)劑（第二法）及乙烯利（第三法），其適用范圍為中藥材及飲片或制劑中植物生長調(diào)節(jié)劑的測定。上述3種測定方法主要按照植物生長調(diào)節(jié)劑的化學(xué)性質(zhì)進(jìn)行分類，均采用液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法進(jìn)行分析，以提高方法的通用性和適用性。另外，在“0212藥材和飲片檢定通則”下新增麥冬中多效唑的限量標(biāo)準(zhǔn)，要求殘留量不得超過0.1mg·kg－1。

增修訂重金屬及有害元素殘留標(biāo)準(zhǔn)  2025年版《中國藥典》中重金屬及有害元素殘留標(biāo)準(zhǔn)主要對部分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整合，且在細(xì)節(jié)上對檢測方法進(jìn)行優(yōu)化。一部正文品種項(xiàng)下，新增川芎和黃連的重金屬檢查項(xiàng)；一部正文品種項(xiàng)下，《中國藥典》2020年版中涉及重金屬限度檢查的植物類中藥材和飲片共18種，其中只在一部中保留人參、山茱萸、梔子、葛根、金銀花5個品種的重金屬檢查項(xiàng)，其他13種藥材從一部正文中刪除，列入四部“0212藥材和飲片檢定通則”；一部正文品種項(xiàng)下礦物及動物來源的中藥材及飲片中的重金屬檢查項(xiàng)保持不變；四部“0212藥材和飲片檢定通則”中共收錄52種植物類中藥材及飲片的重金屬及有害元素限量標(biāo)準(zhǔn)，包括從《中國藥典》2020年版一部各論下并入的13種藥材，以及新增的39種藥材，規(guī)定其鉛殘留量不得超過5mg·kg－1，鎘不得超過1mg·kg－1，砷不得超過2mg·kg－1，汞不得超過0.2mg·kg－1，銅不得超過20mg·kg－1。

新增輻照篩查檢測方法  輻照滅菌在中藥生產(chǎn)中應(yīng)用廣泛，但其存在對中藥有效性和安全性產(chǎn)生不利影響的可能，2015年11月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《中藥輻照滅菌技術(shù)指導(dǎo)原則》，對中藥輻照的必要性、安全性、輻照劑量、輻照工藝驗(yàn)證等方面提出要求。2025年版《中國藥典》中新增9261輻照中藥光釋光檢測法指導(dǎo)原則，適用于鑒別中藥飲片、含生藥原粉固體制劑是否經(jīng)過1kGy或以上計(jì)量電離輻射（輻照），對如何進(jìn)行測定及結(jié)果判定作出了詳細(xì)規(guī)定，便于指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際操作。

其他有害殘留檢測標(biāo)準(zhǔn)  2025年版《中國藥典》一部黃芪、檳榔藥材增加了真菌毒素赭曲霉毒素A檢查項(xiàng)，為品種項(xiàng)下首次收載該檢測指標(biāo)；麩炒薏苡仁飲片項(xiàng)下增加黃曲霉毒素、玉米赤霉烯酮檢查項(xiàng)；血脂康制劑的原料紅曲項(xiàng)下增加了桔青霉素檢查項(xiàng)。

中藥中二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法未見變化。

（國家藥典委員會供稿）